ISO17025實驗室管理體系標準
在當今競爭激烈和質(zhì)量驅(qū)動的大環(huán)境下，企業(yè)和組織高度依賴準確可靠的檢驗和校準服務(wù)。為了確保得到可靠的結(jié)果，許多實驗室和檢驗設(shè)施都進行了ISO 17025認證。這是一項國際公認的標準，規(guī)定了檢驗和校準實驗室的技術(shù)能力、公正以及一致性。在此，我們將探討ISO 17025認證的重要性，以及它如何使實驗室及其客戶受益。
Part.01、什么是ISO/IEC17025
ISO 17025：由ISO(國際標準化組織)和IEC(國際電工委員會)聯(lián)合出臺的編號為17025號的標準，翻譯成中文的標準名稱為：《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。
ISO 17025認證：是由中國合格評定國家認可委員會(英文簡稱CNAS)對檢測/校準實驗室進行的權(quán)威認可，通過認可的實驗室表明其具備規(guī)范的管理水平與技術(shù)能力，出具的檢測報告/校準證書結(jié)果可信度高，并且能夠達到一次檢測/校準、全球通認的效果。
實驗室認可依據(jù)的準則即為ISO/IEC 17025:2017(CNAS-CL01:2018等同采用)，故有ISO17025認證之稱。
Part.02、ISO/IEC17025修訂進展
* ISO/IEC 17025:2005的修訂自2015年2月正式啟動以來，歷經(jīng)工作組草案、委員會草案(CD)、國際標準草案(DIS)和最終國際標準版草案(FDIS)，最終版本ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式發(fā)布。ISO有91個正式成員參與了對FDIS的投票，贊成票為90票，贊成率達99%。IEC有34個正式成員參與了對FDIS的投票，贊成率為100%。
修訂原則
Part.03、使用ISO/IEC17025的好處
* 將促進實驗室與其他機構(gòu)的合作
* 有助于相互間信息和經(jīng)驗的交流
* 有助于標準和程序的協(xié)調(diào)統(tǒng)一
如果符合本標準，將促進結(jié)果的國際互認
應(yīng)對風險和機遇是提升管理體系有效性、取得改進結(jié)果以及預(yù)防負面效應(yīng)的基礎(chǔ)。
確定相關(guān)的風險和機遇 →采取措施應(yīng)對風險和機遇
備注：本標準中“應(yīng)”表示要求、“應(yīng)當”表示建議、“可”表示可以、“能”表示可能或能力。
本準則適用于所有從事實驗室活動的組織，不論其人員數(shù)量多少。
實驗室的客戶、法定管理機構(gòu)使用同行評審的組織和方案 、認可機構(gòu)及其他機構(gòu)采用本標準確認或認可實驗室能力。
Part.04、實驗室認可條件與流程
實驗室（CNAS）認可條件
根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和國際規(guī)范，認可是自愿的，CNAS 僅對申請人申請的認可范圍，依據(jù)有關(guān)認可準則等要求，實施評審并作出認可決定。但申請人必須滿足下列條件方可獲得認可：
a) 具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力;
b) 符合CNAS 頒布的認可準則
c) 遵守CNAS 認可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定， 履行相關(guān)義務(wù);
d) 符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
實驗室（CNAS）認可流程
Part.05、ISO/IEC17025 體系咨詢流程
ISO/IEC17025體系咨詢工作按照P-D-C-A劃分為四個階段:
PLAN 策劃階段(現(xiàn)場診斷-過程識別分析-標準培訓-體系策劃-專項培訓-文件編寫-程序文件定稿發(fā)放);
DO 實施階段(檢測及校準人員技能培訓 – 體系運行指導(dǎo) - 文件實施檢查與改進);
CHECK/ACTION(內(nèi)審員培訓 – 參加能力驗證或?qū)嶒炇议g比對及測量審核活動 – 實施輔導(dǎo)內(nèi)部審核-實施輔導(dǎo)管理評審)
CERTIFICATION 認證階段(認證資料申請?zhí)峤?文件審核 – 模擬現(xiàn)場審核 – 現(xiàn)場評審 – 認可結(jié)案);
ConTINUOUS SERVICE 后續(xù)服務(wù)階段(取得證書-后續(xù)免費服務(wù) – 持續(xù)改進)。
準備階段
SPORTS
1.現(xiàn)狀分析、制訂計劃：查看公司的的環(huán)境設(shè)施條件、現(xiàn)有組織機構(gòu)、業(yè)務(wù)范圍、工作人員構(gòu)成、儀器設(shè)備、消耗材料的采購及材料質(zhì)量控制、檢測標準的控制、檢測工作流程、量值溯源、是否存在抽樣及其控制、樣品接收和保管、參加實驗室比對和能力驗證、檢測報告和檢測記錄規(guī)范、計劃申請認可的項目參數(shù)及現(xiàn)有的體系文件等情況，分析存在的問題，并進行整改。
2.貫標培訓：質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人等主要崗位要熟悉準則，并對全體實驗室人員進行培訓：
1).實驗室認可準則《檢測和校準實驗室能力認可準則》的構(gòu)成、基本理念、標準的特點與實施意義;
2).實驗室認可機構(gòu)、認可標志等認可知識介紹;
3).實驗室認可質(zhì)量體系對公司的作用，基本的推導(dǎo)方式，使全員了解實驗室認可質(zhì)量體系的基本內(nèi)容和要求。
4).標準條文的理解，使相關(guān)人員能透徹理解實驗室認可質(zhì)量體系標準，真正建立一個有效的質(zhì)量體系。
5).實驗室認可現(xiàn)場評審流程。
體系文件建立階段
SPORTS
質(zhì)量負責人以及相關(guān)崗位人員要對體系進行建立，結(jié)合實驗室認可的要求為公司編寫質(zhì)量手冊和程序文件。
質(zhì)量手冊和程序文件編寫完成后，公司須及時組織質(zhì)量負責人、各部門負責人和高管理者參加質(zhì)量手冊、程序文件的評審活動，根據(jù)公司的實際情況提出修訂意見。公司質(zhì)量負責人須匯總修訂意見，負責審查修訂意見并進行決策。
作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄表格，技術(shù)負責人根據(jù)公司實際業(yè)務(wù)范圍和行業(yè)特點，指導(dǎo)公司技術(shù)人員進行作業(yè)指導(dǎo)書編寫，明確文件控制要求和格式要求，可參考其他實驗室;
體系文件運行階段
SPORTS
體系文件發(fā)布、宣貫：質(zhì)量負責人組織公司全體人員進行體系文件發(fā)布和宣貫。一般以集中會議形式，進行現(xiàn)場指導(dǎo)，確保體系文件宣貫到位，使公司全體人員參與到認可準備工作中來，有效保證體系文件的貫徹力度，為體系的有效運行奠定堅實基礎(chǔ)。
體系運行資料填寫指導(dǎo)：質(zhì)量負責人進行分工，使體系文件各項控制的要求落到實處，并根據(jù)要求做好各種質(zhì)量和技術(shù)記錄的填寫工作。
不確定度培訓：
1.測量不確定度概念;
2.建立數(shù)學模型并確定各不確定度分量 ;
3.不確定度的A類、B類評定方法;
4.不確定度的傳遞規(guī)律;
5.不確定度的合成與表達;
能力驗證/測量審核：根據(jù)CNAS的政策要求，申請認可的實驗室在遞交認可申請書前，必須至少參加過一次能力驗證活動并且獲得滿意結(jié)果。
內(nèi)審員培訓：結(jié)合17025標準條款進行內(nèi)審員培訓，可全員參加培訓。主要講解內(nèi)審的作用、意義、內(nèi)審的程序及方法。
1、內(nèi)審的基本概念和要求
2、內(nèi)部審核的流程
1)內(nèi)部審核的策劃
2)內(nèi)部審核的實施
3)后續(xù)糾正措施及關(guān)閉
4)內(nèi)部審核記錄和報告
3、內(nèi)部審核檢查表
質(zhì)量負責人進行內(nèi)審工作策劃，編制內(nèi)審工作計劃，指導(dǎo)開展內(nèi)審活動。審核范圍包括公司領(lǐng)導(dǎo)層、公司各部門、公司各崗位分工負責的工作內(nèi)容和計劃申請認可的全部檢測項目和參數(shù)。通過內(nèi)部審核工作檢查體系運行質(zhì)量和檢測能力水平，發(fā)現(xiàn)存在的不足以便及時改進，做好自我檢查工作。
(1) 召開內(nèi)審預(yù)備會，準備內(nèi)審工作所需的各種文件、資料、表格，為內(nèi)審工作做好文件準備，確保內(nèi)審所需的各種資源條件;
(2) 在質(zhì)量負責人領(lǐng)導(dǎo)下開展內(nèi)部審核活動，收集審核發(fā)現(xiàn)和審核證據(jù)，開具不符合項報告，召開末次會議總結(jié)內(nèi)審總體情況;
(3) 質(zhì)量負責人組織內(nèi)審組整理內(nèi)審資料，編寫內(nèi)部審核報告，內(nèi)審員跟蹤驗證不符合項發(fā)生部門整改情況，完善整改記錄和跟蹤驗證記錄。
管理評審培訓、指導(dǎo)
SPORTS
管理評審培訓內(nèi)容：
1.認可審核對管理層的要求;
2.認可審核對執(zhí)行層的要求;
3.如何與審核人員進行溝通;
4.如何對待審核中發(fā)現(xiàn)的不符合及糾正措施;
5.如何編制管理評審計劃及體系運行報告。參加人員為公司領(lǐng)導(dǎo)層人員。
管理評審指導(dǎo)內(nèi)容：
指導(dǎo)召開管理評審會議，形成管理評審記錄和報告，完善管理評審資料。
管理評審準備工作中，各部門負責人一定要結(jié)合質(zhì)量管理體系和檢測活動實際運行情況，結(jié)合本職分工認真準備輸入材料，確保管理評審會議實際而有效。咨詢師根據(jù)公司的需要會提供全程指導(dǎo)，必要時提供輸入材料樣本，幫助公司逐步掌握實驗室認可工作對管理評審的核心要求。管理評審報告中應(yīng)實際反映出需要改進的問題并切實持續(xù)改進。
輸出管理評審記錄和管理評審報告。
填寫、上報申請資料
(1) 申請書編寫：指導(dǎo)質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人填寫實驗室認可申請書，可提供相關(guān)申請書樣本，確保申請書填寫內(nèi)容符合認可委要求。
(2) 申請書上報：協(xié)助公司按照要求準備齊全申請資料后，先網(wǎng)上申報后再將全套書面資料遞交到CNAS，并交納認可申請費。
CNAS從上報申請書到現(xiàn)場評審需要3個月左右的文審時間。CMA從申請受理2個月內(nèi)完成現(xiàn)場評審。
認可評審階段
SPORTS
文件評審及整改：CNAS對公司申請資料進行全面審核，向公司提出疑問和存在的不足。公司聯(lián)系人須及時給予解釋和答復(fù)。一般情況下，各實驗室的申請書都會提問題，不明之處請咨詢師給予支持。公司在上交申請資料后，應(yīng)積極、主動與認可委保持良好的溝通，爭取盡快通過文件評審，進入下一環(huán)節(jié)---現(xiàn)場評審。
現(xiàn)場評審：
CNAS安排評審組進入公司進行現(xiàn)場評審，評審組向公司提交《現(xiàn)場評審日程計劃》，現(xiàn)場評審?fù)瓿珊箝_具不符合項，形成現(xiàn)場評審報告。
現(xiàn)場評審不符合項整改:
根據(jù)評審組開具的不符合項提供整改，公司完成整改資料并上報評審組長。
獲證：CNAS/CMA發(fā)放實驗室證書。
Part.06
標準解讀
術(shù)語和定義
3.1 公正性
客觀性的存在
注 1：客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會對后續(xù)的實驗室(3.6)的活動產(chǎn)生不利影響。
