到目前為止，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）已經(jīng)發(fā)布了23000多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，幾乎涉及各行各業(yè)，正如ISO在其介紹中所說(shuō)的那樣，“ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正在影響著世界上每一個(gè)地方以及每一個(gè)人”。與此同時(shí)，ISO還發(fā)布了70多個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而管理體系的定義為，“組織建立方針和目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過(guò)程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。”
ISO作為一個(gè)自愿性標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，并沒(méi)有權(quán)力強(qiáng)制要求任何組織遵守或符合ISO所發(fā)布的任何國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，而廣大組織卻能根據(jù)自身情況這樣做，因?yàn)閺V大組織可以強(qiáng)制要求任何ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在其組織內(nèi)部使用，或由其供方組織來(lái)使用。在某些行業(yè)，例如航空航天行業(yè)和汽車行業(yè)，又在ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加了相關(guān)的行業(yè)特殊要求。組織也可以根據(jù)自身情況，在ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加適用于組織本身的特定要求。
對(duì)于供應(yīng)鏈頂端組織（例如航空航天行業(yè)巨頭波音公司或汽車行業(yè)OEM福特公司）的分供方來(lái)講，在應(yīng)用管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方面會(huì)變得更加復(fù)雜。另外，在當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境下，顧客對(duì)于組織的要求越來(lái)越高。在汽車行業(yè)，國(guó)際汽車工作組（IATF）所制定的IATF 16949就在其前身ISO/TS 16949的基礎(chǔ)上，增加了更多的要求。
技術(shù)進(jìn)步使顧客的要求越來(lái)越復(fù)雜，而且這種狀況還將會(huì)不斷地持續(xù)下去。本文主要針對(duì)越來(lái)越復(fù)雜的顧客要求進(jìn)行了探討，并對(duì)如何應(yīng)對(duì)和管理這種顧客要求的復(fù)雜性提供了有效建議。
未來(lái)的質(zhì)量
在管理體系未來(lái)發(fā)展中，必須要應(yīng)對(duì)新的技術(shù)和自動(dòng)化，例如機(jī)器人技術(shù)和物聯(lián)網(wǎng)。當(dāng)前，隨著汽車行業(yè)的發(fā)展，汽車行業(yè)正在經(jīng)歷著顛覆性變化，整個(gè)行業(yè)正一步步遠(yuǎn)離內(nèi)燃機(jī)，并積極追求電動(dòng)技術(shù)和自動(dòng)駕駛技術(shù)。現(xiàn)在，僅僅特斯拉一家生產(chǎn)電動(dòng)汽車公司的市場(chǎng)價(jià)值，就超越了通用和福特兩家汽車巨頭的市場(chǎng)價(jià)值總和。與過(guò)去的市場(chǎng)變化相比，這種情況發(fā)生得如此之快，從而使許多汽車OEM都在投入巨大資源來(lái)研發(fā)自己的電動(dòng)汽車和自動(dòng)駕駛汽車，以趕上汽車行業(yè)的這一顛覆性變化步伐。
鑒于當(dāng)前新的技術(shù)變化速度的加快，各個(gè)組織可能無(wú)法等待適用的ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的更新。這是因?yàn)閷SO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)推向市場(chǎng)需要一定的制定和發(fā)布時(shí)間，所以ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比當(dāng)前的實(shí)際做法至少滯后3至5年。而與此同時(shí)，顧客以及顧客組織的要求卻得到了更加頻繁的表達(dá)。
ISO從20世紀(jì)80年代開(kāi)始制定和發(fā)布管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而當(dāng)ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，許多組織都以隔離的方式實(shí)施這一標(biāo)準(zhǔn)。通常，ISO 9001質(zhì)量管理體系都分配給質(zhì)量部門(mén)來(lái)管理，后來(lái)，ISO 14001環(huán)境管理體系通常都被分配給負(fù)責(zé)設(shè)施部門(mén)或相關(guān)部門(mén)來(lái)管理，而最近發(fā)布的其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)則分配給另一個(gè)部門(mén)來(lái)管理。
