實驗室在體系運行及檢測/校準(zhǔn)活動中出現(xiàn)與規(guī)定要求不相符合的情況時有發(fā)生，這是正常情況。發(fā)現(xiàn)不符合事項，應(yīng)立即查找原因，依據(jù)原因分析并采取相應(yīng)的糾正措施，以避免不符合事項的再次發(fā)生。但在實際工作中，如何有效實施不符合項的整改，往往困擾著一些實驗室，有些整改措施輕描淡寫，流于形式，治標(biāo)不治本，導(dǎo)致發(fā)現(xiàn)的問題不能從根本給予解決，或者不能以點帶面、舉一反三，從而造成不符合項再次發(fā)生。
本文列舉了在實驗室評審中常見不符合項的主要類型，闡述不符合項整改的5個步驟，并通過3個典型不符合項的整改實例，擬對實驗室如何做好不符合項的整改工作進(jìn)行探討，以提升實驗室不符合項整改的有效性。
不符合項的主要類型
不符合項指實驗室的管理或技術(shù)活動不滿足要求。對CNAS認(rèn)可實驗室而言，“要求”通常包括以下4個方面：一是CNAS發(fā)布的相關(guān)認(rèn)可要求，如認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明等；二是實驗室現(xiàn)行有效的管理體系文件，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等；三是檢測/校準(zhǔn)活動涉及的技術(shù)文件，如GB 5009，GB 4789，JJG 021等；四是相關(guān)的法律法規(guī)，如《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國食品安全法》《危險化學(xué)品安全管理條例》等。
1.不符合項多發(fā)生于實驗室質(zhì)量體系運行的內(nèi)部審核或?qū)嶒炇疑暾埆@認(rèn)可的外部審核中，主要類型包括（但不限于）以下幾種：
（1）實驗室管理體系文件不滿足CNAS認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則要求；
（2）實驗室體系運作不滿足其自身體系文件要求；
（3）實驗室缺乏必要的資源，如設(shè)備、人員、設(shè)施等；
（4）測量溯源性不滿足相關(guān)要求；
（5）人員能力不足以勝任所承擔(dān)的工作；
（6）操作程序，包括檢測或校準(zhǔn)的方法，缺乏技術(shù)有效性；
（7）未實施有效的質(zhì)量控制活動；
（8）體系運行或?qū)嶒炇一顒拥膶嵤┯涗浫笔В瑹o法追溯。
2.根據(jù)不符合項對管理體系運作和實驗室能力的影響，通常將不符合項分為嚴(yán)重不符合項和一般不符合項。
（1）嚴(yán)重不符合項
嚴(yán)重不符合項指影響實驗室誠信或技術(shù)能力，檢測或校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性，以及管理體系有效運作的不符合。如：
實驗室提供的記錄不真實或不能提供檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的原始記錄；
實驗室原始記錄與結(jié)果的報告/證書不符，有篡改數(shù)據(jù)嫌疑；
實驗室不做試驗直接出結(jié)果的報告/證書；
人員能力不足以承擔(dān)申請認(rèn)可的檢測或校準(zhǔn)活動；
實驗室沒有申請認(rèn)可的檢測或校準(zhǔn)能力的關(guān)鍵設(shè)備或設(shè)施；
實驗室對檢測或校準(zhǔn)活動未實施有效的質(zhì)量控制；
實驗室管理體系某些環(huán)節(jié)失效；
實驗室故意違反CNAS認(rèn)可要求，如超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識，且涉及的報告數(shù)量較大；
實驗室在申請和接受評審活動中存在不誠信行為。
（2）一般不符合項
一般不符合項指對檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量管理體系有效運作沒有嚴(yán)重影響的偶發(fā)的、獨立的不符合。如：
未對來自人員關(guān)系方面引發(fā)的風(fēng)險進(jìn)行識別和評價；
未規(guī)定對實驗室活動結(jié)果有影響的方法驗證人員的職責(zé)；
人員培訓(xùn)內(nèi)容不滿足準(zhǔn)則或準(zhǔn)則在相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求，質(zhì)量監(jiān)督員不具備相關(guān)的檢測/校準(zhǔn)能力，未對已授權(quán)人員的能力進(jìn)行監(jiān)控；
對不相容的實驗室活動區(qū)域沒有進(jìn)行有效隔離，未對影響結(jié)果的環(huán)境條件實施監(jiān)控和記錄；
對結(jié)果有影響的設(shè)備未按期校準(zhǔn)，未對設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識超出有效期，試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已超出有效期，試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)未按其規(guī)定要求的貯存條件進(jìn)行存放；
未對試劑耗材進(jìn)行技術(shù)性驗收，對外部服務(wù)商的評價準(zhǔn)則不完善，在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，未對其進(jìn)行符合性評價；
檢測/校準(zhǔn)活動結(jié)果與合同評審中客戶要求有偏差，未保存相關(guān)的合同評審記錄；
方法驗證缺少必要的技術(shù)驗證數(shù)據(jù)，未進(jìn)行新方法的測量不確定度評價；
樣品唯一性標(biāo)識或樣品狀態(tài)標(biāo)識不完善，未對樣品儲存環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控；
