2020年初爆發(fā)的新冠肺炎疫情，對傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作模式提出了挑戰(zhàn)，中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)在新冠肺炎疫情爆發(fā)時(shí)期制訂了《實(shí)驗(yàn)室疫情防控期間認(rèn)可遠(yuǎn)程評審工作方案》(試行稿)，并從2020年3月底開始開展了遠(yuǎn)程評審的試行工作。
試行期間，實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)線集中開展了千余次“遠(yuǎn)程評審或遠(yuǎn)程+現(xiàn)場評審”，極大緩解了認(rèn)可評審工作的壓力，并對實(shí)驗(yàn)室復(fù)工復(fù)產(chǎn)起到了積極的推動作用。
試點(diǎn)整體情況
截至2020年7月31日，CNAS共對1123家實(shí)驗(yàn)室采取了“遠(yuǎn)程評審或遠(yuǎn)程+現(xiàn)場評審”，覆蓋了目前實(shí)施的所有評審類型，其中初評評審有7家，定期監(jiān)督評審有133家，擴(kuò)項(xiàng)評審(包括定期監(jiān)督+擴(kuò)項(xiàng)、復(fù)評+擴(kuò)項(xiàng))有459家，復(fù)評評審有514家，變更評審有7家，恢復(fù)暫停評審有3家。
從評審類型上看，不涉及能力變化的復(fù)評評審、定期監(jiān)督評審以及變更、恢復(fù)評審占比較大;從實(shí)施的遠(yuǎn)程評審方式來看，定期監(jiān)督評審和復(fù)評審實(shí)施遠(yuǎn)程評審較多，涉及能力變化的基本都采用了“遠(yuǎn)程+現(xiàn)場評審”方式，主要是為了控制評審效果及質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn);從時(shí)間上來看，2月份實(shí)施遠(yuǎn)程評審的有2家，3月有4家，4月有53家，5月有354家，6月有382家，7月有327家，實(shí)施遠(yuǎn)程評審的數(shù)量從5月全國復(fù)工后大量增加，一方面和2~4月任務(wù)積壓有關(guān)，另一方面和部分區(qū)域的疫情管制及評審員的自身原因無法到達(dá)現(xiàn)場有關(guān)。
實(shí)施效果分析
為了更為直觀地比較分析遠(yuǎn)程評審實(shí)施的效果，我們以“實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審常見不符合項(xiàng)分析”為參照對象，在實(shí)施遠(yuǎn)程評審的1000多家實(shí)驗(yàn)室中，選取與其專業(yè)領(lǐng)域、背景相似的實(shí)驗(yàn)室238家，對評審中1000個(gè)涉及CNAS CL01：2018的不符合進(jìn)行分析，與現(xiàn)場評審的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行了比較。
注：現(xiàn)場評審不符合相關(guān)信息來自中國認(rèn)可2020年6月30日發(fā)表的《實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審常見不符合項(xiàng)分析(合集)》。
要素分布
從以上數(shù)據(jù)看，遠(yuǎn)程評審過程中所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)在準(zhǔn)則的所有要素中均有出現(xiàn)，且分布與現(xiàn)場評審相比沒有明顯差異。無論是現(xiàn)場評審還是遠(yuǎn)程評審，涉及資源要求和過程要求的不符合項(xiàng)相對都是最多。
資源要求中不符合的章節(jié)分布
從以上數(shù)據(jù)看，涉及資源要求的5個(gè)章節(jié)中，遠(yuǎn)程評審和現(xiàn)場評審在不符合章節(jié)分布上接近，6.4設(shè)備均占比最大。有所不同的是，6.3設(shè)施環(huán)境發(fā)現(xiàn)的不符合在遠(yuǎn)程評審中明顯減少，這其中有遠(yuǎn)程評審中初評類型實(shí)驗(yàn)室占比較低的原因，涉及設(shè)施環(huán)境方面的不符合項(xiàng)，尤其設(shè)施建設(shè)方面的不符合項(xiàng)大多在實(shí)驗(yàn)室初次評審后即已整改完成。當(dāng)然也可能與設(shè)施環(huán)境中的主要條款6.3.1、6.3.3和6.3.4都主要依賴于現(xiàn)場參觀查看來進(jìn)行評審有關(guān)。
過程要求中不符合的章節(jié)分布
從以上數(shù)據(jù)看，涉及過程要求的11個(gè)章節(jié)中，遠(yuǎn)程評審和現(xiàn)場評審在不符合章節(jié)分布上基本接近，不符合項(xiàng)出現(xiàn)最多的要素均分布在7.2方法的選擇、驗(yàn)證確認(rèn)和7.5技術(shù)記錄兩個(gè)章節(jié)，且所占比例相近。
