原標題：涉及中草藥組合物的PCT申請現(xiàn)狀及相應(yīng)對策
眾所周知，中國是中醫(yī)藥的發(fā)源地，也是中草藥原料和產(chǎn)品的最大消費國。然而，很多中醫(yī)藥經(jīng)典名方目前卻被國外公司占有。為了擺脫上述困境，可以考慮基于經(jīng)典名方進行藥味加減，從而獲得改進組方，或者依循“辨證施治”的原則，針對特定的病因病理來創(chuàng)制全新組方。除了尋求中國專利保護以外，有余力的企業(yè)和個人還可以加強海外專利布局，為自身產(chǎn)品和技術(shù)后續(xù)開拓海外市場創(chuàng)造條件，其中一種行之有效的方法就是進行PCT專利申請和布局。
眾所周知，中國是中醫(yī)藥的發(fā)源地，也是中草藥原料和產(chǎn)品的最大消費國。然而，很多中醫(yī)藥經(jīng)典名方目前卻被國外公司占有。他們通過合作、收購、兼并等方式獲得相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域在中國境內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)，并禁止中國企業(yè)進行生產(chǎn)和銷售。
為了擺脫上述困境，可以考慮基于經(jīng)典名方進行藥味加減，從而獲得改進組方，或者依循“辨證施治”的原則，針對特定的病因病理來創(chuàng)制全新組方。上述兩種組方都能夠以中草藥組合物作為保護客體來申請發(fā)明專利。
除了尋求中國專利保護以外，有余力的企業(yè)和個人還可以加強海外專利布局，為自身產(chǎn)品和技術(shù)后續(xù)開拓海外市場創(chuàng)造條件，其中一種行之有效的方法就是進行PCT專利申請和布局。以下將重點分析圍繞中草藥組合物方面的創(chuàng)新成果進行PCT專利申請和布局的情況，以期能夠給國內(nèi)中草藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在進行海外專利申請和布局時提供一些幫助。
截至2020年7月15日，筆者利用incoPat數(shù)據(jù)庫，分別以“標題摘要”/“IPC分類號”作為檢索字段，以“中藥組合物”/“A61K AND A61P”作為檢索詞，以“WIPO”作為主管機構(gòu)進行檢索，剔除噪聲后，共檢出相關(guān)專利申請173篇。
1、申請趨勢分析：
如圖1所示，與中草藥組合物直接相關(guān)的PCT申請大致分為兩個階段：1）2000-2009年：直至2002年，才出現(xiàn)第一件申請，并且至本階段結(jié)束時，每年的申請量均未超過10件，本階段共計申請22件，年均申請量為2.2件；2）2010-2019年：2010年申請量首次超過10件，隨后呈鋸齒狀攀升，除了2012年申請12件以外，本階段共計申請151件，年均申請量為15.1件。由此可見，后十年與中草藥組合物直接相關(guān)的PCT申請量顯著高于前十年，從一定程度上反映出人們對于該領(lǐng)域技術(shù)成果的海外專利保護的重視程度有所提升。
圖1
2、申請人情況分析：
首先，來看一下申請人的國別情況。
以第一申請人的國別作為分類統(tǒng)計標準，如圖2所示，中國（CN）申請人共申請166件，占比約為95.95%；印度（IN）申請人共申請3件，占比約為1.73%；來自澳大利亞（AU）、韓國（KR）、斯里蘭卡（LK）和沙特阿拉伯（SA）的申請人分別申請1件，占比約為0.58%。上述數(shù)據(jù)表明中國對于中草藥組合物領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)注度相對較高。
另外，值得注意的是，在漢方藥領(lǐng)域深耕多年的日本并未出現(xiàn)在本次檢索結(jié)果中，可能的原因有三：（1）日本基本上已經(jīng)構(gòu)建好針對基于中醫(yī)藥經(jīng)典名方的漢方藥的基礎(chǔ)專利保護網(wǎng)，通過加減藥味來獲得改進組方的研發(fā)空間相對有限；（2）漢方醫(yī)藥雖植根于中醫(yī)藥，但二者的研究思路和方法仍有所不同，漢方醫(yī)藥難以創(chuàng)制全新的組方，而只能在經(jīng)典名方的基礎(chǔ)上進行藥味和/或用量的調(diào)整；（3）經(jīng)過多年的技術(shù)累積，漢方藥現(xiàn)階段的關(guān)注重點已由方劑本身轉(zhuǎn)向方劑中各味藥材的深加工產(chǎn)品和/或質(zhì)量控制方法等下游或外圍技術(shù)。因此，單純以中草藥組合物作為關(guān)鍵詞進行檢索，就很難發(fā)現(xiàn)日本申請人的蹤跡。
圖2
其次，來看一下申請人的類型情況。
如圖3所示，由一名自然人提出申請的共計41件，占比約為23.70%；由兩名或以上自然人共同提出申請的共計15件，占比約為8.67%；由一名法人提出申請的共計48件，占比約為27.75%；由兩名或以上法人共同提出申請的共計15件，占比約為8.67%；由一名或以上自然人和一名或以上法人共同提出申請的共計54件，占比約為31.21%。由此可見，在圍繞中草藥組合物的PCT申請中，最重要的三種申請人類型依次為自然人-法人聯(lián)合、單一法人和單一自然人，其中：在“自然人-法人聯(lián)合”類型中，以企業(yè)及其法定代表人（或關(guān)鍵發(fā)明人）作為專利申請人的數(shù)量居多；在“法人”類型中，以企業(yè)作為專利申請人的數(shù)量居多；在“自然人”類型中，則幾乎全部以發(fā)明人自身作為專利申請人。
