1月23日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2025年藥品檢驗能力驗證計劃。國家藥監(jiān)局對能力驗證結(jié)果滿意的參加者，將按程序公布檢驗檢測機構(gòu)和實驗室名錄;能力驗證結(jié)果不滿意的參加者，應(yīng)立即按照異常檢驗結(jié)果調(diào)查程序(OOS或OOE)開展原因調(diào)查，在有明確調(diào)查結(jié)論的基礎(chǔ)上完成質(zhì)量管理體系整改。
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2025年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃的通知
藥監(jiān)綜科外函〔2025〕52號
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強和改進藥品檢驗檢測能力驗證工作的通知》(藥監(jiān)綜科外〔2020〕67號)要求，為提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗機構(gòu)能力和水平，國家藥監(jiān)局組織制定了2025年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃，該計劃由中國食品藥品檢定研究院負責(zé)組織實施。
能力驗證是保證和提升實驗室檢驗?zāi)芰Φ闹匾侄?，是藥品安全考核工作重要組成部分。請各省級藥品監(jiān)督管理部門積極組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)所屬行政區(qū)域內(nèi)各級檢驗檢測機構(gòu)、實驗室參加能力驗證計劃，同時組織、指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)省級檢驗檢測機構(gòu)加強對市縣級檢驗檢測機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，提升藥品檢驗?zāi)芰︱炞C的參與率和滿意率。
請中國食品藥品檢定研究院做好能力驗證的組織實施、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和樣品制備，保證能力驗證樣品的均一性和穩(wěn)定性，做好能力驗證結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析工作。
能力驗證工作結(jié)束后，國家藥監(jiān)局將對各省藥品檢驗?zāi)芰︱炞C的參與率和滿意率進行統(tǒng)計，并作為藥品安全考核工作的參考。
國家藥監(jiān)局對能力驗證結(jié)果滿意的參加者，將按程序公布檢驗檢測機構(gòu)和實驗室名錄;能力驗證結(jié)果不滿意的參加者，應(yīng)立即按照異常檢驗結(jié)果調(diào)查程序(OOS或OOE)開展原因調(diào)查，在有明確調(diào)查結(jié)論的基礎(chǔ)上完成質(zhì)量管理體系整改;請中國食品藥品檢定研究院對其整改活動加強指導(dǎo)和監(jiān)督，保持實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進和穩(wěn)定運行，為藥品監(jiān)管提供堅實可靠的技術(shù)支撐。
請各省級藥品監(jiān)督管理部門將開展藥品檢驗?zāi)芰︱炞C的有關(guān)情況于2025年10月底之前報送至中國食品藥品檢定研究院。有關(guān)情況應(yīng)包含：檢驗檢測機構(gòu)基本情況、參加能力驗證情況、未參加能力驗證情況、存在問題、下一步工作及有關(guān)建議等。請中國食品藥品檢定研究院將藥品檢驗?zāi)芰︱炞C工作總體情況、結(jié)果滿意率、以及滿意名單等相關(guān)材料于2025年11月底之前報送國家藥監(jiān)局科技國合司。
聯(lián)系人及聯(lián)系電話：
中國食品藥品檢定研究院檢驗機構(gòu)能力評價研究中心：
孫悅，010-53851297;高曉明，010-53851363.
國家藥監(jiān)局科技國合司：
歐陽囈林，010-88330532.
附件：國家藥品監(jiān)督管理局2025年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃
國家藥監(jiān)局綜合司
2025年1月22日
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準(zhǔn)機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：中國政府網(wǎng)、百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
