在新冠肺炎疫情下，口罩成為了2023年的熱門商品，眾多企業(yè)更被各種口罩認證證書晃花了眼。口罩，在多個國家都有準入條件，很多廠家為了保證其生產(chǎn)的口罩能順利出口，花大價錢托中介公司做了相關認證。近期，海關查獲了未獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的出口醫(yī)療物資。同時提醒出口企業(yè)在報關前甄別相關認證證書的真?zhèn)危悦庠斐蓳p失。
敲重點：辨別證書的真?zhèn)魏苤匾『苤匾?！很重要?/strong>
下面，與大家一起具體了解如何分辨口罩認證證書的真?zhèn)巍?/div>
口岸 查獲
廣州海關所屬廣州白云機場海關查獲一批10萬個申報為“非醫(yī)用一次性防護口罩”的醫(yī)用口罩，生產(chǎn)企業(yè)并未取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。
01中 國
醫(yī)用口罩在中國屬于二類醫(yī)療器械，是由省一級藥品監(jiān)管部門實施注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準入號進行查詢。
首先打開官網(wǎng)
http://www.nmpa.gov.cn/
在“政務公開”欄目下面選擇數(shù)據(jù)查詢
http://www.nmpa.gov.cn/
進入后在醫(yī)療器械一欄按需選擇
http://www.nmpa.gov.cn/
進入該頁面后按照上面標注的情況，把商品最小獨立包裝上注明的商品信息輸入就可以進行查詢了。
02美 國
目前已獲得美國FDA準入的口罩產(chǎn)品可以通過其官網(wǎng)查詢注冊證書號進行查詢
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
根據(jù)FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩
授權企業(yè)鏈接為https://www.fda.gov/media/136663/download
03歐 盟
市場上的CE認證證書五花八門，幾乎以假亂真。申請認證的企業(yè)可以問發(fā)證機構兩個問題：
01貴司是否為NB機構? 機構號是否可以查詢？
02出具的CE證書在官網(wǎng)可查嗎？
（常見的CE認證偽證書，圖片源于網(wǎng)絡）
歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一監(jiān)管和認證資質(zhì)授權的機構，也就是我們說的NB機構，并授予每家機構一個唯一的四位數(shù)編碼即公告號，CE證書的申請和頒發(fā)就由對應法規(guī)和指令授權的公告號機構頒發(fā)。
鏈接如下
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
對應所獲取的NB授權號，點擊相應的編碼所在位置，進入以后可以查詢該機構得到授權的指令。出具的在授權范圍內(nèi)的指令的認證證書才是有效的。目前歐盟和口罩相關的指令有：醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MMD）、醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU) 2017/745（MDR）、個人防護裝備（PPE）法規(guī)(EU)2016/425。
04韓 國
醫(yī)用外科口罩在韓國屬于Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。MFDS（韓國食品和藥品安全部）對Ⅱ類器械實行上市前批準。韓國規(guī)定該類商品進口商應確保進口產(chǎn)品符合質(zhì)量管理體系的要求，并拿到MFDS授權機構的許可的。MFDS只向本國公司發(fā)證，韓代職責更重，證書真?zhèn)尾挥锰珦摹?/div>
05澳大利亞
口罩產(chǎn)品在澳洲需要通過澳洲澳大利亞政府保健品管理局TGA注冊，TGA是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構，依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械的分類幾乎和歐盟分類一致，如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。TGA審批通過后會為生成ATRG登記號，查詢方式如下。
首先，進入官網(wǎng)
http://www.tga.gov.au/
選擇方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”開始搜索
http://www.tga.gov.au/
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