本文對新發(fā)布的《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》與舊版準(zhǔn)則進(jìn)行比較，整理和分析兩版準(zhǔn)則的主要變化內(nèi)容，提出新版準(zhǔn)則實施后的應(yīng)對措施建議，便于檢驗檢測機(jī)構(gòu)更清晰地掌握新版評審準(zhǔn)則，順利開展資質(zhì)認(rèn)定工作。
2023年6月1日，市場監(jiān)管總局發(fā)布了新修訂的《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(以下簡稱“新版準(zhǔn)則”)，將于2023年12月1日起實施[1]。與舊版準(zhǔn)則(即國認(rèn)實〔2016〕33號)相比，新版準(zhǔn)則聚焦關(guān)鍵控制點(diǎn)和管理體系運(yùn)行的結(jié)果，同時擴(kuò)展了技術(shù)評審方式等內(nèi)容，對多處內(nèi)容進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充。本文對兩版準(zhǔn)則的主要變化內(nèi)容進(jìn)行概括和分析，供讀者學(xué)習(xí)參考。
一、結(jié)構(gòu)框架的變化
新版準(zhǔn)則結(jié)構(gòu)框架包括：總則、評審內(nèi)容與要求、評審方式與程序、附則四個章節(jié)，刪除了舊版準(zhǔn)則中參考文件、術(shù)語和定義兩個章節(jié)，新增了評審內(nèi)容與要求和附則。兩版準(zhǔn)則結(jié)構(gòu)框架與條款數(shù)對比見附表。
二、總則的變化
新版準(zhǔn)則第一條闡明了制定本準(zhǔn)則的法律依據(jù)，也是資質(zhì)認(rèn)定部門開展資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審工作的法律依據(jù)，此條為新增內(nèi)容。第二條簡化了適用范圍的表述，新增了告知承諾的核查內(nèi)容。將舊版準(zhǔn)則中的術(shù)語和定義調(diào)整至本章中，修改了術(shù)語定義，將資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)管部門修訂為“市場監(jiān)管總局或者省級市場監(jiān)督管理部門”，技術(shù)評審的內(nèi)容由“基本條件和技術(shù)能力”拓寬為“資質(zhì)認(rèn)定事項”。此外，新版準(zhǔn)則新增了第五條告知承諾現(xiàn)場核查的規(guī)定，并新增了第六條資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審遵循的原則。
三、評審內(nèi)容和要求的變化
新版準(zhǔn)則的第二章節(jié)為資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的核心內(nèi)容，明確了機(jī)構(gòu)主體、人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施和管理體系5個評審要素，各要素的具體變化如下。
1. 機(jī)構(gòu)主體
新版準(zhǔn)則刪除了原準(zhǔn)則4.1.2條款，同時刪減了已在《檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定的內(nèi)容。
新版準(zhǔn)則新增了檢驗檢測機(jī)構(gòu)需對遵守法定要求、獨(dú)立公正從業(yè)、履行社會責(zé)任、嚴(yán)守誠實信用等情況進(jìn)行公開自我承諾的要求。法定代表人不擔(dān)任最高管理者時，要求法定代表人應(yīng)當(dāng)對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的最高管理者進(jìn)行授權(quán)，并明確法律責(zé)任。此外，對獨(dú)立公正性、保密義務(wù)的要求進(jìn)行了概括式要求，內(nèi)容上無變化。
2.人員
新版準(zhǔn)則刪減了舊版準(zhǔn)則中最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵管理人員及其代理人的要求和職責(zé)的細(xì)化要求，進(jìn)行了概括性表述，部分內(nèi)容調(diào)整到《一般程序?qū)彶?告知承諾核查)表》(以下簡稱“審查表”)中，結(jié)合審查表，對人員的要求主要有：檢驗檢測機(jī)構(gòu)與其人員均應(yīng)簽訂勞動、聘用合同，建立有法律依據(jù)的勞動關(guān)系;需要具有保證管理體系的有效運(yùn)行、正確出具檢驗檢測數(shù)據(jù)及結(jié)果的技術(shù)人員和管理人員;技術(shù)人員和管理人員的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、受教育程度、理論基礎(chǔ)、技術(shù)背景和經(jīng)歷、實際操作能力、職業(yè)素養(yǎng)等符合工作類型、工作范圍及工作量的需要;要有充分證據(jù)證明質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人的能力持續(xù)符合要求。