這種隔離式實(shí)施管理體系方法，給組織的管理體系建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)造成了嚴(yán)重的冗余和浪費(fèi)。為解決這一問(wèn)題，ISO于2012年發(fā)布了關(guān)于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高階結(jié)構(gòu)，這一高階結(jié)構(gòu)包括10個(gè)通用條款要求、通用的標(biāo)準(zhǔn)文本以及術(shù)語(yǔ)和定義。從此之后，所有ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)都采用這一高階結(jié)構(gòu)，這意味著許多管理體系過(guò)程都可以在整個(gè)組織范圍內(nèi)得到通用，而不僅僅局限用于某個(gè)特定的標(biāo)準(zhǔn)。
ISO關(guān)于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性通用條款要求及其分條款要求規(guī)定如下：
1 范圍
2 規(guī)范性引用文件
3 術(shù)語(yǔ)和定義
4 組織環(huán)境
4.1 理解組織及其環(huán)境
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
4.3 確定XXXX管理體系的范圍
4.4 XXXX管理體系
5 領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
5.2 方針
5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限
6 策劃
6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施
6.2 XXXX目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃
7 支持
7.1 資源
7.2 能力
7.3 意識(shí)
7.4 溝通
7.5 成文信息
7.5.1 總則
7.5.2 創(chuàng)建和更新
7.5.3 成文 信息的控制
8 運(yùn)行
8.1 運(yùn)行的策劃和控制
9 績(jī)效評(píng)價(jià)
9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)
9.2 內(nèi)部審核
9.3 管理評(píng)審
10 改進(jìn)
10.2 不合格和糾正措施
10.3 持續(xù)改進(jìn)
根據(jù)ISO制定和修訂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則，以上這些ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高級(jí)結(jié)構(gòu)要求，還將會(huì)得到定期復(fù)審以及可能的修訂，然而這些要求的任何變化都應(yīng)是漸進(jìn)式變化而不應(yīng)為革命性變化。也就是說(shuō)，這一ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高階結(jié)構(gòu)應(yīng)在未來(lái)大約5至10年保持穩(wěn)定，從而可以使廣大組織有充分的時(shí)間采用這一符合邏輯性的管理體系通用框架，并將各種適用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)融入一個(gè)整合管理體系之中?？梢钥闯觯?dāng)ISO在制定管理體系標(biāo)準(zhǔn)高階結(jié)構(gòu)時(shí)，就已經(jīng)充分考慮了廣大組織對(duì)于將類似管理體系標(biāo)準(zhǔn)整合為一體的熱切需求。
汽車和航空航天行業(yè)由于其行業(yè)的特殊性，都對(duì)其供應(yīng)鏈發(fā)布了更加嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系（QMS）要求，但是，這兩個(gè)行業(yè)的質(zhì)量管理體系要求都是以ISO 9001作為基礎(chǔ)。汽車行業(yè)的IATF 16949就要求從事汽車零部件生產(chǎn)和相關(guān)服務(wù)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系必須要滿足顧客的特殊要求（CSR），以及適用的法律法規(guī)要求。
值得注意的是，顧客的特殊要求是所有顧客要求的一部分，而這些顧客的特殊要求則與IATF 16949的要求相關(guān)聯(lián)。這些顧客額外的特殊要求不但可以，而且還應(yīng)融入到整合管理體系之中（見(jiàn)圖1）。IATF16949要求從事汽車零部件生產(chǎn)和相關(guān)服務(wù)供應(yīng)商在他們的質(zhì)量手冊(cè)（質(zhì)量手冊(cè)目前仍然是汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系的要求）中包括關(guān)于顧客的特殊要求相關(guān)內(nèi)容，從而表明顧客的特殊要求在其質(zhì)量管理體系中已經(jīng)得到了有效應(yīng)對(duì)。
