ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)“不合格”的應(yīng)對(duì)措施
ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)不同“不合格”的表現(xiàn)情形和狀態(tài)，按ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)10.2.1a）要求，可對(duì)“不合格”采取如下相應(yīng)措施：
1.策劃未滿足要求
需要對(duì)未滿足要求的策劃及結(jié)果采取糾正措施，重新進(jìn)行策劃或?qū)σ巡邉澖Y(jié)果進(jìn)行修訂和完善，以確保過(guò)程運(yùn)行或過(guò)程結(jié)果放行滿足規(guī)定的要求。
2.實(shí)施、監(jiān)測(cè)未滿足要求
（1）過(guò)程運(yùn)行狀態(tài)的不合格：此類“不合格”均需要采取糾正措施（以及可能的控制措施）。如發(fā)生以下情況時(shí)，此類不合格在采取糾正措施的同時(shí)，必須對(duì)已形成的結(jié)果進(jìn)行跟蹤：
①當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不合格時(shí)，按ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)7.1.5.2條“測(cè)量溯源當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?rdquo;要求，進(jìn)行處置和結(jié)果的有效性跟蹤。
②當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行環(huán)境不符合要求時(shí)，應(yīng)該關(guān)注在運(yùn)行環(huán)境不符合要求的具體時(shí)間段對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響（如服務(wù)行業(yè)運(yùn)行環(huán)境不良可能對(duì)人的健康影響等）。
（2）過(guò)程運(yùn)行或過(guò)程結(jié)果監(jiān)測(cè)的不合格：此類“不合格”均需要采取糾正措施（以及可能的控制措施）。
（3）過(guò)程運(yùn)行記錄或過(guò)程結(jié)果監(jiān)測(cè)證據(jù)反映的原始狀態(tài)不合格或未有原始狀態(tài)證據(jù)，通常是對(duì)以往過(guò)程運(yùn)行狀態(tài)的追溯、跟蹤或檢查中產(chǎn)生的不合格。此類“不合格”（或“不符合”）已成為事實(shí)，并形成了相應(yīng)的過(guò)程結(jié)果（其結(jié)果可能是滿足要求的，也有可能為不符合要求或有缺陷的結(jié)果）。故應(yīng)對(duì)處置時(shí)，一般情況下，已經(jīng)沒(méi)有對(duì)此“不合格”進(jìn)行控制或進(jìn)行糾正的必要性（如對(duì)過(guò)去沒(méi)有的設(shè)備運(yùn)行記錄進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)補(bǔ)做，或過(guò)去運(yùn)行數(shù)據(jù)的重新修正等），但需要采取其他措施，即對(duì)此“不合格”形成的后果進(jìn)行有效處置，分析、確認(rèn)和跟蹤其過(guò)程結(jié)果是否滿足要求或是否存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)，如對(duì)過(guò)程結(jié)果監(jiān)測(cè)證據(jù)的跟蹤、交付后的顧客溝通/走訪等，以減少或減輕由于不合格后果可能造成的影響或風(fēng)險(xiǎn)，并為后續(xù)制定糾正措施提供相應(yīng)的分析信息。
本文案例A就是屬于此類“不合格”。案例A整改資料僅為補(bǔ)充提供了2017年09月產(chǎn)品裝配外包方生產(chǎn)過(guò)程控制的跟產(chǎn)確認(rèn)記錄，但這不能夠作為此“不合格”的有效糾正資料，只是“后補(bǔ)資料”的行為。
在特殊情況下，對(duì)已成事實(shí)的“不合格”，既需要采取糾正的措施，同時(shí)還需要對(duì)其“不合格”可能導(dǎo)致的結(jié)果進(jìn)行跟蹤，如對(duì)于仍在使用但檢定或校準(zhǔn)證書(shū)標(biāo)明的有效期時(shí)間已過(guò)的測(cè)量設(shè)備，組織已無(wú)法確定在用設(shè)備的精度是否滿足要求，除立即停用、進(jìn)行送檢（糾正）外，還應(yīng)該對(duì)從檢定或校準(zhǔn)時(shí)間到期之日至停用期間已進(jìn)行測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行跟蹤和關(guān)注，以控制可能存在的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文案例B就是屬于此類“不合格”。組織在進(jìn)行不合格處置時(shí)，除對(duì)萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)WES-600等進(jìn)行重新檢定外，還需要評(píng)估從2017年10月9日（到期）至2018年01月9日（設(shè)備送檢合格）期間已進(jìn)行測(cè)量結(jié)果的有效性。
