保健食品注冊(cè)管理辦法
保健食品注冊(cè)管理辦法
第一章 總 則
第一條
為保證保健食品的安全和質(zhì)量可控，規(guī)范保健食品的注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱《食品安全法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條
本辦法所稱保健食品，是指聲稱并經(jīng)依法批準(zhǔn)具有特定保健功能的食品。保健食品應(yīng)當(dāng)適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。
以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑納入保健食品管理。
第三條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)和行政審批，適用本辦法。
第四條
保健食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、功能性、質(zhì)量可控性及標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批，并決定是否同意其注冊(cè)的審批過程。
保健食品注冊(cè)申請(qǐng)包括產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。
第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)保健食品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)承擔(dān)保健食品試驗(yàn)、檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，并組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查，抽樣送檢，負(fù)責(zé)部分變更申請(qǐng)的注冊(cè)。
第六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)產(chǎn)品的安全性和聲稱的功能負(fù)責(zé)，對(duì)其申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，適時(shí)調(diào)整、公布保健食品的評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則和功能范圍，并予以公告。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)保健食品新功能研究，制定政策措施，具體規(guī)定另行制定。
第八條 保健食品的注冊(cè)管理，遵照《食品安全法》的要求實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，遵循科學(xué)、公開、公平、公正和便民的原則。
第二章 申請(qǐng)與審批
第一節(jié) 一般規(guī)定
第九條
申請(qǐng)人是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》持有者。多方聯(lián)合研制的，應(yīng)當(dāng)確定其中一方為申請(qǐng)人。
國(guó)產(chǎn)保健食品是指在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售的保健食品，其申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人或其它組織。
進(jìn)口保健食品是指在境外已生產(chǎn)銷售且在中國(guó)境內(nèi)上市的保健食品，其申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者受其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
第十條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委派具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)知識(shí)并熟悉保健食品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和保健食品注冊(cè)技術(shù)要求的人員辦理保健食品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)。
第十一條
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)申請(qǐng)注冊(cè)保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或者標(biāo)志性成分檢測(cè)以及檢測(cè)方法的驗(yàn)證、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)等工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)申請(qǐng)注冊(cè)保健食品的注冊(cè)檢驗(yàn)工作。
第十二條
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)表示范文本。
第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位參與保健食品注冊(cè)工作的人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)資料和試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密。
第十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。在注冊(cè)過程中發(fā)生專利糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。
第十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交規(guī)范、完整的申請(qǐng)材料。
第十六條 申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
第十七條
申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定形式的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
第十八條
在審查過程中，需要補(bǔ)充資料的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。因特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)，并說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。
第十九條 保健食品注冊(cè)過程中，需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日，變更申請(qǐng)延長(zhǎng)10日。
第二十條
經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)書面告知申請(qǐng)人，說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十一條
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。
第二十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公布申請(qǐng)注冊(cè)保健食品的受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批、退審等相關(guān)信息。
第二節(jié) 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批第二十三條 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)包括國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指在境外已生產(chǎn)銷售的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市的注冊(cè)申請(qǐng)。
第二十四條 在申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)之前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研制工作。
研制工作包括產(chǎn)品配方篩選、工藝研究、穩(wěn)定性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、安全性及功能性研究、標(biāo)簽和說明書編制，在取得同劑型保健食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品以及樣品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或者標(biāo)志性成分檢測(cè)以及檢測(cè)方法驗(yàn)證、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)等。
第二十五條 完成研制工作后，申請(qǐng)人方可申請(qǐng)保健食品注冊(cè)。
第二十六條
申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，將申報(bào)資料和送審樣品報(bào)送申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申報(bào)資料和送審樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，符合要求的，發(fā)出受理通知書；不符合要求的，通知申請(qǐng)人補(bǔ)正，經(jīng)補(bǔ)正后符合要求的，發(fā)出受理通知書，不符合要求的，發(fā)出不予受理通知書，并書面說明理由。
第二十七條
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的30日內(nèi)組織開展研制現(xiàn)場(chǎng)核查，并提出審查意見，與申報(bào)資料、送審樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。
第二十八條
產(chǎn)品研制現(xiàn)場(chǎng)不在同一省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的，受理地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)告知產(chǎn)品研制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展產(chǎn)品研制現(xiàn)場(chǎng)的核查，產(chǎn)品研制現(xiàn)場(chǎng)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于收到告知后15日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)核查意見返回受理地食品藥品監(jiān)督管理部門。
樣品試制所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)抽取檢驗(yàn)用樣品，同時(shí)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。
第二十九條
