原標(biāo)題：從實(shí)際案例看醫(yī)藥發(fā)明專(zhuān)利撰寫(xiě)
在醫(yī)藥領(lǐng)域的專(zhuān)利撰寫(xiě)時(shí)需對(duì)審查意見(jiàn)進(jìn)行預(yù)判，提供足以證明發(fā)明的技術(shù)案可以解決預(yù)期要解決的技術(shù)問(wèn)題或者達(dá)到預(yù)期的技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，從而增加專(zhuān)利的授權(quán)前景。本文從一個(gè)實(shí)際案例說(shuō)明如何在撰寫(xiě)發(fā)明專(zhuān)利“合理設(shè)置對(duì)比例”來(lái)增加專(zhuān)利的授權(quán)前景。
醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)儆趯?shí)驗(yàn)學(xué)科，與其它技術(shù)領(lǐng)域相比存在明顯區(qū)別，其專(zhuān)利撰寫(xiě)也存在特殊之處。醫(yī)藥發(fā)明是否能夠?qū)崿F(xiàn)，往往難以預(yù)測(cè)，必須借助于實(shí)驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能確認(rèn)。目前在被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局駁回的醫(yī)藥專(zhuān)利申請(qǐng)中，在審查意見(jiàn)中經(jīng)常出現(xiàn)的情況是，申請(qǐng)文件所要保護(hù)的技術(shù)方案往往是本領(lǐng)域技術(shù)人員“容易想到”或“常規(guī)選擇”或“經(jīng)過(guò)有限次的實(shí)驗(yàn)即可獲得的技術(shù)方案”，是在對(duì)比文件的基礎(chǔ)上結(jié)合公知常識(shí)即可得到本申請(qǐng)技術(shù)方案，故大多數(shù)專(zhuān)利申請(qǐng)是因?yàn)椴环蠈?zhuān)利法第二十二條第三款有關(guān)創(chuàng)造性的規(guī)定而被駁回。因此在撰寫(xiě)時(shí)需對(duì)審查意見(jiàn)進(jìn)行預(yù)判，提供足以證明發(fā)明的技術(shù)案可以解決預(yù)期要解決的技術(shù)問(wèn)題或者達(dá)到預(yù)期的技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，從而增加專(zhuān)利的授權(quán)前景。
下面我們從一個(gè)實(shí)際案例說(shuō)明如何在撰寫(xiě)發(fā)明專(zhuān)利“合理設(shè)置對(duì)比例”來(lái)增加專(zhuān)利的授權(quán)前景。
案情介紹
發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?01611266679.4.專(zhuān)利名稱(chēng)“一種采用薄層色譜法鑒別上清丸中防風(fēng)的方法”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本申請(qǐng)”)，在實(shí)質(zhì)審查程序中，審查員認(rèn)為對(duì)比文件1公開(kāi)了一種老年咳喘片中防風(fēng)的薄層色譜鑒別法，本申請(qǐng)與對(duì)比文件1的區(qū)別技術(shù)特征是：1)供試品制備略有不同;2)展開(kāi)條件及檢視條件不同。針對(duì)區(qū)別技術(shù)特征1)，對(duì)比文件1已經(jīng)公開(kāi)了一種中藥制劑的鑒別防風(fēng)，本領(lǐng)域技術(shù)人員容易根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行合理選擇，無(wú)需付出創(chuàng)造性的勞動(dòng)即可獲得;對(duì)于區(qū)別技術(shù)特征2)，對(duì)比文件2給出了可以通過(guò)增量多次展開(kāi)的方式來(lái)提高分離效率的技術(shù)教導(dǎo)，至于展開(kāi)溫度和展開(kāi)距離通過(guò)有限的試驗(yàn)進(jìn)行調(diào)整選擇即可獲得;顯色紫外檢視也是本領(lǐng)域常規(guī)選擇，故在對(duì)比文件1的基礎(chǔ)上結(jié)合對(duì)比文件2以及本領(lǐng)域的公知常識(shí)得出權(quán)利要求1要求保護(hù)的技術(shù)方案，對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而易見(jiàn)的，不符合專(zhuān)利法第二十二條三款有關(guān)創(chuàng)造性的規(guī)定。
