引言
藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，旨在一方面保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵(lì)新藥研發(fā)，另一方面促進(jìn)仿制藥發(fā)展，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。
在上期文章中，筆者將《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱“辦法”)通過(guò)一張圖展示出來(lái)，從圖中可以看出該辦法的邏輯架構(gòu)，從而方便當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市評(píng)審審批環(huán)節(jié)去了解、熟悉和運(yùn)用該規(guī)則。
但是，僅僅了解其邏輯架構(gòu)，還不足以較好地運(yùn)用該辦法。本文將該辦法的七個(gè)制度進(jìn)行系統(tǒng)的梳理，并結(jié)合實(shí)務(wù)發(fā)表個(gè)人觀點(diǎn)，以期能夠更好地讓大家理解和運(yùn)用該辦法。
拋磚引玉，希望大家多提寶貴意見(jiàn)。
圖1 中國(guó)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法
一、平臺(tái)建設(shè)和信息公開(kāi)制度
辦法規(guī)定（第二條、第三條）：
第二條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織建立中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，供藥品上市許可持有人登記在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)專利信息。
未在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記相關(guān)專利信息的，不適用本辦法。
第三條 國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立并維護(hù)中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，對(duì)已獲批上市藥品的相關(guān)專利信息予以公開(kāi)。
解讀：
圖2 平臺(tái)建設(shè)和信息公開(kāi)制度
(1)適用范圍：在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記適用該辦法;若未在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記相關(guān)專利信息的，不能適用該辦法，即相關(guān)專利權(quán)人或利害關(guān)系人無(wú)法到法院提起確認(rèn)落入保護(hù)范圍之訴，也無(wú)法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局請(qǐng)求行政裁決。
(2)平臺(tái)建立、維護(hù)及專利信息予以公開(kāi)由國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。
(3)專利信息公開(kāi)：如下圖所示，為中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)(https://zldj.cde.org.cn/home)，通過(guò)該平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了藥品專利信息完全的公開(kāi)，特別是對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人提交的專利聲明，藥品專利權(quán)人或利害關(guān)系人對(duì)該專利聲明作出回應(yīng)打下了較好的基礎(chǔ)。
圖3 中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)截圖
二、專利權(quán)登記制度
辦法規(guī)定（第四條、第五條、第十二條第一款、第十五條）：
第四條 藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊(cè)證書(shū)后30日內(nèi)，自行登記藥品名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、相關(guān)專利號(hào)、專利名稱、專利權(quán)人、專利被許可人、專利授權(quán)日期及保護(hù)期限屆滿日、專利狀態(tài)、專利類型、藥品與相關(guān)專利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系、通訊地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等內(nèi)容。相關(guān)信息發(fā)生變化的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在信息變更生效后30日內(nèi)完成更新。
