作為實驗科學，醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)方案的技術(shù)效果往往無法直觀確認，而需要依賴實驗數(shù)據(jù)，但準確確定需要提交的實驗數(shù)據(jù)的范圍對于權(quán)利人而言并非易事。因此，補交實驗數(shù)據(jù)一直是此類專利案件審理中備受關(guān)注的問題。
近日，北京知識產(chǎn)權(quán)法院審結(jié)了一起與該問題相關(guān)的案件。涉案發(fā)明創(chuàng)造涉及糖尿病治療領(lǐng)域中一種化合物的晶體形式。原告主張，涉案發(fā)明的技術(shù)貢獻在于晶體形式，而不是單純的化合物本身。雖然涉案發(fā)明的說明書中沒有提供化合物本身技術(shù)效果的實驗數(shù)據(jù)，但已經(jīng)明確記載了該化合物所具有的技術(shù)效果。在此情況下，原告補充提交的針對該技術(shù)效果的實驗數(shù)據(jù)應(yīng)被采信。
法院經(jīng)審理認為，原告的起訴理由成立，被告應(yīng)該接受原告補充提交的實驗數(shù)據(jù)。
那么法院是如何具體考慮這一問題的呢?
第一步
明確補充提交的實驗數(shù)據(jù)的審查原則
對于現(xiàn)階段的專利審查而言，補交實驗數(shù)據(jù)本身已經(jīng)不是一個新的問題。
2010版《專利審查指南》規(guī)定，“判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準，申請日之后補交的實施例和實驗數(shù)據(jù)不予考慮”。
2017年《專利審查指南》修改時，將該規(guī)定改為“對于申請日之后補交的實驗數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當予以審查。補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的”
但國家知識產(chǎn)權(quán)局在修改說明中對上述修改進行了解釋，表示“其中‘不予考慮’的措辭有時會被誤解為審查員可以直接忽略或不予審查后補交的實驗數(shù)據(jù)，這與上述規(guī)定的本意不符，也不符合審查的實際情況”。
基于對補交實驗數(shù)據(jù)問題認識的不斷深入，審查實踐基本形成的共識是可被采信的補交實驗數(shù)據(jù)不能違反先申請以及公開換保護這兩個專利法的基本原則。
第二步
確定補充提交的實驗數(shù)據(jù)可被采信的條件
先申請制度決定了對于專利而言，申請日具有重要的意義，其在保護最先提交專利申請的申請人權(quán)益的同時，也決定了權(quán)利人的技術(shù)貢獻應(yīng)當限于申請日前。對于權(quán)利人在申請日前未能取得，而于申請日后取得的技術(shù)貢獻，不應(yīng)納入申請日專利的保護范圍。
對于如何確定是否屬于權(quán)利人的技術(shù)貢獻，最基本的審查標準是該技術(shù)貢獻是否記載在說明書中。這一判斷規(guī)則的合理性在于說明書是權(quán)利人技術(shù)貢獻的載體，如果確系權(quán)利人的技術(shù)貢獻，其必然會予以記載。反之，對于未在說明書中記載的技術(shù)貢獻，或者是權(quán)利人并不知曉的，或者是權(quán)利人雖然知曉，但覺得沒有必要記載的。
對于后一情形而言，該技術(shù)貢獻往往也是公眾所知曉的，并非權(quán)利人的技術(shù)貢獻?；谏鲜龇治觯ǔＧ闆r下，符合先申請原則的補交實驗數(shù)據(jù)至少應(yīng)當滿足以下條件:一、補交實驗數(shù)據(jù)的試驗時間應(yīng)在申請日前。二、與補交實驗數(shù)據(jù)相關(guān)的技術(shù)效果應(yīng)記載在說明書中。
