檢測實驗室普遍存在一些用于檢測活動的特殊、專用的檢測設(shè)備，用于低值易耗、準確度要求低的計量器具。由于各種原因，對這些設(shè)備的量值溯源，通常需要由實驗室自行實施內(nèi)部校準。中國合格評定國家認可委員會(CNAS)目前對內(nèi)部校準活動有效性的規(guī)則文件為CNAS-CL01-G004：2023《內(nèi)部校準要求》(以下簡稱CNAS-CL01-G004：2023)。對認可評審相關(guān)文件的要求，部分實驗室實施的內(nèi)部校準存在一些不規(guī)范甚至不符合量值溯源要求的問題。為保證認可有效性，有效規(guī)范內(nèi)部校準活動，有必要對檢測和校準實驗室內(nèi)部校準的管理與實施進行研究和分析。
一、內(nèi)部校準的使用范圍
內(nèi)部校準是實驗室或組織內(nèi)部自行實施的校準活動，其目的是確保測量設(shè)備的準確性和可靠性，以滿足檢測實驗室設(shè)備的溯源需要。有些實驗室混淆了“自校準”和“內(nèi)部校準”。但兩者有明顯的不同，因為“自校準(Self-Calibration)”一般是利用測量設(shè)備自帶的校準和測量程序或功能(比如智能儀器的開機自校準程序)或設(shè)備廠商提供的沒有溯源證書的標準樣品進行的校準活動，某些情況下，其不是有效的量值溯源活動;“內(nèi)部校準”在ISO/IEC指南99中沒有該術(shù)語，參照國外認可機構(gòu)的有關(guān)文件，“內(nèi)部校準”為在實驗室或其所在組織內(nèi)部實施的，使用自有的設(shè)施和測量標準，校準結(jié)果僅用于內(nèi)部需要，為實現(xiàn)獲認可的檢測活動相關(guān)的測量設(shè)備的量值溯源而實施的校準。
CNAS-CL01-G004：2023文件中清晰寫明適用范圍：
本文件適用于申請或已獲CNAS認可的檢測實驗室對其與認可能力相關(guān)的測量設(shè)備實施的內(nèi)部校準(實驗室的內(nèi)部校準能力已獲得校準實驗室認可的，不適用本文件);
本文件適用于CNAS對實施內(nèi)部校準的檢測實驗室(醫(yī)學(xué)實驗室除外)進行的認可活動。
檢測實驗室對使用的與認可能力相關(guān)的測量設(shè)備實施的內(nèi)部校準，應(yīng)滿足CNAS-CL 01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》和CNAS-CL01-A025：2022《檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領(lǐng)域的應(yīng)用說明》的相關(guān)要求。
二、實驗室內(nèi)部校準與實驗室校準的區(qū)別
實驗室內(nèi)部校準與實驗室校準存在本質(zhì)的區(qū)別，但又有一定的聯(lián)系和共同點。首先要明確，不論是內(nèi)部校準還是校準活動，其本質(zhì)都是校準，JJF1001-2011《通用計量術(shù)語及定義》中對校準的定義為“在規(guī)定條件下的一組操作，其第一步是確定由測量標準提供的量值與相應(yīng)示值之間的關(guān)系，第二步則是用此信息確定由示值獲得測量結(jié)果的關(guān)系，這里測量標準提供的量值與相應(yīng)示值都具有測量不確定度”。對此進行歸納可知，校準是在規(guī)定條件下的一組操作，第一步確定示值誤差，第二步則是給出修正值或修正因子、修正曲線等，并給出相應(yīng)不確定度。同時要注意，校準不應(yīng)與測量系統(tǒng)的調(diào)整(常被錯誤稱作“自校準”)相混淆，也不應(yīng)與校準的驗證相混淆。
但內(nèi)部校準與校準存在很多的不同，下面筆者將從實驗室類型、溯源性、特殊要求3個方面分別進行討論。
（一）實驗室類型
實驗室內(nèi)部校準所適用的實驗室為申請或已獲CNAS認可的檢測實驗室和實施內(nèi)部校準的檢測實驗室。我們看到的文件特別強調(diào)適用檢測實驗室，所以實驗室內(nèi)部校準文件所適用的實驗室類型為檢測實驗室;校準適用的實驗室類型為檢測和校準實驗室，適用文件CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》。實驗室內(nèi)部校準是實驗室校準的一部分，內(nèi)部校準所遵循的文件要求為CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》框架下的指導(dǎo)性文件CNAS-CL01-G004：2023.
