中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）已于2023年10月1日發(fā)布實施CNAS-EL15：2020《檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可受理要求的說明》（以下簡稱《說明》），新版本《說明》有哪些改動？權(quán)威解讀為你劃重點。
認(rèn)可委（秘）〔2020〕58號
關(guān)于發(fā)布CNAS-EL15：2020
《檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可受理要求的說明》及其實施安排的通知
相關(guān)實驗室及評審員：
為滿足檢測和校準(zhǔn)實驗室的認(rèn)可需求以及為相關(guān)評審活動提供指導(dǎo)，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）秘書處制定了CNAS-EL15：2020《檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可受理要求的說明》，經(jīng)批準(zhǔn)，現(xiàn)予以發(fā)布。文件自2023年10月1日起實施，并立即生效。
文件可在CNAS網(wǎng)站 “認(rèn)可規(guī)范/實驗室認(rèn)可/認(rèn)可說明”欄目中查找下載。
特此通知。
中國合格評定國家認(rèn)可委員會秘書處
2023年9月29日
檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可受理要求的說明
1．目的和適用范圍
為明確檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可受理條件，統(tǒng)一認(rèn)可評價標(biāo)準(zhǔn)， CNAS特制定本文件，對CNAS-RL01《實驗室認(rèn)可規(guī)則》相關(guān)要求給予補充說明。
本文件適用于申請初次認(rèn)可和擴(kuò)大認(rèn)可范圍的檢測/校準(zhǔn)實驗室，以及CNAS工作人員受理審查申請人提交的申請。
2．CNAS-RL01:2019《實驗室認(rèn)可規(guī)則》部分相關(guān)要求的說明
2.1 CNAS-RL01條款6.2要求：申請人應(yīng)對CNAS的相關(guān)要求基本了解，且進(jìn)行了有效的自我評估，提交的申請資料應(yīng)齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。
實驗室應(yīng)根據(jù)自身實際情況填寫并提交申請資料。實驗室的主要管理人員應(yīng)對CNAS的認(rèn)可相關(guān)要求（CNAS規(guī)則類文件、基本認(rèn)可準(zhǔn)則、應(yīng)用準(zhǔn)則等）基本了解，并對實驗室提交的申請資料負(fù)責(zé)。實驗室在提交認(rèn)可申請前應(yīng)進(jìn)行過有效的自我評估，確認(rèn)符合認(rèn)可條件、具備申請認(rèn)可的能力和接受評審的條件后，再確定提交認(rèn)可申請。申請認(rèn)可的中國境內(nèi)的實驗室，無論是中資機(jī)構(gòu)還是外資機(jī)構(gòu)，都應(yīng)提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料。
2.2 CNAS-RL01條款6.3要求:申請人具有明確的法律地位，其活動應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求。
實驗室在登記注冊地址之外設(shè)立的經(jīng)營場所，應(yīng)在設(shè)立地的法定登記機(jī)關(guān)登記注冊，除非法律法規(guī)另有規(guī)定。對于跨省份建立實驗室的申請人，要求其在當(dāng)?shù)厝〉米曰蛟试S經(jīng)營證明。例如在西藏登記注冊的某公司，申請認(rèn)可的實驗室設(shè)在河北廊坊，則其應(yīng)在廊坊取得登記注冊。
2.3 CNAS-RL01條款6.4要求:建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求，并具有可操作性的文件。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責(zé)明確，各層文件之間接口清晰。
a）實驗室按照CNAS-CL01 (等同采用ISO/IEC17025:2017)建立管理體系并有效運行，運行時間應(yīng)大于六個月。在提交申請前管理體系所涉及的要素都應(yīng)經(jīng)過運行，且開展了相應(yīng)的實驗室活動，保留有相關(guān)記錄。對于多場所實驗室，每個開展實驗室活動的場所其管理體系均應(yīng)正式運行6個月以上（CNAS-RL01《實驗室認(rèn)可規(guī)則》8.2.3條規(guī)定）。