針對(duì)審查意見(jiàn)，通過(guò)閱讀申請(qǐng)文件發(fā)現(xiàn)，本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)寫(xiě)了4個(gè)對(duì)比例，其中對(duì)比例1、對(duì)比例2、對(duì)比例4分別對(duì)展開(kāi)次數(shù)、展開(kāi)劑比例、展開(kāi)溫度進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證了不是采用多次展開(kāi)的方式就都可以對(duì)上清丸中的防風(fēng)進(jìn)行鑒別，且也不是對(duì)展開(kāi)條件隨便進(jìn)行調(diào)整就可以對(duì)上清丸中的防風(fēng)進(jìn)行鑒別。
答復(fù)思路
首先，指出區(qū)別技術(shù)特征：①檢測(cè)對(duì)象不同，權(quán)1檢測(cè)的是上清丸制劑中的防風(fēng)，D1中檢測(cè)的是咳喘片中的防風(fēng);②展開(kāi)溫度、展開(kāi)次數(shù)及展開(kāi)距離不同，具體展開(kāi)參數(shù)并未被公開(kāi)。其次，針對(duì)審查意見(jiàn)中“至于展開(kāi)過(guò)程中具體展開(kāi)溫度和每次展開(kāi)距離的參數(shù)的選擇是本領(lǐng)域技術(shù)人員通過(guò)待測(cè)樣品的薄層色譜檢視效果通過(guò)有限的試驗(yàn)進(jìn)行調(diào)整選擇可以獲得的”結(jié)合對(duì)比例進(jìn)行辯駁。
具體地，答復(fù)過(guò)程如下：
本申請(qǐng)權(quán)利要求1與對(duì)比文件1相比，重點(diǎn)區(qū)別特征在于：①檢測(cè)對(duì)象不同，權(quán)1檢測(cè)的是上清丸制劑中的防風(fēng)，對(duì)比文件1中檢測(cè)的是咳喘片中的防風(fēng);②展開(kāi)溫度、展開(kāi)次數(shù)及展開(kāi)距離不同，本申請(qǐng)權(quán)1中展開(kāi)溫度20~30℃，展開(kāi)次數(shù)是2次，第一次展開(kāi)2~5cm，第二次展開(kāi)7.5~8.5cm。
上清丸的處方與咳喘片的處方不同，【中藥薄層色譜影響因素分析及應(yīng)用[J].中國(guó)藥業(yè),2011.20(14):13-15. 李向軍,王超等】指出，中藥成分復(fù)雜，特別是中藥復(fù)方成分更是復(fù)雜多樣，不同成分之間相互干擾嚴(yán)重，難以得到滿(mǎn)意的分離效果。對(duì)比文件2中雖給出了通過(guò)增量多次展開(kāi)的方式來(lái)提高分離效率的技術(shù)指導(dǎo)，但并沒(méi)有公開(kāi)展開(kāi)溫度和每次展開(kāi)距離的參數(shù)。審查意見(jiàn)正文第二頁(yè)第二段指出：“至于展開(kāi)過(guò)程中具體展開(kāi)溫度和每次展開(kāi)距離的參數(shù)的選擇是本領(lǐng)域技術(shù)人員通過(guò)待測(cè)樣品的薄層色譜檢視效果通過(guò)有限的試驗(yàn)進(jìn)行調(diào)整選擇可以獲得的”，申請(qǐng)人對(duì)此表示謹(jǐn)慎異議：本申請(qǐng)發(fā)明人對(duì)展開(kāi)次數(shù)(見(jiàn)對(duì)比例1)、展開(kāi)劑比例(見(jiàn)比例2)、展開(kāi)溫度(見(jiàn)對(duì)比例4)等進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)影響鑒別上清丸中防風(fēng)的影響因素較多，如何在眾多技術(shù)特征中，確定關(guān)鍵技術(shù)特征，并研究出最佳技術(shù)特征，這些在現(xiàn)有技術(shù)中并沒(méi)有啟示，審查員得出這一結(jié)論，有“事后諸葛亮”之嫌。因此，本申請(qǐng)權(quán)利要求1的技術(shù)方案是非顯而易見(jiàn)的，符合專(zhuān)利法22條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性。
PS：該專(zhuān)利已獲得了授權(quán)，正是由于在專(zhuān)利撰寫(xiě)時(shí)就將研發(fā)過(guò)程中的最接近現(xiàn)有技術(shù)的對(duì)比例放入說(shuō)明書(shū)中，證明了本發(fā)明技術(shù)方案是非顯而易見(jiàn)的，給專(zhuān)利答復(fù)給予了有力的支撐，使答復(fù)意見(jiàn)獲得了審查員的認(rèn)可。
亮點(diǎn)提示
失敗乃成功之母，在撰寫(xiě)申請(qǐng)文件時(shí)，加入那些在研發(fā)過(guò)程中的最接近現(xiàn)有技術(shù)的對(duì)比例，能有力反駁審查意見(jiàn)中的“本領(lǐng)域技術(shù)人員容易想到或常規(guī)選擇”觀點(diǎn)，增加發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)前景。當(dāng)然，對(duì)比例的設(shè)置必須在撰寫(xiě)前進(jìn)行充分的檢索，找到最接近的現(xiàn)有技術(shù)，設(shè)計(jì)對(duì)比試驗(yàn)，最大可能地證明技術(shù)方案是非顯而易見(jiàn)的，取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果!
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