藥品監(jiān)督管理部門在推行ISO 9001質(zhì)量管理體系時面臨著理解難、編制難、運行難等實際困難，為此，藥品監(jiān)管部門應(yīng)先做好體系建設(shè)頂層設(shè)計，穩(wěn)步推進體系建設(shè)。本文以廣東省藥品監(jiān)督管理局迎接WHO-NRA評估，構(gòu)建疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系為例，介紹體系建設(shè)的總體思路和實施步驟，以期為藥品監(jiān)管部門構(gòu)建質(zhì)量管理體系提供思路與借鑒。
2022年，我國疫苗國家監(jiān)管體系(national regulatory authority,NRA)第三次接受世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,WHO)評估，本次WHO-NRA評估采用的評估工具是全球基準評估工具，這是一套科學(xué)、全面評估一個國家疫苗監(jiān)管能力和水平的評估方法[1]，而評估的核心在于構(gòu)建、完善藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系。ISO 9001是國際通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準，為建立規(guī)范有序、公眾滿意的監(jiān)管質(zhì)量管理體系提供了一套有力的工具。然而，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域推行質(zhì)量管理體系對藥品監(jiān)督管理部門是個全新的挑戰(zhàn)，面對推行過程中遇到的困難，厘清總體思路，做好頂層設(shè)計是重點。本文基于廣東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“廣東省藥監(jiān)局”)的實證，介紹廣東省疫苗監(jiān)管體系的頂層設(shè)計研究。
一、藥品監(jiān)管部門體系建設(shè)面臨的困難
1. 標(biāo)準理解面臨的問題
（1）標(biāo)準術(shù)語條文晦澀難懂
ISO 9001是在總結(jié)了發(fā)達國家的質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗基礎(chǔ)上制定的具有通用性和指導(dǎo)性的國際標(biāo)準，適用于制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、監(jiān)管部門等行業(yè)，故在標(biāo)準起草過程中抽提了不同行業(yè)質(zhì)量管理的共性部分，主要在理念和框架上給出規(guī)范，對于具體實施方法未進行詳細描述，藥品監(jiān)管人員在學(xué)習(xí)標(biāo)準內(nèi)容時會感覺晦澀難懂，難以與實際工作相結(jié)合。
（2）體系作用理解不夠深入
質(zhì)量管理體系的建立、運行有賴于全體人員的積極參與，然而在體系施行初期有藥品監(jiān)管人員認為，現(xiàn)有的制度體系已經(jīng)運行多年且運作良好，轄區(qū)內(nèi)并沒有發(fā)生過區(qū)域性、系統(tǒng)性的重大安全事件，此時引入ISO 9001質(zhì)量管理體系意味著改革、調(diào)整，甚至可能帶來風(fēng)險[2]，不能理解推行質(zhì)量管理體系的作用及意義，認為對工作效率的提升沒有顯著的效果[3]。
2.文件編制面臨的問題
（1）編制工作較繁重
我國質(zhì)量管理體系建設(shè)主要基于“質(zhì)量手冊”“程序文件”“作業(yè)指導(dǎo)書”和“記錄”四級文件形式搭建的文件框架，而監(jiān)管部門相關(guān)人員對該框架的理解和執(zhí)行上存在困難[4]。同時，大部分指導(dǎo)質(zhì)量管理體系建設(shè)的技術(shù)服務(wù)公司在引導(dǎo)監(jiān)管部門進行體系建設(shè)時也?；谛袠I(yè)習(xí)慣建議按照標(biāo)準的體例編制文件，由于藥品監(jiān)管部門職能較多，且標(biāo)準體例與監(jiān)管部門的公文體例差距較大，相關(guān)人員在進行體系文件編制上存在諸多困難。
（2）與現(xiàn)有工作不符