b）管理體系覆蓋了實驗室申請認(rèn)可的全部場所和活動，包括分場所和在非固定場所開展的活動，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明的要求。實驗室的管理體系文件應(yīng)根據(jù)自身的實際情況制定，各層文件之間接口清晰、要求一致、具有該層級文件的可操作性，以保證實驗室活動實施的一致性和檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。
c）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，層次清晰，關(guān)系明確；所有對實驗室活動結(jié)果有影響的崗位均規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限并明確了相互關(guān)系。
d) 必要的程序文件（或其他稱謂）等支持性文件不能缺失。
2.4 CNAS-RL01條款6.5要求:進(jìn)行過完整的內(nèi)審和管理評審，并能達(dá)到預(yù)期目的，且所有體系要素應(yīng)有運行記錄。
a）申請初次認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)實驗室，應(yīng)進(jìn)行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內(nèi)審和管理評審，需提供相應(yīng)的記錄。
b）內(nèi)審的依據(jù)應(yīng)包括CNAS-CL01及其相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明（適用時）。
c）實驗室應(yīng)在管理體系充分運行，即管理體系所有要求均已運行并有運行記錄的基礎(chǔ)上進(jìn)行首次內(nèi)審，內(nèi)審不符合項整改完畢并經(jīng)過驗證以后，進(jìn)行管理評審。
注：體系運行過程中，部分條款可能不會產(chǎn)生運行記錄，但應(yīng)有充分的理由。
d）內(nèi)審和管理評審應(yīng)計劃充分、實施有效，職責(zé)分配與實際情況一致。
e）體系要素運行記錄應(yīng)真實清晰的記錄相應(yīng)客觀證據(jù)并具可追溯性，能反映實際的運行情況。內(nèi)審記錄至少應(yīng)包括：內(nèi)審計劃、核查記錄、內(nèi)審報告、不符合整改驗證資料等。管理評審記錄至少應(yīng)有管理評審計劃、管理評審輸入資料、管理評審輸出資料、輸出事項采取具體措施的記錄（適用時）等。
2.5 CNAS-RL01條款6.7要求:申請人具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)活動所需的足夠的資源。
a) 實驗室的人員數(shù)量、工作經(jīng)驗應(yīng)與其工作量和所開展的活動相匹配，關(guān)鍵崗位人員、授權(quán)簽字人及從事檢測/校準(zhǔn)活動的人員應(yīng)滿足相關(guān)認(rèn)可文件要求。
注：相關(guān)認(rèn)可文件包含但不限于：CNAS-GLxx系列文件，CNAS-CL01-Gxx系列文件,CNAS-CL01-Axx系列文件，CNAS-CL01-Sxx系列文件。
b) 實驗室應(yīng)有充足的設(shè)施和場地實施檢測或校準(zhǔn)活動，包括樣品儲存空間，有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域，檢測/校準(zhǔn)環(huán)境能夠持續(xù)滿足相應(yīng)檢測方法/校準(zhǔn)規(guī)范的要求。
c) 實驗室應(yīng)有充足的、與其所開展的業(yè)務(wù)、工作量、申請能力相匹配的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì), 開展內(nèi)部校準(zhǔn)活動的實驗室還應(yīng)滿足CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》。對于租用設(shè)備應(yīng)符合CNAS-RL01《實驗室認(rèn)可規(guī)則》7.4的要求，且應(yīng)長期（至少覆蓋1個認(rèn)可周期）租用。
2.6 CNAS-RL01條款6.10要求:CNAS具備對申請人申請的檢測/校準(zhǔn)能力，開展認(rèn)可活動的能力。
a) CNAS開展認(rèn)可活動的領(lǐng)域，具有如下特征：
—— 清楚了解相應(yīng)實驗室活動的技術(shù)，如溯源性等；
—— 具有開展認(rèn)可活動需要的資源；
—— 能夠控制開展認(rèn)可活動所帶來的風(fēng)險。
b) 對于新的檢測/校準(zhǔn)領(lǐng)域，CNAS經(jīng)過技術(shù)研究或技術(shù)評估，符合a）條后 ，受理認(rèn)可申請。
2.7 CNAS-RL01條款6.12要求：CNAS秘書處認(rèn)為有必要滿足的其他方面要求。
