12月20日，由最高人民法院與中央廣播電視總臺共同主辦的“新時代推動法治進程2022年度十大案件”宣傳活動網(wǎng)絡(luò)投票正式啟動。40個廣受社會關(guān)注的熱點案件，在網(wǎng)上進行展示，并接受社會公眾投票。從12月26日起，中央廣播電視總臺對其中的典型案例進行展播，一起來共同見證新時代法治中國建設(shè)的前進步伐。
2020年新修正的《專利法》正式確立了我國的藥品專利鏈接制度，目的在于早期解決藥品專利糾紛。
藥品專利鏈接究竟是一種怎樣的制度呢?新時代推動法治進程2022年度十大案件候選案例，一起來關(guān)注全國首例藥品專利鏈接訴訟案。
“艾地骨化醇軟膠囊”是由日本中外制藥株式會社研發(fā)的一款治療骨質(zhì)疏松的藥物，中外制藥株式會社擁有相關(guān)中國發(fā)明專利，已在中國上市藥品專利信息登記平臺就上述藥品和專利進行登記。溫州海鶴藥業(yè)有限公司向國家藥品監(jiān)督管理局申請上述原研藥的仿制藥上市許可，并作出相關(guān)聲明，稱其仿制藥未落入登記平臺收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)保護范圍。
中外制藥株式會社向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，主張涉案仿制藥技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)利要求的保護范圍。一審法院認(rèn)定涉案仿制藥技術(shù)方案未落入涉案專利權(quán)保護范圍，駁回中外株式會社的訴訟請求。
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中外株式會社不服一審判決，提起上訴。最高人民法院二審認(rèn)為，海鶴公司未針對保護范圍最大的權(quán)利要求作出聲明，及未將聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人的行為有所不當(dāng)，對此予以指出并作出批評;判斷仿制藥的技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護范圍時，原則上應(yīng)以仿制藥申請人的申報資料為依據(jù)進行比對評判，經(jīng)比對，涉案仿制藥技術(shù)方案未落入專利權(quán)保護范圍。二審判決駁回上訴，維持原判。
最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭審判長 崔寧
本案一審和二審判決對藥品專利鏈接訴訟中出現(xiàn)的新問題進行了探索性的法律適用。鑒于藥品專利鏈接制度在我國還是一個新生事物，為促進企業(yè)對相關(guān)制度的全面準(zhǔn)確理解，本案二審在裁判理由中對仿制藥企業(yè)的相關(guān)明顯不當(dāng)行為進行了批評，促使仿制藥申請人在作出聲明時遵守誠實信用原則，充分發(fā)揮了司法判決的規(guī)范指引作用;同時，通過實體審理明確了該類糾紛的相關(guān)裁判規(guī)則，對推進我國藥品專利鏈接制度落實，推動該制度充分發(fā)揮作用，鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新和提升藥品可及性，具有示范意義。
本案為我國首例藥品專利鏈接訴訟案件。2020年新修正的《專利法》正式確立了我國的藥品專利鏈接制度，目的在于早期解決藥品專利糾紛。以往，藥品上市審批不考慮可能存在的后續(xù)專利侵權(quán)情況，可能導(dǎo)致仿制藥上市后給原研藥企業(yè)帶來不可逆的損失，也可能因原研藥企業(yè)的維權(quán)，導(dǎo)致仿制藥企業(yè)前期的投入化為烏有。藥品專利鏈接制度將原研藥和仿制藥企業(yè)的糾紛解決提早到藥品審評審批階段。同時，藥品專利鏈接制度還通過對首個挑戰(zhàn)原研藥專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥給予市場獨占期，提升仿制藥廠商的挑戰(zhàn)原研藥專利的動力。
最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭審判長 崔寧
藥品專利鏈接制度的建立，一方面有利于原研藥企業(yè)對藥品市場確定性的判斷，增強持續(xù)加大藥品研發(fā)投入的信心，促進行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，另一方面有利于仿制藥企業(yè)提前評估仿制藥上市風(fēng)險，避免產(chǎn)品盲目上市導(dǎo)致高額訴訟賠償，進而推動仿制藥的高質(zhì)量發(fā)展。通過平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的利益，最大限度地在保護創(chuàng)新的同時推動藥品的可及性，讓老百姓吃上好藥，吃上便宜藥。
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