為幫助相關機構(gòu)和從業(yè)人員了解更多認可案例，中國合格評定國家認可委員會推出了認可評審案例系列。本期為大家?guī)鞢NAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中確保結(jié)果有效性相關典型案例。
CNAS發(fā)布的涉及測量不確定度評估的相關文件
7 過程要求
7.7 確保結(jié)果有效性
概述：
• 程序要求(7.7.1)
• 內(nèi)部監(jiān)控方式(7.7.1)
• 外部監(jiān)控方式(7.7.2)
• 監(jiān)控結(jié)果利用(7.7.3)
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
7.7.1 實驗室應有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，如可行，應采用統(tǒng)計技術審查結(jié)果。實驗室應對監(jiān)控進行策劃和審查，適當時，監(jiān)控應包括但不限于以下方式：
a) 使用標準物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì);
b) 使用其他已校準能夠提供可溯源結(jié)果的儀器;
c) 測量和檢測設備的功能核查;
d) 適用時，使用核查或工作標準，并制作控制圖;
e) 測量設備的期間核查;
f) 使用相同或不同方法重復檢測或校準;
g) 留存樣品的重復檢測或重復校準;
h) 物品不同特性結(jié)果之間的相關性;
i) 報告結(jié)果的審查;
j) 實驗室內(nèi)比對;
k) 盲樣測試。
解析：
• 本條款側(cè)重利用實驗室內(nèi)部手段確保結(jié)果有效性。
• 本條款要求實驗室要有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。CNAS-RL02也要求實驗室要有能力驗證程序，實驗室在制定程序時，可以考慮將這兩個文件合并為一個程序，也可以分別制定。
• 實驗室對測量結(jié)果數(shù)據(jù)的記錄方式應便于發(fā)現(xiàn)測量結(jié)果的發(fā)展趨勢，如可行，應采用統(tǒng)計技術審查測量結(jié)果，從而及時發(fā)現(xiàn)潛在的問題。
• 實驗室對測量結(jié)果的監(jiān)控，應進行事先策劃。策劃時應注意對結(jié)果的監(jiān)控應覆蓋到所有管理體系范圍內(nèi)的技術能力。當方法標準中規(guī)定了監(jiān)控結(jié)果(或質(zhì)量控制)要求時，實驗室應實施并滿足此要求。
• 實驗室對監(jiān)控結(jié)果要進行審查，并作為管理評審的輸入。
• 監(jiān)控就是監(jiān)督監(jiān)測和控制，因此其采用的方式更多樣，本條款中列出了最基本的11種內(nèi)部監(jiān)控方式，如果實驗室還有其他更好的方式來實現(xiàn)對測量結(jié)果的監(jiān)控，也可以采用，因此準則中對這11種方式的敘述采用的是“包括但不限于”。需要特別說明的是，這11種方式不一定全部適用于實驗室，實驗室可以根據(jù)與所進行工作的類型和工作量以及其他的實際情況，在其中選擇適合的方式的使用，以確保結(jié)果的有效。
• CNAS-CL01-G001中對實驗室在制定監(jiān)控方案時要考慮的因素作出了規(guī)定：
7.7.1 a)測方法中或其他文件中規(guī)定對應檢測或校準方法的質(zhì)量監(jiān)控方案。實驗室制定內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方案時應考慮以下因素：
檢測或校準業(yè)務量;
檢測或校準結(jié)果的用途;
檢測或校準方法本身的穩(wěn)定性與復雜性;
對技術人員經(jīng)驗的依賴程度;
參加外部比對(包含能力驗證)的頻次與結(jié)果;
人員的能力和經(jīng)驗、人員數(shù)量及變動情況;
新采用的方法或變更的方法等。
• 對于檢測結(jié)果無法復現(xiàn)的情況，CNAS-CL01-G001規(guī)定：
7.7.1 c)一些特殊的檢測活動，檢測結(jié)果無法復現(xiàn)，難以按照7.7.1a)進行質(zhì)量控制，實驗室應關注人員的能力、培訓、監(jiān)督以及與同行的技術交流。
• 此外，在大多數(shù)CNAS-CL01在特殊領域應用說明中也都對確保結(jié)果有效性有規(guī)定，實驗室也應遵照執(zhí)行。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