藥品上市許可持有人對(duì)其登記的相關(guān)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，對(duì)收到的相關(guān)異議，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理并予以記錄。登記信息與專利登記簿、專利公報(bào)以及藥品注冊(cè)證書(shū)相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)一致;醫(yī)藥用途專利權(quán)與獲批上市藥品說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)癥或者功能主治應(yīng)當(dāng)一致;相關(guān)專利保護(hù)范圍覆蓋獲批上市藥品的相應(yīng)技術(shù)方案。相關(guān)信息修改應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由并予以公開(kāi)。
第五條 化學(xué)藥上市許可持有人可在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利。
第十二條 中藥、生物制品上市許可持有人，按照本辦法第二條、第三條、第四條、第七條，進(jìn)行相關(guān)專利信息登記等。中藥可登記中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利，生物制品可登記活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。
第十五條 提交不實(shí)聲明等弄虛作假的、故意將保護(hù)范圍與已獲批上市藥品無(wú)關(guān)或者不屬于應(yīng)當(dāng)?shù)怯浀膶＠愋偷膶＠怯浿林袊?guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)、侵犯專利權(quán)人相關(guān)專利權(quán)或者其他給當(dāng)事人造成損失的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
解讀：
圖4 專利權(quán)登記制度
(1)登記主體為藥品上市許可持有人，登記主體應(yīng)對(duì)登記信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，第十五條也要求登記主體應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，但是沒(méi)有規(guī)定具體的懲罰措施。在實(shí)際登記過(guò)程中，可能存在登記人基于自身的利益考量的可能，導(dǎo)致該規(guī)定流于形式。
(2)規(guī)定藥品上市許可持有人對(duì)收到的相關(guān)異議，及時(shí)核實(shí)處理并予以記錄，但是也沒(méi)有明確誰(shuí)可以提出異議、向誰(shuí)提出異議、誰(shuí)處理異議、異議的救濟(jì)等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，導(dǎo)致該規(guī)定也流于形式，無(wú)法執(zhí)行，可以考慮向藥品上市許可持有人發(fā)送異議材料(如：律師函等)。結(jié)合本辦法的規(guī)定，如果藥品上市許可持有人在登記的過(guò)程中沒(méi)有如實(shí)登記，將存在后期的訴訟和行政裁決的不予受理或敗訴的風(fēng)險(xiǎn)，存在一種“事后控制”的情況。
(3)該規(guī)定也對(duì)藥品上市許可持有人或藥品專利權(quán)人提出了一個(gè)較高的要求，必須要對(duì)專利布局、專利挖掘及專利撰寫(xiě)的工作加以重視，后期所有的工作都是圍繞專利的基礎(chǔ)來(lái)展開(kāi)，專利申請(qǐng)和審查過(guò)程中最大化的保證專利對(duì)藥品的全面覆蓋。
三、仿制藥專利聲明制度
辦法規(guī)定（第六條、第十二條第二款、第十五條）：
第六條 化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開(kāi)的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。聲明分為四類：
一類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)中沒(méi)有被仿制藥的相關(guān)專利信息;
二類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)已終止或者被宣告無(wú)效，或者仿制藥申請(qǐng)人已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實(shí)施許可;
三類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥相關(guān)專利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市;
四類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。
仿制藥申請(qǐng)人對(duì)相關(guān)聲明的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。仿制藥申請(qǐng)被受理后10個(gè)工作日內(nèi)，國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在信息平臺(tái)向社會(huì)公開(kāi)申請(qǐng)信息和相應(yīng)聲明;仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人，上市許可持有人非專利權(quán)人的，由上市許可持有人通知專利權(quán)人。其中聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料。除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)向上市許可持有人在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關(guān)記錄。