監(jiān)管部門在推行質(zhì)量管理體系時，為了便于認證，一般會按照ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準要素以及標(biāo)準的體例重新建立一套體系文件，但監(jiān)管部門慣用的公文體例制度文件仍然有效，導(dǎo)致兩套制度文件并存且未充分融合的情況時有發(fā)生。當(dāng)兩套運行制度發(fā)生矛盾和沖突時，傳統(tǒng)習(xí)慣的力量會占據(jù)優(yōu)勢，并抵制依據(jù)ISO 9001質(zhì)量管理體系建立的質(zhì)量管理體系[5]。
3. 體系運行面臨的問題
（1）體系建設(shè)未能長期堅持
21世紀初期，我國部分監(jiān)管部門、行政機構(gòu)等部門引入質(zhì)量管理體系。2009年，我國已有2000多個政府部門通過ISO 9001質(zhì)量管理體系認證，但到2013年，我國公共部門體系認證證書仍然有效的僅占三分之一, 表明我國相關(guān)部門在引入ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準后的實際運行仍存在較多問題[4]。質(zhì)量管理體系的推行是一項長期性工作，需要通過持續(xù)改進并不斷完善體系，若不能長期堅持則難以發(fā)揮實際效用。
（2）設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)未能落地
彼得·德魯克在其撰寫的《管理的實踐》一書中提出“并不是有了工作才有目標(biāo)，而是相反，有了目標(biāo)才能確定每個人的工作”[5] 。質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)立是組織質(zhì)量管理活動中的核心任務(wù)之一，目標(biāo)需要進行分解，落實到具體工作、具體崗位。而監(jiān)管部門在設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)后，存在目標(biāo)未分解、落實的情況，同時存在指標(biāo)的采集方式設(shè)置不完善，具體承擔(dān)部門不明確等情況，質(zhì)量目標(biāo)難以落地。
（3）體系持續(xù)改進動力不足
質(zhì)量管理體系要求不論是具體工作還是體系本身都需要“持續(xù)改進”。然而，通過對監(jiān)管部門考核制度進行分析可以看出，部分監(jiān)管人員認為考核結(jié)果公布則代表考核結(jié)束，對于考核結(jié)果的分析相對不足，對考核中提出的問題很少進一步分析并持續(xù)改進，導(dǎo)致了質(zhì)量管理體系水平提升較緩。
（4）部門間協(xié)調(diào)機制不完善
疫苗監(jiān)管是一項需要多部門協(xié)調(diào)合作的工作，以往各部門對疫苗監(jiān)管工作的開展主要基于自身職責(zé)來進行，跨部門間的溝通交流機制不完善，全局意識不足。特別是2018年機構(gòu)改革后，藥品監(jiān)管機構(gòu)只設(shè)到省一級，在分級分段的監(jiān)管新體制下，各省級藥品監(jiān)督管理部門與市、縣( 區(qū))藥品監(jiān)督管理部門工作銜接存在困難，工作開展不順暢。
二、廣東省藥監(jiān)局體系建設(shè)總體思路
1. 標(biāo)準化與行政化的融合
ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準條文晦澀難懂，給藥品監(jiān)管部門推行質(zhì)量管理體系帶來了困難。ISO 9001:2015指出，無需在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時以標(biāo)準中使用的術(shù)語代替組織使用的術(shù)語，組織可以選擇使用適合其運行的術(shù)語[6]。因此，引入ISO 9001重在理解標(biāo)準理念而非教條地照搬。
廣東省藥監(jiān)局在充分理解標(biāo)準含義的基礎(chǔ)上，考慮到藥品監(jiān)管人員的工作習(xí)慣，在體系文件體例上采用公文體例，在措辭上采用熟悉的用語(如“偏差”替代“不合格”，“疫苗監(jiān)管工作事項”替代部分“過程”等)。
2. 現(xiàn)有制度與國際標(biāo)準的融合
在監(jiān)管部門推行質(zhì)量管理體系，若對其現(xiàn)有制度推倒重來，無疑將面臨巨大的阻力，且文件編制工作繁重，容易出現(xiàn)“兩張皮”現(xiàn)象。ISO 9001:2015標(biāo)準中使用的特定術(shù)語“成文信息”替代了ISO 9001:2008標(biāo)準中諸如“文件”“形成文件的程序”“質(zhì)量手冊”等，這種改變引導(dǎo)人們掙脫文件形式的束縛，更強調(diào)文件信息的使用與質(zhì)量管理體系運行的適宜性和有效性[3]，且還可以根據(jù)自身特點確定成文信息的形式、多少以及詳略程度。
