質(zhì)量管理體系的認(rèn)證解讀
ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證：
一、質(zhì)量認(rèn)證的基本概念質(zhì)量認(rèn)證是指“ 經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過合格證書或合格標(biāo)志證明某一產(chǎn)品或服務(wù)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的活動” . 質(zhì)量認(rèn)證是隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展作為一種外部質(zhì)量保證的手段逐漸發(fā)展起來的。其初始, 各認(rèn)證機(jī)構(gòu)僅對產(chǎn)品本身進(jìn)行檢驗和試驗, 只證明供方的產(chǎn)品符合規(guī)范的要求, 而后來發(fā)展到增加對供方質(zhì)量保證能力的檢查和評定及獲證后定期監(jiān)督, 從而證明供方生產(chǎn)的產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。
到7 0 年代, 質(zhì)量認(rèn)證制度又有了新的發(fā)展, 出現(xiàn)了單獨對供方質(zhì)量體系進(jìn)行評、價的認(rèn)證模式·質(zhì)量體系認(rèn)證區(qū)別于產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的顯著特點是: 認(rèn)證的對象不是產(chǎn)品, 而是質(zhì)量體系; 認(rèn)證的依據(jù)不是國際先進(jìn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求, 而是國際通用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn); 認(rèn)證的結(jié)論不是證明產(chǎn)品符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn), 而是證明質(zhì)量體系符合標(biāo)準(zhǔn), 具有按規(guī)范要求生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。質(zhì)量體系認(rèn)證作為一種獨立的認(rèn)證制度, 由于其適用面廣、靈活性強(qiáng)、對企業(yè)建立和完善質(zhì)量體系的促進(jìn)作用大, 得到了世界許多國家的重視, 也得到了廣大企業(yè)的歡迎. 根據(jù)質(zhì)量認(rèn)證的一般原理, 質(zhì)量體系認(rèn)證實際上應(yīng)是產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的前提和必要條件.第三方認(rèn)證制度是指“ 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理或在其監(jiān)督下的認(rèn)證制度” , 而認(rèn)證機(jī)構(gòu)是指“ 政府或非政府的公正團(tuán)體, 它具有可靠地執(zhí)行認(rèn)證制度的必要能力, 并且在認(rèn)證過程中能代表與認(rèn)證制度有關(guān)各方的利益” 。綜上所述, 第三方認(rèn)證實際上是由供需雙方之外的、且具有公正和權(quán)威性的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對供方的產(chǎn)品或質(zhì)量體系實施全面的檢查和取證, 證實供方的產(chǎn)品或質(zhì)量體系辰生是否符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。對于檢查的結(jié)果和取證的證據(jù), 能得到各需方乃至社會的信任。實施第三方質(zhì)量認(rèn)證制度對社會而言, 可以節(jié)省大量的檢驗費用。特別是對那些技術(shù)復(fù)雜程度高、事后不易驗證其質(zhì)量, 而且一旦使用中發(fā)生故障風(fēng)險較大的產(chǎn)品, 若供方已取得第三方質(zhì)量體系認(rèn)證, 則各需方實施的檢查工作量及重復(fù)檢查的費用可大大降低。
二、質(zhì)量體系認(rèn)證的實施程序
1. 認(rèn)證申請的提出要求進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證的供方首先應(yīng)根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求, 填寫由認(rèn)證機(jī)構(gòu)統(tǒng)一印制的申請書和申請書附件. 申請書附件一般包括: 覆蓋所申請認(rèn)證質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊; 申請認(rèn)證質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品名錄; 申請方的性質(zhì)、經(jīng)營狀態(tài)、產(chǎn)品及生產(chǎn)特點、人員、生產(chǎn)設(shè)施和裝備、驗證手段狀況及其質(zhì)量保證能力的業(yè)績等.
2. 審查和批準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到申請方的正式申請后, 將對申請方的申請文件進(jìn)行審查, 對經(jīng)審查符合規(guī)定的申請要求, 向申請方發(fā)出“ 接受申請通知書” , 并通知申請方下一步與認(rèn)證有關(guān)的工作安排、預(yù)交認(rèn)證費用; 對經(jīng)審查不符合規(guī)定的要求, 將及時與申請方聯(lián)系, 要求申請方作必要的補(bǔ)充或修改, 并待其符合規(guī)定后, 再發(fā)出“ 接受申請通知書”; 對確實不能符合規(guī)定的申請要求, 決定不接受申請, 應(yīng)說明拒絕的理由, 并退回有關(guān)的文件.
3. 組織檢查組認(rèn)證機(jī)構(gòu)對于每個接受申請認(rèn)證的申請方,均應(yīng)任命組成一個檢查組執(zhí)行檢查和評定任務(wù)。檢查組一般由2 ~ 4 人組成, 組長必須是注冊審核員, 檢查組中至少有一名熟悉申請方生產(chǎn)技術(shù)特點的成員.
4. 文件審查對申請方申請文件進(jìn)行詳細(xì)審查是檢查組實施檢查和評定工作的第一步。文件審查的對象是申請書附件. 除通過申請書附件了解申請方的基本情況外, 重點審查的對象是判定申請方質(zhì)量手冊所描述的質(zhì)量體系在總體上是否符合相應(yīng)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求, 其中包括對質(zhì)量手冊中質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量職能落實的情況和申請方質(zhì)量體系要素等方面的審查.