根據(jù)ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高階結(jié)構(gòu)的規(guī)定，ISO 9001和其他管理體標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)采用通用的條款結(jié)構(gòu)，而且ISO 9001還要求采用ISO 9000所提出的通用術(shù)語(yǔ)和定義。目前，雖然ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)還沒(méi)有采用ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高階結(jié)構(gòu)，但是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)在其下一次修訂時(shí)采用這一高階結(jié)構(gòu)（除非ISO允許這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可以不這樣做）。當(dāng)前版本的ISO 13485則更類似于ISO 9001。環(huán)境管理體系（EMS）標(biāo)準(zhǔn)和職業(yè)健康安全（OH&S）管理體系標(biāo)準(zhǔn)也都采用ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高階結(jié)構(gòu)。
ISO/IEC 17025是關(guān)于實(shí)驗(yàn)室能力的標(biāo)準(zhǔn)，雖然這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，但是在其最后一次修訂中，采用了ISO 9001相關(guān)內(nèi)容以及ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高階結(jié)構(gòu)。ISO/IEC 17025增加了管理體系要求，并承認(rèn)ISO 9001認(rèn)證是滿足這些管理體系要求的一種方式。IATF 16949則要求使用經(jīng)過(guò)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行外包檢測(cè)或校準(zhǔn)工作。因此，ISO/IEC 17025也可以很容易融入整合管理體系之中。
ISO最近發(fā)布的一些標(biāo)準(zhǔn)，例如ISO 26262 《道路車輛 功能安全》和ISO/PAS 21448《道路車輛 預(yù)期功能安全（SOTIF）》，雖然不是管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而且沒(méi)有采用ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高階結(jié)構(gòu)，但是這些標(biāo)準(zhǔn)也可以很容易融入管理體系之中，例如：
功能安全
這是一組關(guān)于電氣和電子元器件的設(shè)計(jì)要求，這些要求適合融入組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程之中。產(chǎn)品設(shè)計(jì)是質(zhì)量管理體系的一個(gè)要素（如圖2所示）。在生產(chǎn)電氣或電子零部件產(chǎn)品的組織中，功能安全和預(yù)期功能安全可以在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程以及供應(yīng)商管理過(guò)程中得到執(zhí)行。
ISO/PAS 21448
ISO通常將“預(yù)期功能安全”描述為：“不存在由于預(yù)期功能的功能缺陷或可合理預(yù)見(jiàn)的人員行為不當(dāng)危害所產(chǎn)生的不合理風(fēng)險(xiǎn)。”ISO/PAS 21448為實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能安全所需的適用設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)措施提供了指南，然而，ISO/PAS 21448不適用于ISO 26262系列標(biāo)準(zhǔn)所涉及的故障，也不適用于由系統(tǒng)技術(shù)所產(chǎn)生的直接危害，例如激光傳感器所造成的眼睛損傷。
預(yù)期功能安全旨在應(yīng)用于預(yù)期功能，對(duì)于預(yù)期功能來(lái)講，適當(dāng)?shù)那榫掣兄獙?duì)安全至關(guān)重要，以及這種情境感知來(lái)自復(fù)雜的傳感器和處理算法—— 特別是緊急干預(yù)系統(tǒng)（例如緊急制動(dòng)系統(tǒng)）和先進(jìn)的駕駛員輔助系統(tǒng)。預(yù)期功能安全 不適用于現(xiàn)有系統(tǒng)功能，而現(xiàn)有系統(tǒng)功能已經(jīng)擁有了有效而可靠的設(shè)計(jì)措施，例如動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性控制系統(tǒng)或安全氣囊。
風(fēng)險(xiǎn)
ISO 22301涉及業(yè)務(wù)連續(xù)性，規(guī)定了防止、降低或恢復(fù)破壞性事件的要求。業(yè)務(wù)連續(xù)性概念的另一個(gè)術(shù)語(yǔ)是突發(fā)事件或?yàn)?zāi)難的準(zhǔn)備和響應(yīng)。ISO 22301是采用ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高級(jí)結(jié)構(gòu)所發(fā)布的第一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，因此，這一標(biāo)準(zhǔn)要求可以很容易融入整合管理體系之中。
