pmta認(rèn)證申請條件
一、哪些產(chǎn)品必須進(jìn)行PMTA申請？
1.煙油;
2.電子煙具;
3.套裝以及相關(guān)配件和部件。
二、電子煙制造廠商需要遵守的合規(guī)要求：
(1)生產(chǎn)場地注冊及產(chǎn)品列表
1.注冊和產(chǎn)品列表僅適用于生產(chǎn)活動發(fā)生在美國境內(nèi)的廠商;
2.中國制造商無需向美國FDA提交生產(chǎn)場地注冊以及產(chǎn)品列表;
3.制造商的定義：任何人，包括任何再包裝或再標(biāo)識者，生產(chǎn)、制造、組裝、加工或包裝煙草產(chǎn)品，或者在美國進(jìn)口煙草產(chǎn)品成品用于銷售或分銷。
(2)健康文件提交
1.健康文件大致包括與當(dāng)前或未來煙草產(chǎn)品及其成分(包括煙霧成分)、原料、組件和添加劑與健康、毒理、行為或生理影響有關(guān)的文件;
2.可能包括對產(chǎn)品進(jìn)行的分析測試報告、研究等，但不包括已發(fā)表文獻(xiàn)中的沒有針對特定產(chǎn)品所作的研究。
三、成分清單提交要求
1.適用于在美國上市的所有產(chǎn)品，不僅限于在美國注冊的產(chǎn)品;
2.每個成分必須可被單獨(dú)識別;
3.成分的類型可包括單一化學(xué)物質(zhì)、復(fù)合成分;
4.新上市的產(chǎn)品必須于產(chǎn)品上市前90天提交。
四、有害及潛在有害物質(zhì)報告（HPHCs）
1.有害及潛在有害物質(zhì)是指或其煙霧中存在的可能對消費(fèi)者造成直接或間接傷害的任何化合物;
2.新上市的產(chǎn)品需在上市前90天提交;
3.具體檢測的化合物;
4.FDA建議增加PH值(針對煙油)以及總顆粒物測試(TPM);
5.針對霧化類器具，測試時需滿足以下幾個條件：
(1)選擇仍在保質(zhì)期內(nèi)的樣品;
(2)樣品應(yīng)包含至少三個不同批次，每批次最少7個平行樣品，并記錄取樣地點(diǎn)和日期;
(3)針對可重復(fù)注油的霧化裝置，應(yīng)提供不同尼古丁濃度的煙油進(jìn)行測試;
(4)針對封閉式的霧化裝置，應(yīng)使用用于包裝并打算銷售的煙油進(jìn)行測試。
6.針對煙油，應(yīng)在兩個不同條件下測試，便于FDA掌握產(chǎn)品的排放量范圍：
(1)使用霧化量較小的霧化裝置;
(2)使用能提供更高濃度氣溶膠的霧化裝置。
五、成分清單提交（PMTA）申請/認(rèn)證清單
1.必須證明產(chǎn)品適合保護(hù)公眾健康。
2.提交與產(chǎn)品有關(guān)的科學(xué)研究與分析。
六、產(chǎn)品分析：
組件、成分、添加劑;
產(chǎn)品性能，比如尺寸、整體結(jié)構(gòu)描述、設(shè)計特征等;
操作原理，消費(fèi)者使用方式的完整性描述;
產(chǎn)品生產(chǎn)全過程描述。
PMTA認(rèn)證專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)推薦
PMTA(PreMarket Tobacco Application)認(rèn)證是美國FDA(Food and Drug Administration)對在美國市場銷售的電子煙產(chǎn)品所需進(jìn)行的一項(xiàng)審查程序。這項(xiàng)認(rèn)證旨在確保電子煙產(chǎn)品的安全性和健康效益，特別是針對未成年人和重度煙民群體。以下是根據(jù)搜索結(jié)果推薦的幾家專業(yè)的PMTA認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)：
天鑒檢測
天鑒檢測是廣東天鑒檢測技術(shù)服務(wù)股份有限公司的簡稱，成立于2004年，是國內(nèi)較早成立的第三方檢測機(jī)構(gòu)之一。2010年取得CMA檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)及CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，檢測報告在國際上具有權(quán)威性，廣受認(rèn)可。天鑒檢測在電子煙方面開展了早期的檢測業(yè)務(wù)，并逐漸形成了完整的電子煙整體檢測能力。目前，天鑒檢測已成為眾多行業(yè)知名品牌的首選檢測技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。
廣東電子煙共享實(shí)驗(yàn)室
廣東電子煙共享實(shí)驗(yàn)室是由天鑒檢測發(fā)起并聯(lián)合電子煙業(yè)界廠商共同成立的專業(yè)電子煙檢測實(shí)驗(yàn)室。這個實(shí)驗(yàn)室不僅提供電子煙的傳統(tǒng)煙油煙具煙霧的化學(xué)檢測，還包括產(chǎn)品物理性能檢測、微生物及毒理分析，以及FDA和各國市場的認(rèn)證服務(wù)。它提供了一整套檢測認(rèn)證解決方案，極大地方便了電子煙廠商的出口事宜。
SGS
SGS是國際有名的檢測機(jī)構(gòu)，總部位于瑞士。1991年為進(jìn)入中國市場，與我國隸屬于原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的中國標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)開發(fā)公司聯(lián)合成立了通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司，簡稱通標(biāo)檢測。其檢測報告無疑是權(quán)威的，并且有開展與電子煙相關(guān)的一些檢測業(yè)務(wù)。
華測檢測
華測檢測在國內(nèi)已經(jīng)發(fā)展成為行業(yè)較大的一家檢測機(jī)構(gòu)，檢測業(yè)務(wù)非常廣，涵蓋了物理、化學(xué)等多個檢測領(lǐng)域，其中的一些檢測項(xiàng)目也與電子煙相關(guān)，其檢測報告在國際上也是受認(rèn)可的。不過其在電子煙領(lǐng)域涉及不多，不能提供一整套的檢測服務(wù)。
深圳市環(huán)測威檢測技術(shù)有限公司
深圳市環(huán)測威檢測技術(shù)有限公司成立于2012年09月11日，經(jīng)營項(xiàng)目包含：許可經(jīng)營項(xiàng)目是：電子產(chǎn)品、電氣產(chǎn)品、機(jī)械產(chǎn)品、環(huán)境及化學(xué)、金屬材料及制品、檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證。 電子煙PMTA認(rèn)證 美國FDA監(jiān)管,未通過PMTA認(rèn)證產(chǎn)品不準(zhǔn)在美上市。
以上推薦的服務(wù)機(jī)構(gòu)均在PMTA認(rèn)證領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識，能夠?yàn)殡娮訜熎髽I(yè)提供全面的檢測、咨詢和認(rèn)證服務(wù)，幫助企業(yè)順利通過PMTA認(rèn)證，從而進(jìn)入美國市場。企業(yè)在選擇服務(wù)機(jī)構(gòu)時，可以根據(jù)自身需求和預(yù)算，結(jié)合各機(jī)構(gòu)的服務(wù)范圍、資質(zhì)認(rèn)證和客戶評價等因素，做出合適的選擇。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
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