ISO10013質(zhì)量手冊編寫指南
前言
國際標準化組織（ISO） 是由各國標準化團體（ISO成員）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會負責。各成員國若對某技術(shù)委 員會確立的標準項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在 電工技術(shù)標準分方面，ISO與國際電工委員會（IEC）保持密 切的合作關(guān)系。
由技術(shù)委員會正式通過的國際標準草案需提交成員團體表決。需取得至少75%參加表決的成員團體的 同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。
國際標準ISO10013由ISO/TCL176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會SC3支持委員會 負責制定。
引言
ISO9000族國際標準包括了對質(zhì)量體系的要求，這此質(zhì)量體系要求可使 對質(zhì)量管理和質(zhì)量保證達成共同的解釋、開發(fā)、實施和應用。
ISO9000族國際標準要求開發(fā)并實施形成文件的質(zhì)量體 系，包括編制質(zhì)量手冊。
GB/T6583--ISO8402：1994《質(zhì)量管理和 質(zhì)量保證—術(shù)語》將質(zhì)量手冊定義為：闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或 所選擇的部分活動。例如，可根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)、過程、合同要求、政府法規(guī)或組織自身的性質(zhì)確定具體要求。
重要的是質(zhì)量體系和質(zhì)量手冊的要求和內(nèi)容體現(xiàn)預期要滿足的質(zhì)量標準。本標準提供了質(zhì)量手冊編制指南。
1.范圍
本標準提供了質(zhì)量手冊的開發(fā)、編制和控制的指南，使用者可根據(jù)具體需要加發(fā)剪裁。最終的質(zhì)量手冊將反映 出ISO9000族標準所要求的形成文件的質(zhì)量程序。本標準不涉及詳細的作業(yè)指導書、質(zhì)量計劃、工作手冊及其它質(zhì)量體系的相關(guān)文件。 （見附錄A層次C）
注：本標準還可用于ISO9000族標準以外的有關(guān)質(zhì)量體系標準的質(zhì)量手冊的編制。
2.引 用標準
本標準引用下列標準的有關(guān)條款。本標 準發(fā)布時，這些引用標準均為有效版本。所有標準都將修訂，因此，鼓勵依據(jù)本標準達成協(xié)議的各方盡可能采用下列標準的最新版本 。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準。
GB/T6583-ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證一術(shù)語
3.定 義
本標準采用GB/T6583-ISO8402的定義。
4.質(zhì)量體系的文件
附錄A給出了典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)。 在任一組織內(nèi)，這些文件的編制順序依據(jù)該組織的具體情況而定，但通常應首先制定組織的質(zhì)量方針和目標。
4.1形 成文件的質(zhì)量體系程序
形成文件的質(zhì)量體系程序應構(gòu)成用于對 影響質(zhì)量的活動進行總體策劃和管理的基礎(chǔ)文件。根據(jù)ISO9000族標準，這些形成文件的程序應包括質(zhì)量體系標準中所有適用的要素， 闡明[詳細程度滿足對有關(guān)活動進行充分控制的需要]管理、執(zhí)行、驗證或評審影響工作的人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系，說明完成各 種不同活動的方式、采用的文件及實施的控制。[見附錄A]
