醫(yī)藥用途是指某種物質(zhì)(例如化合物或者組合物等)可以用于治療或預防某種疾病的功效。所謂醫(yī)藥用途發(fā)明，是指新發(fā)現(xiàn)了某種物質(zhì)可以用于治療或預防某種疾病的功效。醫(yī)藥用途權(quán)利要求有著非常重要的專利布局價值。
在中國，如果某種物質(zhì)的醫(yī)藥用途以“用于治療疾病”、“用于診斷疾病”或者“作為藥物的應(yīng)用”這樣的權(quán)利要求申請專利，通常會被審查員認為屬于《專利法》第二十五條第一款第(三)項“疾病的診斷和治療方法”的范疇，因此不能被授予專利權(quán)。為了克服上述缺陷，除了對原權(quán)利要求進行放棄式修改(例如在權(quán)利要求的主題名稱中增加“非疾病診斷和/或治療目的”這樣的表述)之外，將原權(quán)利要求修改為瑞士型權(quán)利要求(常見的撰寫形式為“物質(zhì)X在制備用于診斷和/或治療疾病Y的藥物中的應(yīng)用”)是最常見的一種修改方式。
結(jié)合筆者的實務(wù)經(jīng)驗，在中國大部分生物醫(yī)藥領(lǐng)域的審查員在實質(zhì)審查過程中對實驗數(shù)據(jù)的要求較高。例如，在對瑞士型權(quán)利要求的審查過程中，有些審查員會認為：物質(zhì)X是否能用于診斷和/或治療疾病Y，需要提供具體的實驗數(shù)據(jù)進行效果驗證。在原始申請文件沒有針對“物質(zhì)X能夠用于診斷和/或治療疾病Y”的技術(shù)方案提供相應(yīng)實驗數(shù)據(jù)的情況下，審查員通常會發(fā)出這樣的權(quán)利要求得不到說明書支持的審查意見。
下面，筆者結(jié)合具體的案例，對瑞士型權(quán)利要求的支持性問題提供簡要的分析：
案情介紹
實質(zhì)審查階段被駁回的權(quán)利要求(部分)：
“1. 一種適體在制備用于通過抑制或壓制細胞中的TLR9激活來治療受試者的藥物組合物或試劑盒中的用途，其中所述適體由SEQ ID No. 1 (GGT TGG TGT GGT TGG)的核酸序列構(gòu)成，其中所述受試者患有選自擴張型心肌病(DCM)和/或心肌炎的病癥。”
審查員在《駁回決定》中指出權(quán)利要求1得不到說明書的支持，具體理由為：
本申請說明書中僅僅驗證了SEQ ID NO:1所示的適體對HEK-BlueTMhTLR9細胞的TLR9激活的抑制，其中并不涉及任何疾病治療相關(guān)的實驗結(jié)果。不同疾病的治病機理不同，即使其中存在TLR9的異常激活的癥狀，該疾病能否通過抑制或壓制細胞中的TLR9 激活來治療仍需要經(jīng)過實驗的驗證。本領(lǐng)域技術(shù)人員并不能根據(jù)本申請說明書充分公開的內(nèi)容和現(xiàn)有技術(shù)預期利用SEQ ID NO:1所示的適體能夠通過抑制或壓制細胞中的TLR9 激活治療任意的疾病。因此，權(quán)利要求1得不到說明書的支持。
題述申請的申請人在提出復審請求時，提供了多篇現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)并結(jié)合以下理由進行了爭辯：
(1)權(quán)利要求1中限定的擴張型心肌病(DCM)和/或心肌炎屬于心血管疾病，本申請中存在充分的公開。
(2)在專利申請的說明書中提供實驗數(shù)據(jù)的目的在于，證明技術(shù)方案的可行性。審查員要求在專利申請的說明書中提供疾病治療相關(guān)的實驗結(jié)果，這已經(jīng)超出了專利審查所適用的所屬技術(shù)領(lǐng)域的一般證明標準。
(3)提交多篇現(xiàn)有技術(shù)文獻作為參考資料，詳細解釋了“擴張型心肌病(DCM)和/或心肌炎與抑制或壓制TLR9激活之間存在直接的關(guān)聯(lián)”。結(jié)合這些現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠合理預期：權(quán)利要求1請求保護的技術(shù)方案能夠緩解患有與TLR9過表達或過度激活相關(guān)的心血管疾病的患者的病癥。
基于本申請以及現(xiàn)有技術(shù)中的實驗數(shù)據(jù)，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠合理預期本發(fā)明提供的適體可用于治療權(quán)利要求1中限定的擴張型心肌病(DCM)和/或心肌炎這兩種心血管疾病。
經(jīng)過上述爭辯，本案在未對權(quán)利要求進行修改的情況下，被專利局復審和無效審理部撤銷了實審審查員發(fā)出的《駁回決定》。
