方法驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室獲取外部資質(zhì)能力，正式開展檢測活動(dòng)的前置步驟，在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)各要素中起著統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的重要作用，傳統(tǒng)的方法驗(yàn)證線下管理模式無法適應(yīng)規(guī)模以上實(shí)驗(yàn)室的管理需求。因此，基于信息化系統(tǒng)，建立從方法驗(yàn)證計(jì)劃到方法驗(yàn)證審批全流程的管理，將幫助實(shí)驗(yàn)室構(gòu)建智能化、關(guān)聯(lián)化、合規(guī)化的管理體系，服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展。
方法驗(yàn)證是在正式開展檢測活動(dòng)前，對實(shí)驗(yàn)室的資源配置、過程管理能否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的評估[1]，正確的實(shí)施方法驗(yàn)證可以幫助實(shí)驗(yàn)室提高人員實(shí)操能力，對資源配置和過程管理查漏補(bǔ)缺，方法驗(yàn)證的質(zhì)量直接影響檢測活動(dòng)的質(zhì)量[2]。此外，方法驗(yàn)證也是實(shí)驗(yàn)室申請資質(zhì)能力擴(kuò)展的重要環(huán)節(jié)，方法驗(yàn)證的有效性、完整性和準(zhǔn)確性是主管部門現(xiàn)場評審關(guān)注的重點(diǎn)。因此，為保障實(shí)驗(yàn)室檢測工作質(zhì)量，助力實(shí)驗(yàn)室管理提質(zhì)增效，賦能實(shí)驗(yàn)室取得市場化競爭優(yōu)勢，建立一套完備的方法驗(yàn)證管理具有一定的必要性。
傳統(tǒng)的方法驗(yàn)證管理在線下進(jìn)行，涉及流程多、并行開展、相互孤立、進(jìn)度難控和簽批不便，無法適應(yīng)規(guī)模以上實(shí)驗(yàn)室的管理需求。當(dāng)今時(shí)代，信息化浪潮席卷各個(gè)行業(yè)，實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域也在積極推動(dòng)新型數(shù)字化、智能化信息管理系統(tǒng)建設(shè)，試圖打造全業(yè)務(wù)鏈條、全管理要素的創(chuàng)新平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，釋放強(qiáng)大生產(chǎn)力，替代重復(fù)機(jī)械工作，幫助實(shí)驗(yàn)室提質(zhì)增效，實(shí)現(xiàn)高效管理運(yùn)營，提升自我形象和客戶體驗(yàn)，在日益嚴(yán)峻的市場化競爭中占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢。就實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證管理而言，建立清晰高效的方法驗(yàn)證管理是保證實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)受控過程，服務(wù)實(shí)驗(yàn)室高質(zhì)量發(fā)展的重要命題。
一、方法驗(yàn)證信息化基礎(chǔ)設(shè)計(jì)
在設(shè)計(jì)方法驗(yàn)證信息化流程前，需從節(jié)點(diǎn)預(yù)設(shè)、數(shù)據(jù)隔離、臺(tái)賬管理和公共功能等方面對系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)計(jì)進(jìn)行定義，支撐方法驗(yàn)證具體流程有效運(yùn)轉(zhuǎn)，達(dá)到方法驗(yàn)證規(guī)范、可控、便利的管理目的。
1.1 節(jié)點(diǎn)預(yù)設(shè)
在滿足實(shí)驗(yàn)室基本要求的情況下，由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的規(guī)模和職責(zé)分工確定各類方法驗(yàn)證流程的審批節(jié)點(diǎn)[3-4]，主要由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室專業(yè)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行管控，可由部門負(fù)責(zé)人授權(quán)專門人員管理方法驗(yàn)證。審批節(jié)點(diǎn)通過系統(tǒng)預(yù)設(shè)，避免人工選擇，進(jìn)一步管控流程合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，保障方法驗(yàn)證技術(shù)活動(dòng)的有效性。此外，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)不同流程的要求設(shè)置合適的審批層級(jí)，做到既管控風(fēng)險(xiǎn)，又提高效率。