4.1.1程序的范圍
每一形成文件的程序都應包括質(zhì)量體系 中在邏輯上一個獨立的部分，如一個完整的質(zhì)量體系要素或其一部分，或與一個以上質(zhì)量體系要素有關(guān)的相互關(guān)聯(lián)的一組活動。形成 文件的程序的數(shù)量、每一程序的內(nèi)容及其格式和表示方法均由本標準的使用者確定，但通常要體現(xiàn)設(shè)施的復雜程度、組織的構(gòu)成以及 業(yè)務(wù)的特點。形成文件的質(zhì)量體系程序一般不應涉及純技術(shù)性的細節(jié)，這些細節(jié)通常在具體的作業(yè)指導書加以規(guī)定。
4.1.2統(tǒng)一方法
每一個形成文件的程序應具有相同的結(jié) 構(gòu)和格式，以便使用者熟悉用于每一要求的統(tǒng)一方法，增強系統(tǒng)地滿足標準要求的可能性。
4.2質(zhì)量手冊
質(zhì)量手冊應包括或涉及在組織內(nèi)對影響 質(zhì)量的活動進行總體策劃和管理編制的形成文件的質(zhì)量體系程序。質(zhì)量手冊應包括組織所選取的質(zhì)量體系標準中所有適用的要素，應 適當?shù)仃U明在4。1節(jié)中提到的相同控制內(nèi)容。在某些情況下，有關(guān)的形成文件的質(zhì)量體系程序與質(zhì)量手冊中的某些章節(jié)可以相同的， 但通常需要進行某種程度的剪裁，以確保僅選擇與所編制的質(zhì)量手冊的具體目的相適宜的形成文件和程序[其中章節(jié)]。第7章詳細介紹 了質(zhì)量手冊的內(nèi)容。所選定的質(zhì)量體系標準中沒有涉及但對活動進行適當控制所必須的與質(zhì)量體系有關(guān)的形成文件的程序，如有必要 ，應增加到質(zhì)量手冊中或引用作為參考。
注：專利性信息的內(nèi)容由組織自行處理。
4.2.1質(zhì)量手冊的目的
各組織編制和使用質(zhì)量手冊以達到下述目的[但不限于此]：
傳達組織的質(zhì)量方針、程序和要求；
描述和實施有效的質(zhì)量體系；
提供改進的常規(guī)控制，促 進保證活動；
為審核質(zhì)量體系提供文件依據(jù)；
環(huán)境改變時，保證質(zhì)量體系及其要求的連續(xù)性；
就質(zhì)量體系要求及其實施方法培訓人員；
對外展示其質(zhì)量體系，例如證明符合GB/T19001-ISO9001、 GB/T19002-ISO9002或GB/T19003-ISO9003；
證明其質(zhì)量體系滿足合同情況下的質(zhì)量要求。
4.2.2結(jié)構(gòu)和格式
質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和格式?jīng)]有統(tǒng)一的要求 ，但應準確、全面、簡明地闡述組織的質(zhì)量方針、目標和起支配作用的形成文件的程序[見第6章]。保證主要事項得到適當闡述和合理 安排的方法之一就是將質(zhì)量手冊和各章節(jié)與所依據(jù)的質(zhì)量體系標準的質(zhì)量要素一一對應。也可采用其它適當?shù)姆椒?，如通過安排質(zhì)量 手冊的結(jié)構(gòu)來反映組織的特點。
注：為了闡明體系和進行評定，對質(zhì)量手冊中有意略支的所依據(jù)的質(zhì)量體系標準中的 任何質(zhì)量體系要素都應作出解釋。
4.2.3質(zhì)量手冊的形式
質(zhì)量手冊可以是：
形成文件的質(zhì)量體系程序的直接匯編；
一組形成文件的質(zhì)量體系程序或其一部分；
針對具體 的設(shè)施或應用場所的一系列形成文件的程序；
多份或多個層次的文件；
