該無效宣告請(qǐng)求人為李某某，為君實(shí)生物控股子公司君拓生物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)負(fù)責(zé)人。”
近年來，圍繞創(chuàng)新藥專利的爭(zhēng)端事件不斷發(fā)生。近日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的口審公告指出，阿里拉姆制藥旗下申請(qǐng)?zhí)枮?ldquo;2013800639305”、發(fā)明名稱為“PCSK9 iRNA組合物及其使用方法”的專利被提起無效宣告請(qǐng)求。公告顯示，該無效宣告請(qǐng)求人為李某某，為君實(shí)生物控股子公司君拓生物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)負(fù)責(zé)人，案件另一方——阿里拉姆制藥(Alnylam Pharmaceuticals)專門從事RNAi療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化。
據(jù)悉，阿里拉姆擁有生物技術(shù)領(lǐng)域領(lǐng)先的“RNA干擾”平臺(tái)，該公司已經(jīng)證明了利用當(dāng)前商業(yè)產(chǎn)品將基于RNAi的療法進(jìn)行商業(yè)化的能力。2013年，阿里拉姆制藥與The Medicines簽訂許可和合作協(xié)議，后者獲得Inclisiran的全球獨(dú)家許可。2015年后，The Medicines承擔(dān)了該藥全部后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化的責(zé)任。2019年，諾華耗資97億美金收購(gòu)The Medicines，順理成章將其不少創(chuàng)新產(chǎn)品收入囊中，包括這款被心血管領(lǐng)域?qū)＜易u(yù)為“心血管疫苗”的RNAi療法Inclisiran。
近年來，仿制藥企和原研藥企圍繞創(chuàng)新藥的“專利挑戰(zhàn)”糾紛開始增多，特別是去年以來，石藥集團(tuán)與羅氏、華東醫(yī)藥與諾和諾德的專利之爭(zhēng)更是引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注。
備受關(guān)注的明星降脂藥
根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告(2021)》，近年來，中國(guó)人群的血脂水平及血脂異?；疾÷示噬仙厔?shì)，成人血脂異常的總體患病率高達(dá)40.4%。弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，中國(guó)的高膽固醇血癥患病率從2014年的69.8百萬人增至2018年的82.6百萬人，預(yù)期2030年將達(dá)到1.1億人。
現(xiàn)階段，我國(guó)成年人血脂異常知曉率、治療率和控制率均處于較低水平，ASCVD高危/極高危人群的降脂治療率和達(dá)標(biāo)率現(xiàn)狀堪憂，降脂治療仍存在較大的未被滿足的臨床需求。如此也不難看出，君實(shí)生物對(duì)諾華Inclisiran發(fā)起專利無效請(qǐng)求背后更多的是對(duì)于這一市場(chǎng)份額的爭(zhēng)奪。
目前，全球共上市3款PCSK9抑制劑，分別是安進(jìn)/安斯泰來的Evolocumab、再生元/賽諾菲的Alirocumab和諾華的Inclisiran.不少本土藥企也已投入這款新藥的研發(fā)行列中，包括信達(dá)生物、君實(shí)生物、恒瑞醫(yī)藥、康方生物等均處在臨床階段。從各方的反饋來看，Inclisiran被認(rèn)為是全球首個(gè)用于降脂的小分子干擾RNA(siRNA)藥物，可迅速被肝臟吸收，減少PCSK9表達(dá)，從而抑制低密度脂蛋白(LDL)受體的溶酶體降解，增加其到達(dá)細(xì)胞膜的數(shù)量，降低循環(huán)中的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。
根據(jù)諾華2022年財(cái)報(bào)，Inclisiran在2022年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.12億美元。2021年，Inclisiran銷售額僅為1200萬美元。諾華在發(fā)布財(cái)報(bào)時(shí)透露，Inclisiran預(yù)計(jì)將于今年下半年在國(guó)內(nèi)獲批上市。
至于君實(shí)生物，根據(jù)公司在投資者關(guān)系活動(dòng)上對(duì)外回復(fù)的信息顯示，目前，君實(shí)生物的siRNA藥物研發(fā)平臺(tái)已初步搭建完畢，且擁有完善siRNA藥物成功的兩大基石，即藥物遞送系統(tǒng)，化學(xué)結(jié)構(gòu)改造。
君實(shí)生物方面對(duì)外表示，今年2月，公司與合作伙伴潤(rùn)佳上海共同研發(fā)的靶向ANGPTL3信使RNA的siRNA藥物JS401的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA受理。JS401是潛在國(guó)內(nèi)首個(gè)該靶點(diǎn)siRNA藥物，擬主要用于高脂血癥等治療。目前全球僅有一款靶向ANGPTL3的單克隆抗體類藥物Evkeeza(Evinacumab-dgnb，再生元制藥公司產(chǎn)品)獲批上市，用于12歲及以上兒童或成人純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)患者的治療，全球尚無同類靶點(diǎn)siRNA類藥物獲批上市，競(jìng)爭(zhēng)格局良好。