注 2：其他可用于表示公正性要素的術(shù)語有：客觀、獨立、無利益沖突、沒有成見、 沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不 倚、不受他人影響、平衡。
3.2 投訴
任何人員或組織向?qū)嶒炇?3.6)就其活動或結(jié)果表達不滿意，并期望得到回復(fù)的行為
3.3 實驗間比對
按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。
3.4 實驗室內(nèi)比對 按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實驗室( 3.6)內(nèi)部對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、 實施和評價。
3.5 能力驗證
利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準則評價參加者的能力。
3.6 實驗室
從事下列一種或多種活動的機構(gòu)
—— 檢測
—— 校準
—— 與后續(xù)檢測或校準相關(guān)的抽樣
注 1：在本標準中，“實驗室活動 ” 指上述三種活動。
3.7 判定規(guī)則
當聲明符合規(guī)定要求時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。
3.8 驗證
提供客觀證據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求。
例 1：證實在測量取樣質(zhì)量小至10mg 時，對于相關(guān)量值和測量程序而言， 給定標 準物質(zhì)的均勻性與其聲稱的一致。
例 2：證實已達到測量系統(tǒng)的性能或法定要求
例 3：證實滿足目標測量不確定度。
注 1：適用時，應(yīng)當考慮測量不確定度。
注 2：項目可以是，例如一個過程、測量程序、物質(zhì)、化合物或測量系統(tǒng)。
注 3：滿足規(guī)定要求,如制造商的規(guī)范。
注 4：在國際法制計量術(shù)語(VIML)中定義的驗證，以及在通常合格評定中的驗證，是指對測量系統(tǒng)的檢查并加標記和 /或出具驗證證書。在我國的法制計量領(lǐng)域， 為”驗證“也稱為檢定 ”。
注 5：驗證不應(yīng)當與校準混淆。 不是每個驗證都是確認(3.9)。
注 6：在化學中，驗證實體身份或活性時， 需要描述該實體或活性的結(jié)構(gòu)或特性。
[ 源自 : ISO/IEC指南 99:2007.2.44]
3.9確認
對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗證( 3.8)。
示例：一個通常用于測量水中氮的質(zhì)量濃度的測量程序，也可被確認為可用于測量人體血清中氮的質(zhì)量濃度。
通用要求
4.1公正性
4.1.1實驗室應(yīng)公正地實施實驗室活動，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。
4.1.2實驗室管理層應(yīng)做出公正性承諾。
4.1.3實驗室應(yīng)對其實驗室活動的公正性負責， 不允許商業(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力損害其公正性。
4.1.4實驗室應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風險。這些風險應(yīng)包括其活動、實驗室的各種關(guān)系，或者實驗室人員的關(guān)系而引發(fā)的風險。然而， 這些關(guān)系并非一定會對實驗室的公正性產(chǎn)生風險。
注：危及實驗室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、 人員、共享資源、財務(wù)、合同、 市場營銷(包括品牌)、支付銷售傭金或其它引薦新客戶的獎酬等。
4.1.5如果識別出公正性風險，實驗室應(yīng)能夠證明如何消除或最大程度降低這種風險。
4.2.1 實驗室應(yīng)通過做出具有法律效力的承諾， 對在實驗室活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔管理責任。 實驗室應(yīng)將其準備公開的信息事先通知客戶。 除非客戶公開的信息，或?qū)嶒炇遗c客戶有約定(例如：為回應(yīng)投訴的目的)， 其他所有信息都被視為專有信息，應(yīng)予保密。
4.2.2 實驗室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時，應(yīng)將所提供的信息應(yīng)通知到相關(guān)客戶或個人，除非法律禁止。
4.2.3 實驗室從客戶以外渠道(如投訴人、監(jiān)管機構(gòu))獲取有關(guān)客戶的信息，應(yīng)在客戶和實驗室間保密。除非信息的提供方同意，實驗室應(yīng)為信息提供方(來源)保密，且不應(yīng)告知客戶
4.2.4 人員，包括委員會委員、 合同方、 外部機構(gòu)人員、或代表實驗室的個人，應(yīng)對在實施實驗室活動過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外。
(本條款適用于所有合格評定機構(gòu)。實驗室可根據(jù)自身人員的構(gòu)成來明確要求。有的實驗室是沒有委員會可以不予規(guī)定。合同方，如是LIMS(實驗室信息管理系統(tǒng))的開發(fā)商或維護商，其可能接觸到客戶的信息。)
結(jié)構(gòu)要求
5.1 實驗室應(yīng)為法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，該實體對實驗室活動承擔法律責任
法律責任—法律地位可識別
* 獨立法人單位(包括事業(yè)、企業(yè)、團體法人)
* 組織的一部分，母體必須是獨立法人單位，有母體的授 權(quán)書
★提供法律地位的證明
★有能力承擔法律責任
實體— 開展檢測/校準活動
CNAS-CL01-G001
5.1 實驗室或其母體機構(gòu)應(yīng)是法定機構(gòu)登記注冊的法人機構(gòu)，一般為企業(yè)法 人、機關(guān)法人、事業(yè)單位法人或社會團體法人。
a) 實驗室為獨立注冊法人機構(gòu)時，認可的實驗室名稱應(yīng)為其法人注冊證 明文件上所載明的名稱;實驗室為注冊法人機構(gòu)的一部分時，其認可的實驗 室名稱中應(yīng)包含注冊的法人機構(gòu)名稱。
政府或其他部門授予實驗室的名稱如 果不是法人注冊名稱，不能作為認可的實驗室名稱。
b) 實驗室為獨立法人機構(gòu)時，檢測或校準業(yè)務(wù)應(yīng)為其主要業(yè)務(wù)，檢測或 校準活動應(yīng)在法人注冊核準的經(jīng)營范圍內(nèi)開展。
c) 實驗室是某個組織的一部分時，申請的檢測或校準能力應(yīng)與法人機構(gòu) 核準注冊的業(yè)務(wù)范圍密切相關(guān)。
5.2 實驗室應(yīng)確定對實驗室全權(quán)負責的管理層。
5.3 實驗室應(yīng)規(guī)定符合本標準的實驗室活動范圍，并制定文件。實驗室應(yīng)僅聲明符合本標準的實驗室活動范圍，不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實驗室活動。
5.4 實驗室應(yīng)以滿足本標準、實驗室客戶、法定管理機構(gòu)和提供承認的組織要求的方式開展實驗室活動，這包括實驗室在固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地點，臨時或移動設(shè)施、客戶的設(shè)施中實施的實驗室活動。
5.5 實驗室應(yīng)：
a)確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)間的關(guān)系;
b)規(guī)定對實驗室活動結(jié)果有影響的所有管理、操作和驗證人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系;
c)將程序形成文件的程度，以確保實驗室活動實施的一致性和結(jié)果有效性為原則。
5.6 實驗室應(yīng)有人員(不論其他職責 )具有履行職責所需的權(quán)力和資源，包括：
a)實施、保持和改進管理體系;
b)識別與管理體系或?qū)嶒炇一顒映绦虻钠x
c)采取措施以預(yù)防或最大程度減少這類偏離;
d)向?qū)嶒炇夜芾韺訄蟾婀芾眢w系運行狀況和改進的需求;
e)確保實驗室活動的有效性。
5.7實驗室管理層應(yīng)確保：
a)針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性方面進行溝通;
資源要求
6.1總則
實驗室應(yīng)配備管理和從事實驗室活動所需的人員、 設(shè)施、設(shè)備、 系統(tǒng)及支持服務(wù)。
6.2人員
6.2.1所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，應(yīng)行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。
6.2.2.實驗室應(yīng)將影響實驗室活動結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件，包括對教育、 資格、培訓、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗等要求。
CNAS-CL01-G001:
6.2.2 除非法律法規(guī)或 CNAS 對特定領(lǐng)域的應(yīng)用要求有其他規(guī)定，實驗室人員 應(yīng)滿足以下要求：
a) 從事實驗室活動的人員不得在其他同類型實驗室從事同類的實驗室活動。
b) 從事檢測或校準活動的人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。如果學歷 或?qū)I(yè)不滿足要求，應(yīng)有 10 年以上相關(guān)檢測或校準經(jīng)歷。關(guān)鍵技術(shù)人員，如進行檢測或校準結(jié)果復(fù)核、檢測或校準方法驗證或確認的人員，除滿足上述 要求外，還應(yīng)有 3 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測或校準經(jīng)歷。
注：關(guān)鍵技術(shù)人員還應(yīng)包括簽發(fā)證書或報告的人員(包括授權(quán)簽字人)， 但 CNAS 對授權(quán)簽字人的要求更為嚴格。
c) 授權(quán)簽字人除滿足
d)要求外，還應(yīng)熟悉 CNAS 所有相關(guān)的認可要求，并具有本專業(yè)中級以上(含中級)技術(shù)職稱或同等能力。
注 1：“同等能力”指需滿足以下條件：
a) 大專畢業(yè)后，從事專業(yè)技術(shù)工作 8 年及以上;
b) 大學本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè) 5 年及以上;
c) 碩士學位以上(含)，從事相關(guān)專業(yè) 3 年及以上;
d) 博士學位以上(含)，從事相關(guān)專業(yè) 1 年及以上
注 2：授權(quán)簽字人指被 CNAS 認可的可以簽發(fā)帶有認可標識證書或報告的人員，其在被授權(quán)的范圍內(nèi)應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)能力和工作經(jīng)驗。實驗室負責人 可以不是授權(quán)簽字人，授權(quán)范圍也可以不是全部認可范圍，授權(quán)范圍應(yīng)根據(jù)其實際技術(shù)能力確定。