檢測/校準(zhǔn)活動的原始記錄信息不充分、不完整，無法溯源及再現(xiàn)原有試驗過程；
質(zhì)控項目不能覆蓋全部技術(shù)方法，未對質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行評價；
檢測/校準(zhǔn)報告、證書信息量不完整，免責(zé)聲明不規(guī)范，檢測/校準(zhǔn)報告、證書的修改與文件要求不一致；
在用的申請能力依據(jù)的技術(shù)文件未受控；
對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項的糾正措施未經(jīng)驗證，內(nèi)審未覆蓋體系全要素或技術(shù)活動；
管理評審的輸入內(nèi)容有缺失，管理評審的輸出記錄缺少改進(jìn)事項的措施。
發(fā)生不符合項時，實驗室應(yīng)該采取的措施
當(dāng)實驗室發(fā)生不符合項時，應(yīng)當(dāng)采取以下措施：
（1）分析不符合項對實驗室能力和管理體系運作的影響，做出屬于嚴(yán)重不符合項或一般不符合項的判斷。
（2）對不符合項的可接受性作出決定，如果對體系運行或?qū)嶒炇一顒拥慕Y(jié)果造成嚴(yán)重影響則不可接受；如果對體系運行或?qū)嶒炇一顒拥慕Y(jié)果造成一般影響則可接受。
（3）對不符合項的產(chǎn)生原因進(jìn)行分析，一般從以下幾方面分析：
體系文件的符合性。實驗室建立的體系文件應(yīng)符合CNAS的相關(guān)要求、檢測/校準(zhǔn)活動涉及的技術(shù)文件要求以及相關(guān)的法律法規(guī)要求。通常實驗室建立的體系文件會存在兩方面問題：一是未涉及《準(zhǔn)則》等相關(guān)要求中部分條款的內(nèi)容；二是體系文件的規(guī)定與《準(zhǔn)則》等相關(guān)要求有偏離。
體系運行/技術(shù)活動的有效性。體系文件作為實驗室法規(guī)性文件，是開展各項體系運作、技術(shù)活動的依據(jù)，能夠有效保證日常工作的規(guī)范化、制度化、程序化，對確保檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性具有十分重要的作用。實驗室往往在其體系文件中對某項活動有明確的規(guī)定和要求，但實驗室或?qū)嶒炇夷硞€員工并未執(zhí)行此規(guī)定和要求，或者雖然有執(zhí)行但是執(zhí)行不到位。
體系運行/技術(shù)活動實施記錄的完整性。實驗室應(yīng)對體系運行/技術(shù)活動的實施運作過程予以記錄，作為其滿足準(zhǔn)則等相關(guān)要求的證據(jù)，因此記錄應(yīng)完整，有足夠的信息且具可追溯或可復(fù)現(xiàn)性。常常發(fā)生在實驗室的是實施某項活動卻未予以記錄，或者記錄缺少必要的信息，導(dǎo)致無法追溯或復(fù)現(xiàn)。
（4） 根據(jù)原因分析，找到不符合項產(chǎn)生的根源，從而采取相應(yīng)的糾正措施，包括但不限于以下幾點：
修訂完善體系文件。實驗室的體系文件一般為4級：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等，補充增加缺失的內(nèi)容，糾正偏離的內(nèi)容，使體系文件符合《準(zhǔn)則》等相關(guān)要求；
強化體系文件的執(zhí)行力。體系文件應(yīng)與實際相結(jié)合，便于理解、獲取和執(zhí)行，并能有機(jī)地融入日常檢測工作之中，切忌寫一套做一套，同時加強人員的培訓(xùn)，不斷加深人員對體系文件的理解和認(rèn)識，從而自覺地應(yīng)用于實際工作中；
改善設(shè)施環(huán)境，必要時對環(huán)境條件監(jiān)控并記錄，避免或減少來自環(huán)境因素的不符合；
加強儀器設(shè)備的管理，通過合理制定設(shè)備的校準(zhǔn)方案，對校準(zhǔn)結(jié)果有效確認(rèn)，做好儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，必要時進(jìn)行設(shè)備期間核查，保存設(shè)備的使用記錄等措施，避免或減少由此產(chǎn)生的不符合；
重新實施方法驗證，覆蓋檢出限、回收率、正確度和精密度等技術(shù)能力的驗證，關(guān)注濃度范圍和樣品基體，必要時應(yīng)給出不確定度的評價；
確保檢測結(jié)果的有效性，對結(jié)果的監(jiān)控進(jìn)行策劃和審查，覆蓋所有檢測技術(shù)和方法，覆蓋所有人員、設(shè)備，尤其關(guān)注新人員、新崗位、新方法、新設(shè)備，以確保檢測過程受控以及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；
提高內(nèi)審、管理評審的實效性，從實際出發(fā)，按照實驗室的特點，認(rèn)真進(jìn)行策劃和實施，使內(nèi)審、管理評審有利于管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
（5）對糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證，以確認(rèn)整改效果。當(dāng)通過跟蹤驗證發(fā)現(xiàn)糾正措施沒有達(dá)到預(yù)期效果時，應(yīng)重新進(jìn)行原因分析，查找不符合項產(chǎn)生的根源，繼而采取相應(yīng)的糾正措施，對糾正措施的效果進(jìn)行再驗證，直到達(dá)到預(yù)期效果。
典型不符合項的整改實例
1.實驗室未對已授權(quán)人員的能力進(jìn)行監(jiān)控
不符合項描述：查相關(guān)檢測人員技術(shù)檔案，實驗室未對已授權(quán)人員張某某、楊某某、孫某某進(jìn)行人員能力監(jiān)控。
