由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心主持翻譯轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS 20658而制定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42060—2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》2022年10月12日發(fā)布，2023年5月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施將通過(guò)規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室及生物樣本庫(kù)的樣品管理流程，確保檢驗(yàn)結(jié)果及生物樣本質(zhì)量，對(duì)提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)樣品管理水平、提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平、規(guī)范生物樣本庫(kù)質(zhì)量管理、支持國(guó)家認(rèn)可以及服務(wù)政府監(jiān)管等方面都將起到積極的推動(dòng)作用。
標(biāo)準(zhǔn)制定背景
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是以提供人類(lèi)疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的材料(即“人體樣品”)進(jìn)行檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，包括咨詢服務(wù)、結(jié)果解釋和后續(xù)檢查的建議。GB/T 22576.1—2018《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求》(等同采用ISO 15189：2012)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力兩方面的通用要求，其中包括的檢驗(yàn)前過(guò)程要求，涵蓋檢驗(yàn)申請(qǐng)，患者準(zhǔn)備，樣品采集、運(yùn)輸、接收和處理等環(huán)節(jié)的管理和技術(shù)要求，屬于醫(yī)學(xué)診療過(guò)程的重要環(huán)節(jié)，樣品質(zhì)量直接影響了醫(yī)療診斷水平，是確?；颊呓Y(jié)果準(zhǔn)確，提高檢驗(yàn)質(zhì)量，促進(jìn)結(jié)果互認(rèn)，保障人民健康和安全的重要條件之一。
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣品管理涉及到如醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理檢驗(yàn)、生物樣本庫(kù)及病原微生物研究等各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域以及臨床醫(yī)護(hù)人員工作的規(guī)范性等，其質(zhì)量保證對(duì)醫(yī)療質(zhì)量、患者安全以及生物樣本的完整和安全等極其重要。GB/T 22576.1未詳細(xì)規(guī)定檢驗(yàn)前樣品管理和質(zhì)量控制的技術(shù)內(nèi)容，為了支持GB/T 22576.1以及規(guī)范生物樣本庫(kù)管理的國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)GB/T 37864-2019《生物樣本庫(kù) 質(zhì)量和能力的通用要求》(等同采用ISO 20387：2018)的有效實(shí)施，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷試驗(yàn)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)ISO/TC 212組織專家制定了ISO/TS 20658《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》，GB/T 42060—2022等同轉(zhuǎn)化該標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前樣品質(zhì)量管理以及臨床生物樣本全生命周期保藏活動(dòng)。
標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容
GB/T 42060—2022規(guī)定了用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求和良好規(guī)范的建議，適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前過(guò)程涉及與樣品有關(guān)的醫(yī)療服務(wù)，也可用于生物樣本庫(kù)監(jiān)測(cè)生物樣本全生命周期保藏活動(dòng)的管理。標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了全過(guò)程質(zhì)量管理體系建立、樣品采集前機(jī)構(gòu)及患者的準(zhǔn)備、樣品采集過(guò)程的資源需求、樣品采集過(guò)程要求及其質(zhì)量管理、樣品完整性和穩(wěn)定性的質(zhì)量保證、采集后樣品的運(yùn)送、 樣品的接收和評(píng)估、檢驗(yàn)前樣品的存放、服務(wù)對(duì)象滿意度調(diào)查、定期監(jiān)控評(píng)估質(zhì)量和性能指標(biāo)等。
標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義
1. 提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)樣品管理水平
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)于患者醫(yī)療和公眾健康都很重要，只有保證了檢驗(yàn)樣品的質(zhì)量，才能得到準(zhǔn)確的患者檢驗(yàn)結(jié)果，為正確診療提供有價(jià)值有意義的參考，保障患者生命健康安全，提高患者福祉。GB/T 42060—2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》的發(fā)布實(shí)施，對(duì)樣品采集、運(yùn)送、提交至醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行接收和處理等過(guò)程提供了各個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)指導(dǎo)，為確保樣品質(zhì)量并提高檢驗(yàn)前過(guò)程中的樣品管理水平提供了國(guó)際參考。
