ISO22716質(zhì)量管理體系
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)2007年11月制定發(fā)布的針對化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，即ISO22716：2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。
定義
2011年4月21日，歐盟官方公報(bào)上發(fā)布了《EN ISO 22716: 2007化妝品—良好生產(chǎn)操作(GMP) —良好生產(chǎn)操作指南》(ISO 22716: 2007)，公告該指南正式成為歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的GMP協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說，符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了歐盟化妝品法規(guī)的GMP要求。歐盟第一部化妝品法規(guī)Regulation(EC)1223/2009于2013年7月11日在27個(gè)歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律正式實(shí)施，而不像之前的化妝品指令76/768 EEC那樣在各國執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。該法規(guī)對化妝品的安全性提出了更加嚴(yán)格的要求，其中明確了產(chǎn)品責(zé)任人將承擔(dān)更多的法律責(zé)任，EN ISO 22716也即符合此歐盟新法規(guī)(EC)1223/2009涉及GMP的要求。 [1]
國際化妝品監(jiān)管合作組織(International Cooperation on Cosmetic Regulation，ICCR)是美國食品藥品管理局、日本厚生勞動省、歐洲聯(lián)盟的歐洲委員會企業(yè)總局和加拿大衛(wèi)生部的政府化妝品監(jiān)管理部門組成的國際組織。ICCR于2008年7月在美國的華盛頓召開了第二次會議。會上，各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)同意盡可能在各自地區(qū)實(shí)施ISO 22716標(biāo)準(zhǔn)。具體情況如下：美國同意考慮ISO 22716國際標(biāo)準(zhǔn)和修改現(xiàn)有的FDA的指導(dǎo)原則。歐盟將實(shí)施歐盟標(biāo)準(zhǔn)化委員(European Committee for Standardization，CEN)會通過的 TC 217/ISO 22716國際標(biāo)準(zhǔn)。加拿大同意考慮ISO 22716國際標(biāo)準(zhǔn)，并期待采用ICCR-3的自愿GMP標(biāo)準(zhǔn)。日本通知地方政府，日本化學(xué)工業(yè)協(xié)會(Japan Chemical Industry Association，JCIA)采用ISO 22716 國際標(biāo)準(zhǔn)。
挑戰(zhàn)
隨著社會經(jīng)濟(jì)、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的進(jìn)出口貿(mào)易正在快速增長?；瘖y品工業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品技術(shù)含量不斷增加，質(zhì)量不斷提高，化妝品出口貿(mào)易將會有更大的發(fā)展。
與之相隨，化妝品企業(yè)會面臨日益嚴(yán)峻的出口競爭壓力的挑戰(zhàn)，化妝品企業(yè)越來越被要求其不僅在品牌影響力而且在產(chǎn)品質(zhì)量上也要嚴(yán)格把關(guān)。國外化妝品品牌對工廠都有較嚴(yán)格的要求，普遍對工廠的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求。為此，《ISO22716：2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，將逐漸發(fā)展成為化妝品出口標(biāo)準(zhǔn)新趨勢，通過此認(rèn)證可以使其管理水平較大幅度的提升;亦對產(chǎn)品進(jìn)入國際市場起到良好的促進(jìn)作用。
主要內(nèi)容
ISO22716的條款內(nèi)容
1.適用范圍
2.用語及定義
3.人員
4.廠房
5.設(shè)備
6.原料及包裝材料管理
7.生產(chǎn)過程
8.成品
9.品質(zhì)管理實(shí)驗(yàn)室
10.規(guī)格外產(chǎn)品的處理
11.報(bào)廢
12.分包
13.差異
14.投訴及召回
15.變更管理
16.內(nèi)部審核
17.文檔管理
ISO22716的具體要求
人員：員工必須具備良好的個(gè)人衛(wèi)生及健康狀況，對所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評估員工知識的積累……
廠房：廠房在選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜;在指定區(qū)域進(jìn)行存儲、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產(chǎn)等……
設(shè)備：應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品……
生產(chǎn)：在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性;所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過程確認(rèn)及過程控制……
不合格品處理：應(yīng)由授權(quán)人員對拒收的物品進(jìn)行分析研究;對返工產(chǎn)品實(shí)施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗(yàn)證其符合性……
投訴及召回：所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn);當(dāng)發(fā)生影響消費(fèi)者安全的召回時(shí)，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道……
總之，ISO22716是針對化妝品的特點(diǎn)對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。
實(shí)施優(yōu)點(diǎn)
- 確保產(chǎn)品安全
- 提升公司產(chǎn)品質(zhì)量管理水平
- 降低產(chǎn)品對消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者的使用安全和健康
- 消除危險(xiǎn)事故
- 降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)
- 有效控制成本和國際認(rèn)可
- 增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力
化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范iso22716
ISO22716是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于2007年11月制定發(fā)布的針對化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)》。