原因分析：CNAS-CL 01：2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中6.2.5條款要求實驗室在確定能力要求、人員選擇、人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督、人員授權(quán)、人員能力監(jiān)控等6方面應(yīng)制定相應(yīng)的要求，實驗室對該條款的理解不夠透徹，對人員監(jiān)督與人員能力監(jiān)控的概念有所混淆，因此在體系文件中缺少對人員能力監(jiān)控的相關(guān)要求，實際操作中以人員監(jiān)督代替人員能力監(jiān)控。
糾正措施：
（1）組織相關(guān)人員重新學(xué)習(xí)CNAS-CL 01：2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中6.2.5條款內(nèi)容，加深對準(zhǔn)則內(nèi)容的理解和應(yīng)用。
（2） 組織相關(guān)人員對體系文件進(jìn)行修改完善，按照《準(zhǔn)則》中6.2.5條款內(nèi)容，增加有關(guān)能力監(jiān)控和評價的相關(guān)要求。
（3） 對新修訂的體系文件進(jìn)行全員宣貫培訓(xùn)。
（4）相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)修訂人員監(jiān)督/監(jiān)控記錄，新增實驗室人員持續(xù)能力評價記錄，相關(guān)檢測部門負(fù)責(zé)對張某某、楊某某、孫某某等3人進(jìn)行授權(quán)能力持續(xù)滿足要求的監(jiān)控和評價。
舉一反三：
梳理其他檢測部門已授權(quán)檢測能力的人員，按照新修訂的體系文件要求實施人員持續(xù)能力的監(jiān)控和評價。
效果驗證：
查已授權(quán)人員張某某、楊某某、孫某某的人員技術(shù)檔案，有對其人員能力持續(xù)滿足要求的監(jiān)控和評價記錄；抽查其他6名（XXX）檢測人員技術(shù)檔案，均保存有其能力持續(xù)滿足要求的監(jiān)控和評價記錄。
見證材料：
相關(guān)培訓(xùn)記錄（包括對《準(zhǔn)則》及內(nèi)部體系文件的培訓(xùn)等）；新修訂的體系文件，包括新增的能力監(jiān)控和評價相關(guān)要求的內(nèi)容；實驗室人員持續(xù)能力評價記錄（受控版）；張某某、楊某某、孫某某人員能力的監(jiān)控和評價記錄；其他6名（XXX）檢測人員能力的監(jiān)控和評價記錄。
2. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)未按要求存放
不符合項描述：現(xiàn)場參觀時發(fā)現(xiàn)實驗室所用馬拉硫磷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（批號：2041306）存放于4℃冰箱中，未按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中所規(guī)定的儲存條件（-18℃和避光）進(jìn)行保存。
原因分析：
（1）實驗室體系文件有要求：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按照其證書要求儲存。馬拉硫磷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書要求產(chǎn)品在-18℃和避光條件下儲存，試驗人員沒有認(rèn)真閱讀
（2）實驗室對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用疏忽大意，沒有做到有效監(jiān)督，管理存在不足。
糾正措施：
（1）立即將馬拉硫磷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（批號：2041306）從4℃冰箱中轉(zhuǎn)移到-18℃冰箱冷凍并避光保存，標(biāo)簽標(biāo)注“降級為定性和輔助定量使用”。
（2）采購新的馬拉硫磷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（批號：2041312），將其按照證書儲存條件要求-18℃冷凍避光保存，新采購馬拉硫磷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為檢測方法定量溯源依據(jù)。
（3）對使用批號為2041306馬拉硫磷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢測結(jié)果進(jìn)行追溯，以新購的馬拉硫磷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗證，是否對檢測結(jié)果造成影響。
（4）修改完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄表，增加儲存條件一欄，便于管理人員記錄及監(jiān)督人員的監(jiān)督。
（5）重新組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)CNAS-CL 01：2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及體系文件中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理的內(nèi)容。
舉一反三：
對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄表中登記在冊的所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行逐一核查，是否按照其證書要求儲存，對未按要求儲存的立即糾正。
效果驗證：
抽查包括馬拉硫磷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在內(nèi)的共計36種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，均按照證書存儲條件要求進(jìn)行儲存，并保存有存儲條件監(jiān)控記錄。
見證材料：