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的審查意見、申報(bào)資料和送審樣品后，對(duì)符合要求的，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品的安全性、功能性、質(zhì)量可控性和標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》；不予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人發(fā)出審批意見通知書。同時(shí)抄送受理地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三十條
在申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)之前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或者標(biāo)志性成分檢測(cè)以及檢測(cè)方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性試驗(yàn)和衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)等工作。
第三十一條 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和送審樣品報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門收到申報(bào)資料和送審樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查。符合要求的，發(fā)出受理通知書；不符合要求的，通知申請(qǐng)人補(bǔ)正，經(jīng)補(bǔ)正后符合要求的，發(fā)出受理通知書，不符合要求的，發(fā)出不予受理通知書，并書面說明理由。
第三十二條
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)后的30日內(nèi)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品。根據(jù)需要，可以組織對(duì)該產(chǎn)品的研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并抽取樣品。
第三十三條
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)后的80日內(nèi)組織相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品的安全性、功能性、質(zhì)量可控性和標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》；不予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人發(fā)出審批意見通知書。
第三十四條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的同一產(chǎn)品聲稱的保健功能不得超過兩個(gè)。
第三節(jié) 產(chǎn)品變更申請(qǐng)與審批
第三十五條 變更申請(qǐng)是指申請(qǐng)人提出變更保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件所載明內(nèi)容的申請(qǐng)。
提出變更的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證持有者。
第三十六條
申請(qǐng)人不得提出變更保健食品功能名稱、原料、食用方法、食用量、輔料、生產(chǎn)工藝以及擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容的申請(qǐng)。
第三十七條
申請(qǐng)變更《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》及其附件載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表》，向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，符合要求的，發(fā)出受理通知書；不符合要求的，通知申請(qǐng)人補(bǔ)正，經(jīng)補(bǔ)正后符合要求的，發(fā)出受理通知書，不符合要求的，發(fā)出不予受理通知書，并書面說明理由。
第三十八條
對(duì)改變產(chǎn)品名稱、增加注意事項(xiàng)和縮小適宜人群范圍、擴(kuò)大不適宜人群范圍的變更申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后20日內(nèi)將申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后，40日內(nèi)組織有關(guān)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品變更憑證》；不予變更的，向申請(qǐng)人發(fā)出審批意見通知書，同時(shí)抄送相關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三十九條
對(duì)增加功能項(xiàng)目，改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期和質(zhì)量可控性主要技術(shù)指標(biāo)的變更申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的30日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，提出審查意見，抽取樣品，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。并將審查意見與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到審查意見和申報(bào)資料后的50日內(nèi)，組織相關(guān)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品變更憑證》；不予變更的，向申請(qǐng)人發(fā)出審批意見通知書，同時(shí)抄送相關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
第四十條
對(duì)于變更申請(qǐng)人自身名稱、地址的注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的20日內(nèi)，組織相關(guān)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品變更憑證》；不予變更的，向申請(qǐng)人發(fā)出審批意見通知書。同時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。
第四十一條
申請(qǐng)變更《進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》及其附件載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表》，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料。
第四十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不予受理通知書。
第四十三條
對(duì)改變申請(qǐng)人自身名稱、地址、增加注意事項(xiàng)和縮小適宜人群范圍、擴(kuò)大不適宜人群范圍的變更申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到審查意見和申報(bào)資料后，40日內(nèi)組織有關(guān)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更憑證》；不予變更的，向申請(qǐng)人發(fā)出審批意見通知書。
第四十四條
對(duì)增加功能聲稱，改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期和質(zhì)量可控性主要技術(shù)指標(biāo)以及在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到審查意見和申報(bào)資料后的50日內(nèi)，組織相關(guān)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更憑證》；不予變更的，向申請(qǐng)人發(fā)出審批意見通知書。
第四十五條 保健食品變更憑證的有效期與產(chǎn)品注冊(cè)證的原有效期相同。
第四十六條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)并說明理由。
因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國(guó)公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回原產(chǎn)品注冊(cè)證原件。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)證，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)，有效期不變。補(bǔ)發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。
第四節(jié) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批
第四十七條
技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，是指《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)及生產(chǎn)銷售權(quán)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)為受讓方核發(fā)新的《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》的申請(qǐng)。
《進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》不得申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓。
第四十八條 在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品不得再次申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)。受讓方應(yīng)當(dāng)是具備同劑型保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范條件的生產(chǎn)企業(yè)。
第四十九條 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出3批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。
第五十條
申請(qǐng)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，符合要求的，發(fā)出受理通知書；不符合要求的，通知申請(qǐng)人補(bǔ)正，經(jīng)補(bǔ)正后符合要求的，發(fā)出受理通知書，不符合要求的，發(fā)出不予受理通知書，并書面說明理由。
第五十一條
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的30日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取樣品并送認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。
第五十二條