有所不同在于：
(1)7.6測量不確定評定和7.7確保結(jié)果有效性發(fā)現(xiàn)的不符合有所上升，這可能與遠(yuǎn)程評審模式更便于文審、對資料審核的時(shí)間更充分有關(guān)。
(2)7.3抽樣、7.4檢測物品的處置和7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理的不符合有所下降，其中7.4檢測物品的處置對現(xiàn)場查看和參觀的依賴較強(qiáng)，比如7.2.2的樣品標(biāo)識等。7.3抽樣和7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理發(fā)現(xiàn)的不符合較少，可能是由于評審的策劃中對這3個(gè)章節(jié)的關(guān)注度不夠。
通過對遠(yuǎn)程評審的不符合項(xiàng)分析可以看出，不符合項(xiàng)涉及的要素及章節(jié)和現(xiàn)場評審沒有明顯的差異;評審發(fā)現(xiàn)的問題數(shù)量、深度、廣度和現(xiàn)場評審基本等效。
遠(yuǎn)程評審的優(yōu)劣勢分析及建議
遠(yuǎn)程評審的優(yōu)劣勢分析
和現(xiàn)場評審相比，遠(yuǎn)程評審具有很多優(yōu)勢：
一是減少了評審現(xiàn)場不必要的人際交流和移動，能夠增加有效審核時(shí)間;
二是遠(yuǎn)程評審對評審體系文件和記錄的策劃及調(diào)閱的要求高，有利于提高評審員工作質(zhì)量;
三是遠(yuǎn)程評審要求提供實(shí)驗(yàn)過程視頻，有助于評審員更詳細(xì)了解關(guān)鍵檢測活動的細(xì)節(jié)，能夠發(fā)現(xiàn)容易忽視的問題;
四是遠(yuǎn)程評審可以降低評審員的行為規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)，避免了人際交流活動和實(shí)驗(yàn)室接待產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn);
五是評審活動有跡可循，具有較強(qiáng)的可追溯性，方便認(rèn)可機(jī)構(gòu)的監(jiān)督，提高了評審員的自律性。
在肯定遠(yuǎn)程評審效果及優(yōu)勢的同時(shí)，我們也應(yīng)正視遠(yuǎn)程評審存在的風(fēng)險(xiǎn)：
一是文件和視頻在傳遞過程以及后期處理存在泄密風(fēng)險(xiǎn);
二是遠(yuǎn)程評審的資料查閱耗時(shí)長，效率低;
三是難以控制攝制實(shí)驗(yàn)室人員使用手機(jī)的視角，無法對現(xiàn)場觀察到的問題直接定格、確認(rèn)和后續(xù)追蹤評價(jià);
四是對實(shí)驗(yàn)室能力的考核方式有限制，盲樣及加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn)難以實(shí)現(xiàn)。
遠(yuǎn)程評審后續(xù)工作建議
為降低遠(yuǎn)程評審的風(fēng)險(xiǎn)，建議考慮采取以下措施：
一是當(dāng)實(shí)驗(yàn)室對其電子版文件和記錄、照片、影音錄像及遠(yuǎn)程視頻見證試驗(yàn)環(huán)節(jié)有保密要求時(shí)，應(yīng)提前告知評審組。如果實(shí)驗(yàn)室對文件資料有特殊保密要求而不能提前提供給評審組時(shí)，建議實(shí)驗(yàn)室通過屏幕分享方式提供所有的電子版文件及視頻便于評審組實(shí)時(shí)審查。發(fā)送電子材料時(shí)應(yīng)關(guān)注文件傳輸?shù)男畔踩?，涉及?shí)驗(yàn)室保密及隱私的文件應(yīng)對文件加密后再發(fā)送，優(yōu)先選擇實(shí)驗(yàn)室提供的有安全保障的資料網(wǎng)盤及視頻會議資源。建議評審組長在首次會議時(shí)提請?jiān)u審組及實(shí)驗(yàn)室共同關(guān)注對電子信息數(shù)據(jù)的傳輸、存儲和使用的保密性要求和規(guī)定，強(qiáng)化保密意識和操作的規(guī)范性。
二是在整理遠(yuǎn)程評審不符合項(xiàng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)7.3抽樣、7.4檢測物品的處置和7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理的不符合較少，分析原因可能是由于評審的策劃中對這3個(gè)章節(jié)的關(guān)注度不夠。所以為了確保遠(yuǎn)程評審能夠順利進(jìn)行且評審結(jié)果具有溯源性和有效性，就需要評審組在對實(shí)驗(yàn)室申請項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評估的基礎(chǔ)上，進(jìn)行充分的準(zhǔn)備和策劃。