廣東省藥監(jiān)局對照ISO 9001標(biāo)準，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行的制度文件大部分能夠滿足標(biāo)準要求，僅需進行部分修改、完善即可。由此，基于現(xiàn)有制度文件，采用監(jiān)管部門熟悉的公文體例，構(gòu)建QM+n(即一本質(zhì)量手冊+n個制度文件)的體系文件架構(gòu)，將標(biāo)準化的思維、質(zhì)量管理的理念融入行政化的工作，使質(zhì)量管理體系運行制度與實際工作執(zhí)行保持一致，最終納入質(zhì)量管理體系的101個制度文件中，有32個是直接引用現(xiàn)行制度，41個為稍作修改，新增文件僅28個，最大限度實現(xiàn)了現(xiàn)有制度文件的保留，同時又對監(jiān)管質(zhì)量管理體系進行了完善與改進。
3．目標(biāo)引領(lǐng)與工作實施的融合
彼得·德魯克認為“組織的目的和任務(wù)必須轉(zhuǎn)化為目標(biāo)。組織如果無總目標(biāo)及與總目標(biāo)相一致的分目標(biāo)來指導(dǎo)職工的生產(chǎn)和管理活動，則組織規(guī)模越大，人員越多，發(fā)生內(nèi)耗和浪費的可能性越大”[7]，即目標(biāo)的實現(xiàn)有賴于基于總目標(biāo)，層層分解、細分到事、落實到人。
廣東省藥監(jiān)局基于目標(biāo)管理(MBO)法，以國家藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量目標(biāo)為基礎(chǔ)，基于本單位工作職責(zé)進行抽提，形成了省級疫苗監(jiān)管質(zhì)量總目標(biāo)，并逐級分解，設(shè)立各處室目標(biāo)以及直屬事業(yè)單位和市、縣(區(qū))市場監(jiān)督管理局目標(biāo)，同時保持各級目標(biāo)與總目標(biāo)一致。
4. 績效考核與持續(xù)改進的融合
ISO 9001強調(diào)持續(xù)改進，其落實方法主要是通過PDCA 循環(huán)，即將所有質(zhì)量管理工作統(tǒng)一分為計劃(plan)、執(zhí)行(do )、檢查(check)以及處理(act)四個步驟，構(gòu)成一個完整的質(zhì)量管理工作周期，并以此不斷循環(huán)進行，不斷提升體系效能。
廣東省藥監(jiān)局在體系建設(shè)時充分貫徹PDCA的方法，通過設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，定期監(jiān)測評審、內(nèi)部審核、管理評審等質(zhì)量活動，對體系運行情況進行評估，不斷發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題，以打造問題導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向且能持續(xù)改進的監(jiān)管體系。
5. 省、市、縣監(jiān)管體系的融合
比如，疫苗監(jiān)管作為一項多部門協(xié)調(diào)聯(lián)動的工作，需在體系建設(shè)時打通各級監(jiān)管部門間的內(nèi)在聯(lián)系，形成協(xié)調(diào)聯(lián)動、高效運行的監(jiān)管合力。廣東省藥監(jiān)局基于自身體系建設(shè)的經(jīng)驗，編制了《廣東省市縣(區(qū))市場監(jiān)督管理局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)指南》，以統(tǒng)一戰(zhàn)略管理、統(tǒng)一目標(biāo)管理、統(tǒng)一管理原則、統(tǒng)一技術(shù)要求、統(tǒng)一策劃實施、統(tǒng)一流程銜接、統(tǒng)一績效管理、統(tǒng)一資源保障和統(tǒng)一實施步驟的“九個統(tǒng)一”建設(shè)思路，指導(dǎo)市、縣(區(qū))市場監(jiān)督管理部門建設(shè)疫苗監(jiān)管體系，截至2021年2月，全省21個市、121個縣(區(qū))市場監(jiān)督管理局均發(fā)布了《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊》，省、市、縣(區(qū))協(xié)調(diào)統(tǒng)一的全省疫苗監(jiān)管體系初步搭建，為廣東省疫苗監(jiān)管“一盤棋”和“一體化”打下堅實基礎(chǔ)。