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報(bào)資料后的50日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查。準(zhǔn)予轉(zhuǎn)讓的，向受讓方頒發(fā)新的《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》，通報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門，證書的有效期不變，同時(shí)注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》；不準(zhǔn)予轉(zhuǎn)讓的，向申請(qǐng)人發(fā)出審批意見通知書并將原《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》退回轉(zhuǎn)讓方。同時(shí)抄送轉(zhuǎn)讓方和受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三章 保健食品的研制
第五十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定保健食品研制指導(dǎo)原則，指導(dǎo)和規(guī)范保健食品的研制工作。
第五十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品研制指導(dǎo)原則，在科學(xué)研究的基礎(chǔ)上開展研制工作，并如實(shí)做好相關(guān)研制記錄。
申請(qǐng)人開展研制工作，應(yīng)當(dāng)具備與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度。委托他人研究的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說明。
第五十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。
認(rèn)定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)要求開展相關(guān)試驗(yàn)工作。人體試食試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)通過試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。
試驗(yàn)相關(guān)的原始紀(jì)錄保存期限不得少于5年。
第四章 保健食品的注冊(cè)檢驗(yàn)
第五十六條
對(duì)申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)的，認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)樣品50日內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。
第五十七條
對(duì)申請(qǐng)變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)的，認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)樣品30日內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。
第五十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)的資料及檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第五十九條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)工作的，應(yīng)提供書面說明，經(jīng)批準(zhǔn)后，可以延長(zhǎng)30日。
第六十條 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法辦事，保證檢驗(yàn)工作和結(jié)果準(zhǔn)確、科學(xué)、規(guī)范。不得出具虛假報(bào)告。
第五章 保健食品的技術(shù)審評(píng)
第六十一條 保健食品技術(shù)審評(píng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求，審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、公開、公平、公正。
第六十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定保健食品技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程，并嚴(yán)格按照保健食品技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程組織開展審評(píng)工作。
第六十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)前科學(xué)技術(shù)發(fā)展的需要，制定和完善技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)并予以公布，指導(dǎo)和規(guī)范技術(shù)審評(píng)工作。
保健食品技術(shù)審評(píng)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的食用安全性、配方科學(xué)性、功能有效性、工藝合理性和質(zhì)量可控性的審查。
第六十四條
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立保健食品審評(píng)專家?guī)?，審評(píng)專家?guī)鞈?yīng)當(dāng)包括食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專家，審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)具備與審評(píng)工作相適應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)與能力。
審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)按照隨機(jī)原則分專業(yè)選取。
審評(píng)專家在審評(píng)過程中應(yīng)當(dāng)依據(jù)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，獨(dú)立、客觀地提出審評(píng)意見，并對(duì)其提出的審評(píng)意見負(fù)責(zé)，對(duì)參與研制的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)回避。
第六章 原料與輔料
第六十五條
保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體安全無害，符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)要求。無食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。
第六十六條
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。
第六十七條
申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。
第六十八條 進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項(xiàng)規(guī)定。
第七章 保健食品名稱、標(biāo)簽和說明書
第六十九條
申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原（輔）料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。保健食品標(biāo)簽樣稿還應(yīng)包括保健食品標(biāo)志。
第七十條 保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：
符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣；通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱。
第七十一條 保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：
（一）品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其它名稱；
（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；
（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。
第七十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、產(chǎn)品申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)的情況，對(duì)標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容進(jìn)行審查。
第八章 產(chǎn)品再注冊(cè)
第七十三條
保健食品產(chǎn)品再注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門按照法定程序、條件和要求，對(duì)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證有效期屆滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該保健食品的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。
第七十四條 保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證持有者。
第七十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證有效期屆滿3個(gè)月前提出再注冊(cè)申請(qǐng)。
第七十六條
申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料報(bào)送申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行審查，符合要求的，發(fā)出受理通知書；不符合要求的，通知申請(qǐng)人補(bǔ)正，經(jīng)補(bǔ)正后符合要求的，發(fā)出受理通知書，不符合要求的，發(fā)出不予受理通知書，并書面說明理由。
第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的20日內(nèi)將申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。
第七十八條
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審查決定。對(duì)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則調(diào)整后涉及的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)組織相關(guān)人員對(duì)其調(diào)整后的內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批，作出審查決定。符合要求的，準(zhǔn)予再注冊(cè)；不符合要求的，向申請(qǐng)人發(fā)出審批意見通知書。同時(shí)抄送受理地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
第七十九條 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，符合要求的，發(fā)出受理通知書；不符合要求的通知申請(qǐng)人補(bǔ)正，經(jīng)補(bǔ)正后符合要求的，發(fā)出受理通知書，不符合要求的，發(fā)出不予受理通知書，并書面說明理由。
第八十條
