美參議院司法委員會將審議針對藥品專利和定價的法案
美國參議院司法委員會全體成員召開了行政業(yè)務(wù)會議，審議了幾項擬議的立法提案，這些提案主要旨在規(guī)范制藥行業(yè)專利相關(guān)活動。盡管其中一項擬議的法案將呼吁研究中介機構(gòu)在藥品供應(yīng)鏈中的作用，但其余草案旨在解決與藥品專利相關(guān)的已知問題，其中許多問題已被美國政府來源的數(shù)據(jù)報告所駁斥，從而變得更具威脅性。
其中幾項法案受到自由市場政策研究機構(gòu)美國原則中心(CAP)的質(zhì)疑，該中心公開敦促正在審議這些法案的參議員拒絕接受那些因藥品市場數(shù)據(jù)有誤而提出的法案。CAP政策研究員帕特里克.基爾布賴德(Patrick Kilbride)在一份聲明中表示：“受到‘常青化’和‘產(chǎn)品跳躍(product hopping)’濫用指控的影響，國會議員被多年的偽造數(shù)據(jù)所誤導(dǎo)，而這些數(shù)據(jù)已被美國專利商標(biāo)局(USPTO)的專家徹底揭穿。”
被審議的法案包括：
第S.527號法案——《2025年民眾處方藥定價法案》
2月11日，參議院司法委員會主席、參議員查克.格拉斯利(Chuck Grassley)與由10位原始共同提案人組成的兩黨聯(lián)盟提出了《民眾處方藥定價法案》，該法案將指示聯(lián)邦貿(mào)易委員會(FTC)完成對藥房福利管理人(PBM)的各種商業(yè)行為的研究，這些管理人負(fù)責(zé)管理醫(yī)療保險公司和主要雇主等大型付款人的處方藥福利。研究報告將被提交給眾議院和參議院司法委員會。參議院司法委員會于2023年2月通過了《民眾處方藥定價法案》的早期版本，不過該法案目前并未取得進一步進展。
根據(jù)該法案，F(xiàn)TC的報告至少將解決PBM是否向付款人收取高于藥房報銷率的價格，PBM是否將患者引導(dǎo)到任何藥房以獲得競爭優(yōu)勢，以及PBM是否利用處方集設(shè)計來操縱藥品市場份額。該報告還將涵蓋對醫(yī)療保健供應(yīng)鏈中競爭的觀察、與PBM合作的好處和風(fēng)險、阻止FTC在藥品供應(yīng)鏈中執(zhí)行反壟斷和消費者保護法的法律或監(jiān)管障礙，以及導(dǎo)致處方藥成本增加的類似障礙。此外，該報告還將提供FTC在2017年11月“了解處方藥市場競爭”圓桌會議上的結(jié)論，以及該機構(gòu)打算根據(jù)這些結(jié)論采取的具體行動，還有提高透明度、防止反競爭行為和確保消費者從制藥行業(yè)合并中獲益的政策建議。
最后，該法案將授權(quán)編寫一份單獨的報告，詳細(xì)說明唯一來源藥品制造商反競爭行為投訴的數(shù)量和性質(zhì)、FTC對此類制造商采取執(zhí)法行動的能力以及加強執(zhí)法行動的政策建議。
第S.1040號法案——《修訂《FTC法》以禁止產(chǎn)品跳躍的法案》
盡管參議員約翰.科寧(John Cornyn)、理查德.布盧門撒爾(Richard Blumenthal)、迪克.德賓(Dick Durbin)和格拉斯利于3月13日提出了第S.1040號法案，但截至本文撰寫時，美國國會官網(wǎng)Congress.gov尚未收到該法案的任何文本。產(chǎn)品跳躍據(jù)稱是制藥行業(yè)廣泛存在的一種商業(yè)行為，公司通過獲得美國食品和藥品管理局(FDA)獲得藥品的輕微改良配方的市場批準(zhǔn)，從而將藥品的獨占期延長至專利獨占期之后。2019年，科寧和布盧門撒爾共同提出了《患者負(fù)擔(dān)得起的處方藥(APP)法案》，該法案將在《美國法典》第15條中將產(chǎn)品跳躍確立為反競爭行為。第S.1040號法案可能包含《APP法案》的許多相同條款，包括FTC反駁制藥公司提供的消費者利益證據(jù)的能力。
第S.1041號法案——《修訂《美國法典》第35條以解決生物制劑專利侵權(quán)問題的法案》
第S.1041號法案與第S.1040號法案是在同一日期由同一批參議員提出的，截至本文撰寫時，Congress.gov尚未收到該法案的文本。先前針對生物制劑專利的法案曾試圖鼓勵終端免責(zé)聲明，并對涉及現(xiàn)有技術(shù)藥物的輕微改良或新給藥形式的生物專利進行顯而易見性推定。
第S.1097號法案——《機構(gòu)間專利協(xié)調(diào)和改進法案》
與第S.1041號法案與第S.1040號法案一樣，由參議員德賓與共同提案人格拉斯利、湯姆.提利斯(Thom Tillis)、克利斯.庫恩斯(Chris Coons)和彼得.韋爾奇(Peter Welch)提出的第S.1097號法案的文本尚未在Congress.gov上公布。該法案將成立一個特別工作組，以改善FDA和USPTO之間在藥品專利方面的溝通。
第S.1095號法案——《防止重大且浪費時間的濫用行為限制新仿制藥合法創(chuàng)新法案》
4月3日，參議員艾米.克洛布查(Amy Klobuchar)與共同提案人泰德.克魯茲(Ted Cruz)、科里.布克(Cory Booker)、格拉斯利、德賓、布盧門撒爾和韋爾奇共同提出了第S.1095號法案，該法案將授權(quán)FTC對向FDA提交虛假公民申請以拖延仿制藥和生物仿制藥審批的的制藥公司采取執(zhí)法行動。
第S.1096號法案——《保障負(fù)擔(dān)得起的仿制藥和生物類似藥可及性法案》
4月3日，參議員克洛布查與由8個原始共同提案人組成的兩黨聯(lián)盟提出了《保障負(fù)擔(dān)得起的仿制藥和生物類似藥可及性法案》，該法案將禁止延遲仿制藥、生物仿制藥和可互換生物制劑市場準(zhǔn)入的“延遲付費”交易。該法案的早期版本將授權(quán)FTC對解決與藥品或生物制劑銷售有關(guān)的專利侵權(quán)主張的任何一方啟動執(zhí)法程序。
創(chuàng)新促進委員會(C4IP)近日發(fā)表了一封信，對其中4項法案(S.1040、S.1041、S.1097和S.1096)表示“嚴(yán)重關(guān)切”。信中寫道“盡管這些提案的初衷是好的，但每一項都有可能削弱美國專利制度的可預(yù)測性、可靠性和有效性”，并補充了一點，即第S.1040號和S.1041號法案“依賴于關(guān)于專利如何運作的被廣泛揭穿的錯誤觀念”。
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