授權(quán)簽字人必須經(jīng)CNAS現(xiàn)場考評通過才可以成為授權(quán)簽字人，現(xiàn)場考核授權(quán)簽字人的7個內(nèi)容：
1 具有相應(yīng)的職責和權(quán)利，對檢測/校準結(jié)果的完整性和準確性負責
2 與檢測/校準技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢測/校準項目限制范圍
3 熟悉有關(guān)檢測/校準標準、方法及規(guī)程
4 有能力對相關(guān)檢測/校準結(jié)果進行評定，了解測試結(jié)果的不確定度
5 了解有關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)及定期校準的規(guī)定，掌握其校準狀態(tài)
6 十分熟悉記錄、報告及其核查程序
7 了解CNAS的認可條件、實驗室義務(wù)及認可標志使用等有關(guān)規(guī)定
6.2.3實驗室應(yīng)確保人員具備其負責的實驗室活動的能力，以及評估偏離的影響程度的能力。
6.2.4實驗室管理層應(yīng)向?qū)嶒炇胰藛T傳達其職責和權(quán)限。
6.2.5實驗室應(yīng)有以下活動的程序并保存記錄：
a) 確定能力要求;
b) 人員選擇;
c) 人員培訓 ;
d) 人員監(jiān)督 ;
e) 人員授權(quán);
f) 人員能力監(jiān)控。
6.2.6實驗室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實驗室活動， 包括但不限于下列活動：
a) 開發(fā)、修改、驗證和確認方法
b) 分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋
c) 報告、審查和批準結(jié)果。人員監(jiān)控計劃
人員監(jiān)督(強調(diào)上崗前應(yīng)具備的能力)
--新人員。新授權(quán)之前，新項目運行(不僅限于這些人員，應(yīng)包括所有人員上崗前的能力)
人員監(jiān)控(強調(diào)上崗后，持續(xù)能力)
--能力和執(zhí)行文件
--必須使用風險分析，建立監(jiān)控方案
--技術(shù)復(fù)雜、方法穩(wěn)定性、人員經(jīng)驗、專業(yè)教育、客戶現(xiàn)場、工作量、各種變動
措施：
現(xiàn)場見證，調(diào)閱記錄，審批/批準報告，模擬試驗，面談、結(jié)合質(zhì)控(人員比對，盲樣，內(nèi)部質(zhì)控結(jié)果，實驗室間比對/PT) 案例
降落傘的合格率
故事發(fā)生在二戰(zhàn)中期，向美國空軍提供降落傘的制造商通過努力改善，使降落傘的良品率達到99.9%，但美國空軍仍然堅持必須達到100%。降落傘制造商的總經(jīng)理親自去飛行大隊談判，認為自己做得已經(jīng)很完美了，沒必要再改善。但美國空軍一口回絕，認為質(zhì)量沒有折扣。
故事的結(jié)局：美國空軍要求改變質(zhì)量檢查的方法，那就是從一周前交貨的降落傘中，隨機抽出一個，讓制造商負責人裝備上身，親自從飛行的機身上跳下。這個方法實施后，不良率立刻變成零。
6.3 設(shè)施和環(huán)境條件
6.3.1 設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合于實驗室活動 ,不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不良影響。
注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素包括但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。
CNAS-CL01-G001:
6.3.1 實驗室的設(shè)施應(yīng)為自有設(shè)施，并擁有設(shè)施的全部使用權(quán)和支配權(quán);應(yīng)有 充足的設(shè)施和場地實施檢測或校準活動，包括樣品儲存空間;對相互干擾的 設(shè)備必須進行有效的隔離。
注 1：自有設(shè)施是指購買或長期租賃(至少 2 年)并擁有完全使用權(quán)和支配權(quán)的設(shè)施。如果實驗室通過簽訂合同，在有檢測或校準任務(wù)時臨時使用其他機構(gòu)的設(shè)施，不能視為自有設(shè)施，將不予認可。
注 2：如果實驗室僅租借場地，不涉及儀器設(shè)備，如汽車試驗場或類似情 況則允許租借。
6.3 設(shè)施和環(huán)境條件
6.3.2實驗室應(yīng)將從事實驗室活動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求行成文件。
6.3.3當相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。
6.3.4應(yīng)實施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限于：
a) 進入和使用影響實驗室活動區(qū)域的控制;
b) 預(yù)防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響;
有效隔離不相容實驗室活動的區(qū)域。
6.3.5當實驗室在永久控制之外的地點或設(shè)施中從事實驗室活動時，應(yīng)確保滿足本標準中有關(guān)設(shè)施及環(huán)境條件的要求。
6.4設(shè)備
6.4.1實驗室應(yīng)配置正確開展實驗室活動所需的并能影響結(jié)果的設(shè) 備，包括但不限于：測量儀器、 軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、 試劑、消耗品或輔助裝置。
注 1：標準物質(zhì)和有證標準物質(zhì)有多種名稱， 包括標準樣品、參 考標準、校準標準、 標準參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO17034給出了標準物質(zhì)生產(chǎn)者的更多信息。滿足 ISO 17034 要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標準物質(zhì)會提供產(chǎn)品信息單/證書,除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性及穩(wěn)定性， 對于有證標準物質(zhì)，信息中包含規(guī)定特性的標準值、相關(guān)的測量不確定度和計量溯源性。
應(yīng)當使用滿足ISO 17034 的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標準物質(zhì)。
注 2：ISO 指南 33 給出了標準物質(zhì)選擇和使用的指南。ISO 指南80 給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。
6.4.2實驗室使用永久控制以外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本標準對設(shè)備的要求。
6.4.3實驗室應(yīng)有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設(shè)備的程序，以確保其功能正常運行并防止污染或性能退化。
6.4.4當設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī)定的要求。
6.4.5用于測量的設(shè)備應(yīng)能夠達到所需的測量準確度和(或)測量不確定度，以提供有效結(jié)果。
6.4.6 在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進行校準：
—— 當測量準確度或測量不確 定度影響報告結(jié)果的有效性，和(或)
—— 為建立所報告結(jié)果的計量溯源性，要求對設(shè)備進行校準。
注：影響報告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：
—— 用于直接測量被測量的設(shè)備，例如使用天平測量質(zhì)量;
—— 用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量;
—— 用于從多個測量值計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。
6.4.7實驗室應(yīng)制定校準方案，并進行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對校準狀態(tài)的可信度。
6.4.8所有需要校準或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標簽，編碼或以其他方式標識， 使設(shè)備使用人方便地識別校準狀態(tài)或有效期。
解析：
這是一個反面案例，該不符合出具存在的問題是事實表述不清，其結(jié)果是不能判斷是否不符合6.4.6.同時也說明對校準和期間核查的概念沒有分清。
——校準要解決的是設(shè)備的示值是不是“準”和溯源問題，而期間核查要解決的是設(shè)備性能是不是“穩(wěn)定”，即能不能保持原狀態(tài)，不涉及溯源問題，不是再校準，因此用于期間核查的核查標準(或稱參考物質(zhì)/參考標準)應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性，且一般不能用于日常的實驗室活動。這個參考物質(zhì)(參考標準)
不一定要送校準。
——不符合未表述清楚該標準砝碼是否只用于期間核查，還是日常稱量也要用到。如果還用于日常稱量，則會影響到實驗室活動的結(jié)果，就應(yīng)該送校準。
6.4.9如果設(shè)備有過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、或已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標簽或標記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過驗證表明能正常工作。實驗室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動不符合工作管理程序(見 7.10)。
6.4.10當需要利用期間核查以保持設(shè)備性能的信心時(可信度時)，應(yīng)按程序進行核查。
6.4.11如果校準和標準物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實驗室應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求。
6.4.12實驗室應(yīng)有切實可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效。
6.4.13應(yīng)保存對實驗室活動有影響的設(shè)備的記錄。適用時，記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a)設(shè)備的識別，包括軟件和硬件版本;
b)制造商名稱、型號、系列號或其他唯一性標識;
c)設(shè)備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù);