第十二條 第二款 中藥同名同方藥、生物類似藥申請(qǐng)人按照本辦法第六條進(jìn)行相關(guān)專利聲明。
第十五條 提交不實(shí)聲明等弄虛作假的、故意將保護(hù)范圍與已獲批上市藥品無(wú)關(guān)或者不屬于應(yīng)當(dāng)?shù)怯浀膶＠愋偷膶＠怯浿林袊?guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)、侵犯專利權(quán)人相關(guān)專利權(quán)或者其他給當(dāng)事人造成損失的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
解讀：
圖5 仿制藥專利聲明制度
(1)對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人，首先，應(yīng)當(dāng)評(píng)估被仿制藥專利的穩(wěn)定性及專利侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)，制定合理的研發(fā)時(shí)間;其次，針對(duì)被仿制藥專利的相關(guān)情況，適時(shí)提出無(wú)效宣告請(qǐng)求，對(duì)容易無(wú)效的專利發(fā)起專利挑戰(zhàn);再次，應(yīng)當(dāng)結(jié)合上述四種聲明方式，提前準(zhǔn)備并選擇適合的聲明方式。
(2)對(duì)于一類專利聲明：從平臺(tái)公開(kāi)的聲明信息可知，絕大多數(shù)仿制藥企業(yè)都作出了一類聲明(一類聲明占據(jù)80%以上，二類、三類、四類聲明都在10%以下)，這樣可以使得藥品通過(guò)技術(shù)評(píng)審后盡快獲批上市。
仿制藥申請(qǐng)人作出一類專利聲明主要有以下三種情形[1]：
一是聲明明顯錯(cuò)誤，即原研藥與仿制藥劑型規(guī)格均相同，原研藥上市許可持有人在平臺(tái)上登記有專利，但仿制藥申請(qǐng)人忽略該專利登記而作出一類專利聲明;
二是原研藥與仿制藥劑型相同但規(guī)格(規(guī)格指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的量)不同，即原研藥已有其他規(guī)格在我國(guó)上市，原研藥上市許可持有人在專利信息平臺(tái)上的該其他規(guī)格項(xiàng)下登記有專利，仿制藥申請(qǐng)人基于專利信息平臺(tái)上無(wú)相同規(guī)格原研藥登記而作出一類專利聲明;
三是原研藥與仿制藥為同一品種的不同劑型，原研藥上市許可持有人在其他劑型項(xiàng)下登記有專利，仿制藥申請(qǐng)人基于專利信息平臺(tái)上無(wú)相同劑型產(chǎn)品登記而作出一類專利聲明。
以上第一種情形屬于仿制藥申請(qǐng)人明顯不應(yīng)當(dāng)作出一類專利聲明的情況。
以上第二種情形實(shí)踐中存在一定疑惑，但隨著時(shí)間推進(jìn)，規(guī)則逐漸清晰，針對(duì)這一情形，仿制藥申請(qǐng)人亦應(yīng)當(dāng)對(duì)照其他規(guī)格項(xiàng)下的專利作出聲明。
正如最高人民法院在沃尼爾·朗伯有限責(zé)任公司與齊魯制藥有限公司藥品專利鏈接糾紛二審裁定中所明確的，“盡管在我國(guó)現(xiàn)行藥品管理制度中，僅存在規(guī)格差異的化學(xué)藥品也需要分別進(jìn)行申請(qǐng)注冊(cè)并獲得不同的批號(hào)，但同一劑型的仿制藥可以使用不同規(guī)格的原研藥作為參比制劑，并將與該參比制劑質(zhì)量和療效一致性的數(shù)據(jù)作為申請(qǐng)注冊(cè)的依據(jù)。故在與被仿制藥僅存在規(guī)格差異的原研藥已在專利信息登記平臺(tái)中登記專利的情況下，如果認(rèn)定仿制藥申請(qǐng)人只能作出一類聲明，則與我國(guó)藥品審評(píng)審批實(shí)踐不符，也與藥品專利糾紛早期解決機(jī)制兼顧原研藥專利權(quán)人和仿制藥申請(qǐng)人及社會(huì)公眾利益的目的不符。因此，該種情形下，仿制藥申請(qǐng)人原則上應(yīng)當(dāng)對(duì)照專利信息登記平臺(tái)登記的被仿制藥其他規(guī)格項(xiàng)下登記的相關(guān)專利作出聲明。”針對(duì)以上兩種情形，一方面，國(guó)家藥監(jiān)局在初步核查中通常會(huì)要求仿制藥申請(qǐng)人修改專利聲明，另一方面，如果經(jīng)溝通，仿制藥申請(qǐng)人修改為四類專利聲明，則行政裁決請(qǐng)求可予受理。
以上第三種情形，雖然原研藥與仿制藥有共同的活性成分，但是在藥品審評(píng)審批中將二者作為兩種不同的藥品對(duì)待，二者獲批后也將擁有兩個(gè)不同的藥品注冊(cè)證書(shū);且劑型不同時(shí)，通常用法用量亦不相同。這種情況下，仿制藥不應(yīng)被作為該原研藥真正意義上的仿制藥，實(shí)踐中仿制藥申請(qǐng)人也不會(huì)被要求進(jìn)行專利聲明，即使仿制藥申請(qǐng)人不恰當(dāng)?shù)刈鞒鲆活悓＠暶?，行政裁決請(qǐng)求也不應(yīng)當(dāng)予以受理。
(3)對(duì)于二類專利聲明：
A、關(guān)于二類聲明中提到“被宣告無(wú)效”的表述，存在兩種理解，一是“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出宣告專利權(quán)無(wú)效的無(wú)效決定”即認(rèn)為相關(guān)專利“被宣告無(wú)效”，二是“法院判決維持國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出宣告專利權(quán)無(wú)效的無(wú)效決定后”才認(rèn)為相關(guān)專利“被宣告無(wú)效”，那么在實(shí)務(wù)中，我們?cè)撊绾卫斫?