“siRNA藥物是公司積極布局的研發(fā)領(lǐng)域，現(xiàn)階段公司仍以肝靶向?yàn)橹饕较?，公司早期適應(yīng)癥也以肝靶向、代謝類為主。后續(xù)公司將會(huì)在現(xiàn)有平臺(tái)基礎(chǔ)上進(jìn)一步探索靶向肝臟以外器官或靶點(diǎn)的可能性。”君實(shí)生物方面稱。
中外藥企專利之爭(zhēng)
近年來，類似君實(shí)與諾華的“專利挑戰(zhàn)”案件開始增多，創(chuàng)新藥的專利策略已經(jīng)成為企業(yè)愈加重要的課題之一。
去年底，新一代“抗流感神藥”瑪巴洛沙韋也曾引發(fā)了原研藥與首仿藥企之間的專利爭(zhēng)端。2022年10月，國(guó)內(nèi)首款仿制藥——石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)瑪巴洛沙韋片獲批上市。隨后不久，羅氏制藥在官微發(fā)布公開聲明表示，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的“瑪巴洛沙韋片”涉嫌侵犯了羅氏瑪巴洛沙韋片專利。
在聲明中，羅氏制藥明確指出，“歐意公司仿制藥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)并不意味著歐意公司可以以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的制造、銷售或許諾銷售其仿制藥瑪巴洛沙韋片，否則將構(gòu)成對(duì)上述專利的侵權(quán)。對(duì)于歐意公司申請(qǐng)仿制藥上市的行為，專利權(quán)人已經(jīng)提起專利鏈接訴訟。”
此外，諾和諾德與華東醫(yī)藥的專利訴訟案于2023年2月23日進(jìn)行口審。華東醫(yī)藥遞交的司美格魯肽專利無效申請(qǐng)于2022年9月5日被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無效。對(duì)此，該藥原研企業(yè)諾和諾德在2022年財(cái)報(bào)中提到該藥中國(guó)專利將于2026年到期，但已被中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局判定無效，諾和諾德已就國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的這一決定上訴至北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，后續(xù)將進(jìn)入知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟階段。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》(2008年修正)第六十九條第五款規(guī)定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)。
也就是說在原研藥專利期內(nèi)，其他廠商可以就仿制藥進(jìn)行申請(qǐng)上市審批，但是不能生產(chǎn)銷售，否則就侵權(quán)。實(shí)際上，在2021年6月1日施行的新專利法確立中國(guó)藥品專利鏈接制度后，專利糾紛也統(tǒng)一由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院集中管轄，用制度平衡企業(yè)間利益也已經(jīng)成為當(dāng)下的一大趨勢(shì)。2022年更是誕生了“中國(guó)首例藥品專利鏈接訴訟案”。
所謂藥品專利鏈接制度就是為了調(diào)整仿制藥上市過程中原研藥與仿制藥生產(chǎn)者之間的利益博弈而建立的一套規(guī)則。這一制度能夠讓法院提前介入藥品專利糾紛，避免事后解決糾紛給各方造成更大損失。
對(duì)此，行業(yè)專家表示，利用政策制度協(xié)調(diào)進(jìn)口廠家和本土廠家之間利益的方法，是一種雙贏的方法，既保證了原研藥的利益，也保證了國(guó)產(chǎn)藥物能夠快速降低專利藥的價(jià)格。藥品專利的訴訟具有一個(gè)特點(diǎn)，低頻高標(biāo)的，藥品領(lǐng)域也是目前專利制度優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)得最好的領(lǐng)域，目前國(guó)內(nèi)的藥企也已經(jīng)非常重視藥物的專利問題，在藥品開發(fā)之前進(jìn)行充分的不侵權(quán)調(diào)研。
“制度產(chǎn)生源于在藥品的研發(fā)行為并不能歸為侵權(quán)行為，即，當(dāng)藥品在研發(fā)的時(shí)候因?yàn)椴⒉划a(chǎn)生侵權(quán)，所以進(jìn)口藥廠家無法起訴本土藥企，這導(dǎo)致可能的結(jié)果，原研藥廠家的訴訟結(jié)果的不確定性降低了研發(fā)新藥的投入。”上述專家說，還有一種可能是，本土廠家投入了大量的時(shí)間和精力去研發(fā)藥物最后無法生產(chǎn)或者及時(shí)上市，導(dǎo)致產(chǎn)生巨額的損失，為了平衡這一個(gè)利益問題，國(guó)家專利法也在不斷完善，力爭(zhēng)保證進(jìn)口廠家利益的同時(shí)，能夠讓本土廠商研發(fā)的藥物第一時(shí)間進(jìn)入市場(chǎng)，從而達(dá)到當(dāng)藥品專利達(dá)到保護(hù)期限時(shí)能夠有仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，降低藥品的價(jià)格。
(原標(biāo)題：君實(shí)生物對(duì)諾華發(fā)起“專利挑戰(zhàn)”：仿制藥與原研藥企專利交鋒升溫)
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