d)當前的位置;
e)校準日期、校準結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗收準則、下次校準的預(yù)定日期或校準周期
f )標準物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準則、相關(guān)日期和有效期;
g)與設(shè)備性能相關(guān)的維護計劃和已進行的維護。
h)設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。
6.5計量溯源性
6.5.1實驗室應(yīng)通過形成文件的不間斷的校準鏈將測量結(jié)果與適當?shù)膮⒖紝ο笙嚓P(guān)聯(lián)，建立并保持測量結(jié)果的計量溯源性，每次校準均會引入測量不確定度。
注 1：在 ISO/IEC 指南99 中,計量溯源性定義為“測量結(jié)果的特性，結(jié)果可以通過形成文件的不間斷的校準鏈與參考對象相關(guān)連，每次校準均會引入測量不確定度 ”
注 2：關(guān)于計量溯源性的進一步信息見附錄A 。
6.5.2實驗室應(yīng)通過以下方式確保測量結(jié)果可溯源到國際單位制( SI)：
a) 具備能力的實驗室提供的校準;
注 1：滿足本標準要求的實驗室可視為是有能力的。
b) 具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源至SI的有證標準物質(zhì)的標準值;或
注 2：滿足ISO17034 要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。
c) SI 單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證。
注 3：SI 手冊給出了一些重要單位定義的實際復(fù)現(xiàn)的詳細信息。
6.5.3技術(shù)上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室應(yīng)通過下列方式證明可溯源至適當?shù)膮⒖紭藴?，如?/p>
a) 具備能力的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標準物質(zhì)的標準值;
b) 使用描述清晰的參考測量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標準的結(jié)果，其測量結(jié)果滿足預(yù)期用途,并通過適當比對予以保證。
6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)
6.6.1實驗室應(yīng)確保影響實驗室活動的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，包 括：
a)用于實驗室自身的活動;
b)部分或全部產(chǎn)品和服務(wù)直接提供給客戶時;
c)用于支持實驗室的運作。
注：產(chǎn)品可包括測量標準和設(shè)備、輔助設(shè)備、 消耗材料和標準物質(zhì)。 服務(wù)可包括校準服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護服務(wù)， 能力驗證服務(wù)以及評審和審核服務(wù)。
CNAS-CL01-G001:
6.6.1a)實驗室應(yīng)根據(jù)自身需求，對需要控制的產(chǎn)品和服務(wù)進行識別，并采取 有效的控制措施。通常情況下，實驗室至少采購 3 種類型的產(chǎn)品和服務(wù)：
? 易耗品：易耗品可包括培養(yǎng)基、標準物質(zhì)、化學試劑、試劑盒和玻璃 器皿。適用時，實驗室應(yīng)對其品名、規(guī)格、等級、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、 成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進行符合性檢查或驗證。對商 品化的試劑盒，實驗室應(yīng)核查該試劑盒已經(jīng)過技術(shù)評價，并有相應(yīng)的 信息或記錄予以證明。當某一品牌的物品驗收的不合格比例較高時， 實驗室應(yīng)考慮更換該產(chǎn)品的品牌或制造商。
? 設(shè)備及維護：選擇設(shè)備時應(yīng)考慮滿足檢測、校準或抽樣方法以及 CNAS-CL01 的相關(guān)要求;應(yīng)單獨保留主要設(shè)備的制造商記錄;對于設(shè) 備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務(wù)和設(shè)備維護的供應(yīng)商，實驗室應(yīng)考慮更換供應(yīng)商。
? 選擇校準服務(wù)、標準物質(zhì)和參考標準時，應(yīng)滿足 CNAS-CL01-G002《測 量結(jié)果的計量溯源性要求》以及檢測、校準或抽樣方法對計量溯源性 的要求。
6.6.2實驗室應(yīng)有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：
a)確定、審查和批準實驗室對對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求;
b)確定評價、 選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價外部供應(yīng)商的準則;
c)在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶之前，應(yīng)確保符合實驗室規(guī)定的要求， 或適用時， 滿足本標準的相關(guān)要求;
d)根據(jù)對外部供應(yīng)商的評價、 監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價的結(jié)果采取措施。
6.6.3實驗室應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通，明確以下要求：
a)需提供的產(chǎn)品和服務(wù);
b)驗收準則;
c)能力，包括人員所具備的資格;
d)實驗室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場所進行的活動。
a)需提供的產(chǎn)品和服務(wù);
b)驗收準則;
c)能力，包括人員所具備的資格;
d)實驗室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場所進行的活動。
CNAS-CL01-G001:
6.6.2b) 當實驗室需從外部機構(gòu)獲得實驗室活動服務(wù)時，應(yīng)盡可能選擇相關(guān)項 目已獲認可的實驗室(經(jīng) CNAS 認可或其他簽署 ILAC 互認協(xié)議的認可機構(gòu)認 可)。對于實驗室自身沒有能力而需從外部獲得的實驗室活動，CNAS 不將其納 入認可范圍。
注 1：CNAS 僅認可通常是由實驗室獨立實施的實驗室活動。對于實驗室 具備能力但自己不實施，而是長期從外部機構(gòu)獲得的項目不予認可。
注 2：如果實驗室通過租賃合同將另一家機構(gòu)的全部人員、設(shè)施和設(shè)備等 納入自身體系管理，則這部分能力視為由外部機構(gòu)提供，不予認可。
注意： CNAS不允許百分之百分包。CNAS-R01 ：2019 《認可標識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則》 中5.3.5規(guī)定， 實驗室或檢驗機構(gòu)簽發(fā)的帶 CNAS 認可標識或認可狀態(tài)聲明的報告或證書中包含部分分包項目時，應(yīng)清晰標明分包項目。實驗室或檢驗機構(gòu)從分包方的報告或證書中摘錄信息應(yīng)得到分包方的同意;如果分包方未獲 CNAS 認可，應(yīng)標明項目不在認可范圍內(nèi)
過程要求
7.1要求、標書和合同的評審
7.1.1實驗室應(yīng)有要求、標書和合同評審程序。該程序應(yīng)確保：
a) 明確規(guī)定要求，形成文件， 并被理解;
b) 實驗室有能力和資源滿足這 些要求;
c) 當使用外部供應(yīng)商時，應(yīng)滿足 6.6 的要求，實驗室應(yīng)告知客戶由外部供應(yīng)商實施的實驗室活動，并獲得客戶同意;
注 1：在下列情況下可能使用外部提供的實驗室活動：
—— 實驗室有開展活動的資源和能力，但由于不可預(yù)見的原因不能承擔部分或全部活動;
—— 實驗室沒有實施活動的資源和能力。
d) 選擇適當?shù)姆椒ɑ虺绦颍⒛軡M足客戶的要求。
注 2：對內(nèi)部或例行客戶，要求、標書和合同評審可簡化進行。
7.1.2當客戶要求的方法不合適或是過期的，實驗室應(yīng)通知客戶。
· 本標準引用了下列文件，這些的部分或全部內(nèi)容構(gòu)了成本標準的要求。對注明日期的引用文件，只采用引用的版本;對沒有注明日期的引用文件，采用最新版本(包括任何的修訂)。
· ISO/IEC 指南 99 國際計量學詞匯—基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語 (VIM)
· ISO/IEC 17000合格評定 —詞匯和通用原則
7.1.4要求或標書與合同之間的任何差異，應(yīng)在實施實驗室活動前解決。每項合同應(yīng)被實驗室和客戶雙方接受?？蛻粢蟮钠x不應(yīng)影響實驗室的誠信或結(jié)果的有效性。
7.1.5與合同的任何偏離應(yīng)通知客戶。
7.1.6如果工作開始后修改合同，應(yīng)重新進行合同評審，并將修改內(nèi)容通知所有受影響的人員。
7.1.7在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關(guān)工作表現(xiàn)方面，實驗室應(yīng)與客戶或其代表合作。
注：這種合作可包括：
a) 允許適當進入實驗室相關(guān)區(qū)域，以觀察與該客戶相關(guān)的實驗室活動。
b) 客戶出于驗證目的所需的物品的準備、包裝和發(fā)送。
7.1.8實驗室應(yīng)保存評審記錄， 包括任何重大變化的評審記錄。針對客戶要求或?qū)嶒炇一顒咏Y(jié)果與客戶的討論也應(yīng)作為記錄予以保存。
7.2 方法的選擇、驗證和確認
7.2.1方法的選擇和驗證
7.2.1.1實驗室應(yīng)使用適當?shù)姆椒ê统绦蜷_展實驗室活動，適當時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。
注：本標準所用“方法 ”可視為是ISO/IEC 指南99定義的“測量程序 ”的同義詞。
7.2.1.2所有方法、程序和支持文件,例如與實驗室活動相關(guān)的指導(dǎo)書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù),應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱(見 8.3)
7.2.1.3實驗室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到.。必要時,應(yīng)補充方法使用的細節(jié)以確保應(yīng)用的一致性。
CNAS-CL01-G001:
7.2.1.3 對于標準方法，應(yīng)定期跟蹤標準的制修訂情況，及時采用最新版本標 準。
注：如果國際的、區(qū)域的或國家的標準，或其他公認的規(guī)范文本已包含了實施實驗室活動充分且簡明的信息，并便于實驗室人員操作使用時，則不需再進行補充或改寫為內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定附加細則或補充文件。