1.2 數(shù)據(jù)隔離
通常應(yīng)對方法驗(yàn)證的數(shù)據(jù)進(jìn)行隔離，通過崗位、所在部門等維度進(jìn)行管控，普通員工只能查閱自己的流程數(shù)據(jù)，部門負(fù)責(zé)人及授權(quán)人員可以查閱部門數(shù)據(jù)，而技術(shù)負(fù)責(zé)人可查閱實(shí)驗(yàn)室全部數(shù)據(jù)。符合要求的數(shù)據(jù)隔離配置，不僅可以對系統(tǒng)流程數(shù)據(jù)起到保密作用[5]，還能夠幫助員工屏蔽無關(guān)信息，聚焦工作任務(wù)。
1.3 臺(tái)賬管理
方法驗(yàn)證流程數(shù)據(jù)可生成各類臺(tái)賬，以便獲取有效的記錄清單，臺(tái)賬所有字段可進(jìn)行檢索，包括模糊檢索以及動(dòng)態(tài)檢索;字段具有篩選功能，可根據(jù)不同的管理需要，對篩選字段進(jìn)行自定義組合，以便獲取各類需求信息。針對動(dòng)態(tài)管理的臺(tái)賬，支持臺(tái)賬內(nèi)容的刪除和修改，通常使用軟刪除的方式進(jìn)行，并需備注刪除原因，刪除、修改的內(nèi)容以舊數(shù)據(jù)的形式保存展示，同時(shí)記錄修改刪除的時(shí)間和人員，以便進(jìn)行信息溯源。
1.4 公共功能
對流程字段所用字符進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化定義，從邏輯上涵蓋所有類別，針對填報(bào)數(shù)據(jù)量較大的信息，應(yīng)支持表格模板導(dǎo)入功能;流程審批結(jié)束后，可根據(jù)程序文件表格模板生成簽字的記錄表格;流程支持附件上傳，并可根據(jù)管理需要設(shè)置提示內(nèi)容，提高流程使用效率和正確率。
二、方法驗(yàn)證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫維護(hù)
2.1 基礎(chǔ)信息
方法驗(yàn)證基礎(chǔ)信息包含標(biāo)準(zhǔn)類型、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱、替代標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂狀態(tài)、發(fā)布日期和實(shí)施日期等標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)信息，以及申報(bào)類型、申報(bào)批次和責(zé)任部門等方法驗(yàn)證及申報(bào)信息。
2.2 年度計(jì)劃
為提高實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證的計(jì)劃性，提前籌劃資源配置和能力建設(shè)，通常需要制定方法驗(yàn)證的年度計(jì)劃，通過系統(tǒng)填報(bào)或表格模板導(dǎo)入的方式向系統(tǒng)輸入信息，形成年度的方法驗(yàn)證系統(tǒng)結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。
2.3 日常維護(hù)
方法驗(yàn)證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫是各類標(biāo)準(zhǔn)信息的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，是方法驗(yàn)證流程的源頭。基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫可以通過多種方式進(jìn)行添加，不一定要求基礎(chǔ)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，可以是草案、報(bào)批稿，也可以是已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制修訂狀態(tài)更新或業(yè)務(wù)開展計(jì)劃變更等情況進(jìn)行修改和刪除。實(shí)驗(yàn)室可以通過系統(tǒng)界面進(jìn)行單條數(shù)據(jù)錄入，也可通過表格模板進(jìn)行預(yù)先錄入，隨后導(dǎo)入信息化系統(tǒng)形成結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，還可以通過方法驗(yàn)證年度計(jì)劃直接添加，多途徑組合方式可以充分滿足實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)需求。
