原標(biāo)題：第八屆廣東省專利獎評析!一件核酸檢測專利背后的布局分析
近日，第八屆廣東專利獎評析結(jié)果公示!在二十個金獎中，專利名稱“新型冠狀病毒ORF1ab基因核酸檢測試劑盒”，申請人是中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司，專利號為ZL202010160162.7.申請日是2020年3月，同年6月獲得授權(quán)，12月參與專利獎評選，從授權(quán)到本次專利獎申報時間僅相隔半年，是唯一一件當(dāng)年申請并獲得授權(quán)的專利。
近日，第八屆廣東專利獎評析結(jié)果公示，擬授金獎的名單中有一項特別值得關(guān)注，在二十個金獎中，是唯一一件當(dāng)年申請并獲得授權(quán)的專利。
第八屆廣東專利獎擬授金獎——“新型冠狀病毒ORF1ab基因核酸檢測試劑盒”
按技術(shù)實際應(yīng)用來說，這件專利背后的技術(shù)與我們目前的日常生活十分十分相關(guān)——核酸檢測，專利名稱“新型冠狀病毒ORF1ab基因核酸檢測試劑盒”，申請人是中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司(以下簡稱“達(dá)安基因”)，專利號為ZL202010160162.7.
相信廣東地區(qū)的朋友前段時間對達(dá)安基因印象應(yīng)該挺深刻，有相當(dāng)一部分的新冠核酸檢測樣本是送往達(dá)安基因進(jìn)行檢測的。
一般而言，在專利獎評選中，社會效益和經(jīng)濟(jì)效益是必要項目，評選的專利需要達(dá)到一定規(guī)模的效益才有較大可能獲獎。因此，獲獎的往往是一些已獲得授權(quán)數(shù)年的成熟專利，有充分的市場化或技術(shù)應(yīng)用材料。而這個新冠檢測試劑盒專利，申請日是2020年3月，同年6月獲得授權(quán)，12月參與專利獎評選，從授權(quán)到本次專利獎申報時間僅相隔半年，屬于這屆專利獎中的“小鮮肉”之一，有新冠背景的加持自不必說，引起筆者興趣的，是檢測試劑盒背后的一系列布局。
圖一 達(dá)安基因針對新冠病毒檢測的反應(yīng)體系專利布局
先上結(jié)論：從病毒基因組公布，到三個候選檢測基因申請專利，再到多靶標(biāo)的試劑盒產(chǎn)品方案申請專利，接著是圍繞檢測反應(yīng)體系進(jìn)行改進(jìn)，前后用時還不到一年。試劑盒專利布局得差不多，接下來是不是會出現(xiàn)成配套的耗材和設(shè)備呢?(實際上確實已經(jīng)有了)
從生物技術(shù)專業(yè)的角度，這件專利的技術(shù)基礎(chǔ)(新冠病毒基因組公布)出現(xiàn)，到專利申請僅用了兩個月時間左右。達(dá)安基因進(jìn)行了專利申請的同一批候選檢測靶標(biāo)實際上是有三個——E基因、N基因和ORF1ab基因(如圖一時間軸中的單靶標(biāo)檢測專利所示，E基因CN202010137482.0.N基因CN202010160474.8以及OFR1ab基因CN202010160162.7)，最終考慮諸如病毒變異、準(zhǔn)確性、檢測限等實際效果，采用了ORF1ab基因作為主要檢測靶標(biāo)。
題外話：為什么用ORF1ab基因?