“被宣告無(wú)效”應(yīng)該按照第一種理解為準(zhǔn)，即以“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出宣告專利權(quán)無(wú)效的無(wú)效決定”為準(zhǔn)。首先，行政決定作出即生效，這是行政法的基本原則。其次，該理解與《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第十四條的邏輯是相同的，第十四條規(guī)定：藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權(quán)利要求被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效的，根據(jù)維持有效的權(quán)利要求為基礎(chǔ)作出行政裁決;涉案專利所涉及的權(quán)利要求被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局全部宣告無(wú)效的，駁回行政裁決請(qǐng)求。按照相同的邏輯，如果提出行政裁決請(qǐng)求時(shí)，國(guó)知局已宣告所涉及的權(quán)利要求無(wú)效，則行政裁決請(qǐng)求不應(yīng)當(dāng)予以受理。
B、在實(shí)踐中，根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第十條第(五)項(xiàng)規(guī)定，如果“涉案專利所涉及的權(quán)利要求被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效的”，行政裁決請(qǐng)求將不予受理。如果該無(wú)效還處于行政訴訟中，此時(shí)提起行政裁決是否應(yīng)該受理?
基于下述理由，專利權(quán)人可依據(jù)上述判決提起藥品專利鏈接行政裁決請(qǐng)求和/或訴訟請(qǐng)求[2]。
首先，《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋(二)》第二條規(guī)定，“有證據(jù)證明宣告上述權(quán)利要求無(wú)效的決定被生效的行政判決撤銷的，權(quán)利人可以另行起訴”。參照理解，如果二審法院撤銷了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的無(wú)效決定(即生效的行政判決)，那么專利權(quán)人就有權(quán)提起藥品專利鏈接訴訟請(qǐng)求。
其次，最高人民法院在對(duì)《關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋(二)》進(jìn)行解讀時(shí)提及， 設(shè)置第二條的一個(gè)原因在于“專利授權(quán)確權(quán)行政訴訟改變專利復(fù)審委員會(huì)決定的比例較低”。類似地，在行政訴訟中，一審法院的判決被二審法院改變的比例也很低，因此也應(yīng)允許專利權(quán)人基于撤銷無(wú)效決定的一審判決提起藥品專利鏈接訴訟請(qǐng)求。
最后，藥品專利鏈接訴訟的目的是在仿制藥獲得上市許可之前解決專利糾紛，因此其與專利侵權(quán)訴訟最大的區(qū)別在于時(shí)效性價(jià)值追求。換言之，專利權(quán)人只有在仿制藥申請(qǐng)人獲得上市許可之前收到法院的判決才能真正實(shí)現(xiàn)提起藥品專利鏈接訴訟的目的。從專利權(quán)人的角度來(lái)講，其需要盡快提起專利鏈接訴訟，進(jìn)而盡早收到法院判決。從公平、合理的角度出發(fā)，既然在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告專利權(quán)無(wú)效的情況下，不允許專利權(quán)人提起藥品專利鏈接訴訟，那么就應(yīng)該在一審法院或者二審法院撤銷上述無(wú)效決定的情況下，允許專利權(quán)人提起藥品專利鏈接訴訟請(qǐng)求，不然就會(huì)錯(cuò)過(guò)早期解決藥品專利糾紛的機(jī)會(huì)。
(4)對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人通知上市許可持有人：
關(guān)于仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人的規(guī)定，并沒(méi)有寫(xiě)明具體應(yīng)該通知的時(shí)間，以及不通知的法律后果，在實(shí)際的過(guò)程中，該流程仍然可能流于形式。本辦法第七條中，針對(duì)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人而言，對(duì)聲明有異議的，需要提起訴訟或行政裁決有明確時(shí)間要求為：“自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開(kāi)藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)”，故獲得聲明不能寄希望于仿制藥申請(qǐng)人的通知，而是應(yīng)該密切關(guān)注平臺(tái)的聲明。
四、司法鏈接和行政鏈接制度
辦法規(guī)定（第七條、第十二條第二款）：
第七條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)四類專利聲明有異議的，可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開(kāi)藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決。當(dāng)事人對(duì)國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)作出的行政裁決不服的，可以在收到行政裁決書(shū)后依法向人民法院起訴。
專利權(quán)人或者利害關(guān)系人如在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，應(yīng)當(dāng)自人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)將立案或受理通知書(shū)副本提交國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，并通知仿制藥申請(qǐng)人。
第十二條 第二款 中藥同名同方藥、生物類似藥申請(qǐng)人按照本辦法第六條進(jìn)行相關(guān)專利聲明。
解讀：
圖6 司法鏈接和行政鏈接制度