7.2.1.4當客戶未指定所用的方法時，實驗室應(yīng)選擇適當?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻簟?推薦使用以國際標準、區(qū)域標準或國家標準發(fā)布的方法， 或由知名技術(shù)組織或由有關(guān)科技書籍或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方法，也可使用實驗室制定或修改的方法。
7.2.1.5實驗室在引入方法前，應(yīng)驗證能夠正確地運用該方法,以確保能實現(xiàn)所需的方法性能.應(yīng)保存驗證記錄。如果發(fā)布機構(gòu)修訂了方 法，應(yīng)在所需的程度上重新進行驗證。
7.2.1.6當需要開發(fā)方法時,應(yīng)予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足夠的資源。 在方法開發(fā)的過程 中，應(yīng)進行定期評審，以確定持續(xù)滿足客戶需求。開發(fā)計劃的任何變更應(yīng)得到批準和授權(quán)。
7.2.1.7對實驗室活動方法的偏離, 應(yīng)事先將該偏離形成文件、做技術(shù)判 斷、獲得授權(quán)并被客戶接受。
注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。
7.2.2方法確認
7.2.2.1實驗室應(yīng)對非標準方法、實驗室制定的方法、 超出預(yù)定范圍使用的標準方法、或其他修改的標準方法進行確認。確認應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。
注 1：確認可包括檢測或校準物品的抽樣、處置和運輸程序。
注 2：可用以下一種或多種技術(shù)進行方法確認：
a)使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準或評估偏倚和精密度;
b)對影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評審;
c)通過改變控制檢驗方法的穩(wěn)健性，如恒溫箱溫度、加樣體積等;
d)與其他已確認的方法進行結(jié)果比對;
e)實驗室間比對;
f )根據(jù)對方法原理的理解和抽樣或檢測方法的實踐經(jīng)驗，評定結(jié)果的測量不確定度。
7.2.2.2當修改已確認過的方法時，應(yīng)確定這些修改的影響。當發(fā)現(xiàn)影響原有的確認時，應(yīng)重新進行方法確認。
7.2.2.3當按預(yù)期用途評估被確認的方法的性能特性時，應(yīng)確保與客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定要求。
注：方法性能特性包括但不限于：測量范圍、準確度、結(jié)果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、 線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度 或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。
7.2.2.4實驗室應(yīng)保存以下方法確認記錄：
a)使用的確認程序;
b)規(guī)定的要求;
c)確定的方法性能特性;
d)獲得的結(jié)果;
e)方法有效性聲明,并詳述與預(yù)期用途的適宜性。
7.3抽樣
7.3.1當實驗室為后續(xù)檢測或校準而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進行抽樣時，應(yīng)有抽樣計劃和方法。抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保隨后檢測或校準結(jié)果有效性。在抽樣的地點應(yīng)能夠得到抽樣計劃和方法.只要合理，抽樣計劃應(yīng)基于適當?shù)慕y(tǒng)計方法。
7.3.2抽樣方法應(yīng)描述：
a)樣品或地點的選擇;
b)抽樣計劃;
c)從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為后續(xù)檢測或校準的物品。 注：實驗室接收樣品后，進一步處置要求見7.4條款的規(guī)定。
7.3.3實驗室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測或校準工作記錄的一部分予以保存。相關(guān)時，這些記錄應(yīng)包括以下信息：
a)所用的抽樣方法;
b)抽樣日期及時間;
c)識別和描述樣品的數(shù)據(jù)(如編號、數(shù)量和名稱);
d)抽樣人的識別;
e)所用設(shè)備的識別;
f )環(huán)境或運輸條件;
g)適當時,標識抽樣位置的圖示或其他等效方式;
h)與抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減。
7.4 檢測或校準物品的處置
7.4.1實驗室應(yīng)有運輸、接收、處置、保護、存儲、 保留、清理或返還檢測或校準物品的程序，包括為保護檢測或校準物品的完整性以及實驗室與客戶利益所需的所有規(guī)定。在處置、運輸、保存 /等候、制備、檢測或校準過程中，應(yīng)注意避免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的操作說明。
7.4.2實驗室應(yīng)有清晰標識檢測或校準物品的系統(tǒng).物品在實驗室負責的期間內(nèi)應(yīng)保留該標識。標識系統(tǒng)應(yīng)確保物品在實物上、記錄或其他文件中不被混淆。適當時， 標識系統(tǒng)應(yīng)包含一個物品或一組物品的細分和物品的傳遞。
7.4.3接收檢測或校準物品時，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏離。當對物品是否適于檢測或校準有疑問，或當物品不符合所提供的描述時，實驗室應(yīng)在開始工作之前詢問客戶，以得到進一步的說明，并記錄詢問的結(jié)果。 當客戶知道偏離 了規(guī)定條件仍要求進行檢測或校準時，實驗室應(yīng)在報告中做出免責聲明，并指出偏離可能影響的結(jié)果。
7.4.4如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲存或調(diào)置，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件。
7.5技術(shù)記錄
7.5.1實驗室應(yīng)確保每一項實驗室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報告和足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素， 并確保能在盡可能接近 原條件的情況下重復(fù)該實驗室活動。技術(shù)記錄應(yīng)包括每項實驗室活動和審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在觀察或獲得時予以記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識別。
7.5.2實驗室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括更改的日期、標識修改的內(nèi)容和負責修改的人員。
完整性--質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄
充分性(包括：人、機、料、法、環(huán)、測)
人-----抽樣人員、檢測、校準人員、校核人員標識--簽名、蓋章、縮寫、電子簽名;
儀器設(shè)備--名稱編號、型號格規(guī)、校準狀態(tài)
樣品--名稱編號、型號規(guī)格、標志
方法--標準、客戶提供的方法-名稱、編號、年號
環(huán)境--溫度、濕度、大氣壓
測--核查
能夠在接近原有的條件下能夠重復(fù)。
原始性--在工作當時予以記錄
規(guī)范性--記錄修改只能劃改，不能涂擦改
CNAS-CL01-G001
7.5.1 a) 實驗室應(yīng)確保能方便獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù)，記錄的詳細程度應(yīng)確保在盡可能接近條件的情況下能夠重復(fù)實驗室活動。只要適用，記錄內(nèi)容 應(yīng)包括但不限于以下信息：
• 樣品描述;
• 樣品唯一性標識;
• 所用的檢測、校準和抽樣方法;
• 環(huán)境條件，特別是實驗室以外的地點實施的實驗室活動;
• 所用設(shè)備和標準物質(zhì)的信息，包括使用客戶的設(shè)備;
• 檢測或校準過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進行的計算;
• 實施實驗室活動的人員;
• 實施實驗室活動的地點(如果未在實驗室固定地點實施);
• 檢測報告或校準證書的副本;
• 其他重要信息。
注：檢測報告或校準證書的副本是指實驗室發(fā)給客戶的報告或證書版本的副本，可以是紙質(zhì)版本或不可更改的電子版本，其中應(yīng)包含報告或證書的 簽發(fā)人、認可標識(如使用)等信息。
b) 實驗室應(yīng)在記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測或校準的原始數(shù) 據(jù)和信息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中，也可以是設(shè)備或信息系統(tǒng)自動采 集的數(shù)據(jù)。對自動采集或直接錄入信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)的任何更改，應(yīng)滿 足 7.5.2 的要求。 注 1：原始記錄為試驗人員在試驗過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，而 不是試驗后所謄抄的數(shù)據(jù)。當需要另行整理或謄抄時，應(yīng)保留對應(yīng)的原始記 錄。
注 2：實驗室不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄
不合格事實描述示例一案例原樣(不符合要求)
實驗室少數(shù)質(zhì)量記錄有亂寫亂亂涂劃現(xiàn)象。
7.6測量不確定度的評定
7.6.1實驗室應(yīng)識別測量不確定度的貢獻。評定測量不確定度時，應(yīng)采用適當?shù)姆治龇椒紤]所有顯著貢獻，包括來自抽樣的貢獻。
7.6.2開展校準的實驗室，包括校準自己的設(shè)備，應(yīng)評定所有校準的測量不確定度
7.6.3開展檢測的實驗室應(yīng)評定測量不確定度。當由于檢測方法的原因難以嚴格評定測量不確定度 時，實驗室應(yīng)基于對理論原理的理解或使用該方法的實踐經(jīng)驗來進行評估。
注 1：某些情況下，公認的檢測方法對測量不確定度主要來源規(guī)定了限值，并規(guī)定了計算結(jié)果的表示方式，實驗室只要遵守檢測方法和報告要求，即滿足7.6.3條款的要求。
注 2：對一特定方法，如果已確定并驗證了結(jié)果的測量不確定度，實驗室只要證明已識別的關(guān)鍵影響因素受控， 則不需要對每個結(jié)果評定測量不確定度。
注 3 更多信息參見ISO/IEC指南98-3、ISO 5725 和 ISO 21748.