3.場所環(huán)境
新版準(zhǔn)則刪減了舊版準(zhǔn)則中對場所、環(huán)境、內(nèi)務(wù)管理的細(xì)化要求，修訂后重點(diǎn)內(nèi)容可以概括為四點(diǎn)：對檢驗檢測工作場所具有完全使用權(quán)，并能提供證明文件，若為租用、借用場地，期限不應(yīng)少于1年;檢驗檢測工作場所需符合標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求，并與申請資質(zhì)認(rèn)定的場所地址一致;對檢驗檢測結(jié)果有影響的環(huán)境條件應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄;有效識別檢驗檢測活動所涉及的安全因素，設(shè)置必要的防護(hù)措施、應(yīng)急設(shè)施，制定相應(yīng)的預(yù)案。
4.設(shè)備設(shè)施
新版準(zhǔn)則第十一條是對設(shè)備設(shè)施的要求，刪減了舊版準(zhǔn)則關(guān)于設(shè)備設(shè)施內(nèi)部管理的細(xì)化要求。修訂后主條款要求為檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具有從事檢驗檢測活動所必需的設(shè)備設(shè)施，分條款是分別針對設(shè)備設(shè)施獨(dú)立支配使用權(quán)、設(shè)備計量溯源、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計量溯源的要求。其中，對使用租用、借用設(shè)備設(shè)施申請資質(zhì)認(rèn)定的情況，明確了合同和租用、借用期限的要求。刪除了舊版準(zhǔn)則4.4.3中“有顯著影響的設(shè)備”中的“顯著”二字，明確計量溯源的范疇，即對計量結(jié)果存在影響的設(shè)備設(shè)施均需實施計量溯源。
5.管理體系
此部分是新版準(zhǔn)則中修訂較多的一個要素，刪除了舊版準(zhǔn)則中有關(guān)方針目標(biāo)、文件管理、客戶服務(wù)、投訴、不符合工作控制、糾正及預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審、抽樣、樣品管理的內(nèi)容，保留了合同評審、服務(wù)和供應(yīng)品采購、方法控制、檢測報告、報告測量不確定度、記錄管理、信息化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)、結(jié)果質(zhì)量控制8個方面內(nèi)容。其中，合同評審、服務(wù)和供應(yīng)品的選擇和采購、檢驗檢測報告、結(jié)果質(zhì)量控制調(diào)整除刪減了細(xì)化內(nèi)容外，要求未發(fā)生變化。其余4個方面內(nèi)容的主要變化如下。
第一，在方法控制方面，明確檢驗檢測機(jī)構(gòu)正確使用有效的方法開展檢驗檢測活動，并要求對檢驗檢測方法定期查新;非標(biāo)方法確認(rèn)后，增加了再驗證的步驟。
第二，在測量不確定度方面，明確當(dāng)檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者聲明與規(guī)定要求的符合性有測量不確定度要求時，應(yīng)當(dāng)報告測量不確定度并保留記錄。
第三，在記錄方面，增加了記錄信息“充分、清晰、完整”的要求，審查表中還增加了記錄、檔案保存場所符合保存要求的規(guī)定。
第四，在信息化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)方面，對使用信息化系統(tǒng)實施檢驗檢測、數(shù)據(jù)傳輸、管理檢驗檢測數(shù)據(jù)和信息的過程中新增了具有保障正確性措施的要求，審查表中還規(guī)定對所使用的自動化軟件正確性進(jìn)行驗證，并保留記錄的要求。
需要注意的是，上述提及新版準(zhǔn)則刪除的部分內(nèi)容在審查表中體現(xiàn)，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對所涉要素按要求進(jìn)行管理，以保證管理體系的有效運(yùn)行。
四、評審方式與程序的變化
《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(修正案)新增了告知承諾程序[2]，因此新版準(zhǔn)則修訂時在評審方式與程序方面作了修改和補(bǔ)充。一是明確了資質(zhì)認(rèn)定評審方式分一般程序和告知承諾程序。其中，一般程序分現(xiàn)場評審、書面審查、遠(yuǎn)程評審3種評審方式，告知承諾程序則由機(jī)構(gòu)先進(jìn)行告知承諾、再由資質(zhì)認(rèn)定部門對檢驗檢測機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場核查。二是明確了現(xiàn)場評審、書面審查、遠(yuǎn)程評審的適用范圍和工作程序。其中，遠(yuǎn)程評審是一種新的評審方式，是使用信息和通信技術(shù)對檢驗檢測機(jī)構(gòu)實施的技術(shù)評審，新版準(zhǔn)則也明確了4種可選用遠(yuǎn)程評審的情況。三是明確了告知承諾程序現(xiàn)場審查要求。