(1)在行政鏈接機(jī)制中，《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第2條規(guī)定了行政裁決由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)，第4條規(guī)定了請(qǐng)求行政裁決應(yīng)符合的具體條件，第16條規(guī)定了當(dāng)事人對(duì)涉案專利提出無(wú)效宣告請(qǐng)求的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以不中止案件辦理。
(2)在司法鏈接機(jī)制中，《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》第1條規(guī)定了由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院管轄該類案件。第5、6條規(guī)定了針對(duì)相同糾紛，在行政裁決請(qǐng)求已經(jīng)受理的前提下，若當(dāng)事人再向法院提起訴訟，法院應(yīng)當(dāng)受理或不中止。相關(guān)專利無(wú)效宣告請(qǐng)求已被受理的，法院一般不中止所述糾紛之訴。第10、11條還規(guī)定了法院不予支持在所述糾紛之訴中提出禁止藥品上市申請(qǐng)行為或?qū)徳u(píng)審批行為的請(qǐng)求，且所述糾紛的若產(chǎn)生生效判決，其對(duì)在后針對(duì)同一專利權(quán)和申請(qǐng)注冊(cè)的藥品的專利侵權(quán)訴訟或確認(rèn)不侵權(quán)訴訟，具有既判力。
從上述(1)(2)可知，在行政鏈接機(jī)制和司法鏈接機(jī)制共同保護(hù)的模式下，若當(dāng)事人先在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局請(qǐng)求行政裁決，可同時(shí)在法院提出相關(guān)訴訟請(qǐng)求。但已先在法院立案的，不能再請(qǐng)求行政裁決。法院不能因?qū)＠麩o(wú)效宣告請(qǐng)求被受理而不予受理或中止訴訟。對(duì)行政裁決結(jié)果不服，可以向法院提起訴訟尋求救濟(jì)。
同時(shí)，專利權(quán)人或利害關(guān)系人需要時(shí)刻保持對(duì)相關(guān)聲明的密切關(guān)注。
五、批準(zhǔn)等待期制度
辦法規(guī)定（第八條）：
第八條 收到人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)受理通知書(shū)副本后，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期。等待期自人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)受理之日起，只設(shè)置一次。等待期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。
專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論和仿制藥申請(qǐng)人提交的聲明情形，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定;仿制藥申請(qǐng)人可以按相關(guān)規(guī)定提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決。
解讀：
圖7 批準(zhǔn)等待期制度
本規(guī)定的等待期只設(shè)置一次，不可以進(jìn)行多次，所以專利權(quán)人或利害關(guān)系人在面對(duì)四類聲明時(shí)，不能通過(guò)多次提起確定落入保護(hù)范圍之訴或請(qǐng)求行政裁決的方式延長(zhǎng)等待期，需要對(duì)具體聲明進(jìn)行綜合考慮，然后確定提起確定落入保護(hù)范圍之訴或請(qǐng)求行政裁決的時(shí)間點(diǎn)，如選擇在臨近45日時(shí)提起確認(rèn)落入保護(hù)范圍之訴或請(qǐng)求行政裁決，變相獲得實(shí)際上更長(zhǎng)的“等待期”，即45日+9個(gè)月，為自己爭(zhēng)取較大的利益。
六、藥品審評(píng)審批分類處理制度
辦法規(guī)定（第九條、第十條、第十三條、第十四條）：
第九條 對(duì)引發(fā)等待期的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人、化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到判決書(shū)或者決定書(shū)等10個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)文書(shū)報(bào)送國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。
對(duì)技術(shù)審評(píng)通過(guò)的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)結(jié)合人民法院生效判決或者國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)行政裁決作出相應(yīng)處理：
(一)確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，待專利權(quán)期限屆滿前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);
(二)確認(rèn)不落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍或者雙方和解的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);
(三)相關(guān)專利權(quán)被依法無(wú)效的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);
(四)超過(guò)等待期，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)未收到人民法院的生效判決或者調(diào)解書(shū)，或者國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)的行政裁決，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);
