新版ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)中增加了判定規(guī)則的要求，本文依據(jù)筆者長(zhǎng)期從事實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中判定規(guī)則要求的目的進(jìn)行分析，并從實(shí)際出發(fā)給出實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)措施的建議。
一、判定規(guī)則帶來(lái)的問(wèn)題
新版的ISO/IEC 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中新增加了“判定規(guī)則”的概念。標(biāo)準(zhǔn)的3.7條款中對(duì)該術(shù)語(yǔ)的定義是“當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時(shí)，描述如何考慮測(cè)量不確定度的規(guī)則。”在標(biāo)準(zhǔn)7.1.3條款中的規(guī)定：“當(dāng)客戶要求針對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時(shí)(如通過(guò)/未通過(guò)，在允許限內(nèi)/超出允許限)，應(yīng)明確規(guī)定判定規(guī)則。選擇的判定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意，除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)本身已包含判定規(guī)則。”在標(biāo)準(zhǔn)7.8.6.1條款中的規(guī)定：“當(dāng)做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平(如錯(cuò)誤接受、錯(cuò)誤拒絕以及統(tǒng)計(jì)假設(shè))，將所使用的判定規(guī)則制定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。”
實(shí)驗(yàn)室在接受ISO/IEC 17025新版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)時(shí)，大多數(shù)培訓(xùn)老師都會(huì)基于以上的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容要求，推導(dǎo)出這樣的結(jié)論：新版標(biāo)準(zhǔn)在測(cè)量不確定的要求上，對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提高到了和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室同等的高度。得出這個(gè)結(jié)論的推導(dǎo)邏輯是這樣的：首先，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室客戶大多數(shù)都會(huì)要求報(bào)告給出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明，所以需要有判定規(guī)則;其次，因?yàn)榕卸ㄒ?guī)則是描述如何考慮測(cè)量不確定度的規(guī)則，所以實(shí)驗(yàn)室要先有測(cè)量不確定度范圍;最后，因?yàn)橐A(yù)先有測(cè)量不確定度范圍，所以實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)所有測(cè)量結(jié)果是數(shù)據(jù)的項(xiàng)目都預(yù)先完成測(cè)量不確定度的評(píng)定，而且所有測(cè)量不確定評(píng)定報(bào)告要定期進(jìn)行復(fù)評(píng)。
然而，對(duì)于大多數(shù)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)展某一項(xiàng)檢測(cè)服務(wù)涉及的數(shù)據(jù)類參數(shù)可能成千上萬(wàn)，如果每個(gè)數(shù)據(jù)類參數(shù)都要事先進(jìn)行不確定評(píng)定的話，花費(fèi)的人力物力將讓檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室無(wú)法承受。
二、對(duì)要求的正確理解
依據(jù)筆者長(zhǎng)期從事實(shí)驗(yàn)室管理的經(jīng)驗(yàn)，筆者認(rèn)為以上由判定規(guī)則帶來(lái)的問(wèn)題，實(shí)際上是國(guó)內(nèi)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的理解偏差。新版標(biāo)準(zhǔn)的最大特點(diǎn)就是引入了風(fēng)險(xiǎn)控制的理念，而新增的判定規(guī)則要求，實(shí)際上就是這一理念的具體體現(xiàn)。其目的是為了降低實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)，而非大規(guī)模增加實(shí)驗(yàn)室的管理成本，給實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)行帶來(lái)巨大風(fēng)險(xiǎn)。讓大家誤入歧途的關(guān)鍵點(diǎn)是：大家把判定規(guī)則的可選項(xiàng)，慣性的理解為僅有在測(cè)量不確定度范圍內(nèi)判定為通過(guò)或不通過(guò)兩種選項(xiàng)。實(shí)際上，判定規(guī)則還可以有第三種選項(xiàng)，即不考慮不確定度范圍，而僅以實(shí)際測(cè)試數(shù)據(jù)判定。