該標(biāo)準(zhǔn)包含一系列針對化妝品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系要求，包括潔凈度、生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、員工培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、原料采購和生產(chǎn)過程等多個(gè)方面。這些要求旨在確保化妝品生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量和安全，提高生產(chǎn)效率，并符合國際市場的要求。
ISO22716認(rèn)證主要適用于化妝品生產(chǎn)企業(yè)，包括個(gè)人護(hù)理品、美容化妝品、彩妝等領(lǐng)域。該認(rèn)證對工廠硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)等方面都有嚴(yán)格的要求，以確?；瘖y品的生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過ISO22716認(rèn)證可以提升企業(yè)的管理水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，并有助于產(chǎn)品進(jìn)入國際市場。
需要注意的是，ISO22716認(rèn)證雖然不是強(qiáng)制性的，但對于希望進(jìn)入國際市場或與國際品牌合作的化妝品生產(chǎn)企業(yè)來說，獲得該認(rèn)證可以增加其產(chǎn)品的可信度和競爭力。同時(shí)，該認(rèn)證還可以幫助企業(yè)提高生產(chǎn)效率、降低成本、優(yōu)化資源利用等方面具有積極作用。
ISO22716認(rèn)證的具體要求包括以下幾個(gè)方面：
1.合法注冊并運(yùn)營的實(shí)體：企業(yè)必須具備合法的營業(yè)執(zhí)照和相關(guān)許可證，并按照規(guī)定進(jìn)行合法注冊和運(yùn)營。
2.化妝品生產(chǎn)及管理經(jīng)驗(yàn)：企業(yè)必須擁有化妝品生產(chǎn)以及相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)，并且必須對本標(biāo)準(zhǔn)有足夠的了解和認(rèn)識。
3.遵守法律法規(guī)和化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)必須遵守適用于其所在國家或地區(qū)的法律法規(guī)和化妝品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，并接受相關(guān)監(jiān)管部門的監(jiān)督和檢查。
4.制定并實(shí)施符合ISO22716的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系：企業(yè)必須根據(jù)ISO22716標(biāo)準(zhǔn)要求，制定并實(shí)施符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審。
5.具備合格的人員和先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備：企業(yè)必須擁有合格的人員和先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，并能夠確?；瘖y品生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生和質(zhì)量安全。
6.進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，并定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)管理：企業(yè)必須建立內(nèi)部審核和管理評審機(jī)制，定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題。
7.在ISO22716的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)展示其化妝品生產(chǎn)的所有業(yè)務(wù)和功能：企業(yè)必須能夠在ISO22716的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)展示其化妝品生產(chǎn)的所有業(yè)務(wù)和功能，包括原料采購、配方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。
8.同意接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核，并可以提供相關(guān)證明文件：企業(yè)必須同意接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核，并可以提供相關(guān)證明文件，例如產(chǎn)品樣本、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等。
實(shí)施ISO22716認(rèn)證具有以下好處：
1.確保產(chǎn)品安全：ISO22716標(biāo)準(zhǔn)要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品在原料采購、配方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全性。
2.提升公司產(chǎn)品質(zhì)量管理水平：通過實(shí)施ISO22716認(rèn)證，企業(yè)可以建立科學(xué)、規(guī)范、有效的質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)企業(yè)的競爭力和信譽(yù)度。
3.降低產(chǎn)品對消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者的使用安全和健康：ISO22716標(biāo)準(zhǔn)要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格控制原料質(zhì)量，確保產(chǎn)品的安全性，從而降低產(chǎn)品對消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
4.消除危險(xiǎn)事故：通過實(shí)施ISO22716認(rèn)證，企業(yè)可以建立完善的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題，消除危險(xiǎn)事故的發(fā)生。
5.降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)：ISO22716標(biāo)準(zhǔn)要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)建立完善的回收機(jī)制，確保產(chǎn)品的回收和處理符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，從而降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)。
6.有效控制成本和國際認(rèn)可：通過實(shí)施ISO22716認(rèn)證，企業(yè)可以獲得國際認(rèn)可，提高產(chǎn)品的信譽(yù)度和競爭力，從而有效控制成本。
7.增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力：通過實(shí)施ISO22716認(rèn)證，企業(yè)可以提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，從而贏得更多的市場份額。
總之，實(shí)施ISO22716認(rèn)證可以為企業(yè)帶來多方面的好處，包括提高產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、競爭力等。同時(shí)，該認(rèn)證還可以幫助企業(yè)符合國際市場的要求，拓展國際市場。
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