策劃時(shí)，與實(shí)驗(yàn)室溝通確認(rèn)資料提供的方式及視頻會議平臺，商定好評審時(shí)每一環(huán)節(jié)使用的信息通信技術(shù)，如視頻會議或者直播、錄播等，并明確遠(yuǎn)程評審期間需要留證保存的電子版文件、電子掃描記錄、照片、影音錄像等資料。建議評審員對現(xiàn)場試驗(yàn)的檢測校準(zhǔn)能力實(shí)施實(shí)時(shí)視頻評審。如果實(shí)時(shí)視頻不可行，則需要實(shí)驗(yàn)室提前錄制視頻，但須與實(shí)驗(yàn)室溝通確認(rèn)拍攝的關(guān)鍵內(nèi)容(如試驗(yàn)人員、試驗(yàn)關(guān)鍵設(shè)備、環(huán)境設(shè)施及試驗(yàn)流程)、關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)(當(dāng)試驗(yàn)過程較長時(shí)，可僅錄制試驗(yàn)關(guān)鍵操作部分)的要求，同時(shí)提出視頻錄制時(shí)間、地點(diǎn)等要求。
三是實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該安排專人負(fù)責(zé)拍攝視頻，若提前錄制實(shí)驗(yàn)室參觀視頻，至少應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室平面圖、環(huán)境設(shè)施(包括實(shí)驗(yàn)室入口標(biāo)識及限制措施、項(xiàng)目檢測區(qū)域等);錄制每個(gè)試驗(yàn)場所短視頻時(shí)，應(yīng)涵蓋申報(bào)項(xiàng)目涉及的主要儀器設(shè)備及其全部的環(huán)境設(shè)施，設(shè)備及狀態(tài)標(biāo)識等。建議采用實(shí)時(shí)視頻方式對能力進(jìn)行審核確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室在遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)視頻評審中應(yīng)確保技術(shù)評審員能夠觀察到現(xiàn)場試驗(yàn)(包括盲樣考核)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，必要時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)調(diào)整攝像設(shè)備或多角度拍攝以便評審員能完整的進(jìn)行觀摩;當(dāng)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況不適合進(jìn)行實(shí)時(shí)視頻考核時(shí)(如網(wǎng)絡(luò)問題、實(shí)驗(yàn)室屏蔽問題等)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)與評審員事先商定的錄制要求進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)視頻預(yù)錄制，預(yù)錄制的影像應(yīng)清晰包含試驗(yàn)人員、試驗(yàn)關(guān)鍵設(shè)備、環(huán)境設(shè)施及試驗(yàn)全部流程。當(dāng)試驗(yàn)過程較長時(shí)，可僅錄制試驗(yàn)關(guān)鍵操作部分，確保評審觀看的錄制視頻是最新的，并代表正在評審的技術(shù)活動。
結(jié)語
綜上所述，遠(yuǎn)程評審的效果跟信息通信技術(shù)直接相關(guān)，而且遠(yuǎn)程評審畢竟是一個(gè)新生事物，在實(shí)施過程中可能會不斷遇到新的問題，這就需要不斷地識別關(guān)鍵技術(shù)問題，并通過文件的形式予以固化，以增強(qiáng)認(rèn)可的有效性和一致性。比如通過細(xì)化遠(yuǎn)程評審相關(guān)文件(遠(yuǎn)程評審說明文件、作業(yè)指導(dǎo)書等)，做好評審前期策劃及風(fēng)險(xiǎn)控制，對于信息化程度高且工作配合好的機(jī)構(gòu)，遠(yuǎn)程評審?fù)耆梢赃_(dá)到現(xiàn)場評審相一致的效果。所以，評審組及實(shí)驗(yàn)室應(yīng)發(fā)揮優(yōu)勢，正視不足，采取有效措施來減少遠(yuǎn)程評審的風(fēng)險(xiǎn)，確保遠(yuǎn)程評審達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。
本論文來自2020YJ049國家市場監(jiān)督管理總局技術(shù)保障專項(xiàng)項(xiàng)目“檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)可遠(yuǎn)程評審技術(shù)研究與示范”研究成果。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
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