對于公眾在獲知訴爭發(fā)明之時是否可以確認該效果，即補交實驗數(shù)據(jù)需要滿足公開換保護原則。由于只有在可能獲知專利的內(nèi)容時，才具有判斷技術(shù)方案是否能夠?qū)崿F(xiàn)的前提。
因此，僅在滿足公開換保護這一問題上，判斷的時間點應(yīng)當以專利公開日為準。但是，需要強調(diào)的是，對于任何專利而言，其均須同時滿足先申請原則與公開換保護原則。
假使存在某一情形，使得原本申請日時本領(lǐng)域技術(shù)人員無法確認的技術(shù)效果，在公開日時本領(lǐng)域技術(shù)人員變得可以確認。如果這一改變并非基于權(quán)利人在申請日前的技術(shù)貢獻，則該專利即便可能滿足公開換保護原則的要求，但仍不符合先申請原則的要求，不能獲得授權(quán)。
基于此，通常情況下符合公開換保護原則的補交實驗數(shù)據(jù)至少應(yīng)當滿足其為公眾獲知的時間不晚于專利公開日。
第三步
得出結(jié)論
本案爭議焦點為說明書中聲稱的SGLT2抑制作用在本申請權(quán)利要求6的創(chuàng)造性判斷中是否應(yīng)予考慮，該問題的實質(zhì)為原告補充提交的用以證明這一技術(shù)效果的實驗數(shù)據(jù)是否應(yīng)被采信。
本申請權(quán)利要求6限定的是一種化合物的晶體形式，本申請的技術(shù)貢獻在于晶體形式，而非單純的化合物本身。原告補充提交的實驗數(shù)據(jù)所欲證明的SGLT2抑制作用并非晶體形式的技術(shù)效果，而是化合物的技術(shù)效果，該化合物的技術(shù)效果在說明書中雖有記載，但其并非說明書中所聲稱的技術(shù)貢獻。
因此，該效果在創(chuàng)造性判斷中是否應(yīng)予考慮，取決于原告提交的包括實驗數(shù)據(jù)在內(nèi)的相關(guān)證據(jù)是否可以證明該效果為原告在本申請申請日之前的技術(shù)貢獻，且公眾在獲知本申請的相關(guān)內(nèi)容時是否能確認該效果。
因原告通過補交實驗數(shù)據(jù)證明在本申請的申請日前已通過實驗驗證了其化合物的SGLT2抑制效果，且公眾在本申請公開時亦能確認該技術(shù)效果，對附件1予以采信不會損害公眾利益，亦不會使原告獲得超出其技術(shù)貢獻的保護，因此，在創(chuàng)造性判斷中對于附件1所證明的SGLT2抑制效果應(yīng)予考慮。
被告在未采信附件1的情況下認為無法確定本申請權(quán)利要求6要求保護的復合物晶體形式具有何種用途或效果，并進而認定其不具有有益的技術(shù)效果，不滿足創(chuàng)造性評判中關(guān)于顯著進步的要求，該認定有誤。
#法官釋法
Data
由此可見，補交實驗數(shù)據(jù)的采信需要符合先申請原則和公開換保護原則。具體而言，通常情況下，應(yīng)當滿足實驗時間在申請日前、與補交實驗數(shù)據(jù)相關(guān)的技術(shù)效果記載在說明書中、補交實驗數(shù)據(jù)為公眾獲知的時間不晚于專利公開日等條件。
需要強調(diào)的是，雖然在滿足一定條件的情況下，補交實驗數(shù)據(jù)可能被采信，但是此類撰寫方式對于是否可以在公開日前確認技術(shù)效果仍具有一定的不確定性，并不值得提倡，申請人仍應(yīng)盡可能將與發(fā)明內(nèi)容相關(guān)的實驗數(shù)據(jù)直接記載于涉案申請的說明書中。
此外，補交實驗數(shù)據(jù)的本質(zhì)仍是證據(jù)，考慮到補交實驗數(shù)據(jù)，特別是為了回應(yīng)質(zhì)疑而進行的試驗往往具有高額的成本，在難以滿足上述條件的情況下，選擇其他證明方式顯然是更為理智的選擇。
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