基于以上分析，如果和客戶約定第三種判定規(guī)則選項(xiàng)，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在測(cè)量不確定度方面的要求和以往并沒(méi)有太大差別。但由于合同中事先明確了判定規(guī)則，實(shí)驗(yàn)室在后期與客戶在報(bào)告判定結(jié)果上產(chǎn)生分歧的風(fēng)險(xiǎn)大大降低，這才是新版標(biāo)準(zhǔn)給我們帶來(lái)的好處。
有人可能會(huì)說(shuō)，因?yàn)椴荒軓?qiáng)迫客戶選擇第三種判定規(guī)則，而當(dāng)客戶選擇前兩種時(shí)還是要給出測(cè)量不確定度范圍的。其實(shí)，在舊版標(biāo)準(zhǔn)中同樣有“當(dāng)客戶提出要求時(shí)，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)給出結(jié)果的測(cè)量不確定范圍”的要求。大多數(shù)客戶沒(méi)有提這項(xiàng)要求，是因?yàn)檫@項(xiàng)要求的背后是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要付出數(shù)倍的工作量。當(dāng)客戶了解到這些工作量需要體現(xiàn)在檢測(cè)費(fèi)用中時(shí)，只要沒(méi)有必要，客戶是不會(huì)堅(jiān)持選擇這項(xiàng)要求的。
三、應(yīng)對(duì)措施建議
根據(jù)以上分析，實(shí)驗(yàn)室為了滿足新版標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)判定規(guī)則的要求，可采取的策略是：在合同評(píng)審階段，增加與客戶就判定規(guī)則的協(xié)商環(huán)節(jié)。在充分了解客戶需求的情況下，盡量引導(dǎo)客戶選擇不考慮不確定范圍的判定規(guī)則選項(xiàng)，這時(shí)實(shí)驗(yàn)室后面的工作流程和以往相同;當(dāng)客戶確實(shí)需要選擇考慮不確定度范圍的選項(xiàng)時(shí)，則在任務(wù)開(kāi)始前先確認(rèn)已經(jīng)有不確定度范圍，否則需要先開(kāi)展相關(guān)測(cè)試參數(shù)的不確定度評(píng)定，然后再開(kāi)展任務(wù)檢測(cè)，并按照約定規(guī)則判定檢測(cè)結(jié)論。
按照這一總體策略，實(shí)驗(yàn)室需要在合同評(píng)審、技術(shù)準(zhǔn)備、檢測(cè)流程、報(bào)告結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)控制等方面采取以下具體的措施。
1.合同評(píng)審
在合同評(píng)審方面需要采取的具體措施有以下三方面。
第一，需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室的合同模板進(jìn)行修訂，在合同中明確增加有關(guān)判定規(guī)則的三種選項(xiàng)，要求客戶必須選擇一種。
第二，修訂合同評(píng)審程序文件和相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，明確在合同評(píng)審中要評(píng)審實(shí)驗(yàn)室是否能夠滿足客戶對(duì)判定規(guī)則的選項(xiàng)要求。
第三，要對(duì)市場(chǎng)人員和合同評(píng)審人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保相關(guān)人員對(duì)判定規(guī)則的各類選項(xiàng)應(yīng)用場(chǎng)景有正確的理解，以便與客戶可以進(jìn)行充分的溝通。
2.技術(shù)準(zhǔn)備
在技術(shù)方面首先要對(duì)相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行不確定度評(píng)定的培訓(xùn);其次要對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行梳理，確定實(shí)驗(yàn)室針對(duì)所有出具數(shù)據(jù)的檢測(cè)參數(shù)都制定了不確定度評(píng)定方法，以確保需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可隨時(shí)開(kāi)展測(cè)量不確定評(píng)定工作。
3.檢測(cè)流程
在檢測(cè)流程方面，實(shí)驗(yàn)室需要修訂檢測(cè)業(yè)務(wù)相關(guān)工作流程文件，針對(duì)不同的判定規(guī)則選項(xiàng)，明確不同的檢測(cè)工作流程。
4.報(bào)告結(jié)果
在報(bào)告結(jié)果方面，實(shí)驗(yàn)室需要修訂報(bào)告結(jié)果的相關(guān)體系文件和模板文件，明確要求在出具的報(bào)告結(jié)論中，必須注明與客戶約定的判定規(guī)則，以便報(bào)告使用方能正確地解讀報(bào)告結(jié)論。
5.風(fēng)險(xiǎn)控制
做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估環(huán)節(jié)要考慮判定規(guī)則可能給實(shí)驗(yàn)室?guī)?lái)的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源可以從上述需要采取措施的合同評(píng)審、技術(shù)能力、檢測(cè)流程、報(bào)告結(jié)果四個(gè)方面考慮。
判定規(guī)則概念的出現(xiàn)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理來(lái)說(shuō)，總體上是利大于弊，只要合理的進(jìn)行調(diào)整，將風(fēng)險(xiǎn)控制的理念貫徹到其中，相信各實(shí)驗(yàn)室都能將這一難題迎刃而解。
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