禾元生物IPO：存在一起專利訴訟糾紛懸而未決
近日，武漢禾元生物股份有限公司(下稱“禾元生物”)更新提交了上交所二輪問詢函的相關財務資料，補充披露了2023年全年的財務數(shù)據(jù)，繼續(xù)沖刺上市。
據(jù)招股書介紹，禾元生物是一家生物醫(yī)藥企業(yè)，利用水稻胚乳細胞生物反應器高效重組蛋白表達平臺(OryzHiExp)和重組蛋白純化技術平臺(OryzPur)，建立了完善的藥品、藥用輔料及科研試劑的產(chǎn)業(yè)化體系。其核心產(chǎn)品植物源重組人血清白蛋白注射液(OsrHSA，HY1001)是利用水稻胚乳細胞表達，經(jīng)提取、純化的重組人血清白蛋白產(chǎn)品。簡單來說，就是以水稻胚乳細胞作為生物反應器，利用基因工程技術合成人血清白蛋白。
值得注意的是，報告期內，禾元生物存在一起專利訴訟糾紛懸而未決。
2020年12月，Ventria Bioscience依據(jù)《美國1930年關稅法》第337節(jié)規(guī)定，向美國國際貿易委員會(ITC)提出申請，指控禾元生物對美出口、在美進口或在美銷售的特定植物源重組人血清白蛋白及其產(chǎn)品在培養(yǎng)基應用侵犯其專利權，請求ITC發(fā)布普遍排除令、有限排除令和禁止令，并在堪薩斯州地方法院提起相關訴訟。
值得一提的是，Ventria Bioscience還是楊代常的前東家，1999年3月-2005年4月期間，楊代成曾在Ventria Bioscience 公司分別任項目負責人、實驗室主任/科學家/高級科學家。
2022年9月，ITC作出調查終裁，對禾元生物進口的未經(jīng)授權侵權產(chǎn)品和存在侵權10.618.951的產(chǎn)品發(fā)布有限排除令，要求公司產(chǎn)品植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品中的聚合體(包含二聚體及多聚體)含量低于2%的重組人血清白蛋白產(chǎn)品不得在美國銷售，聚合體含量不低于 2%的重組人血清白蛋白產(chǎn)品不構成侵權。
同年11月，基于終裁結果，Ventria Bioscience向美國聯(lián)邦巡回法院提起上訴并提交復審請求書;一個月后，禾元生物已就 Ventria Bioscience 上訴事項提出應訴，并于2023年1月就終裁結果向美國聯(lián)邦巡回上訴法院提起上訴。
2023年3月，Ventria Bioscience撤回上訴請求，美國聯(lián)邦巡回法院批準其撤訴申請?？八_斯州聯(lián)邦地區(qū)法院訴訟因337調查尚未結案仍處于中止狀態(tài)。在公司的回復中，表示美國聯(lián)邦巡回上訴法院尚未對公司的上訴作出裁決，該案件仍處于審理階段。
2024年3月，公司又向美國特拉華州聯(lián)邦地區(qū)法院提起訴訟，指控Ventria Bioscience 開發(fā)、生產(chǎn)、銷售植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品的行為侵犯公司多項美國專利，并要求其支付利潤損失、賠償金、利息和維權支出等。
同年5月，Ventria Bioscience 對公司的起訴進行應訴并提起反訴。同月，禾元生物提交反訴答復，特拉華州法院正式簽發(fā)案件排期令(Scheduling Order)。截至今年6月，法院尚未作出判決。
據(jù)了解，調查及訴訟所涉及的產(chǎn)品為以OsrHSA品牌銷售的重組人血清白蛋白產(chǎn)品，根據(jù)訴訟相關文件，包括粉末狀的“培養(yǎng)基級”及“培養(yǎng)級”重組人血清白蛋白產(chǎn)品;粉末狀和液體狀的“臨床級”重組人血清白蛋白產(chǎn)品。
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