帶有經(jīng)剪裁附錄的核心 文件；
獨立版本或其它形式；
依據(jù)組織需要的其它多種可能的派生文件。
4.2.4質(zhì)量手冊的具體應用
當同一手冊用于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證兩 種目的是簡稱為“質(zhì)量手冊”，這是質(zhì)量手冊最常用的形式。當組織認為需要在內(nèi)容和用途上加以區(qū)分時，則必須保證描 述一質(zhì)量體系的手冊不存在矛盾。
任何質(zhì)量手冊都應明確管理職能，闡述或涉及形成文件的質(zhì)量體系和程序并概述組 織所選用的質(zhì)量體系標準中的所有適用要求。
5編制質(zhì)量手冊的過程
5.1編制職責
一旦管理者決定以質(zhì)量手冊的形式將質(zhì) 量體系形成文件，首先應指定一個經(jīng)管理者授權(quán)的有能力的機構(gòu)負責協(xié)調(diào)工作，該機構(gòu)可以是一個人，也可以由來自一個或多個職能 部門的一組人組成。
如果合適，實際的編寫工作應由經(jīng)授權(quán)的有能力機構(gòu)完成和控制，或由各職能部門分別進行。使 用現(xiàn)有的文件和參考資料有助于識別質(zhì)量體系中需要注意和改正的一些不足，而且能夠大大縮短質(zhì)量手冊的編制時間。
如合適，上述有能力的機構(gòu)可采取下列步驟：
確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量體系政策、目標和形成文件的程序，或編 制相應的計劃；
依據(jù)所選用的質(zhì)量體系標準確定適用的質(zhì)量體系要素；
使用各種方法，如調(diào)查或面 談，收集有關(guān)現(xiàn)行質(zhì)量體系和作法的資料；
從業(yè)務(wù)部門收集補充的原始文件或參考資料；
確定 待編手冊的格式和結(jié)構(gòu)；
根據(jù)預期的格式和結(jié)構(gòu)將現(xiàn)有文件分類；
使用適合于本組織的任何其它辦 法完成質(zhì)量手冊草案的編制。
5.2參考資料的使用
如果合適，應在手冊中引用該手冊使用 者可以獲得的、現(xiàn)行有效的標準或文件，以避免手冊篇幅過長。
5.3準確性和完整性
經(jīng)授權(quán)的有能力的機構(gòu)應負責保證質(zhì)量 手冊草案的準確性和完整性，以及文件的內(nèi)容和連續(xù)性。
6.質(zhì)量手冊的批準、發(fā)布和控制過程
6.1最終評 審和批準
手冊發(fā)布前，應由負責人對其進行評審 ，確保其清晰、準確、適用和結(jié)構(gòu)合理。預期的使用者也應有機會對手冊的可用性進行評定和評論。然后由負責實施這一質(zhì)量手冊的 管理者批準發(fā)放。所有文本都應帶有批準發(fā)放的標記。如果能保存批準的證據(jù)，可使用電子的或其它的手冊發(fā)布辦法。
6.2手冊的分發(fā)經(jīng)批準的手冊的分發(fā)辦法[無論是按整本或按章節(jié)]應保證所有使用者都有適當?shù)氖褂脵C會。應使用合理的分發(fā)的控制 方法，例如，可按順序號為接受者提供文本。管理者應確保組織內(nèi)每個使用者都熟悉手冊中與其有關(guān)的內(nèi)容。
6.3更 改的協(xié)調(diào)
應規(guī)定手冊更改的提出、編制、評審、 控制和協(xié)調(diào)的方法。這項工作應委派給合適的文件控制職責部門。編制該基礎(chǔ)手冊所用的評審和批準過程也同樣適用于處理更改。
6.4發(fā)布和更改控制
發(fā)布和更改控制對確保手冊內(nèi)容經(jīng)過適 當審批是至關(guān)重要的，經(jīng)審批的內(nèi)容應易于識別，應考慮便于進行實際更改的各種方式。為確保每本手冊現(xiàn)行有效，應使用保證每本 手冊的持有者接收更改頁并納入手冊中折方法，也可使用目次，海面或其它適當?shù)姆绞絹肀ＷC使用者所持有的手冊是經(jīng)過審批的。