針對不同申請人的特點，會提出補充要求，包括但不限于：
a) 國家頒布的相關(guān)法律法規(guī)的有關(guān)要求。
b) 各行業(yè)、部委等主管部門發(fā)布的相關(guān)要求。
c) CNAS根據(jù)其所能承受的風(fēng)險對特定領(lǐng)域或參數(shù)提出的受理要求。
3. 受理審查要點
CNAS工作人員在收到實驗室提交的申請材料后將對以下內(nèi)容做重點審核：
3.1 認(rèn)可申請書
a）申請書正文，主要審查以下內(nèi)容：
—— “實驗室聲明”頁公章、簽字齊全并符合要求；
—— 申請書內(nèi)容填寫完整；
—— 申請認(rèn)可的實驗室名稱符合規(guī)定。
b）申請書附表，主要審查以下內(nèi)容：
——申請的授權(quán)簽字人資質(zhì)與認(rèn)可準(zhǔn)則及其在相應(yīng)領(lǐng)域應(yīng)用說明和CNAS-CL01-G001的符合性，是否有足夠的技術(shù)工作背景支撐。
——實驗室人員的學(xué)歷、專業(yè)等與認(rèn)可要求的符合性。
——申請認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)能力的填寫符合CNAS-EL03《檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可能力范圍表述說明》及相應(yīng)領(lǐng)域能力表述說明的要求，有相應(yīng)檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷支撐。
——實驗室的設(shè)施和設(shè)備屬性滿足認(rèn)可要求。
——實驗室儀器設(shè)備計量溯源的信息。
——從事的內(nèi)部校準(zhǔn)與認(rèn)可要求的符合性。
——實驗室參加能力驗證的符合性。
——認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明核查表（適用時）填寫的完整性和符合性。
3.2 實驗室申請書附件中的資料
對隨申請書提供的資料審查，重點關(guān)注其是否滿足受理要求，對以下幾點特別說明：
a）提供的資料應(yīng)真實齊全完整。
b）實驗室法律地位證明文件：
應(yīng)滿足如下要求：
—— 法人營業(yè)執(zhí)照應(yīng)在其有效期內(nèi)。即將過期的文件應(yīng)在過期前補充新的有效文件。
——依法需經(jīng)批準(zhǔn)方可經(jīng)營的項目，需提供相關(guān)部門批準(zhǔn)的證明文件。
——對于非獨立法人實驗室，需提供法人或法定代表人對實驗室最高管理者的授權(quán)書，授權(quán)書中應(yīng)包含承擔(dān)實驗室相關(guān)法律責(zé)任的聲明和授權(quán)的內(nèi)容及有效期。
c）管理體系文件審查關(guān)注：
——現(xiàn)行有效版本。
——與CNAS認(rèn)可要求的符合性。
d）提供的典型報告和不確定度評估報告應(yīng)覆蓋申請認(rèn)可的全部領(lǐng)域。
e）其他資料，根據(jù)不同實驗室的特點，要求實驗室提供以下材料中的一種或幾種進(jìn)行審查：
—— 符合相關(guān)法律法規(guī)、主管部門要求的證據(jù)；
—— CNAS發(fā)布的檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在各領(lǐng)域的應(yīng)用說明中要求提供的材料，包括但不限于：
需要時，從事特定行業(yè)（如航空、電力、船舶、特種設(shè)備等）的無損檢測實驗室，應(yīng)提交相關(guān)人員的無損檢測人員資格證明；
需要時，從事軟件測試人員應(yīng)提交軟件測試技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)合格資質(zhì)或計算機(jī)軟件相關(guān)專業(yè)的高級工程師證明；
開展動物實驗的實驗室，應(yīng)當(dāng)取得實驗動物管理部門頒發(fā)的《實驗動物使用許可證》；
申請危險化學(xué)品、易制毒化學(xué)品及監(jiān)控化學(xué)品認(rèn)可的實驗室需提供許可證。
——校準(zhǔn)實驗室需提交符合相關(guān)計量法規(guī)的證明材料。
——如果設(shè)施或設(shè)備屬于租賃，需提供相應(yīng)租賃合同。
注：實驗室提供的合同應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，具有法律效力。合同關(guān)于設(shè)施、設(shè)備的租賃期限應(yīng)滿足CNAS的相關(guān)要求，在現(xiàn)場評審前如合同發(fā)生變更應(yīng)及時通知CNAS并進(jìn)行替換。
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