馬拉硫磷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（批號：2041312）的購置發(fā)票復(fù)印件；馬拉硫磷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（批號：2041312）-18℃冷凍避光保存狀態(tài)照片及存儲條件監(jiān)控記錄；對使用批號為2041306馬拉硫磷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行追溯的情況說明；以新購的馬拉硫磷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對原檢測結(jié)果進(jìn)行驗證的情況說明；修改完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄表（受控版）；對其他標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲存條件的核查記錄及存儲條件監(jiān)控記錄；重新組織人員學(xué)習(xí)CNAS-CL 01：2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的培訓(xùn)記錄。
3. 實驗室未對設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行有效確認(rèn)
不符合項描述：
實驗室不能提供依據(jù)GB 5009.3-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測定》第一法檢測“食品中水分”的電熱恒溫干燥箱（儀器編號：AB-016）的校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)和評價記錄。
原因分析：
實驗室認(rèn)為檢測設(shè)備電熱恒溫干燥箱由具備資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)并出具證書，即滿足量值溯源要求。而CNAS-CL 01：2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中 6.4.4 條款：“當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī)定要求”，即設(shè)備投入使用或重新投入使用前，需要驗證是否符合規(guī)定要求，包括：檢測方法要求、客戶要求和法定管理機(jī)構(gòu)要求等。因此檢測設(shè)備校準(zhǔn)后，在投入使用前，還需要驗證其校準(zhǔn)結(jié)果是否滿足規(guī)定要求，即對校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行有效確認(rèn)和評價。實驗室雖然在相關(guān)體系文件中按照《準(zhǔn)則》6.4.4要求進(jìn)行了規(guī)定，但并沒有真正理解該條款的內(nèi)容。
糾正措施：
（1）組織相關(guān)人員重新學(xué)習(xí)CNAS-CL 01：2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中6.4.4條款內(nèi)容，充分理解和掌握準(zhǔn)則內(nèi)容及要求。
（2）對電熱恒溫干燥箱（儀器編號：AB-016）的校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)及評價：依據(jù)GB 5009.3-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測定》 第一法中對干燥箱的溫度要求101 ℃～105 ℃，校準(zhǔn)點：103℃，偏差：+0.6℃；溫度均勻性：0.5℃；溫度波動性：0.5℃。結(jié)論：校準(zhǔn)結(jié)果滿足GB 5009.3-2016第一法中干燥箱的溫度要求101 ℃～105 ℃（103℃士2℃），可以正常使用。
舉一反三：
梳理對檢測結(jié)果有影響的其他儀器設(shè)備，查是否對其校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，且確認(rèn)過程是否規(guī)范及符合確認(rèn)程序和要求；若不滿足要求一并整改。
效果驗證：
（1）已對用于“食品中水分”檢測的電熱恒溫干燥箱（儀器編號：AB-016）的校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)和評價。
（2）抽查恒溫水浴鍋（編號：AB-023）、高溫爐（編號：AB-019）、生化培養(yǎng)箱（編號：AB-033）等設(shè)備檔案，均有其校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)和評價記錄。
見證材料：
人員學(xué)習(xí)CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的培訓(xùn)記錄；
電熱恒溫干燥箱（儀器編號：AB-016）的校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)和評價記錄；
恒溫水浴鍋（編號：AB-023）、高溫爐（編號：AB-019）、生化培養(yǎng)箱（編號：AB-033）的校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)和評價記錄。
實驗室發(fā)生不符合項是很正常的，關(guān)鍵在于對不符合項的整改是否有效。首先應(yīng)對不符合項的整改給予重視，其次整改的方式方法應(yīng)準(zhǔn)確得當(dāng)，第三應(yīng)對整改效果進(jìn)行驗證。正確地實施不符合項的整改，可有效改進(jìn)體系運行，提高技術(shù)能力，并有效控制影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的風(fēng)險。
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