6.5非受控的文本
為了投標、非現(xiàn)場顧客的使用以及為其 他目的而分發(fā)的手冊，當對這些手冊不作更改控制時，所有這樣的手冊應作為非受控文本加以明顯標識。
注：如果不 能保證本過程的實施，可能會導致非預期地使用失效文本。
7.質(zhì)量手冊的內(nèi)容
7.1總則
質(zhì)量手冊通常應包括下列內(nèi)容：
標題，范圍和適用領(lǐng)域；
目次；
有關(guān)組織及手冊的介紹頁；
組織的質(zhì)量方針和目標；
組織結(jié)構(gòu)、職責和權(quán)限的說明；
質(zhì)量體系要素和涉及的形成文件的 質(zhì)量體系程序的描述；
定義（如需要）
質(zhì)量手冊使用指南（如需要）；
支 持性資料的附錄（如需要）。
注：質(zhì)量手冊的內(nèi)容順序可按使用者的需要的確定。
7.2標題、范圍和 適用領(lǐng)域
質(zhì)量手冊的標題和范圍應明確地規(guī)定使 用手冊的組織。質(zhì)量手冊的這一章也應規(guī)定所適用的質(zhì)量體系要素。為確保清晰，避免混亂，亦可采用否定法敘述（如質(zhì)量手冊不涉 及什么以及不該用于哪些場合）。這些內(nèi)容的某些部分或者全部也可放在標題頁上。
7.3目次
質(zhì)量手冊的目次應列出手冊中各章節(jié)的 標題及查詢方法。各章，各節(jié)、頁碼、圖表、示意、圖解及表格等的編號及分類系統(tǒng)應清楚、合理。
7.4介紹頁
質(zhì)量手冊的介紹頁應給出有關(guān)組織和質(zhì) 量手冊的基本信息。
組織的信息至少應包括其名稱、地點及通訊方法。也可以增加諸如業(yè)務(wù)性質(zhì)、背景、歷史或規(guī)模 等情況的簡單說明。
涉及質(zhì)量手冊本身的信息應包括：
現(xiàn)行版本或有效標識，發(fā)布爾日期，或有 效期及修改內(nèi)容的標識；
如何進行質(zhì)量手冊修訂和保持的簡單說明。
質(zhì)量手冊內(nèi)容的評審者，評審周 期，被授權(quán)更改及批準人員。
這些內(nèi)容也可在有關(guān)的質(zhì)量體系要素中簡要說明。如果合適，也可包括確定程度吏改歷 史的方法；
標識質(zhì)量手冊狀態(tài)控制其分發(fā)的形成文件的程序的簡單說明，是否含有保密信息，是公供本組織內(nèi)部使用 還是也可以對外；
負責質(zhì)量手冊內(nèi)容的人員的批準證據(jù)。
7.5質(zhì)量方針和目標
質(zhì)量手冊的這一章應闡述組織的質(zhì)量方 針和目標，明確組織對質(zhì)量的承諾并概述組織的質(zhì)量目標。本章還應描述質(zhì)量方針如何為所有職工熟悉和理解，如何在所有層次上得 到貫徹和保持。具體的質(zhì)量方針也可在有關(guān)的質(zhì)量體系要素中闡明。
注：手冊的后續(xù)章節(jié)或體系要素亦可用來反映質(zhì) 量方針和目標的實施及質(zhì)量方針和目標的聯(lián)系。
7.6組織、職責和權(quán)限的說明
質(zhì)量手冊的這一章應給出組織的高層結(jié) 構(gòu)的描述。也可包括表明職責、權(quán)限和相互關(guān)系的組織結(jié)構(gòu)圖。在該章各節(jié)或在引用的體系要素程序中應詳細闡述管理、執(zhí)行和驗證 影響質(zhì)量工作的各職能部門的職責、權(quán)限及其隸屬關(guān)系。
7.7質(zhì)量體系要素
質(zhì)量手冊的其余各章節(jié)應描述所有的質(zhì) 量體系要素。章的劃分應合理，應能體現(xiàn)質(zhì)量體系的良好協(xié)調(diào)性。對要素的描述可以直接包括或引用形成文件的質(zhì)量體系程序。