7.7確保結(jié)果的有效性
7.7.1實驗室應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)審查結(jié)果。實驗室應(yīng)對監(jiān)控進行策劃和審查，適當時，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式：
a)使用標準物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì);
b)使用其他已校準能夠提供可溯源結(jié)果的儀器;
c)測量和檢測設(shè)備的功能核查;
d)適用時，使用核查或工作標準，并制作控制圖;
e)測量設(shè)備的期間核查;
f )使用相同或不同方法進行重復(fù)檢測或校準;
g)保存樣品的重復(fù)檢測或重復(fù)校準;
7.7確保結(jié)果的有效性
g)保存樣品的重復(fù)檢測或重復(fù)校準;
h)物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性;
i )審查報告的結(jié)果;
j )實驗室內(nèi)比對;
k)盲樣測試。
7.7.2 可行和適當時， 實驗室應(yīng)通過與其他實驗室的結(jié)果比對來監(jiān)控能力水平。監(jiān)控應(yīng)予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：
a)參加能力驗證;
注：ISO / IEC 17043 包含關(guān)于能力驗證和能力驗證提供者的附加信息。滿足ISO / IEC 17043 要求的能力驗證提供者被認為是有能力的。
b)參加除能力驗證之外的實驗室間比對。
7.7.3實驗室應(yīng)分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)用于控制實驗室活動，適用時實施改進。如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準則時，應(yīng)采取適當措施防止報告不正確的結(jié)果。
CNAS-CL01-G001:7.7.2外部質(zhì)量監(jiān)控方案不僅包括 CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》中要求參加的 能力驗證計劃，適當時，還應(yīng)包含實驗室間比對計劃。實驗室制定外部質(zhì)量 監(jiān)控計劃除應(yīng)考慮 7.7.1a)中描述的因素外，還應(yīng)考慮以下因素：
•內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果;
•實驗室間比對(包含能力驗證)的可獲得性，對沒有能力驗證的領(lǐng)域， 實驗室應(yīng)有其他措施來確保結(jié)果的準確性和可靠性;
• CNAS、客戶和管理機構(gòu)對實驗室間比對(包含能力驗證)的要求
7.8.1 總則
7.8.1.1結(jié)果在發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過審查和批準。
7.8.1.2實驗室應(yīng)準確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果，并且應(yīng)包括客戶同意的、解釋結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息。實驗室通常以報告的形式提供結(jié)果(例如檢測報告、校準證書或抽樣報告)。所有發(fā)出的報告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存。
注 1：在本文中，檢測報告和校準證書有時稱為檢測證書和校準報告。
注 2：只要滿足本標準的要求，報告可以硬拷貝或電子方式發(fā)布。
7.8.1.3如客戶同意，可用簡化的方式報告結(jié)果。如果未向客戶報告7.8.2 至 7.8.7條款中所列的信息，客戶應(yīng)能方便地獲得。
7.8.2 (檢測、校準或抽樣)報告的通用要求
7.8.2.1除非實驗室有有效的理由，否則每份報告應(yīng)至少包括下列信息，最大限度地減少誤解或誤用的可能性：
a) 標題(例如 “檢測報告 ”、“校準證書 ”或 “抽樣報告 ”);
b) 實驗室的名稱和地址;
c)開展實驗室活動的地點，包括在客戶設(shè)施、實驗室固定設(shè)施以外的地點，相關(guān)的臨時或移動設(shè)施;
d) 將報告中所有部分標記為整體報告一部分的唯一性標識，以及表明報告結(jié)束的清晰標識;
e) 客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息;
f) 所用方法的識別;
g)物品的描述、明確的標識以及必要時物品的狀態(tài);
h)檢測或校準的接收日期，以及對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽樣日期;
i) 實施實驗室活動的日期;
j) 報告的發(fā)布日期;
k) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，實驗室或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和抽樣方法;
l) 結(jié)果僅與被檢測、被校準或被抽樣物品有關(guān)的聲明;
m) 結(jié)果，適當時，帶有測量單位;
n)對方法的補充、偏離或刪減;
o) 報告批準人的識別;
p)當結(jié)果來自于外部供應(yīng)商時,清晰標識。
注：報告中聲明除全文復(fù)制外，未經(jīng)實驗室批準，不得部分復(fù)制報告，可以確保報告不被部分摘用。
7.8.2.2實驗室對報告中的所有信息負責 , 客戶提供的信息除外?？蛻籼峁┑臄?shù)據(jù)應(yīng)予明確標識。此外 ,當客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時， 報告中應(yīng)有免責聲明。當實驗室不負責抽樣(如樣品由客戶提供)，應(yīng)在報告中聲明結(jié)果適用于收到的樣品。
7.8.3檢測報告的特定要求
7.8.3.1除 7.8.2 條款所列要求之外，當解釋檢測結(jié)果需要時，檢測報告還應(yīng)包含以下信息：
a) 特定的檢測條件信息，如環(huán)境條件;
b) 相關(guān)時，與要求或規(guī)范的符合性聲明( 7.8.6);
c) 適用時，在下列情況下，帶有被測量相同單位的測量不確定度或被測量的相對形式的測量不確定度(如百分比)：
— 測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時;
— 客戶有要求時;
— 測量不確定度影響到與規(guī)范限的符合性時。
d) 適當時，意見和解釋(見7.8.7);
e) 特定方法、法定管理機構(gòu)或客戶要求的其他信息。
7.8.3.2如果實驗室負責抽樣活動時，當解釋檢測結(jié)果需要，檢測報告應(yīng)滿足7.8.5 條款的要求。檢測報告7.8.4校準證書的特定要求
7.8.4.1除 7.8.2 的要求外，校準證書應(yīng)包含以下信息：
a) 與被測量相同單位的測量不確定度或被測量相對形式的測量不確定度(如百分比);
注：根據(jù)ISO/IEC指南99.測量結(jié)果通常表示為一個被測量值，包括測量單位和測量不確定度。
b) 校準活動中對測量結(jié)果有影響的條件(如環(huán)境條件);
c) 測量如何計量溯源的聲明(見附錄A );
d) 如可獲得，任何調(diào)整或修理前后的結(jié)果;
e) 相關(guān)時,與要求或規(guī)范的符合性聲明(7.8.6);
f)適當時，意見和解釋(見7.8.7).
7.8.4.2如果實驗室負責抽樣活動時，當解釋校準結(jié)果需要，校準證書應(yīng)滿足7.8.5 條款的要求。7.8.4.3校準證書或校準標簽不應(yīng)包含對校準周期的建議，除非已與客戶達成協(xié)議。
7.8.5報告抽樣 —— 特殊要求如果實驗室負責抽樣，除 7.8.2 條款的要求外，當解釋結(jié)果需要，報告應(yīng)包含以下信息：
a) 抽樣日期;
b) 抽取的物品或物質(zhì)的唯一性 標識(適當時，包括制造商的名稱、標示的型號或類型以及序列號);
c) 抽樣位置，包括圖示、草圖 或照片;
d) 抽樣計劃和抽樣方法;
e) 抽樣過程中影響結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細信息;
f)評定后續(xù)檢測或校準的測量不確定度所需的信息。
7.8.6報告符合性聲明
7.8.6.1當作出與規(guī)范或標準符合性聲明時，實驗室應(yīng)考慮與所用判定 規(guī)則相關(guān)的風險水平(如錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設(shè)),將所使用的判定規(guī)則制定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。
注：如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無需進一步 考慮風險等級了
7.8.6.2實驗室在報告符合性聲明時應(yīng)清晰標識：
a) 符合性聲明適用的結(jié)果;
b) 滿足或不滿足的規(guī)范、標準或其中的部分;
應(yīng)用的判定規(guī)則(除非規(guī)范或標準中已包含)。
注：進一步信息見ISO/IEC 指南98-4.
7.8.7報告意見和解釋7.8.7.1當表述意見和解釋時，實驗室應(yīng) 確保只有授權(quán)人員才能發(fā)布相關(guān)意見和解釋。 實驗室應(yīng)將意見和解釋的依據(jù)制定成文件。
注：應(yīng)注意區(qū)分意見和解釋與ISO/IEC17020 中的檢驗聲明、 ISO/IEC17065 中的產(chǎn)品認證聲明以及 7.8.6 條款符合性聲明的差 異。
7.8.7.2報告中的意見和解釋應(yīng)基于被檢測或校準物品的結(jié)果，并清晰地予以標注。
7.8.7.3當以對話方式直接與客戶溝通 意見和解釋時，應(yīng)保存對話記 錄。
7.8.8修改報告7.8.8.1當更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)出的報告，應(yīng)在報告中清晰標識修改的信息， 適當時標注修改的原因。
7.8.8.2修改已發(fā)出的報告時， 應(yīng)僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳輸?shù)男问?，并包含以下聲明?ldquo;對序列號為 --- (或其他標識)報告的修改 ”，或其他等效的文字。
這類修改應(yīng)滿足本標準的所有要求。
7.8.8.3當有必要發(fā)布全新的報告時，應(yīng)予以唯一性標識，并注明所替代的原報告。
7.9 投訴 7.9.1實驗室應(yīng)有形成文件的過程來接收和評價投訴，并對投訴作出決定。
7.9.2利益相關(guān)方有要求時，應(yīng)可獲得對投訴處理過程的說明。在接到投訴后， 實驗室應(yīng)確認投訴是否與其負責的實驗室活動相關(guān)，如相關(guān)，則應(yīng)處理。實驗室應(yīng)對投訴處理過程中的所有決定負責。
7.9.3投訴處理過程應(yīng)至少包括以下要素和方法：
a) 對投訴的接收、確認、調(diào)查以及決定采取處理措施過程的說明;
b) 跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施;
c) 確保采取適當?shù)拇胧?/p>
7.9.4接到投訴的實驗室應(yīng)負責收集并驗證所有必要的信息，以便確認投訴是否有效。
7.9.5只要可能，實驗室應(yīng)告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理進程的報告和結(jié)果。
7.9.6通知投訴人的處理結(jié)果應(yīng)由與所涉及的實驗室活動無關(guān)的人員作出，或?qū)彶楹团鷾省?注：可由外部人員實施。
7.9.7只要可能， 實驗室應(yīng)正式通知投訴人投訴處理完畢。
投訴分有效投訴和無效投訴
無效投訴---客戶責任，要識別風險，采取預(yù)防措施，以后告知客戶防范;
有效投訴—實驗室責任—啟動投訴處理程序—采取回避措施確保公正性
7.10不符合工作