三、方法驗(yàn)證任務(wù)確定
實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)業(yè)務(wù)需求和能力擴(kuò)展計(jì)劃，從方法驗(yàn)證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫選取標(biāo)準(zhǔn)，通過完成的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析;配合協(xié)同的識(shí)別;預(yù)設(shè)節(jié)點(diǎn)的審批，正式成為各專業(yè)部門的方法驗(yàn)證計(jì)劃。
3.1 標(biāo)準(zhǔn)分析表
實(shí)驗(yàn)室對業(yè)務(wù)需求進(jìn)行評估，并將標(biāo)準(zhǔn)條款拆解形成系統(tǒng)結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，初步從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等方面分析資源要素能否滿足標(biāo)準(zhǔn)條款的要求，識(shí)別未授權(quán)的引用標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置為方法驗(yàn)證任務(wù)，為后續(xù)正式開展配合的識(shí)別、方法驗(yàn)證以及能力表的生成奠定基礎(chǔ)。
3.2 配合的識(shí)別
方法驗(yàn)證工作通常由一個(gè)專業(yè)部門獨(dú)自完成，但是對于大型、跨領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)，通常需要多個(gè)部門通力協(xié)作才能完成，同時(shí)為后續(xù)正式檢測業(yè)務(wù)的協(xié)同開展奠定基礎(chǔ)。具體分工可以按以下步驟進(jìn)行：由主責(zé)部門導(dǎo)入標(biāo)準(zhǔn)分析的條款信息并指定配合部門;配合部門預(yù)設(shè)崗位進(jìn)行需求識(shí)別，評估是否開展能力擴(kuò)展，如評估通過則自動(dòng)創(chuàng)建配合部門的方法驗(yàn)證任務(wù)。
通過信息化系統(tǒng)，主責(zé)部門和配合部門能夠便捷地開展方法驗(yàn)證配合識(shí)別工作，降低溝通成本和重復(fù)工作。
3.3 流程的審批
各專業(yè)部門的方法驗(yàn)證計(jì)劃初稿由主責(zé)標(biāo)準(zhǔn)和配合標(biāo)準(zhǔn)組成，經(jīng)過預(yù)設(shè)崗位的審批，正式形成方法驗(yàn)證計(jì)劃，系統(tǒng)自動(dòng)為計(jì)劃中的每一項(xiàng)方法驗(yàn)證任務(wù)賦予唯一性標(biāo)識(shí)。方法驗(yàn)證工作要嚴(yán)格按照計(jì)劃執(zhí)行，以保障實(shí)驗(yàn)室能力擴(kuò)展總體進(jìn)度。如果計(jì)劃發(fā)生變更，需要增加或減少方法驗(yàn)證的任務(wù)，需由實(shí)驗(yàn)室管理層會(huì)簽，確定最終的方法驗(yàn)證計(jì)劃。
四、方法驗(yàn)證任務(wù)執(zhí)行
專業(yè)部門根據(jù)方法驗(yàn)證計(jì)劃，為每一項(xiàng)任務(wù)分配項(xiàng)目組，由項(xiàng)目組成員在系統(tǒng)賬號(hào)上進(jìn)行操作，完成方法驗(yàn)證的各要素運(yùn)行并保留記錄[6]。
4.1 任務(wù)工作臺(tái)
為方法驗(yàn)證任務(wù)提供任務(wù)工作臺(tái)，對方法驗(yàn)證涉及的要素進(jìn)行集成，以可視化界面顯示全局信息，展示各要素完成情況。任務(wù)工作臺(tái)通過跳轉(zhuǎn)發(fā)起或者關(guān)聯(lián)選擇，為每項(xiàng)任務(wù)和涉及的要素流程建立關(guān)聯(lián)，根據(jù)流程狀態(tài)對要素驗(yàn)證工作完成情況進(jìn)行判定，所有要素驗(yàn)證完成后方可將方法驗(yàn)證任務(wù)提交審批。任務(wù)工作臺(tái)是方法驗(yàn)證工作的集成界面，管理部門可以實(shí)時(shí)把握所有方法驗(yàn)證任務(wù)的進(jìn)展情況和開展質(zhì)量，為過程進(jìn)度管控、獲取總體數(shù)據(jù)和監(jiān)督考核提供重要支撐。