2. 提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前過(guò)程包括檢驗(yàn)申請(qǐng)，患者準(zhǔn)備，患者識(shí)別，臨床樣品采集、運(yùn)送、保存、處理等諸多環(huán)節(jié)，這些工作涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的醫(yī)生、護(hù)理人員、樣品運(yùn)送人員、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室人員，甚至是信息系統(tǒng)管理人員、相關(guān)設(shè)備管理人員等多部門(mén)多學(xué)科的相關(guān)人員，關(guān)聯(lián)到整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各個(gè)部門(mén)的工作，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作質(zhì)量的整體體現(xiàn)。GB/T 42060—2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》的發(fā)布實(shí)施，有利于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)樣品管理的相關(guān)活動(dòng)及相關(guān)部門(mén)人員，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化管理，整體提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平，提升患者整體滿意度，確保醫(yī)療安全。
3. 規(guī)范生物樣本庫(kù)質(zhì)量管理
生物樣本包括了人類(lèi)、動(dòng)物、植物和微生物樣本，是涉及人口安全、環(huán)境安全、國(guó)門(mén)安全乃至國(guó)家生物安全的重要戰(zhàn)略資源，人類(lèi)生物樣本即人類(lèi)遺傳資源，是開(kāi)展生命科學(xué)研究、醫(yī)療健康和醫(yī)藥研發(fā)，以及我國(guó)參與國(guó)際生物高科技領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)的重要基礎(chǔ)。生物樣本庫(kù)是存貯和保藏樣本的基礎(chǔ)設(shè)施，直接影響生物樣本的質(zhì)量和應(yīng)用效果，GB/T 37864-2019《生物樣本庫(kù) 質(zhì)量和能力的通用要求》規(guī)定了生物樣本管理的通用要求，其具體實(shí)施需要通過(guò)建立相關(guān)支持性標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 42060—2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》提供了樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求和良好規(guī)范，對(duì)于規(guī)范生物樣本庫(kù)的樣本保藏活動(dòng)、確保生物樣本質(zhì)量提供了重要標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。
4. 支持國(guó)家認(rèn)可
中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)是根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)(CNCA)批準(zhǔn)成立并確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一實(shí)施對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。依據(jù)ISO 15189(GB/T 22576.1)開(kāi)展的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和依據(jù)ISO 20387(GB/T 37864)開(kāi)展的生物樣本庫(kù)認(rèn)可是CNAS的兩項(xiàng)基本認(rèn)可制度，分別起始于2003年和2020年，至今總計(jì)認(rèn)可600余家機(jī)構(gòu)，極大提升了這些機(jī)構(gòu)的管理、技術(shù)、科研水平，成為國(guó)際通行和國(guó)內(nèi)廣泛公認(rèn)的能力評(píng)價(jià)證明，并被多個(gè)行業(yè)管理部門(mén)采信。GB/T 42060—2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》作為ISO 15189(GB/T 22576.1)和ISO 20387(GB/T 37864)的支持性文件，將應(yīng)用于這2類(lèi)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作，促進(jìn)行業(yè)質(zhì)量和管理水平提升，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)認(rèn)可工作的高質(zhì)量發(fā)展。
5. 服務(wù)政府監(jiān)管
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)管理辦法》(國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2022〕6號(hào))第十一條規(guī)定：擬開(kāi)展互認(rèn)工作的檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)具備較好的穩(wěn)定性，具有統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，便于開(kāi)展質(zhì)量評(píng)價(jià)。GB/T 42060—2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前樣品管理的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，提供了統(tǒng)一要求，通過(guò)該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施應(yīng)用，可以從檢驗(yàn)過(guò)程的源頭確保樣品質(zhì)量從而為保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、結(jié)果高質(zhì)量互認(rèn)，確保國(guó)家互認(rèn)管理辦法的順利實(shí)施和有效監(jiān)管，減輕就醫(yī)負(fù)擔(dān)，提升保障水平發(fā)揮作用。
《中華人民共和國(guó)生物安全法》明確了“人類(lèi)遺傳資源與生物資源安全”是生物安全的重要組成部分，《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》(國(guó)令第717號(hào))中規(guī)定了人類(lèi)遺傳資源管理要求。人類(lèi)遺傳資源是最重要的一類(lèi)生物樣本，GB/T 42060—2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》作為人類(lèi)生物樣本(人類(lèi)遺傳資源)管理的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)規(guī)范生物樣本的采集、運(yùn)送、保存、處理等各環(huán)節(jié)工作，確保了生物樣本的質(zhì)量和安全，為維護(hù)國(guó)家安全、保護(hù)人民根本利益的國(guó)家安全監(jiān)管工作提供重要技術(shù)支撐。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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