7.10.1當實驗室活動或結(jié)果不符合自身的程序或與客戶協(xié)商一致的要求時 (例如， 設(shè)備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值， 監(jiān)控結(jié)果不能滿足規(guī)定的準則)，實驗室應(yīng)有程序予以實施。該程序應(yīng)確保：
a) 確定不符合工作管理的職責和權(quán)力;
b) 基于實驗室建立的風險水平采取措施(包括必要時暫?；蛑?復(fù)工作以及扣發(fā)報告);
評價不符合工作的嚴重性， 包括分析對先前結(jié)果的影響;
對不符合工作的可接受性做出決定;
e) 必要時，通知客戶并召回;
f) 規(guī)定批準恢復(fù)工作的職責。
7.10.2實驗室應(yīng)保存不符合工作和7.10.1 條款中 b)至 f) 規(guī)定措施的記錄。
7.10.3當評價表明不符合工作可能再次發(fā)生時， 或?qū)嶒炇业倪\行與其管理體系的符合性產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)采取糾正措施。
CNAS-CL01-G001:
7.10.1 實驗室常見的不符合工作包括(但不限于)實驗室環(huán)境條件不滿足要 求、試驗樣品的處置時間不滿足要求、試樣未在規(guī)定的時間內(nèi)檢測、質(zhì)量監(jiān) 控結(jié)果超過規(guī)定的限制、能力驗證或?qū)嶒炇议g比對結(jié)果不滿意等。實驗室所有人員均應(yīng)熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接從事檢測、校準和抽樣活 動的人員。實驗室在內(nèi)部審核中應(yīng)特別關(guān)注不符合工作控制程序的執(zhí)行情況。
7.10.3 實驗室應(yīng)對發(fā)生的不符合工作的原因進行分析，對于不是偶發(fā)的、個 案的問題，不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)按本條款要求啟動糾正措施。
7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理
7.11.1實驗室應(yīng)獲得開展實驗室活動所需的數(shù)據(jù)和信息。
7.11.2用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數(shù)據(jù)的實驗室信息管理系統(tǒng)在投入使用前應(yīng)進行功能確認，包括實驗室信息管理系統(tǒng)中界面的適當運行。當對管理系統(tǒng)的任何更改時，包括修改實驗室軟件配置或現(xiàn)成的商業(yè)化軟件，在實施前應(yīng)被批準、 形成文件并確 認;
注 1：本文中 “實驗室信息管理系統(tǒng) ”包括計算機化和非計算機化系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和信息管理。相比非計算機化的系統(tǒng)，有些要求更適用于計算機化的系統(tǒng)。
注 2：常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設(shè)計的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可被視為已經(jīng)過充分的確認。
CNAS-CL01-G001
7.11.2 實驗室使用信息管理系統(tǒng)(LIMS)時，應(yīng)確保該系統(tǒng)滿足所有相關(guān)要 求，包括審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性等。實驗室應(yīng)對 LIMS 與相關(guān)認可要求 的符合性和適宜性進行完整的確認，并保留確認記錄;對 LIMS 的改進和維護 應(yīng)確?？梢垣@得先前產(chǎn)生的記錄。
7.11.3實驗室信息管理系統(tǒng)應(yīng)：
a) 防止未經(jīng)授權(quán)的訪問;
b) 安全保護以防止篡改或丟 失;
c) 在符合系統(tǒng)供應(yīng)商或?qū)嶒炇乙?guī)定的環(huán)境中運行， 或?qū)τ诜怯嬎銠C化的系統(tǒng)，提供保護人工記錄和轉(zhuǎn)錄準確性的條件;
d) 以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進行維護;
e) 包括記錄系統(tǒng)失效和適當?shù)木o急措施及糾正措施。
7.11.4當實驗室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商進行管理和維護， 實驗室應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運營商符合本標準的所有適用要求。
7.11.5實驗室應(yīng)確保員工易于獲取與實驗室信息管理系統(tǒng)有關(guān)的說明書、手冊和參考數(shù)據(jù)。
7.11.6應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)傳送進行適當和系統(tǒng)的檢查。
管理體系要求
8.1方式
8.1.1總則
實驗室應(yīng)建立、編制、實施和保持管理體系， 該管理體系應(yīng)能夠支持和證明實驗室持續(xù)滿足本標準要求并且保證實驗室結(jié)果的質(zhì)量。除滿足第4 條款至第7條款的要求， 實驗室應(yīng)按方式A 或方式B 實施管理體系。
注：更多信息參見附錄B 。
8.1.2方式 A
實驗室管理體系至少應(yīng)包括下 列內(nèi)容：
— 管理體系文件(見8.2)
— 管理體系文件的控制 (見 8.3)
— 記錄控制(見8.4)
— 應(yīng)對風險和機遇的措施(見8.5)
— 改進(見8.6)
— 糾正措施(見8.7)
— 內(nèi)部審核(見8.8)
— 管理評審(見8.9)
8.1.3方式 B
實驗室按照ISO9001的要求建立并保持管理體系，并且能夠支持和證明持續(xù)符合第4條款至第7條款要求的實驗室，也至少滿足了第 8.2 條款至第 8.9 條款 中規(guī)定的管理體系要求。
8.2管理體系文件(方式A )
8.2.1實驗室管理層應(yīng)建立、編制和保持符合本標準目的的方針和目標，且應(yīng)確保該方針和目標在實驗室組織的各級人員得到理解和執(zhí)行。
8.2.2方針和目標應(yīng)能體現(xiàn)實驗室的能力、公正性和一致運行。
8.2.3實驗室管理層應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。
8.2.4管理體系應(yīng)包含、引用或鏈接與滿足本標準要求相關(guān)的所有文 件、過程、系統(tǒng)、記錄等。
8.2.5參與實驗室活動的所有人員應(yīng)可獲得適用其職責的管理體系文件和相關(guān)信息。
質(zhì)量手冊
——質(zhì)量手冊：規(guī)定組織的質(zhì)量方針和管理體系的文件。
——質(zhì)量手冊是說明實驗室質(zhì)量方針以及實驗室為保證實施該方針而采用的有效制度和措施的文件。
——質(zhì)量手冊不涉及具體業(yè)務(wù)的管理，體現(xiàn)的是ISO17025標準管理的原則。
——質(zhì)量手冊是綱領(lǐng)性文件，編制時應(yīng)盡量采用簡單易懂的語言，明確方針、職責、達到的要求和支持性文件等內(nèi)容，具體的描述一般在程序文件中進行。
——質(zhì)量手冊的先后次序一般依照17025要素的順序而定，也可做將部分要素合并描述。
程序文件
——程序文件：規(guī)定完成各項質(zhì)量活動方式方法的文件。
——質(zhì)量手冊中描述的質(zhì)量體系，要通過程序文件轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實和可實施的工作體系。
——程序文件是對質(zhì)量手冊要求的具體化。
——程序文件的是工作指導(dǎo)書及記錄表格設(shè)制的直接依據(jù)。
工作指導(dǎo)書
——工作指導(dǎo)書是程序文件的支持性文件。
——按內(nèi)容分為作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)范、指導(dǎo)具體管理工作的各項規(guī)章制度。
表單記錄： 質(zhì)量表格、技術(shù)表格
文件控制
文件的分類
文件控制流程圖
外來文件控制
8.3管理體系文件的控制(方式A)
8.3.1實驗室應(yīng)控制與滿足本標準要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文件。
注：本標準中， “文件 ”可以是政策聲明、程序、規(guī)范、制造商的說明書、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，例如硬拷貝或數(shù)字形式。
8.3.2實驗室應(yīng)確保：
a) 文件發(fā)布前由授權(quán)人員審查其充分性并批準;
b) 定期審查文件，必要時更新;
c) 識別文件更改和當前修訂狀 態(tài);
d) 在使用地點應(yīng)可獲得適用文件的相關(guān)版本，必要時，應(yīng)控制其發(fā)放。
e) 文件有唯一性標識;
f) 防止誤用作廢文件，無論出于任何目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當?shù)臉俗R。
8.4記錄控制(方式A)
8.4.1實驗室應(yīng)建立和保存清晰的記錄以證實滿足本標準的要求。
8.4.2實驗室應(yīng)對記錄的標識、存儲、 保護、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實施所需的控制。實驗室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密承 諾，記錄應(yīng)易于獲得。
注：對技術(shù)記錄的其他要求見7.5.
8.4記錄控制(方式A)
CNAS-CL01-G001要求8.4.2 除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測或校準的原始記錄，應(yīng)至少保 存 6年。如果法律法規(guī)、CNAS 專業(yè)領(lǐng)域認可要求文件或客戶規(guī)定了更長的保 存期要求，則實驗室應(yīng)滿足這些要求。人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間 或設(shè)備使用時限全程保留，在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后，人員或設(shè)備技術(shù) 記錄應(yīng)再保存 6 年。技術(shù)記錄，無論是電子記錄還是紙面記錄，應(yīng)包括從樣 品的接收到出具檢測報告或校準證書過程中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù)，并全 程確保樣品與報告/證書的對應(yīng)性。
注：除非相關(guān)法規(guī)另有規(guī)定外，當實驗室承擔的檢測或校準結(jié)果用于產(chǎn) 品認證、行政許可等用途時，相關(guān)技術(shù)記錄和報告副本的保存期應(yīng)當考慮相 關(guān)產(chǎn)品認證、行政許可證書規(guī)定的有效期。
記錄的控制
質(zhì)量記錄控制流程圖
質(zhì)量活動記錄
內(nèi)部溝通、保持管理體系完整性記錄
體系文件宣貫計劃;記錄
滿足客戶和法定要求的宣貫計劃;記錄
受控文件發(fā)放、回收記錄
文件變更記錄
合同評審記錄(例行性使用委托單)
合同偏離、修改溝通記錄
分包計劃;分包方注冊記錄及其工作符合本準則的證明記錄
采購計劃;供應(yīng)商評價及獲批準的供應(yīng)商名錄
采購接收符合性檢查記錄
與客戶討論、客戶滿意度調(diào)查記錄
客戶投訴記錄(包括接受、調(diào)查、糾正措施、答復(fù)客戶)
不符合工作的評價處理記錄
糾正措施計劃;糾正措施原因分析、措施確定、跟蹤驗證記錄
預(yù)防措施計劃;預(yù)防措施評估、 確定、 實施、 評審記錄
質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄目錄清單
電子存儲記錄
內(nèi)審計劃;內(nèi)審記錄(包括實施方案、核查表、不符合項、整改、驗證、內(nèi)審報告)
