談基于調(diào)查特殊過程確認(rèn)的落實
自
ISO9001認(rèn)證體系進(jìn)入中國以來,特殊過程這個名詞對所有通過認(rèn)證的企業(yè)來說耳熟能詳。特殊過程確認(rèn)對保證產(chǎn)品質(zhì)量有很重要的作用,但如何做好特殊過程確認(rèn),而不只是在認(rèn)證的時候提交一份特殊過程確認(rèn)報告,對很多企業(yè)來說是一件比較頭疼的事情。下面以筆者的經(jīng)驗和看法談一談特殊過程確認(rèn)的方法和步驟,希望能夠得到批評和指正。
筆者認(rèn)為,在開始實施特殊過程確認(rèn)前開展充分的調(diào)查和策劃,可以為特殊過程確認(rèn)的工作節(jié)省大量的時間和資源,且有助于將特殊過程確認(rèn)活動落于實處,因此將特殊過程確認(rèn)的活動分為兩個階段,即:調(diào)查階段和實施階段。
如上圖所示,在特殊過程確認(rèn)前開展調(diào)查可以很快的區(qū)分出該過程是不是特殊過程。調(diào)查應(yīng)就以下幾個方面展開:
1) 首先界定是否是特殊過程,如果不是則無需確認(rèn)。
2) 其次應(yīng)對是否是首次確認(rèn)進(jìn)行判斷,如果是首次確認(rèn),則應(yīng)按程序展開確認(rèn),圖中僅是參考GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)給出的一種確認(rèn)的方法。
3) 如果通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)是再確認(rèn),則應(yīng)進(jìn)一步分析特殊過程中5M1E是否發(fā)生了改變和發(fā)生了哪些改變。
4) 當(dāng)經(jīng)過比對發(fā)現(xiàn)5M1E未發(fā)生改變,且通過研究產(chǎn)品質(zhì)量波動情況在合理可接受范圍內(nèi)時,我們完全可以在規(guī)則允許的情況下采用歷史性數(shù)據(jù)回顧的方法對過程予以確認(rèn)。
注:“規(guī)則允許”是指符合相關(guān)法規(guī)或規(guī)則,因“采用歷史性數(shù)據(jù)回顧的方法”具有一定風(fēng)險,建議每隔一個固定周期即開展一次全面的過程確認(rèn)。
5) 如果雖然5M1E未發(fā)生改變但產(chǎn)品質(zhì)量波動情況不可接受,應(yīng)分析原因后適量的進(jìn)行IQ、OQ和PQ的確認(rèn)步驟。例如,經(jīng)分析產(chǎn)品的質(zhì)量波動只與人的因素有關(guān)時,只需要采取預(yù)防或糾正措施后,再進(jìn)行PQ的步驟即可。
6) 如果5M1E中有1項或幾項有變動時,則應(yīng)適量的進(jìn)行IQ、OQ和PQ的確認(rèn)步驟。例如,人員變更只進(jìn)行PQ的步驟,而設(shè)備的變更則需進(jìn)行IQ、OQ和PQ的確認(rèn)步驟。
以上是就調(diào)查的結(jié)果做出的一些分析和策劃,即將調(diào)查的結(jié)果作為特殊過程確認(rèn)輸入的一部分,有助于更好地開展特殊過程確認(rèn)活動。
筆者認(rèn)為,這樣的調(diào)查還應(yīng)予以記錄,并作為特殊過程確認(rèn)報告的一個組成部分,以確保確認(rèn)報告的完整性、合理性和充分性。也有助于組織知識的積累和特殊過程確認(rèn)活動的順利開展,增強(qiáng)確認(rèn)活動的計劃性和可實施性。
結(jié)束語
總之,特殊過程確認(rèn)是很重要的活動,切忌流于表面和按照經(jīng)驗照搬模板。只有本著實事求是的原則,在充分調(diào)查的基礎(chǔ)上,才能將特殊過程的確認(rèn)活動落到實處,使其行之有效,使收益大于成本,實現(xiàn)增值。
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