4.2 驗(yàn)證方案
實(shí)驗(yàn)室制定每項(xiàng)方法驗(yàn)證任務(wù)的實(shí)施計(jì)劃，確定方法驗(yàn)證適用的要素及開展順序[7]。系統(tǒng)按照實(shí)驗(yàn)室管理邏輯預(yù)先設(shè)定總體邏輯先后順序，為實(shí)驗(yàn)室開展方法驗(yàn)證提供指導(dǎo)。在滿足總體邏輯要求的限定下，實(shí)驗(yàn)室安排具體的執(zhí)行順序和完成時(shí)間，確定開展驗(yàn)證工作的實(shí)施計(jì)劃。
4.3 能力分析表
能力分析表是標(biāo)準(zhǔn)分析之后的產(chǎn)物之一，代表著實(shí)驗(yàn)室對標(biāo)準(zhǔn)的理解，不同的標(biāo)準(zhǔn)或領(lǐng)域拆分方法不盡相同。實(shí)驗(yàn)室可以從標(biāo)準(zhǔn)分析表導(dǎo)入數(shù)據(jù)，作為能力分析表的公共內(nèi)容，包括項(xiàng)目參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱和條款號(hào)等內(nèi)容。同時(shí)，根據(jù)主管部門的不同要求，可以增加其他自定義字段，如添加設(shè)備信息、授權(quán)簽字人信息等，形成各類獨(dú)特要求的能力表。系統(tǒng)對同類能力表數(shù)據(jù)完成集成，按照不同的預(yù)設(shè)規(guī)則進(jìn)行能力表整合，生成各類不同要求的能力總表。
4.4 要素運(yùn)行
方法驗(yàn)證需要評估實(shí)驗(yàn)室各類資源、過程及管理是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，因此其關(guān)聯(lián)評估內(nèi)容涉及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的主要要素，如人員、設(shè)備、文件、環(huán)境和質(zhì)控等[8]，各要素運(yùn)行通過信息化系統(tǒng)進(jìn)行記錄和審批，其結(jié)果與方法驗(yàn)證的任務(wù)通過系統(tǒng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)和結(jié)果判定，并在任務(wù)工作臺(tái)直觀呈現(xiàn)。人員方面主要涉及人員技術(shù)的考核培訓(xùn)、人員崗位職責(zé)授權(quán)等;設(shè)備方面主要涉及標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)對儀器設(shè)備的配置要求和計(jì)量要求等;文件方面主要涉及技術(shù)文件，如作業(yè)指導(dǎo)書、報(bào)告及記錄模板的審批發(fā)布，紙質(zhì)受控文件的發(fā)放等;環(huán)境方面主要涉及標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)的試驗(yàn)條件要求;質(zhì)控方面主要涉及標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法持續(xù)確保結(jié)果有效性的監(jiān)督和監(jiān)控要求。此外，根據(jù)不同的申報(bào)類型，還可能涉及試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、測量不確定的評估等內(nèi)容[9-10]。
4.5 驗(yàn)證試驗(yàn)
實(shí)驗(yàn)室根據(jù)各要素的運(yùn)行情況，取得試驗(yàn)樣品，并實(shí)施驗(yàn)證試驗(yàn)，檢驗(yàn)各要素運(yùn)行完成質(zhì)量。另外，實(shí)驗(yàn)室可通過信息化系統(tǒng)完成驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告的唯一性編號(hào)、報(bào)告審核及批準(zhǔn)等工作。
五、方法驗(yàn)證結(jié)果審批
任務(wù)工作臺(tái)能夠自動(dòng)判定各要素運(yùn)行的完成情況，以不同顏色的圖形化標(biāo)記予以呈現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)室完成方法驗(yàn)證任務(wù)相關(guān)的要素運(yùn)行后，可以將該任務(wù)通過系統(tǒng)向下流轉(zhuǎn)，經(jīng)過預(yù)設(shè)崗位的評估審核，判定方法驗(yàn)證是否通過，同時(shí)輸出評估審核記錄。方法驗(yàn)證的順利通過，是實(shí)驗(yàn)室對外進(jìn)行資質(zhì)申請及能力擴(kuò)展的前提條件[11]，可保證實(shí)驗(yàn)室滿足外部管理要求，提高申報(bào)通過率。