7.7.2 可行和適當時，實驗室應通過與其他實驗室的結(jié)果比對監(jiān)控能力水平。監(jiān)控應予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：
a) 參加能力驗證;
注：GB/T 27043包含能力驗證和能力驗證提供者的詳細信息。滿足GB/T 27043要求的能力驗證提供者被認為是有能力的。
b) 參加除能力驗證之外的實驗室間比對。
解讀：
• 本條款側(cè)重的是利用外部的能力驗證和實驗室間比對，確保結(jié)果的有效性。
• 實施的內(nèi)部監(jiān)控方式發(fā)現(xiàn)的是實驗室測量結(jié)果出現(xiàn)的隨機性問題，如設備問題，或人員對標準理解或操作問題等;使用與外部實驗室比對的監(jiān)控方式，發(fā)現(xiàn)的是實驗室測量結(jié)果出現(xiàn)的系統(tǒng)性問題，即使內(nèi)部監(jiān)控結(jié)果再好，不通過與外部實驗室的比對(或參加能力驗證)，就無法發(fā)現(xiàn)實驗室存在的系統(tǒng)性問題，例如方法的適宜性，或?qū)Ψ椒ǖ睦斫馐欠裾_等，會給實驗室?guī)盹L險。因此內(nèi)外部監(jiān)控方式，二者的作用不同，缺一不可，也不能互相替代。在條件具備時，實驗室除采用內(nèi)部監(jiān)控方式外，還要通過與外部實驗室的比對(或參加能力驗證)來確保結(jié)果的有效性，以免發(fā)生系統(tǒng)偏差。
• CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》對實驗室參加能力驗證的要求，只是最低要求，實驗室應根據(jù)自身的能力范圍、業(yè)務量等，確定需要參加的能力驗證或?qū)嶒炇议g比對。
• CNAS認可的能力驗證提供者所覆蓋的領域畢竟有限，因此實驗室在尋求不到能力驗證時，應盡可能地參加實驗室間比對，有條件的也可自己組織實驗室間比對。但需注意的是組織或參加實驗室間比對時，參與的實驗室應能力水平相當，從而避免因技術水平原因而出現(xiàn)的統(tǒng)計結(jié)果的偏差。
• 實驗室在綜合考慮內(nèi)部質(zhì)控水平、人員能力、設備狀況、風險、運行成本等因素的基礎上，合理策劃并尋求適當?shù)哪芰︱炞C。能力驗證的選擇可參考CNAS-GL032《能力驗證的選擇核查與利用指南》。與獲得認可的實驗室做實驗室間比對固然好，但由于不同的技術領域開展測量活動的實驗室數(shù)量不同，有時很難在獲得認可的實驗室中尋找比對機構(gòu)，此時實驗室只要經(jīng)過評估，認為其具備相應的技術能力，保留好記錄，也可以進行實驗室間比對。
CNAS-GL032:2018主要內(nèi)容
4 能力驗證的選擇
4.1制定能力驗證參加計劃
4.2選擇途徑
4.3選擇依據(jù)
5能力驗證核查
5.1能力驗證設計方案
5.2樣品類型和測量方法
5.3能力驗證作業(yè)指導書
5.4樣品的均勻性和穩(wěn)定性
5.5結(jié)果分析
5.6指定值
5.7能力評定標準差
5.8能力評價
5.9能力驗證報告
5.10測量審核的核查
6能力驗證結(jié)果利用
6.1單次能力驗證結(jié)果的利用
6.2多次能力驗證結(jié)果的利用
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
7.7.3 實驗室應分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)用于控制實驗室活動，適用時實施改進。如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預定的準則時，應采取適當措施防止報告不正確的結(jié)果。
解讀：
• 對于在監(jiān)控活動中獲得的數(shù)據(jù)，無論是利用內(nèi)部監(jiān)控手段還是外部監(jiān)控手段獲得，實驗室都要進行分析并利用其控制實驗室活動，改進實驗室活動。
• 實驗室最容易出現(xiàn)的問題就是為監(jiān)控而監(jiān)控，未將監(jiān)控活動獲得的數(shù)據(jù)用于控制和改進實驗室活動，成為兩層皮的狀況。例如做完實驗室間比對后，只存檔2份檢測報告，沒有對結(jié)果進行分析，也未用于控制實驗室活動，這樣就失去了實施監(jiān)控的意義。
• 一旦發(fā)現(xiàn)監(jiān)控數(shù)據(jù)超出預先確定的判定準則，如在質(zhì)控圖中實驗室預先確定的警告線或控制線時，實驗室應采取措施，防止報告錯誤的結(jié)果。
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