(五)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在行政審批期間收到人民法院生效判決或者國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)行政裁決，確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)交由國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)按照本條第二款第一項(xiàng)的規(guī)定辦理。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出暫緩批準(zhǔn)決定后，人民法院推翻原行政裁決的、雙方和解的、相關(guān)專利權(quán)被宣告無(wú)效的，以及專利權(quán)人、利害關(guān)系人撤回訴訟或者行政裁決請(qǐng)求的，仿制藥申請(qǐng)人可以向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)批準(zhǔn)仿制藥上市，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以作出是否批準(zhǔn)的決定。
第十條 對(duì)一類、二類聲明的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定;對(duì)三類聲明的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)通過(guò)的，作出批準(zhǔn)上市決定，相關(guān)藥品在相應(yīng)專利權(quán)有效期和市場(chǎng)獨(dú)占期屆滿之后方可上市。
第十三條 對(duì)中藥同名同方藥和生物類似藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。對(duì)于人民法院或者國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)確認(rèn)相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，相關(guān)藥品在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之后方可上市。
第十四條 化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥等被批準(zhǔn)上市后，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人認(rèn)為相關(guān)藥品侵犯其相應(yīng)專利權(quán)，引起糾紛的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定解決。已經(jīng)依法批準(zhǔn)的藥品上市許可決定不予撤銷，不影響其效力。
解讀：
圖8 藥品審評(píng)審批分類處理制度
(1)根據(jù)第十條，作出三類聲明的優(yōu)勢(shì)在于，通過(guò)技術(shù)評(píng)審，即可作出上市決定，從而在等待專利權(quán)到期的過(guò)程中為上市做好準(zhǔn)備。作出四類聲明，若專利挑戰(zhàn)失敗或落入專利權(quán)的保護(hù)范圍，該仿制藥只能等待專利到期后才能轉(zhuǎn)為行政審批環(huán)節(jié)，從行政審批環(huán)節(jié)到獲得上市批準(zhǔn)，再到上市準(zhǔn)備，需要花費(fèi)一定的時(shí)間，在這樣的情況下，仿制藥申請(qǐng)人很難在相關(guān)專利權(quán)到期后推動(dòng)仿制藥及時(shí)進(jìn)入市場(chǎng);
(2)但是三類聲明也存在風(fēng)險(xiǎn)，原因在于仿制藥申請(qǐng)人不僅僅需要等待專利權(quán)到期，同時(shí)還需要等待市場(chǎng)獨(dú)占期屆滿，在這樣的情況下，如果其他仿制藥企業(yè)作出四類聲明獲得市場(chǎng)獨(dú)占期，如果出現(xiàn)“共同挑戰(zhàn)專利成功”的情形，那么就會(huì)出現(xiàn)多個(gè)相同品種的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，對(duì)于三類聲明的仿制藥申請(qǐng)人是不利的。
故綜合上述(1)和(2)，仿制藥申請(qǐng)人優(yōu)先考慮作出四類聲明。
(3)雖然對(duì)于中藥同名同方藥和生物類似藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定，但是也需要考慮是否會(huì)落入相關(guān)專利的保護(hù)范圍，慎重考慮上市時(shí)機(jī)，確保在專利權(quán)期限到期后再上市。否則可能出現(xiàn)專利侵權(quán)成立，面臨賠償?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。
七、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度
法律規(guī)定（第十一條）：
第十一條 對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。市場(chǎng)獨(dú)占期限不超過(guò)被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限。市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。對(duì)技術(shù)審評(píng)通過(guò)的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，待市場(chǎng)獨(dú)占期到期前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
挑戰(zhàn)專利成功是指化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交四類聲明，且根據(jù)其提出的宣告專利權(quán)無(wú)效請(qǐng)求，相關(guān)專利權(quán)被宣告無(wú)效，因而使仿制藥可獲批上市。
解讀：
圖9 首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度
本條對(duì)于首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功+首個(gè)獲批上市的要求尤其嚴(yán)格，無(wú)疑極大的增加了仿制藥申請(qǐng)人獲得市場(chǎng)獨(dú)占期的難度，同時(shí)，本條沒(méi)有對(duì)“共同挑戰(zhàn)專利成功”進(jìn)行界定，我們對(duì)接下來(lái)制度運(yùn)行的過(guò)程中相關(guān)職能部門(mén)的表現(xiàn)，拭目以待。
參考文獻(xiàn)
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[2]“金杜知卓 | 藥品專利鏈接制度的思考”，來(lái)源于“知產(chǎn)力”公眾號(hào)，2022-12-22.
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