質(zhì)量體系和手冊對每一個組織都有其獨特性，就這點講，本標準不擬對能適用于所的（或某些）產(chǎn)品，包括服務(wù)的質(zhì) 量體系要素的描述規(guī)定統(tǒng)一的結(jié)構(gòu)格式、內(nèi)容或表述方法。
對質(zhì)量體系要素的要求由ISO9000族標準或由組織所選用 的其它適用標準給出。只要合適，建議在描述質(zhì)量體系要素時與所選用的標準中的順序號保持一致。如果根據(jù)組織的需要可采用其它 的順序?qū)φ毡怼?/P>
選定合適的標準之后，每個組織應確定適用的質(zhì)量體系要素，并根據(jù)在標準中這些要素的要求，規(guī)定 組織應如何應用、完成和控制所選定的每一個要素。為確定對組織最適宜的途徑應考慮的方面有：
業(yè)務(wù)性質(zhì)，勞動力 的資源；
質(zhì)量體系文件和質(zhì)量保證的重點；
政策、程序和作業(yè)指導書之間的區(qū)別；
質(zhì)量手冊所選擇的媒體。
最終的質(zhì)量手冊應反映出組織滿足選定的質(zhì)量體系標準和質(zhì)量體系要素中所規(guī)定 要求的獨特的方法和措施。
組織履行滿足要求的承諾所采用的方法和措施對手冊的使用者來說應是明確的。
7.8定義
如果認為在手冊中需要的定義這一章， 一般直接放在“范圍和適用領(lǐng)域”之后，應用時雖然建議使用公認的質(zhì)量術(shù)語文件或通用詞典中的標準術(shù)語和定義，但質(zhì) 量手冊中的該章節(jié)還應包含其專用術(shù)語和概念的定義。應特別注意那些對不同人有不同含義的詞或那些對具體行業(yè)有特定含義的詞。 這些定義應就質(zhì)量手冊的內(nèi)容給出一個完整的、統(tǒng)一的和明確的解釋。極力推薦使用現(xiàn)有的概念、術(shù)語、定義和標準。
7.9質(zhì)量手冊的使用指南
可以考慮給出一個索引，或給出一個主 題和關(guān)鍵詞與章節(jié)或頁碼的對照表，或其它迅速查出“質(zhì)量手冊的內(nèi)容及所在章節(jié)”的指南。也可包括質(zhì)量手冊的編排方 式以及各章節(jié)的簡短摘要。籍此讀者可查到所關(guān)心的內(nèi)容。
7.10支持性信息的附錄
質(zhì)量手冊也可包括質(zhì)量手冊支持性資料 的附錄。
附錄A典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)
文件內(nèi)容質(zhì)量手冊
按 規(guī)定的質(zhì)量方針和目標以及適用（層次A）的ISO9000族標準描述質(zhì)量體系
質(zhì)量體系程序
描述 為實施質(zhì)量體系要素（層次B）
所涉及的各職能部門的活動
其它質(zhì)量文件（表格、 報告作業(yè)指導書等）詳細作業(yè)文件（層次C）
典型的質(zhì)量體系文件層次
附錄B
組織標題/主題編號
發(fā)布部門批準日期版本頁
方針/方針的引用
給出的主要的要求
目的和范圍
列出為什么，什么意圖，涉及的和不 涉及的范圍。
職責
提出負責執(zhí)行文件和實現(xiàn)目的部分。
達到體系要素要求的措施和 方法
一步步列出需要做的事情，如需要，可引用參考文件。保持合理的編制順序，注明任何需要注意的例外或特殊范 圍?？梢钥紤]使用流程圖。
文件和引用文件
明確使用該文件時所涉及的參考文件和表格、或必須記錄 的數(shù)據(jù)。如需要，舉例說明。
記錄
明確使用該文件時所產(chǎn)生的記錄及記錄的保存地點和保存期 限。
注：
1.這一格式也可用于形成文件的質(zhì)量體系程序。
2.以上所列項目 的結(jié)構(gòu)和順序根據(jù)組織的需要而定。
3.應標識文件的批準和版次。
4.17內(nèi)部質(zhì)量審核
供方應建立并保持用于策劃和實施內(nèi)部 質(zhì)量審核的形成文件的程序，以驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排并確定質(zhì)量體系的有效性。