圖二 新冠病毒基因組示意圖(Paraskevis et al., 2020)
圖片來源：Paraskevis D , Kostaki E G , Magiorkinis G , et al. Full-genome evolutionary analysis of the novel corona virus (2019-nCoV) rejects the hypothesis of emergence as a result of a recent recombination event[J]. Infection, Genetics and Evolution, 79.bioRxiv 2020.01.26.920249
因為……新冠病毒基因組就那么大了，ORF(開放閱讀框)屬于相對保守的區(qū)域，即使新冠病毒是RNA病毒，也能比較穩(wěn)定地作為檢測的特征，在驗證了ORF區(qū)不同位置的候選引物后，發(fā)現(xiàn)技術(shù)方案中效果是綜合較優(yōu)的，再結(jié)合反應(yīng)體系的改進(jìn)，最終產(chǎn)生了的成熟的方案并進(jìn)行專利申請。
從實驗技術(shù)到專利布局
實際上，根據(jù)相關(guān)技術(shù)原理以及國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心發(fā)布的《新型冠狀病毒核酸檢測室間質(zhì)量評價結(jié)果報告》，如果新冠檢測采用單個靶標(biāo)，在實際大規(guī)模檢測時會存在一定的局限性。在結(jié)果報告中我們發(fā)現(xiàn)，多家參與室間質(zhì)評的檢測實驗室已經(jīng)使用了多靶標(biāo)判定檢測結(jié)果(即ORF1ab、N基因和E基因)。從專利的角度，達(dá)安基因的布局并沒有止步于三個候選檢測靶標(biāo)基因，經(jīng)過檢索發(fā)現(xiàn)，達(dá)安基因在單靶標(biāo)方案進(jìn)行專利申請后，很短時間內(nèi)即對多靶標(biāo)方案進(jìn)行專利申請(圖一中的多靶標(biāo)檢測專利，CN202010278551.X和CN202010278540.1)，室間質(zhì)評所采用的ORF1ab基因和N基因等也是當(dāng)時《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》推薦的主要檢測靶標(biāo)。
圖三 試劑檢測靶區(qū)域和判讀標(biāo)準(zhǔn)
——節(jié)選自《新型冠狀病毒核酸檢測室間質(zhì)量評價結(jié)果報告》
回到專利布局層面，筆者從達(dá)安基因相關(guān)專利中初步整理出了相關(guān)布局進(jìn)展，從最初的三個候選基因，再到兩個組合方案的技術(shù)鏈布局;以及從采樣，到試劑盒，再到PCR儀的產(chǎn)業(yè)鏈布局。從技術(shù)上，對大多數(shù)的基因檢測而言其實并不是難事，但就目前的新冠病毒流行情況來說，產(chǎn)品所面對的是數(shù)百萬甚至上億的檢測人次，細(xì)微的檢測誤差都會很容易產(chǎn)生社會所不能承受的后果，檢測準(zhǔn)度和效率就成為評價試劑盒產(chǎn)品質(zhì)量的硬條件了。
圖四 新冠檢測試劑盒——從實驗室到產(chǎn)品上市
在ORF1ab和N基因雙靶標(biāo)相關(guān)專利CN202010278540.1的技術(shù)方案中闡述了雙靶標(biāo)及候選ORF區(qū)引物的優(yōu)劣，最終確定兩靶標(biāo)的方案，試劑盒產(chǎn)品進(jìn)行了產(chǎn)品注冊，誕生出兩款新冠核酸檢測試劑盒。試劑盒的優(yōu)勢在于有標(biāo)準(zhǔn)的反應(yīng)體系及操作流程，可以實現(xiàn)快速而且結(jié)果可靠的新冠病毒核酸檢測。可想而知，就目前的核酸檢測需求來說，這些產(chǎn)品的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益會多巨大。
(左圖)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒
批準(zhǔn)日期：2021-01-21
國械注準(zhǔn)20203400063
(右圖)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸快速試劑盒
批準(zhǔn)日期：2021-04-25
國械注準(zhǔn)20203400749
圖五 參與新冠檢測試劑盒布局的發(fā)明人
我們還從一整套與核酸檢測相關(guān)的專利組合中窺探了達(dá)安基因在這項技術(shù)上的投入規(guī)模。整合出達(dá)安基因與新冠檢測相關(guān)的發(fā)明人之間的關(guān)系，可以大概了解到達(dá)安基因各項布局專利的發(fā)明人團(tuán)隊。從采用拭子保存管、樣本核酸釋放(提取)、檢測靶標(biāo)、反應(yīng)體系DNA酶、PCR反應(yīng)體系等核酸檢測全過程均有所布局(實際上還包含PCR儀的布局，本文僅了解到達(dá)安基因相關(guān)信息)。
核心發(fā)明人蔣析文是達(dá)安基因的首席科學(xué)家和研發(fā)總監(jiān)，在 2020年12月被授予“廣州市抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)個人”稱號。在本次專利布局分析中，是一系列專利布局的核心人員。
結(jié)尾
題外話
什么?你問為何不用和試劑盒產(chǎn)品更為匹配的雙靶標(biāo)方案專利CN202010278540.1來申報呢?(ORF1ab基因和N基因)——大概是因為那件專利目前還在實審吧。
廣東專利獎的申報條件之一是“申報專利在開展評選活動通知發(fā)文日前一個月，已獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局授予專利權(quán)的發(fā)明、實用新型或外觀設(shè)計專利”，由于雙靶標(biāo)的相關(guān)專利在申報時還在實審階段，基本就無緣當(dāng)屆專利獎了，但并不妨礙ORF1ab靶標(biāo)檢測的專利獲得本次金獎。最后，讓我們感謝眾多為抗擊新冠疫情付出辛勤勞動的人民群眾!
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