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后20日內(nèi)作出審查決定。對(duì)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則調(diào)整后涉及的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)組織相關(guān)人員對(duì)其調(diào)整的內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批，作出審查決定。符合要求的，準(zhǔn)予再注冊(cè)；不符合要求的，向申請(qǐng)人發(fā)出審批意見通知書。
第八十一條 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊(cè)：
（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；
（二）其功能不在現(xiàn)行公布的功能范圍內(nèi)的；
（三）在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售的；
（四）其它不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定情形的。
第九章 復(fù)審
第八十二條
申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請(qǐng)。
第八十三條 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
第八十四條 提出復(fù)審的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《保健食品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》并說明復(fù)審理由，提交相關(guān)資料。
第八十五條
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予批準(zhǔn)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)，但申請(qǐng)人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。
第十章 法律責(zé)任
第八十六條 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實(shí)后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進(jìn)行處理：
行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守做出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
超越法定職權(quán)做出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
違反法定程序做出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的。
依法可以撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件的其它情形。
第八十七條 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：
保健食品批準(zhǔn)證明文件持有者申請(qǐng)注銷的；
確認(rèn)產(chǎn)品存在安全性隱患的；
保健食品批準(zhǔn)證明文件的持有者已經(jīng)依法終止的；
違反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證明文件的；
依法應(yīng)當(dāng)注銷的其它情形。
第八十八條
在保健食品注冊(cè)過程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：
對(duì)符合法定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；
不在受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目的；
在保健食品受理、審查過程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；
申請(qǐng)人提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；
未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；
對(duì)不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)做出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)做出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
對(duì)符合本辦法規(guī)定的申請(qǐng)做出不予注冊(cè)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)做出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；
索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其它利益的。
第八十九條 在保健食品注冊(cè)過程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定給當(dāng)事人合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家賠償法的規(guī)定給予賠償。
第九十條
申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予注冊(cè)，一年內(nèi)不得申請(qǐng)保健食品注冊(cè)。
第九十一條
申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該品種保健食品注冊(cè)證，五年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。
第九十二條 認(rèn)定的試驗(yàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)或者檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)給予賠償。
認(rèn)定的試驗(yàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)或檢驗(yàn)，或者在進(jìn)行試驗(yàn)或檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書》。
認(rèn)定的試驗(yàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假試驗(yàn)或者檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《食品安全法》的規(guī)定給予處罰。
第十一章 附 則
第九十三條 本辦法下列用語(yǔ)的含義
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品，其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。
產(chǎn)品研制現(xiàn)場(chǎng)，是指申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)之前進(jìn)行配方、工藝、穩(wěn)定性等相應(yīng)的研究工作和進(jìn)行試制、試驗(yàn)工作的現(xiàn)場(chǎng)。
保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范條件，是指保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的儀器設(shè)備、廠房設(shè)施、管理制度、人員及衛(wèi)生管理等條件。
安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，是指試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證食用安全性為目的的動(dòng)物試驗(yàn)。
功能學(xué)試驗(yàn)，是指試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)。
功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)，是指試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進(jìn)行的檢測(cè)。
衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，是指試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）進(jìn)行的檢測(cè)。
穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測(cè)。
注冊(cè)檢驗(yàn)，是指試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人的申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。
保健食品原料，是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。
保健食品輔料，是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其它附加物料。
第九十四條 本辦法工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。
第九十五條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門安全性審查，實(shí)行備案管理，具體規(guī)定另行制定。
第九十六條
聲稱具有特定保健功能類國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字G＋4位年代號(hào)＋6位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字J＋4位年代號(hào)＋6位順序號(hào)。
營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類國(guó)產(chǎn)保健食品備案文號(hào)格式為：國(guó)食健營(yíng)備字G＋4位年代號(hào)＋6位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品備案文號(hào)格式為：國(guó)食健營(yíng)備字J＋4位年代號(hào)＋6位順序號(hào)。
產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為5年。
第九十七條 直接接觸保健食品的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家相關(guān)要求。
第九十八條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。
第九十九條 本辦法自2009年 月 日起施行。
本辦法施行前有關(guān)保健食品注冊(cè)管理的規(guī)定，不符合本辦法規(guī)定的，自本辦法施行之日起停止執(zhí)行。
今天通過對(duì)《保健食品注冊(cè)管理辦法》的學(xué)習(xí)，相信你對(duì)認(rèn)證有更好的認(rèn)識(shí)。如果要辦理相關(guān)認(rèn)證，請(qǐng)聯(lián)系我們吧。
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