圖3
如圖4所示，在前十年中，以自然人和法人聯(lián)合申請最為常見，其次為單一自然人申請，且年份分布較為分散；由于單一法人申請和自然人聯(lián)合申請的絕對數(shù)量較少，年份分布則表現(xiàn)得較為集中，各自分布在2002年和2009年；另外，本階段暫未出現(xiàn)法人聯(lián)合申請的情況。在后十年中，五種類型的年份分布較前十年略顯復(fù)雜，其中比較明顯的變化是近年來單一法人申請的比重明顯增大，也從側(cè)面反映出具有相應(yīng)研發(fā)能力的企事業(yè)單位越來越傾向于獨占專利權(quán)。
圖4
3、法律狀態(tài)分析：
專利合作條約（PCT）是在巴黎公約的基礎(chǔ)上簽訂的重要國際條約，從申請途徑、文件整理、決策周期等多個方面對巴黎公約起到補充或優(yōu)化的效果。但是，由于專利權(quán)具有顯著的地域性特征，如果想要獲得特定國家或地區(qū)的法律保護，就必須使PCT申請進入對應(yīng)的國家或地區(qū)階段并最終獲得授權(quán)，而不能僅僅停留在國際階段。因此，分析PCT申請的法律狀態(tài)則有助于了解究竟有多少創(chuàng)新成果有意愿進軍海外市場。
如圖5所示，至自國際申請日（或優(yōu)先權(quán)日）起30個月（歐洲地區(qū)階段為31個月）期限屆滿之日，共計91件未進入國家或地區(qū)，占比約為52.60%；共計50件進入部分國家和地區(qū)，占比約為28.90%；共計32件未到進入絕限，是否會進入國家或地區(qū)階段尚不明朗，占比約為18.50%。
圖5
換言之，一半以上的PCT申請由于在期限屆滿前未能進入國家或地區(qū)階段而無法獲得境外專利權(quán)，在這91件申請中，31件由單一自然人提出（占比約為34.07%），13件由自然人聯(lián)合提出（占比約為14.29%），21件由單一法人提出（占比約為23.08%），11件由法人聯(lián)合提出（占比約為12.09%），15件由自然人和法人聯(lián)合提出（占比約為16.48%）。相對而言，由單一自然人提出申請的比重較大，分析其原因，很有可能屬于政策或項目引導(dǎo)型申請的范疇。
另外，將近三成的PCT申請進入部分國家或地區(qū)階段，在這50件申請中，8件由單一自然人提出（占比約為16.00%），2件由自然人聯(lián)合提出（占比約為4.00%），14件由單一法人提出（占比約為28.00%），3件由法人聯(lián)合提出（占比約為6.00%），23件由自然人和法人聯(lián)合提出（占比約為46.00%）。相對而言，由自然人和法人聯(lián)合提出申請的占比接近一半，考慮到部分國家的專利制度對于申請人的性質(zhì)具有特殊要求，因此以自然人和法人作為共同申請人的應(yīng)對方式可能會更加靈活、方便。
關(guān)于上述50件PCT申請的指定/選定國（地區(qū)），主要包括澳大利亞（AU）、加拿大（CA）、中國（CN）、德國（DE）、阿爾及利亞（DZ）、歐亞（EA）、歐洲（EP）、英國（GB）、格魯吉亞（GE）、印度尼西亞（ID）、印度（IN）、日本（JP）、韓國（KR）、立陶宛（LT）、墨西哥（MX）、馬來西亞（MY）、挪威（NO）、新西蘭（NZ）、菲律賓（PH）、俄羅斯（RU）、新加坡（SG）、美國（US）和南非（ZA）等。如圖6所示，美國、日本和歐洲（作為EPC締約國的DE、GB、LT和NO也統(tǒng)計在內(nèi)）仍為最熱門的海外布局區(qū)域，其次是韓國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯和印度，上述國家和地區(qū)恰好也是化學(xué)藥和生物藥的重點布局區(qū)域，醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)勢頭迅猛。
圖6
通過以上3個方面的分析，大致可以看出，中草藥組合物領(lǐng)域目前正處于產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新和海外專利布局的上升期，相關(guān)主體應(yīng)當盡早采取行動。在此，筆者也建議從事中草藥方劑研究的國內(nèi)企事業(yè)單位和個人可以結(jié)合自身情況來考慮以下幾點：（1）在立足中國的基礎(chǔ)上，積極布局作為已知或潛在競爭對手的國家或地區(qū)；（2）基于現(xiàn)有的研發(fā)投入情況，盡可能地延伸至整個產(chǎn)業(yè)鏈，至少要覆蓋與主營產(chǎn)品直接相關(guān)的上下游技術(shù)；（3）以需求為根本，以市場為導(dǎo)向，適時調(diào)整產(chǎn)品管線結(jié)構(gòu)，通過科學(xué)化、系統(tǒng)化的生產(chǎn)及質(zhì)控方法拓寬中草藥的應(yīng)用領(lǐng)域。
上述不甚成熟的分析和建議，僅供大家參考，也歡迎各界同仁批評指正。
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