5. 現(xiàn)場檢查前的準(zhǔn)備在實施現(xiàn)場檢查前, 檢查組需做好現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備工作, 其中包括: 確定現(xiàn)場檢查的日期, 編制現(xiàn)場檢查表, 明確重點檢查項目與檢查方法, 確定檢查組成員的工作分工、檢查活動的日程安排和時間分配等。
6. 現(xiàn)場檢查和評定現(xiàn)場檢查和評定工作可分為: 首次會見、現(xiàn)場參觀、現(xiàn)場檢查、
評定和總結(jié)會議5 個步驟:
1) 首次會見: 檢查組到達(dá)申請方處后, 首先應(yīng)會見申請方的主要負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理代表和其他與認(rèn)證檢查有關(guān)的人員等。其目的主要有: 介紹檢查組成員; 確認(rèn)檢查范圍、方法和程序; 檢查所需調(diào)用的各種文件和記錄, 由申請方安排有關(guān)部門和人員對檢查組的檢查評定活動給予協(xié)助和配合; 落實檢查組所需的辦公和通訊條件等.
2) 現(xiàn)場參觀: 檢查組在實施正式的現(xiàn)場檢查前, 在申請方質(zhì)量體系管理代表等的陪同下, 對將要實施檢查的有關(guān)現(xiàn)場進(jìn)行一次一般性的參觀, 為下一步的檢查作準(zhǔn)備.
3) 現(xiàn)場檢查: 現(xiàn)場檢查是最關(guān)鍵的步驟, 是檢查組按事先確定的檢查項目對申請方進(jìn)行深人細(xì)致地檢查取證和評價的過程. 通常所使用的檢查取證的方法有: 面談— 通過與申請方有關(guān)人員面談, 調(diào)查和考核有關(guān)人員履行所承擔(dān)質(zhì)量職貴、從事相應(yīng)質(zhì)量有關(guān)活動的能力; 查閱文件和記錄— 了解質(zhì)量控制和保證措施確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的能力, 證實質(zhì)量體系文件的執(zhí)行情況及控制的有效性; 觀察— 通過對工作現(xiàn)場和活動的觀察, 了解質(zhì)量控制措施的執(zhí)行情況和有效性。對于現(xiàn)場檢查過程所發(fā)現(xiàn)的問題, 檢查組將視其嚴(yán)重情況分別以口頭警告、書面警告和終止檢查通知三種方式通知申請方.
4) 評定: 由檢查組全體成員( 申請方不得參加) 研究檢查情況, 對檢查結(jié)果作出實事求是的評價。評價的結(jié)果應(yīng)有諸如合格、待改進(jìn)或不合格這樣明確的結(jié)論。
5) 總結(jié)會議: 檢查組完成內(nèi)部評價后, 舉行總結(jié)會議, 向受檢申請方的主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量體系管理代表報告檢查和評比的結(jié)果. 在總結(jié)會議上, 申請方可以對檢查組的初步報告進(jìn)行評論, 提出不同意見, 進(jìn)行解釋或說明. 在總結(jié)會議結(jié)束之前, 檢查組要將有關(guān)的不合格項目整理成文( 一式兩份), 由檢查組簽字, 同時征得申請方質(zhì)量體系管理代表的認(rèn)可簽字后, 讓檢查組和申請方各執(zhí)一份.
7. 提出檢查報告檢查報告是現(xiàn)場檢查和評價結(jié)果的證明文件, 由檢查組編寫、簽字后, 報送認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
8. 審批與注冊發(fā)證認(rèn)證機(jī)構(gòu)對檢查組提出的檢查報告進(jìn)行全面的審查。經(jīng)審查, 若批準(zhǔn)認(rèn)證, 則認(rèn)證機(jī)構(gòu)予以注冊并頒發(fā)注冊證書. 獲準(zhǔn)體系認(rèn)證的供方可以利用認(rèn)證機(jī)構(gòu)的注冊證書及準(zhǔn)予使用的注冊標(biāo)志作廣告宣傳, 表明本單位所具有的質(zhì)量信譽。但注冊標(biāo)志不能標(biāo)在產(chǎn)品上, 也不能以任何其他被誤解為表示產(chǎn)品合格的方式使用. 經(jīng)審查, 若需改進(jìn)后方可通過認(rèn)證, 則由認(rèn)證機(jī)構(gòu)書面通知申請方需要糾正的問題及完成糾正的期限, 到期再作必要的復(fù)查和評價, 證明確實達(dá)到了規(guī)定條件后, 仍可批準(zhǔn)認(rèn)證, 并注冊發(fā)證. `經(jīng)審查, 若決定不予批準(zhǔn)認(rèn)證, 則由認(rèn)證機(jī)構(gòu)書面通知申請方, 并說明未予通過認(rèn)證的理由。
9. 獲準(zhǔn)認(rèn)證后的監(jiān)督管理認(rèn)證機(jī)構(gòu)對獲準(zhǔn)認(rèn)證( 有效期一般為3年) 的供方質(zhì)量體系實施監(jiān)督管理, 其中包括: 供方通報、監(jiān)督檢查、認(rèn)證暫停、認(rèn)證撤消和認(rèn)證有效期延長等5 種。
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