6. 短期目標(biāo)和長期規(guī)劃的融合
疫苗監(jiān)管涉及的工作事項類別(包括行政許可、監(jiān)督檢查、案件查辦、監(jiān)督抽檢等)與其他藥品、醫(yī)療器械、化妝品涉及工作相類似，疫苗體系建設(shè)的經(jīng)驗可以逐步復(fù)制到“兩品一械”，全局性的質(zhì)量管理有利于實現(xiàn)監(jiān)管體系的持續(xù)運行。
廣東省藥監(jiān)局以疫苗監(jiān)管體系建設(shè)為試點領(lǐng)域，使藥品監(jiān)管人員熟悉質(zhì)量管理體系的運作，在疫苗監(jiān)管體系建立完成后，將沿用管理類工作事項(內(nèi)部審核、管理評審等)和支持類工作事項(人力資源管理、設(shè)備設(shè)施管理等)相關(guān)制度，同時結(jié)合疫苗工作事項制度建設(shè)經(jīng)驗，逐步將體系范圍擴大到其他藥品、醫(yī)療器械、化妝品，最終構(gòu)建出符合國際標(biāo)準要求的全省“兩品一械”監(jiān)管體系。
三、廣東省藥監(jiān)局體系建設(shè)實施步驟
為順利推進體系建設(shè)工作，廣東省藥監(jiān)局按照下述四個步驟建設(shè)體系。
1.統(tǒng)一
廣東省藥監(jiān)局通過吸取其他監(jiān)管部門新建質(zhì)量管理體系文件的經(jīng)驗教訓(xùn)，對現(xiàn)有的制度文件進行了梳理，將現(xiàn)行制度文件引入到ISO 9001標(biāo)準提供的框架內(nèi)，并對現(xiàn)有制度進行引用、修改和補充，實現(xiàn)現(xiàn)有制度和標(biāo)準要求的融合、統(tǒng)一。在這個階段，體系建設(shè)以梳理、收集、完善為主，做到對現(xiàn)有制度體系不顛覆、不破壞。
2.簡化
由于現(xiàn)有制度文件繁多，且部分制度的操作性相對不足，故將現(xiàn)有制度與標(biāo)準要求統(tǒng)一后，在確保ISO 9001標(biāo)準要素齊全的前提下，對體系文件進行簡化，將部分制度文件流程圖表化，使藥品監(jiān)管人員一看就懂，拿來就用。在這個階段，體系建設(shè)以制度文件的簡化為主。
3. 優(yōu)化
單純地將現(xiàn)行制度文件引入到ISO 9001質(zhì)量管理體系的框架中僅滿足了ISO 9001標(biāo)準要素的要求，然而質(zhì)量管理體系的真正作用在于不斷發(fā)現(xiàn)問題，持續(xù)改進，不斷優(yōu)化。針對疫苗監(jiān)管工作事項，基于現(xiàn)有資源以及工作需求，進行風(fēng)險分析，做好資源調(diào)配，對工作流程進行優(yōu)化，全面提升疫苗監(jiān)管的整體效率。在這個階段，體系建設(shè)以優(yōu)化流程、提高監(jiān)管效能為主。
4. 協(xié)調(diào)
廣東省藥監(jiān)局實施疫苗監(jiān)管，除了依靠自身力量外，還需要依賴藥品監(jiān)管相關(guān)單位，如行業(yè)協(xié)會、第三方機構(gòu)等力量。這需要在完善自身體系建設(shè)的基礎(chǔ)上，對外做好接口梳理，對相關(guān)單位承擔(dān)的工作需進行識別、評價、管理并共同改進，以確保廣東省藥監(jiān)局體系與相關(guān)單位體系的協(xié)調(diào)一致，疫苗監(jiān)管工作事項順利開展。在這個階段，體系建設(shè)以做好與相關(guān)單位的體系銜接管理為主。
2022年8月，WHO宣布中國通過NRA評估，這意味著我國已擁有穩(wěn)定、運行良好且完整統(tǒng)一的疫苗監(jiān)管體系。而廣東省通過三年的努力，全省疫苗監(jiān)管體系迭代升級，國際標(biāo)準與行政工作已經(jīng)完成物理融合并逐步產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，疫苗監(jiān)管人員對質(zhì)量管理理念有了更深刻的理解，質(zhì)量意識不斷提高，監(jiān)管工作以目標(biāo)為導(dǎo)向，績效考核機制不斷完善。后續(xù)廣東省藥監(jiān)局將繼續(xù)按照總體思路以及建設(shè)步驟穩(wěn)步推進，相信未來一定可以建成上下互通、協(xié)調(diào)順暢、聯(lián)動高效的廣東省藥品監(jiān)管體系。
基金項目：廣東省藥品監(jiān)督管理局科技創(chuàng)新團隊項目（2021TDZ01、2021TDZ02、2021TDZ03、2021TDZ04）
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