據(jù)彭博社6月15日報道，艾伯維稱，百濟神州(百濟神州有限公司)抗癌藥物澤布替尼侵犯其腫瘤藥伊布替尼(Imbruvica)的專利。
受此消息影響，6月15日午后，百濟神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。6月16日早9:30百濟神州(06160.HK)反彈走高，A股漲約5%，其港股亦走強，盤中一度漲超7%。
6月16日，百濟神州發(fā)布公告稱（點擊劃線部分查看公告原文），公司關(guān)注到，Pharmacyclics LLC 公司對百濟神州(BeiGene, Ltd.和BeiGene USA, Inc.)提出申訴，聲稱百濟神州的百悅澤®(BRUKINSA®)侵犯了Pharmacyclics于2023年6月13日授權(quán)的一項專利。百濟神州的研發(fā)是原創(chuàng)性的，將對所有此類專利侵權(quán)指控開展堅決的辯護。百濟神州針對百悅澤®已經(jīng)建立了具有原創(chuàng)性和創(chuàng)新性的全球知識產(chǎn)權(quán)體系，以彰顯百悅澤®差異化的療效和安全性。
今年4月26日，百濟神州發(fā)布的2022年年報中(港股公告)表示：集團自成立以來專注于藥物的研究及開發(fā)，并逐步進入商業(yè)化階段，但暫未開始實現(xiàn)盈利。
前述報道顯示，艾伯維(AbbVie Inc.)旗下的Pharmacyclics公司指控百濟神州(BeiGene Ltd.)的血液腫瘤藥物澤布替尼(Brukinsa，百悅澤)侵犯了伊布替尼(Imbruvica)的專利。
同一天晚些時候，Pharmacyclics LLC在美國特拉華州地方法院提起訴訟。據(jù)彭博社的法律數(shù)據(jù)，這似乎是艾伯維部門針對澤布替尼提起的第一起專利侵權(quán)訴訟。
艾伯維的伊布替尼和百濟神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競爭關(guān)系。
伊布替尼是全球首個獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是百濟神州在全球打響知名度的標(biāo)桿產(chǎn)品。它是中國抗癌新藥出海實現(xiàn)的“零突破”。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理澤布替尼上市申請到獲批，整個時差總計不到3個月。
伊布替尼作為BTK領(lǐng)域的第一個產(chǎn)品，一直是百濟神州及其他BTK玩家的對標(biāo)與追趕對象，此前，百濟神州曾開展?jié)刹继婺崤c伊布替尼的頭對頭臨床試驗，并取得了積極結(jié)果。
在多個競爭對手的圍剿下，2022年，伊布替尼首次出現(xiàn)了銷售額同比下降情況。當(dāng)年，伊布替尼全球創(chuàng)收83.52億美元，同比下降14.6%。另據(jù)彭博數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品當(dāng)年的在美銷售額為34.3億美元，但在2021年，這一數(shù)據(jù)為43.2億美元。
進入2023年后，BTK抑制劑行業(yè)競爭進一步加劇。年初，F(xiàn)DA批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼(Pirtobrutinib)。由此，F(xiàn)DA已經(jīng)累計批準(zhǔn)了4款BTK抑制劑。也就是，在美國市場，艾伯維除了要面對百濟神州、阿斯利康，當(dāng)前還得迎戰(zhàn)禮來。
而在澤布替尼方面，美國市場是澤布替尼的重要市場，該產(chǎn)品在美銷售額占據(jù)其全球銷售總額的六成以上。年內(nèi)，百濟神州的澤布替尼在美還新獲批了適應(yīng)癥。1月下旬，該藥物用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者適應(yīng)癥，被FDA批準(zhǔn)。
前述兩項適應(yīng)癥獲批后，澤布替尼在美銷量已經(jīng)增加了一倍多。百濟神州財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，CLL/SLL適應(yīng)癥獲批后，澤布替尼今年第一季度內(nèi)的在美銷售額達到1.388億美元，較同期增長104%。
而相比之下，艾伯維的壓力進一步增大。今年一季度，艾伯維的總收入122.25億美元，同比下跌9.7%。其中，核心產(chǎn)品阿達木單抗(修美樂)收入35.41億美元，同比下滑25.2%。伊布替尼延續(xù)去年的收入下滑趨勢，實現(xiàn)收入8.78億美元，同比下滑25.2%。
并且，在美國市場，艾伯維的伊布替尼近期還發(fā)生了適應(yīng)癥申請撤回事件。4月6日，艾伯維與強生聯(lián)合宣布，計劃在美國自愿撤回伊布替尼的兩項適應(yīng)癥批準(zhǔn)。其一是，適用于既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤(MCL)患者，其二是，既往接受過至少一種抗CD20治療的邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者。而伊布替尼撤回的這兩個適應(yīng)癥，澤布替尼已在美國獲批。
因此，艾伯維開始選擇在專利上“動腦筋”狙擊競爭產(chǎn)品，也就不令人意外了。
不過相較于艾伯維這樣的國際巨頭，澤布替尼之于百濟神州的重要意義顯然要更大。
此前，百濟神州的招股書顯示，當(dāng)前，百濟神州共有3款自主研發(fā)藥物處于商業(yè)化階段：分別為BT 小分子抑制劑百悅澤®(BRUKINSA®，澤布替尼膠囊，zanubrutinib)，抗 PD-1 單抗百澤安®(替雷利珠單抗注射液，tislelizumab)和 PARP 抑制劑百匯澤®(帕米帕利膠囊，pamiparib)
從財務(wù)上看，今年第一季度，百濟神州產(chǎn)品收入為4.103億美元，同比增長56.9%。其中，澤布替尼全球銷售額為2.114億美元，占比超50%。
從產(chǎn)品上看，百濟神州目前僅有3款自主研發(fā)并獲批上市的藥物。澤布替尼貢獻的業(yè)績能力遠遠超過替雷利珠單抗(百澤安)和帕米帕利(百匯澤)。今年一季度，替雷利珠單抗在中國的銷售額為1.149億美元，業(yè)績占比28%。前景方面，替雷利珠單抗屬于PD-1類藥物，已經(jīng)身臨紅海。另一款藥物帕米帕利的商業(yè)化成績則十分一般。
由此可見，王牌產(chǎn)品在核心市場遭遇專利訴訟，也使眾多投資者產(chǎn)生擔(dān)憂。
不過，雖然百濟神州對澤布替尼的依賴更大，但在這一產(chǎn)品的競爭心態(tài)上，艾伯維可能更加著急。伊布替尼是強生和艾伯維共享收益的產(chǎn)品，它在美國的銷售由艾伯維負責(zé)，美國之外的市場則由強生負責(zé)。
據(jù)悉，百濟神州是一家在英國開曼群島注冊成立的有限公司，于2010年10月28日成立。據(jù)其官網(wǎng)介紹，其是一家全球性生物科技公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負擔(dān)的抗腫瘤藥物。
百濟神州先后于2016年2月8日、2018年8月8日和2021年12月15日，分別在美國納斯達克證券交易所(“納斯達克”)、香港聯(lián)合交易所有限公司和上海證券交易所(“上交所”)掛牌上市交易。
(原標(biāo)題：百濟神州回應(yīng)艾伯維起訴專利侵權(quán)：研發(fā)原創(chuàng)，堅決辯護)
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