（二）溯源性
溯源的術(shù)語是通過文件規(guī)定的不間斷的校準鏈，測量結(jié)果與參照對象聯(lián)系起來的特性，校準鏈中的每項校準均會引入測量不確定度。校準活動強調(diào)測量結(jié)果的溯源性，我們所常見的校準證書數(shù)據(jù)至少包含：儀器示值誤差、校準結(jié)果和測量不確定度。對于計量器具，在其溯源鏈中，其溯源應(yīng)具有連續(xù)性。內(nèi)部校準的目的是確保測量設(shè)備的準確性和可靠性，在實施內(nèi)部校準時應(yīng)按照校準方法要求配置和使用測量標準(含測量儀器、校準系統(tǒng)或裝置、測量軟件及標準物質(zhì)等)和輔助設(shè)備，其中測量設(shè)備的計量溯源性應(yīng)滿足 CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》第6.5條和CNAS-CL01-G002：2021《測量結(jié)果的計量溯源性要求》的規(guī)定。
（三）內(nèi)部校準特殊要求
實驗室內(nèi)部校準根據(jù)其校準能力的性質(zhì)，存在著特殊的要求。根據(jù)文件要求，實驗室應(yīng)對內(nèi)部校準活動的范圍建立文件清單，內(nèi)部校準的校準證書可以簡化，或不出具校準證書，但校準記錄的內(nèi)容應(yīng)符合校準方法和認可準則的要求。實驗室的質(zhì)量控制程序、質(zhì)量監(jiān)督計劃應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準活動。特別需要注意的是，實驗室內(nèi)部校準是對相關(guān)內(nèi)部校準活動的確認，是CNAS對檢測結(jié)果的量值溯源有效性評價的需要，但這些內(nèi)部校準能力不屬于認可范圍。實驗室不得在內(nèi)部校準活動的校準證書中宣稱獲得CNAS認可或使用認可標識，也不得在對外宣傳的認可范圍中包含內(nèi)部校準能力。
三、內(nèi)部校準主要修訂內(nèi)容
內(nèi)部校準相關(guān)文件CNAS-CL01-G004文件在2023年進行了修訂，其修訂主要是基于CNAS-CL01-A025：2022《檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領(lǐng)域的應(yīng)用說明》的變化，對部分內(nèi)容進行修訂，其修訂內(nèi)容為以下3點：
一是適用范圍中增加了“醫(yī)學(xué)實驗室除外”。
二是將“實驗室實施內(nèi)部校準應(yīng)優(yōu)先采用標準方法，當(dāng)沒有標準方法時，可以使用自編方法、測量設(shè)備制造商推薦的方法等非標方法。使用外部非標方法時應(yīng)轉(zhuǎn)化為實驗室文件。非標方法使用前應(yīng)經(jīng)過確認”等內(nèi)容調(diào)整為“實驗室實施內(nèi)部校準應(yīng)優(yōu)先采用標準方法，當(dāng)沒有標準方法時，可以使用自編方法、測量設(shè)備制造商推薦的方法等非標方法。使用外部非標方法時應(yīng)轉(zhuǎn)化為實驗室文件。非標方法使用前應(yīng)經(jīng)過確認。非標方法確認記錄應(yīng)滿足CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》第7.2.2.4條的規(guī)定”。
三是刪除4.6注：實驗室制定的校準方法應(yīng)符合CNAS-CL01-A025：2022第7.1.2.6條的規(guī)定。同時增加5.1.1注：申請認可時，實驗室可填寫并提交實驗室認可申請書CNAS-AL01-37：20220120的附件3：《檢測實驗室實施內(nèi)部校準的設(shè)備清單》?，F(xiàn)場評審時，評審員可在該表上簽字確認(或不確認)相關(guān)檢測實驗室的內(nèi)部校準能力并上傳到評審報告附件中。
此次的3處修訂，首先調(diào)整了適用范圍，明確了不適用醫(yī)學(xué)實驗室;其次對方法標準的選擇與CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》內(nèi)容相統(tǒng)一;最后，由于CNAS-CL01-A025：2022《檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領(lǐng)域的應(yīng)用說明》的修訂，內(nèi)部校準實驗室需要填寫《檢測實驗室實施內(nèi)部校準的設(shè)備清單》，評審員在現(xiàn)場評審時予以確認。
結(jié)語
實驗室內(nèi)部校準的實施可以規(guī)范檢測實驗室設(shè)備管理，杜絕檢測實驗室中不符合量值溯源要求的儀器設(shè)備，同時為保證認可有效性，對內(nèi)部校準活動進行統(tǒng)一的要求，可保證組織內(nèi)部測量設(shè)備的準確可靠，滿足檢測活動的有序進行。
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