案例小結(jié)
判斷權(quán)利要求是否能夠得到說明書的支持，需要綜合考慮申請文件記載的信息、現(xiàn)有技術(shù)的狀況、本領(lǐng)域技術(shù)人員的知識和能力以及對技術(shù)效果的可預測性等，而不是僅限于具體實施方式部分的內(nèi)容。如果結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)能夠證明或解釋權(quán)利要求中所限定的“疾病”與特定的“治病機理”之間存在密切的關(guān)系，則應(yīng)當認為權(quán)利要求中的疾病種類可以得到說明書的支持。
在本案中，申請人通過提交多篇現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)，并結(jié)合實施例1中驗證的“SEQ ID No. 1的適體顯示了對TLR9激活的抑制和壓制”這一實驗結(jié)果，成功地說服合議組認可了權(quán)利要求1中所述適體能夠通過抑制或壓制細胞中的TLR9激活來實現(xiàn)對患有DCM和/或心肌炎患者病癥的緩解和治療。
撰寫建議和應(yīng)對策略
1.要求申請人在專利申請文件中提供治療效果的實驗數(shù)據(jù)這樣的要求較為嚴格，并且這顯然會使大多數(shù)潛在的醫(yī)藥用途發(fā)明失去獲得專利保護的資格。然而，在中國的專利審查實踐中，通常會認為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的可預期程度較低，在原始申請文件的實施例中沒有提供實驗數(shù)據(jù)的情況下，審查員能夠接受的保護范圍可能會限于有效果數(shù)據(jù)驗證的技術(shù)方案。
因此，對于這種類型的中國專利申請而言，為了提高授權(quán)的可能性，建議申請人盡可能按照最嚴格的要求來撰寫說明書。具體來說，對于申請人希望保護的具體適應(yīng)癥，建議在撰寫階段提供相應(yīng)的細胞實驗數(shù)據(jù)或動物模型實驗數(shù)據(jù)，直接證明物質(zhì)X可用于診斷和/或治療疾病Y。
2.為了爭取盡可能大的保護范圍，在專利申請的撰寫階段，可以考慮在說明書中盡可能詳細地說明“某種機理與具體的疾病Y之間密切相關(guān)，并且現(xiàn)有技術(shù)中對它們兩者之間的關(guān)系已經(jīng)進行了深入和廣泛的研究”。同時，還可以考慮在權(quán)利要求中分層次對“疾病Y”進行合理的上位概括。由于各個國家的審查尺度存在差異，上位概括的技術(shù)方案在日本、歐洲和美國有可能會被接受。
3.在原始申請文件沒有針對具體疾病Y提供實驗數(shù)據(jù)的情況下，申請人可以考慮在答復OA時提供補充實驗數(shù)據(jù)供審查員參考，這樣的應(yīng)對策略可能會對審查員的心證產(chǎn)生積極影響。
需要提醒申請人注意：雖然《專利審查指南》中明確規(guī)定“對于申請日之后申請人為滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補交的實驗數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當予以審查”，但這并不等同于任何補充實驗數(shù)據(jù)都會被認可。對于醫(yī)藥用途權(quán)利要求中涉及的具體適應(yīng)癥，對大部分發(fā)明人而言，在答復意見通知書的期限內(nèi)提供補充實驗數(shù)據(jù)是一個極大的挑戰(zhàn);另一方面，即使能夠提供這樣的補充實驗數(shù)據(jù)，也仍然存在不被審查員接受的風險。
對此，作為另外一個可行的應(yīng)對策略，申請人還可以考慮：通過提供現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)，來向?qū)彶閱T解釋權(quán)利要求中的機理特征與疾病Y之間存在密切關(guān)系，進而增加說服審查員接受和認可“物質(zhì)X在制備用于(通過某種機理)診斷和/或治療疾病Y的藥物中的用途”這樣的技術(shù)方案能夠得到說明書支持的概率。
以上內(nèi)容是筆者對于瑞士型權(quán)利要求的支持性問題的一些簡單分析以及提供的撰寫建議和應(yīng)對策略，旨在幫助申請人更好的對此類發(fā)明進行保護。如有不當之處，敬請斧正。
(原標題：淺析中國審查實踐中瑞士型權(quán)利要求的支持性問題)
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