其他ISO風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，例如ISO 31000和ISO14971，也可以很容易融入整合管理體系中的風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程之中（見(jiàn)ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高級(jí)結(jié)構(gòu)第6.1條款）。
信息
信息安全被定義為“通過(guò)降低信息風(fēng)險(xiǎn)來(lái)保護(hù)信息的做法”。當(dāng)前，對(duì)于信息安全最常見(jiàn)的一些威脅是軟件攻擊、知識(shí)產(chǎn)權(quán)被盜、身份被盜、設(shè)備或信息被盜、蓄意破壞和信息敲詐。在當(dāng)今社會(huì)，大多數(shù)人都有過(guò)受到軟件攻擊的經(jīng)歷，例如各種病毒、蠕蟲(chóng)、釣魚(yú)攻擊和木馬。
ISO/IEC 27001規(guī)定了建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)信息安全管理體系的要求，并包括了對(duì)組織特有的信息安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和應(yīng)對(duì)的要求。ISO/IEC 27001是最早采用ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高階結(jié)構(gòu)所發(fā)布的管理體系標(biāo)準(zhǔn)之一。
梅里亞姆·韋伯斯特將網(wǎng)絡(luò)安全定義為“為保護(hù)計(jì)算機(jī)或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（例如在互聯(lián)網(wǎng)上）免受未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)或攻擊而采取的措施”。目前，ISO正在制定以下幾項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或指南，以應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題：
ISO/IEC DIS 21014《信息安全 網(wǎng)絡(luò)安全和隱私保護(hù) 信息安全治理》
ISO/IEC FDIS 27009《信息安全 網(wǎng)絡(luò)安全和隱私保護(hù) ISO/IEC 27001在特定行業(yè)中的應(yīng)用 要求》
ISO/SAE DIS 21434《道路車輛 網(wǎng)絡(luò)安全工程》
IATF 16949增加了一項(xiàng)關(guān)于應(yīng)對(duì)在認(rèn)可解釋中網(wǎng)絡(luò)安全的要求。隨著電動(dòng)車輛和自動(dòng)駕駛車輛的使用，信息和網(wǎng)絡(luò)安全已經(jīng)成為需要有效預(yù)防或降低的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)。因此，IATF 16949的這些要求也可以融入整合管理體系的風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程之中。
軟件
汽車軟件過(guò)程改進(jìn)和能力確定（SPICE）過(guò)程評(píng)估模型是由德國(guó)汽車行業(yè)協(xié)會(huì)中的汽車制造商通過(guò)協(xié)商一致原則所發(fā)布，旨在對(duì)嵌入式汽車系統(tǒng)開(kāi)發(fā)進(jìn)行過(guò)程能力評(píng)估。這種過(guò)程評(píng)估模型是根據(jù)ISO/IEC 33004的要求所制定，并可以對(duì)其進(jìn)行剪裁，以適用于汽車行業(yè)的特定需求。
在IATF 16949最新版本發(fā)布之前，汽車SPICE過(guò)程評(píng)估模型就是一個(gè)指定的軟件過(guò)程開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)要求。到目前為止，IATF 16949將汽車SPICE過(guò)程評(píng)估模型以及能力成熟度模型集成列為首選方法。因此，汽車SPICE過(guò)程評(píng)估模型可以融入整合管理體系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程之中。
環(huán)境
ISO 50001是能源管理體系標(biāo)準(zhǔn)，旨在持續(xù)改進(jìn)能源績(jī)效，包括能源效率、使用和消耗。ISO 50001如同對(duì)環(huán)境因素和影響進(jìn)行管理的ISO 14001環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)一樣，也采用ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高階結(jié)構(gòu)。
ISO 26000《社會(huì)責(zé)任指南》是一個(gè)指導(dǎo)各個(gè)組織如何更好地促進(jìn)環(huán)境、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)。ISO 26000于2010年11月發(fā)布，比大多數(shù)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布時(shí)間都早，到現(xiàn)在為止，ISO 26000這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)還沒(méi)有被許多顧客組織作為對(duì)其供應(yīng)商的強(qiáng)制性要求。