五、應(yīng)對措施建議
針對新版準(zhǔn)則的幾處明顯變化，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在新版準(zhǔn)則正式實施之前，針對變化內(nèi)容采取相應(yīng)的控制措施。
一是機(jī)構(gòu)主體方面，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)利用官方網(wǎng)站、公眾號等公開渠道及時進(jìn)行自我承諾。對企業(yè)法定代表人不擔(dān)任檢驗檢測機(jī)構(gòu)最高管理者的，法定代表人還應(yīng)對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的最高管理者進(jìn)行授權(quán)，并明確法律責(zé)任。
二是人員方面，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與其人員簽訂勞動合同或聘用合同，建立有法律依據(jù)的勞動關(guān)系。同時，對質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人持續(xù)符合要求和授權(quán)條件進(jìn)行跟蹤，并保留相關(guān)記錄，如增加對相關(guān)崗位、人員的監(jiān)控等。
三是設(shè)備設(shè)施方面，核查是否將對檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果存在影響的設(shè)備均納入計量溯源的范疇，做到應(yīng)檢盡檢、應(yīng)校盡校。
四是管理體系方面，需要重點(diǎn)關(guān)注以下幾點(diǎn)：對非標(biāo)方法確認(rèn)后，增加再驗證的步驟;檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者聲明與規(guī)定要求的符合性有測量不確定度要求時，及時完成測量不確定度評定工作，并按要求報告測量不確定度;對使用的信息化管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的正確性進(jìn)行驗證，并保留相關(guān)記錄;將檢驗檢測報告的固定格式作為文件進(jìn)行受控管理。
五是告知承諾程序方面，需關(guān)注兩點(diǎn)：告知承諾申請撤回后，申請人再次提出申請只能按照一般程序辦理;告知承諾程序準(zhǔn)予資質(zhì)認(rèn)定決定后3個月內(nèi)，資質(zhì)認(rèn)定部門會對申請機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場核查，若認(rèn)定機(jī)構(gòu)作出虛假承諾或者承諾內(nèi)容嚴(yán)重不實，將作出撤銷資質(zhì)認(rèn)定證書或資質(zhì)認(rèn)定事項的處理，并記入信用檔案，檢驗檢測機(jī)構(gòu)將不再適用告知承諾程序。
此外，根據(jù)新版準(zhǔn)則評審要求，對主體機(jī)構(gòu)的法律地位、人員的合法勞動關(guān)系、具有完全獨(dú)立支配使用權(quán)的場所和設(shè)施設(shè)備、檢驗檢測方法的驗證和確認(rèn)等條款出現(xiàn)不符合時，審查結(jié)論將為“不符合”或“承諾嚴(yán)重不屬實/虛假承諾”。
六、結(jié)語
新版準(zhǔn)則規(guī)范并統(tǒng)一了資質(zhì)認(rèn)定評審要求和評審程序，內(nèi)容更加概括、重點(diǎn)更加突出。本文對新舊版本準(zhǔn)則內(nèi)容進(jìn)行對比，分析其差異及需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，希望能為相關(guān)專業(yè)人員提供參考和借鑒。新版準(zhǔn)則將于2023年12月1月起正式實施，檢驗檢測機(jī)構(gòu)及人員應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，以確保資質(zhì)認(rèn)定工作順利開展。
[參考文獻(xiàn)]
[1]市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的公告[EB/OL]. https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/rkjcs/art/2023/art_b97b0b1addbf4e8aaca43cb26f13883b.html，2023-05-30.
[2]檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法[EB/OL]. https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_149b17027a4b40479e316c4650bbacda.html，2021-04-22.
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