3.過(guò)程輸出/結(jié)果未滿足要求
具體按ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)8.7條款進(jìn)行處置，要根據(jù)具體不符合要求的結(jié)果性質(zhì)及影響程度，采取“處置后果”的控制或其他措施，以減少或減輕由于不合格結(jié)果可能造成的影響或風(fēng)險(xiǎn)，并為后繼制定糾正措施提供相應(yīng)的分析信息。
4.處置（活動(dòng)）過(guò)程未滿足要求
需要采取糾正的措施，重新評(píng)估“處置過(guò)程”未按要求進(jìn)行可能產(chǎn)生的影響或風(fēng)險(xiǎn)，采取“處置后果”的控制或其他措施，以防范、減少或減輕由于未及時(shí)對(duì)“不合格”或顧客投訴、相關(guān)改進(jìn)信息等進(jìn)行處置可能造成的影響或風(fēng)險(xiǎn)，并為后繼制定糾正措施提供相應(yīng)的分析信息。
本文案例C就是屬于此類“不合格”。在顧客反饋橡膠聯(lián)軸器運(yùn)行中出現(xiàn)多處微小裂紋，要求企業(yè)派人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)處理的情況下，企業(yè)技術(shù)人員在未到現(xiàn)場(chǎng)就能得出“表面出現(xiàn)多處微小裂紋是正常情況，無(wú)需進(jìn)行技術(shù)處理或更換”的結(jié)論，其依據(jù)是什么？橡膠聯(lián)軸器在運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)多大、多深的裂紋對(duì)其性能有影響？現(xiàn)場(chǎng)具體情況究竟是怎樣，是否有具體的照片等，在組織處理顧客信息記錄應(yīng)有明確的記載；其次，需要了解顧客橡膠聯(lián)軸器實(shí)際的運(yùn)行工況，是否有超負(fù)荷情況？結(jié)合了解現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況并需要評(píng)估不進(jìn)行更換可能的風(fēng)險(xiǎn)有多大？以往是否有類似情況發(fā)生等，并將相關(guān)的使用要求告知顧客，以確保顧客正確使用產(chǎn)品；再次，對(duì)已有質(zhì)量問(wèn)題反饋的顧客建立檔案，并定期進(jìn)行回訪（處置后果），了解產(chǎn)品的運(yùn)行情況，為后繼的產(chǎn)品技術(shù)改進(jìn)積累相應(yīng)的數(shù)據(jù)和信息。
ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)10.2.1 a）條款提出了組織在質(zhì)量管理體系日常運(yùn)行中對(duì)可能發(fā)生的“不合格”的具體應(yīng)對(duì)要求，是基于風(fēng)險(xiǎn)思維的體現(xiàn)，特別是對(duì)“不合格控制”和“后果處置”的措施要求，是防范、消除、減少或減輕由“不合格”產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)和后果的具體措施要求。環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的“應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)”就是“不合格控制”和“后果處置”內(nèi)容的具體延伸。
由于不同組織的產(chǎn)品、服務(wù)有著不同的類型，產(chǎn)品、服務(wù)的內(nèi)容不同；管理體系每一個(gè)過(guò)程有著“PDCA”不同的具體運(yùn)行階段；影響每一個(gè)過(guò)程質(zhì)量的因素包括“人、機(jī)、料、法……”諸多方面因素；“不合格”體現(xiàn)的內(nèi)容、形式、名稱也有所不同，如“缺陷、缺失、隱患、故障、失精、偏差……”，都是“不合格”在不同行業(yè)、不同組織環(huán)境下的代名詞。組織應(yīng)針對(duì)管理體系日常運(yùn)行中發(fā)生的“不合格”的具體情形、狀態(tài)、表現(xiàn)形式，以及“不合格”的性質(zhì)、影響程度等諸多方面進(jìn)行分析，并結(jié)合行業(yè)特定要求及相關(guān)的法律法規(guī)要求，采取有效的應(yīng)對(duì)措施，更有效地防范、管控“不合格”帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。
組織在日常的管理體系運(yùn)行過(guò)程中，“不合格”的發(fā)生有時(shí)是不可避免的。組織有效應(yīng)對(duì)已發(fā)生的“不合格”，在控制和減輕“不合格”帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，也提升了組織處理和應(yīng)對(duì)管理體系運(yùn)行過(guò)程中不良狀態(tài)的能力，這是組織提高穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品和服務(wù)能力的重要保證。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