社會(huì)責(zé)任是一個(gè)組織所承擔(dān)的責(zé)任，而組織所承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任可以通過(guò)以下透明而符合道德規(guī)范的行為，對(duì)于社會(huì)和環(huán)境領(lǐng)域的決策和活動(dòng)產(chǎn)生積極影響：
促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展，包括社會(huì)的健康和福祉；
考慮到相關(guān)方的期望；
滿足適用法律法規(guī)要求，并符合國(guó)際化行為規(guī)范；
將社會(huì)責(zé)任融入整個(gè)組織，并在其業(yè)務(wù)活動(dòng)中進(jìn)行實(shí)踐。
ISO 26000提出了社會(huì)責(zé)任的7個(gè)核心主題（見(jiàn)圖3）。社會(huì)責(zé)任的每一個(gè)核心主題都與每個(gè)組織密切相關(guān)，因此，組織應(yīng)對(duì)這些核心主題給予充分關(guān)注。ISO 26000還圍繞社會(huì)責(zé)任的7個(gè)核心主題提出了37個(gè)特定議題，這37個(gè)特定議題與組織具有不同程度的相關(guān)性和重要性，但是，并不是每一個(gè)特定議題都對(duì)于每一個(gè)組織具有實(shí)質(zhì)性。因此，每一個(gè)組織應(yīng)根據(jù)這37個(gè)特定議題對(duì)于組織本身的相關(guān)性和重要性的適用程度，來(lái)確定這些特定議題對(duì)于組織的實(shí)質(zhì)性。這樣，ISO 26000可以融入ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高階結(jié)構(gòu)第5.2條款所要求的“方針”制定過(guò)程之中。
預(yù)期的未來(lái)道路
正如圖1所示，各個(gè)組織應(yīng)采用一種適用于諸如方針、成文信息、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)和目標(biāo)等ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)所強(qiáng)制要求過(guò)程的通用方法，將相關(guān)而適用的標(biāo)準(zhǔn)和要求融入一個(gè)通用的整合管理體系之中。對(duì)于大型組織來(lái)說(shuō)，有必要采用軟件解決方案來(lái)有效支持管理體系的順利實(shí)施。請(qǐng)注意，一些ISO標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在要求對(duì)于任何軟件設(shè)計(jì)或重新設(shè)計(jì)，都要擁有軟件確認(rèn)過(guò)程——這種做法就是在沒(méi)有指定要求的情況下，也不失為一種很好的方法。
隨著產(chǎn)品的發(fā)展，更重要的是要采用一種有效而高效率的方法來(lái)管理多個(gè)管理體系要求以及可能出現(xiàn)的管理體系重疊要求所產(chǎn)生的復(fù)雜性。最高管理者必須對(duì)組織管理體系及其有效性負(fù)有責(zé)任，并確保管理體系的職責(zé)和權(quán)限在整個(gè)組織中得到明確的規(guī)定和理解。最高管理者必須制定組織一級(jí)可測(cè)量的目標(biāo)，并監(jiān)視實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)計(jì)劃的進(jìn)展情況。所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)都要求，為有效實(shí)施管理體系提供足夠的資源是最高管理者的主要職責(zé)之一。
在ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高級(jí)結(jié)構(gòu)中，之所以刪除了以前標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的關(guān)于管理者代表的要求，是因?yàn)楝F(xiàn)在認(rèn)可機(jī)構(gòu)以及ISO 19011《管理體系審核指南》標(biāo)準(zhǔn)都關(guān)注和引導(dǎo)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，將審核面談的重點(diǎn)從管理者代表轉(zhuǎn)移到組織的最高管理者。在管理體系的未來(lái)發(fā)展中，組織最高管理對(duì)于整合管理體系具有正確的意識(shí)至關(guān)重要，而最重要的是組織最高管理者應(yīng)將整合管理體系過(guò)程視為組織的業(yè)務(wù)過(guò)程來(lái)對(duì)待，而不是僅僅將整合管理體系過(guò)程作為一種事后的想法。
來(lái)源：《中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可》雜志 2020年第7期 原載《質(zhì)量進(jìn)展》（Quality Progress） 作者：R. 丹·里德（R. Dan Reid） 李文遠(yuǎn) 譯
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