管理評審計劃;管理評審記錄(包括議題、整改計劃(必要時)驗證、評審報告)等。
監(jiān)督記錄
培訓計劃;培訓記錄(包括實施、有效性)
環(huán)境監(jiān)控(對檢測、校準質(zhì)量有影響的)記錄
內(nèi)務(wù)管理記錄
現(xiàn)行技術(shù)標準、作業(yè)指導(dǎo)書目錄
方法偏離記錄(包括偏離原因 、技術(shù)判斷、批準、客戶同意 )
制定新方法計劃;方法確認記錄(包括確認結(jié)果、確認程序、批準、該方法是否適合預(yù)期用途的聲明)
計算和數(shù)據(jù)傳送系統(tǒng)檢查記錄
設(shè)備維護計劃;設(shè)備使用(包括設(shè)備返回檢查)維護記錄
期間核查計劃;記錄
技術(shù)運作記錄
量值溯源計劃
抽樣計劃;記錄(包括偏離)
物品接收記錄(信息量)
物品接收異常記錄
物品存放、養(yǎng)護條件記錄(必要時)
質(zhì)控計劃;質(zhì)控分析、評審記錄
與客戶間的口頭溝通記錄
檢測或校準記錄(信息量)
(包括原始觀察、導(dǎo)出資料、審核的路徑、負責抽樣的人員、檢測和/或校準的操作人員和結(jié)果校核人員記錄等——以便識別不確定度影響因素，并保證該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。)
結(jié)果報告發(fā)放記錄、結(jié)果報告(信息量)等
記錄程序文件應(yīng)含蓋：
* 要求：清晰明了，更改規(guī)定
* 識別： 唯一性標識 (包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄)
* 收集： 明確職責、收集渠道、時間
* 索引：分類編目，便于檢索，查閱
* 存放：存取方便，安全保密，防止損壞丟失
* 維護：及時修補
* 清理：保存時間，銷毀手續(xù)等
* 包括任何形式的載體，防止非授權(quán)人員接觸;
* 電子形式存儲要有備份。
8.5應(yīng)對風險和機遇的措施(方式A )
8.5.1實驗室應(yīng)考慮與實驗室活動相關(guān)的風險和機遇，以：
a) 確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;
b) 增強實現(xiàn)實驗室目的和目標的機遇;
c) 預(yù)防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失敗;
d) 實現(xiàn)改進。
8.5.2實驗室應(yīng)策劃：
a) 應(yīng)對這些風險和機遇的措 施;
b) 如何：
— 在管理體系中整合并實施這些措施;
— 評價這些措施的有效性。
注：雖然本標準規(guī)定實驗室應(yīng)策劃應(yīng)對風險的措施， 但并未要求運用正式的風險管理方法或形成文件的風險管理過程。實驗室可決定是否采用超出本標準要求的更廣泛的風險管理方法，如： 通過應(yīng)用其它指南或標準。
8.5.3應(yīng)對風險和機遇的措施應(yīng)與其對實驗室結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)。
注 1：應(yīng)對風險的方式包括識別和規(guī)避威脅，為尋求機遇承擔風 險，消除風險源， 改變風險的可能性或后果， 分擔風險， 或通過信息充分的決策而保留風險。
注 2：機遇可能促使實驗室擴展活動范圍， 贏得新客戶， 使用新技術(shù)和其他方式應(yīng)對客戶需求。
8.6改進(方式A)
8.6.1實驗室應(yīng)識別和選擇改進機遇,并采取必要的措施。
注：實驗室可通過評審操作程 序、實施方針、總體目標、審核結(jié)果、糾正措施、管理評審、人員建議、 風險評估、 數(shù)據(jù)分析和 能力驗證結(jié)果識別改進機遇。
8.6.2實驗室應(yīng)向客戶征求反饋，無論是正面的還是負面的。應(yīng)分析和利用這些反饋，以改進管理體系、實驗室活動和客戶服務(wù)。
注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、 與客戶的溝通記錄 和共同評價報告。
8.7糾正措施(方式 A )【參考9001】
8.7.1當發(fā)生不符合時，實驗室應(yīng)：
a) 對不符合做出應(yīng)對，并且適用時
— 采取措施以控制和糾正不符合;
— 處置后果;
b) 通過下列活動，評價是否需要采取措施， 以消除產(chǎn)生不符合的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：
— 評審和分析不符合;
— 確定不符合的原因;
— 確定是否存在或可能發(fā)生類似的不符合。
c) 實施所需的措施;
d) 評審所采取的糾正措施的有效性;
e) 必要時，更新在策劃期間確定的風險和機遇;
f) 必要時，變更管理體系。
8.7.2糾正措施應(yīng)與不符合產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。
8.7.3實驗室應(yīng)保留記錄，作為下列事項的證據(jù)：
a) 不符合的性質(zhì)、產(chǎn)生原因和后續(xù)所采取的措施;
b)糾正措施的結(jié)果
案例：
比如在認可評審中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)實驗室未按 CNAS 規(guī)定的要求參加能力驗證，僅是 提供事后參加能力驗證的證據(jù)，這種措施是不充分的，實驗室應(yīng)當全面分析 未參加能力驗證的根本原因，如資金不足、能力驗證計劃不全面、缺乏對計 劃實施情況的有效監(jiān)督等，從而采取有效的糾正措施。
8.8內(nèi)部審核(方式A)
8.8.1實驗室應(yīng)按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)管理體系的下列信息：
a) 是否符合：
— 實驗室自身的管理體系要求， 包括實驗室活動;
— 本標準的要求;
b) 是否得到有效的實施和保持。
8.8.2實驗室應(yīng)：
a) 考慮實驗室活動的重要性、影響實驗室的變化和以前審核的結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報 告。
b) 規(guī)定每次審核的審核準則和范圍;
確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理層;
d) 及時采取適當?shù)募m正和糾正措施;
e) 保留記錄，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。
注：內(nèi)部審核相關(guān)指南參見ISO19011.
8.9管理評審(方式A )
8.9.1實驗室的管理層應(yīng)按照策劃的時間間隔對實驗室的管理體系進行評審， 以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括執(zhí)行本標準的相關(guān)方針和目標。
8.9.2實驗室應(yīng)記錄管理評審的輸入， 并包括以下相關(guān)信息：
a)與實驗室相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化;
b)目標實現(xiàn);
c)政策和程序的適宜性;
d)以往管理評審所采取措施的情況;
e)近期內(nèi)部審核的結(jié)果;
f )糾正措施;
g)由外部機構(gòu)進行的評審;
h)工作量和工作類型的變化或?qū)嶒炇一顒臃秶淖兓?
i )客戶和員工的反饋;
j )投訴;
k)實施改進的有效性;
l)資源的充分性;
m)風險識別的結(jié)果;
n)保證結(jié)果有效性的輸出;
o)其他相關(guān)因素，如監(jiān)測活動和培訓。
8.9.3管理評審的輸出至少應(yīng)記錄與下列事項相關(guān)的決定和措施：
a)管理體系及其過程的有效性;
b)履行本標準要求相關(guān)的實驗室活動的改進;
c)提供所需的資源;
d)所需的變更。
智問智答
Q
實驗室可以用兩個名字申請認可嗎？如一個企業(yè)名稱一個授牌名稱？
A
答：原則上不可以，認可證書上只能有一個名稱，即包含法人名稱在內(nèi)的實驗室名稱。其他授權(quán)名稱可在認可批準后向認可七處申請，具體視情況而定。
Q
現(xiàn)場評審中，現(xiàn)場試驗項目的數(shù)量和比例如何掌握？
A
答：由于每個被評審實驗室的情況不同，CNAS 沒有關(guān)于現(xiàn)場試驗項目的數(shù)量和比例的要求，只是要求要覆蓋所有的方法、設(shè)備、人員等，現(xiàn)場試驗選擇的具體要求，在 CNAS-WI14《實驗室認可評審工作指導(dǎo)書》中有規(guī)定?，F(xiàn)場評審中，現(xiàn)場試驗項目的選擇應(yīng)考慮以下幾點： ①覆蓋面：盡可能覆蓋實驗室的全部檢測領(lǐng)域、關(guān)鍵儀器設(shè)備和方法原理、主要標準及典型參數(shù); ②側(cè)重點：在有限的評審時間內(nèi)，現(xiàn)場試驗應(yīng)盡可能安排新增項目、方法變更項目、能力驗證不滿意項目、較少開展檢測的項目、行業(yè)關(guān)注度高的項目、有風險的項目等。并應(yīng)側(cè)重考核新進檢測人員。 ③數(shù)量：考慮以上原則選取的現(xiàn)場試驗項目，評審員應(yīng)合理安排評審時間確保目擊每個現(xiàn)場試驗項目。
Q
申請的化學領(lǐng)域的授權(quán)簽字人如都達不到CL10要求怎么辦？是否可以推薦了其化學技術(shù)能力，但沒有推薦化學領(lǐng)域的授權(quán)簽字人？
A
答：如果實驗室某個領(lǐng)域沒有符合要求的授權(quán)簽字人，則該領(lǐng)域的能力不予認可。
Q
CNAS-CL10:2012 5.2.1條款要求實驗室從事化學檢測的人員具有化學或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W歷，或者具有10年以上化學檢測工作經(jīng)歷,該條款在某些實驗室的化學檢測人員的工作年限會達不到，能否有個比例，使沒有相關(guān)專業(yè)專科以上學歷而從事化學檢測的人員，通過學習、培訓取得上崗證，在工作中學習積累工作經(jīng)驗和工作年限。如評審中出現(xiàn)該不符合項，實驗室除招有資質(zhì)的人員難于整改。如招不到符合條件的人員，該不符合項關(guān)閉不了，評審組難于限制化學檢測能力。
A
答：此條款是強制性要求，比例是100%。對于人員不能滿足要求，或相關(guān)不符合項不能在規(guī)定時間內(nèi)完成整改的，則相應(yīng)項目不予認可。此類不符合項的整改驗收，應(yīng)安排現(xiàn)場跟蹤驗證，包括安排現(xiàn)場試驗。
Q
應(yīng)用說明要求實驗室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學專業(yè)本科以上學歷，并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件，應(yīng)具有足夠的化學相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷（至少十年）——有些規(guī)模小的檢測室人員硬件不滿足要求，但具備能力，且只僅此一個人是授權(quán)簽字人，如果不推薦將無法出具報告，這點如何掌控？
A
答：實驗室沒有符合要求的授權(quán)簽字人時，不予認可。因為對實驗室技術(shù)能力的認可是由檢測/校準能力和授權(quán)簽字人兩部分組成。
結(jié) 語
ISO 17025認證不僅僅是一枚榮譽徽章;它證明了公司的能力、可靠性以及對測試或校準實驗室質(zhì)量的承諾。認證提供了許多好處，包括增強的技術(shù)能力、一致和可追溯的測量、國際認可和接受度、改進質(zhì)量控制，提高客戶信心和滿意度。對于實驗室及其客戶來說，ISO 17025認證是確保檢驗和校準質(zhì)量和能力的重要工具。最終為實驗室及其利益相關(guān)者的成功和聲譽做出貢獻。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標準品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標準服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
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