2019年8月26日,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過,將于2019年12月1日起施行。近日,浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于藥品GMP、GSP 認(rèn)證工作有關(guān)事項(xiàng)的公告,公布藥品GMP、GSP認(rèn)證工作有關(guān)事項(xiàng)。
《公告》明確,
?自 2019年12月1日起,不再受理藥品GMP、GSP認(rèn)證相關(guān)事項(xiàng)。
?2019年12月1日前,根據(jù)《關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)安〔2011〕365 號),已取得《藥品 GMP 證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè),其相應(yīng)證書有效期屆滿前6個(gè)月的(證書有效期在2020年6月 1 日前),企業(yè)可申請藥品GMP認(rèn)證。企業(yè)申請后應(yīng)能隨時(shí)接受認(rèn)證現(xiàn)楊檢查。
?已取得《藥品 GMP 證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè),其證書有效期在2020年6月 1日后的,浙江省藥品監(jiān)督管理局從2019年10月20日起,不再受理藥品 GMP認(rèn)證相關(guān)事項(xiàng)。新建改建車間或有重大變更的,可在12月1日前申請認(rèn)證。
?已取得《藥品 GSP 證書》的藥品經(jīng)營企業(yè),其證書有效期在 2020年6 月 1日后的,從2019年10 月20 日起,不再受理藥品GSP認(rèn)證相關(guān)事項(xiàng)。
《公告》原文如下:


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