六、數(shù)據(jù)分析
數(shù)據(jù)是實(shí)驗(yàn)室的重要資源，對紛繁復(fù)雜的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效提取和加工，可分析獲得各種重要信息，用于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理提升和監(jiān)督管理活動(dòng)開展。實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確構(gòu)建方法驗(yàn)證管理關(guān)鍵需求和核心節(jié)點(diǎn)，建立清晰直觀的方法驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析及呈現(xiàn)形式，同時(shí)兼顧數(shù)據(jù)配置分析的靈活性，能夠?yàn)榉椒?yàn)證管理工作賦能增效。
具體而言，可以從數(shù)量、過程和監(jiān)督等維度配置數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析要求。例如：數(shù)量維度可以從年度、專業(yè)部門視角對方法驗(yàn)證任務(wù)進(jìn)行分析展示，側(cè)面了解各專業(yè)部門任務(wù)的數(shù)量及分布占比，分析業(yè)務(wù)量、工作量及資源配置投入;過程維度可以從方法驗(yàn)證節(jié)點(diǎn)要求、各要素的過程完成情況、方法驗(yàn)證任務(wù)最后完成情況等方面強(qiáng)化過程進(jìn)度管理;監(jiān)督維度可以從各專業(yè)部門方法驗(yàn)證任務(wù)的完成率、及時(shí)率進(jìn)行展示，為事后監(jiān)督管理提供支撐。
七、監(jiān)督管理
方法驗(yàn)證流程的建立是方法驗(yàn)證工作順利開展的基礎(chǔ)，合理的流程設(shè)計(jì)對方法驗(yàn)證的受控運(yùn)轉(zhuǎn)起著關(guān)鍵作用，但僅靠規(guī)定無法有效達(dá)成既定目標(biāo)，還需要建立一套與之配合使用的監(jiān)督機(jī)制。
實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證管理部門可以從系統(tǒng)控制和人為監(jiān)督兩個(gè)維度對方法驗(yàn)證工作實(shí)施監(jiān)督。一方面，系統(tǒng)通過預(yù)設(shè)的流程字段、審批節(jié)點(diǎn)、邏輯管控等對方法驗(yàn)證工作進(jìn)行約束，從系統(tǒng)根源進(jìn)行管控，這也是信息化系統(tǒng)賦能實(shí)驗(yàn)室管理的重要作用。在監(jiān)督管理實(shí)踐中，應(yīng)盡可能利用信息化系統(tǒng)進(jìn)行約束管理，以系統(tǒng)控制提高監(jiān)督的有效性、系統(tǒng)性、源頭性。另一方面，單純依靠系統(tǒng)控制無法解決所有問題，人為監(jiān)督可以作為監(jiān)督機(jī)制的補(bǔ)充手段，保障方法驗(yàn)證管理的有效運(yùn)行。例如：事前宣貫培訓(xùn)有利于方法驗(yàn)證人員充分理解系統(tǒng)和流程的使用;事中進(jìn)度提醒可以進(jìn)一步保障方法驗(yàn)證過程按節(jié)點(diǎn)進(jìn)行;事后獎(jiǎng)懲考核可以進(jìn)一步樹立典型，總結(jié)管理經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，為下一次方法驗(yàn)證工作蓄勢賦能。
八、結(jié)語
如今，實(shí)驗(yàn)室規(guī)模化、集約化趨勢日漸顯著[12]，傳統(tǒng)的線下方法驗(yàn)證管理范式將無法滿足規(guī)模以上實(shí)驗(yàn)室的方法驗(yàn)證管理需要，利用信息化平臺(tái)，將方法驗(yàn)證和信息化有機(jī)結(jié)合，搭建方法驗(yàn)證的計(jì)劃、執(zhí)行、審批的全流程管理，運(yùn)用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析支撐管理決策，強(qiáng)化事前事中事后的系統(tǒng)控制和人為監(jiān)督，可以保障實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證管理的受控過程，進(jìn)一步賦能實(shí)驗(yàn)室的管理提升和業(yè)務(wù)增長。
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