禾元生物沖擊科創(chuàng)板！高研發(fā)費下凈利持續(xù)虧損，涉專利訴訟
日前，武漢禾元生物科技股份有限公司(簡稱“禾元生物”)更新招股說明書，保薦機構(gòu)為海通證券及中信建投。
資料顯示，禾元生物是一家創(chuàng)新驅(qū)動的生物醫(yī)藥企業(yè)，建立了全球領先的水稻表達體系，表達量高達15-20g/kg糙米，突破了重組人血清白蛋白藥物的底層關鍵核心技術，具有高產(chǎn)量、工藝簡單、低成本、易實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)等優(yōu)勢，公司在技術上實現(xiàn)了“從0到1”的突破。截至本招股說明書簽署日，公司已構(gòu)建了兩大技術平臺，擁有8個在研藥品管線，其中6個產(chǎn)品已處于臨床研究階段。
此外值得注意的是，作為一家將要在科創(chuàng)板上市的公司，禾元生物有一項還未完結(jié)的涉及專利相關訴訟。
招股書顯示，于2020年12月，Ventria Bioscience曾以禾元生物的產(chǎn)品侵犯美國注冊專利號10.618.951(以下簡稱“951專利”)及8.609.416專利(以下簡稱“416專利”，目前已失效)的部分權(quán)利為由，向ITC提出對禾元生物進行337調(diào)查，并于次年2月在堪薩斯州聯(lián)邦地區(qū)法院提起訴訟。
于2022年9月，ITC作出337調(diào)查終裁。根據(jù)終裁結(jié)果為：禾元生物植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品中的聚合體(包含二聚體及多聚體)含量低于2%的重組人血清白蛋白產(chǎn)品不得在美國銷售，聚合體含量不低于2%的重組人血清白蛋白產(chǎn)品不構(gòu)成侵權(quán)。
禾元生物稱，337終裁結(jié)果發(fā)布后，公司對植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品進行了質(zhì)量標準調(diào)整，確認其產(chǎn)品的聚合體含量不低于2%。
在終裁兩個月后，Ventria Bioscience向美國聯(lián)邦巡回上訴法院提起上訴并提交復審請求書。次月，禾元生物就Ventria Bioscience上訴事項應訴并于2023年1月就終裁結(jié)果向美國聯(lián)邦巡回上訴法院提起上訴。
2023年3月，Ventria Bioscience撤回上訴被美國聯(lián)邦巡回上訴法院批準。2024年9月，美國聯(lián)邦巡回上訴法院已就該案完成口頭辯論，不過，截至招股說明書簽署日尚未作出終裁判決。堪薩斯州聯(lián)邦地區(qū)法院訴訟因337調(diào)查尚未結(jié)案仍處于中止狀態(tài)。
禾元生物在招股書中表示，若堪薩斯州法院僅在337終裁結(jié)果的范圍內(nèi)做出判決，公司可能面臨不超過150萬元人民幣的賠償金額，對未來重組人血清白蛋白產(chǎn)品在美國市場的銷售影響有限。337調(diào)查對公司2022年重組人血清白蛋白產(chǎn)品的對美銷售造成不利影響，當年對美銷售收入下降較多，不過于2023年對美銷售收入已恢復至337調(diào)查前的水平。
禾元生物表示，2024年3月，公司向美國特拉華州聯(lián)邦地區(qū)法院提起訴訟，指控Ventria Bioscience開發(fā)、生產(chǎn)、銷售植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品的行為侵犯公司多項美國專利，并要求其支付利潤損失、賠償金、利息和維權(quán)支出等。
據(jù)招股書，2024年9月，該案件已轉(zhuǎn)移至堪薩斯州法院進行審理，并在11月作出最新審理排期。
禾元生物稱，鑒于訴訟結(jié)果可能存在不確定性，可能對公司未來植物源重組人血清白蛋白相關產(chǎn)品在美國市場銷售造成不利影響。
與此同時，招股書顯示，禾元生物還在技術方面存諸多風險。其中包括水稻胚乳細胞生物反應器表達體系尚未在人用藥品領域得到商業(yè)化驗證風險，同時，公司重組人血清白蛋白藥品目前僅在俄羅斯獲批上市，技術路線尚有待市場進一步驗證。禾元生物還提到，目前公司已取得80項境內(nèi)外發(fā)明專利授權(quán)，涉及核心技術平臺和核心在研產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，但公司擁有的部分專利在相關藥品預計上市時臨近到期等。
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