內(nèi)部質(zhì)量審核 應根據(jù)所審核活動的實際情況和重要性來安排日程計劃，并由與所審核的活動無直接現(xiàn)任的人員進行。
應記錄質(zhì)量審 核結(jié)果[見4.16]，并提請受審核區(qū)域的責任人員注意。對審核時發(fā)現(xiàn)的問題，負責該區(qū)域的管理人員應及時采取糾正措施。
在跟蹤審核活動中，應驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及其有效性[見4.16]。
注：
1.內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果是管理評審活動[見4.1.3]輸入的一部分。
2.GB/T19021-ISO10011給出了 質(zhì)量體系審核的指南。[GB/TD19001-ISO9001:1994]
4.17.1政策
應定期進行質(zhì)量審核，以便驗證質(zhì)量 活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。
4.17.2范圍 本節(jié)的程序適用于質(zhì)量體系 審核，產(chǎn)品審核和生產(chǎn)過程的審核。
4.17.3職責
質(zhì)量部經(jīng)理對此形成文件的程序的內(nèi)容 負責，并確保其貫徹實施?！ ?
4.17.4措施和方法
4.17.4.1審核的特性
質(zhì)量手 冊中規(guī)定的質(zhì)量體系要求是質(zhì)量體系審核的依據(jù)，質(zhì)量體系審核的對象是對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的職能。
產(chǎn)品質(zhì) 量審核按對成品的要求進行。產(chǎn)品質(zhì)量審核適用于成系列制造的產(chǎn)品。過程質(zhì)量審核按對過程結(jié)果的要求進行。過程質(zhì)量審核適用于 波峰焊和注塑過程。
4.17.4.2審核的范圍和策劃
審核的范圍取決于所考慮活動的重要性以對現(xiàn)存或 可能存在的問題的了解程度。審核的頻次至少：質(zhì)量體系審核每年一次；產(chǎn)品質(zhì)量審核每年兩次；過程質(zhì)量審核每年一次。審核計劃 每年編制一次并形成文件。編制檢查清單作為輔助手段。
4.17.4.3審核人員 所有審核均由所選定的質(zhì)量部的人 員進行。
4.17.4.4審核報告
每次審核均應編制審核報告。報告應包括審核對象的基本情 況，作為審核依據(jù)的要求所發(fā)現(xiàn)的任何與要求不符合的不合格。審核報告應分發(fā)給有關(guān)的經(jīng)理。質(zhì)量體系審核觀察結(jié)果的報告按附錄B的格式填寫。
4.17.5決定和措施 有關(guān)部門的經(jīng)理負責確保根據(jù)接到的觀察結(jié)果盡快作出決定并采取措施。
4.17.4.6跟蹤
質(zhì)量部門 通過連續(xù)監(jiān)控，有計劃地報告措施的實施情況或采用下次審核直接跟蹤的方法，對措施的實施情況進行跟蹤。跟蹤的結(jié)果按審核報告 的形成形成文件。
4.17.4.7審核結(jié)果的管理評審
審核結(jié)果及跟蹤的觀察結(jié)果應由質(zhì)量部經(jīng)理提交管 理評審。見本手冊4.1節(jié)。
4.17.5參考資料 質(zhì)量手冊的本章以質(zhì)量體系程序QA123- 4“內(nèi)容質(zhì)量審核”為基礎(chǔ)。
4.17.6記錄
審核報告包括跟蹤記錄，交由質(zhì)量部 按質(zhì)量記錄程序歸檔并保存至少5年。見本質(zhì)量手冊的第4.16章。
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