自我檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)辦理需要多久？
自我檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)辦理需要多久？
對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)，ICH GCP、中國(guó)GCP有標(biāo)準(zhǔn)定義。
在臨床運(yùn)營(yíng)管理過(guò)程中，這意味著“發(fā)生不幸或損失的可能性。”
臨床試驗(yàn)行業(yè)，規(guī)劃不力會(huì)導(dǎo)致FDA拒絕（數(shù)據(jù)不完整、不標(biāo)準(zhǔn)、錯(cuò)誤的可交付成果）；實(shí)施不力導(dǎo)致延期和質(zhì)量低下返工的經(jīng)濟(jì)損失，對(duì)統(tǒng)計(jì)結(jié)論錯(cuò)誤認(rèn)知導(dǎo)致產(chǎn)品錯(cuò)誤上市會(huì)給人類健康帶來(lái)嚴(yán)重威脅，對(duì)疾病群體生活質(zhì)量造成重大損失。盡管擁有優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品線和完善的商業(yè)策略，但無(wú)法預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)仍可能對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響。
世 界領(lǐng)先的項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)Project Management Institute（PMI）將風(fēng)險(xiǎn)定義為“可能會(huì)影響項(xiàng)目的好壞”的事件。與字典相比，這顯然是更樂(lè)觀的觀點(diǎn)，并且更類似于將風(fēng)險(xiǎn)視為概率級(jí)別。在此定義中，它們與英國(guó)對(duì)等物項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)一起加入，它們描述“不確定的事件或情況，如果發(fā)生的話，將對(duì)項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)生影響?！睋Q句話說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)可能是正面的“機(jī)會(huì)”，也可能是負(fù)面的“威脅”。
分配資源日歷時(shí)，長(zhǎng)沙中心，分配長(zhǎng)沙的A還是廣州的B？B對(duì)方案更熟悉，但A從歷史表現(xiàn)來(lái)看績(jī)效一直強(qiáng)；B在過(guò)去的該適應(yīng)癥表現(xiàn)極好但它未來(lái)3個(gè)月workload很重，而A在2個(gè)月后將釋放出0.5FTE，這個(gè)site對(duì)他來(lái)說(shuō)僅需要0.2FTE；B從外企來(lái)的，而A是公司的老同事；B期望能做項(xiàng)目經(jīng)理，A期望通過(guò)這個(gè)項(xiàng)目提升為SCRA，他們不希望出事的出發(fā)點(diǎn)不同……
從上述簡(jiǎn)單實(shí)例，我們可以發(fā)現(xiàn)，在每個(gè)事情上，風(fēng)險(xiǎn)是無(wú)數(shù)的過(guò)程面臨的，“風(fēng)險(xiǎn)分析”和“決策分析”每天都被CRA、PM和總監(jiān)、公司運(yùn)用著。這也是為什么《中樞資源一覽表》上的數(shù)字是活生生的，他需要每個(gè)運(yùn)營(yíng)總監(jiān)仔細(xì)考量、反復(fù)斟酌，他是你對(duì)每個(gè)項(xiàng)目的人員配置、團(tuán)隊(duì)升遷、儲(chǔ)備、選拔人才、合理看待貢獻(xiàn)、KPI重新設(shè)定、FTE估算的一系列基礎(chǔ)。
CRA管理中心、Trial Manager管理試驗(yàn)，都會(huì)遇到風(fēng)險(xiǎn)，都有機(jī)會(huì)和威脅，我們舉幾個(gè)例子說(shuō)明：
研究設(shè)計(jì)
機(jī)會(huì)：使用比競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手更短的治療時(shí)間可帶來(lái)價(jià)格和安全利益。使用安慰劑對(duì)照組可減少數(shù)據(jù)變異性。使用大量人口樣本可以提高統(tǒng)計(jì)能力。限制試驗(yàn)進(jìn)入（入選或排除標(biāo)準(zhǔn)）可以保護(hù)受試者并控制試驗(yàn)Setting。定期的患者評(píng)估可以密切跟蹤臨床狀況。
威脅：治療期不足以產(chǎn)生臨床反應(yīng)。出于倫理考慮，服用安慰劑大部分情況下是不可接受的。由于不必要的患者招募而增加試驗(yàn)的時(shí)間和成本。過(guò)度限制的入組或排除標(biāo)準(zhǔn)使大規(guī)模的受試者招募變得不切實(shí)際。隨訪時(shí)間表/操作程序?qū)颊叩囊笠埠芨撸ɡ纾l率/時(shí)間窗、飲食限制、侵入性檢查次數(shù)）。
這些需要細(xì)細(xì)的品……
受試者招募速率
機(jī)會(huì)：準(zhǔn)確估計(jì)受試者招募速率可以優(yōu)化資源分配、成本估算和時(shí)間進(jìn)度計(jì)劃。
威脅：招募速度快于預(yù)期可能會(huì)給項(xiàng)目可用資源造成壓力。通常，縮短上市時(shí)間所獲得的收益遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)成本。但是，作為關(guān)鍵路徑活動(dòng)，緩慢的入組會(huì)更加嚴(yán)重地增加完成項(xiàng)目的時(shí)間和成本，通常這兩個(gè)領(lǐng)域都會(huì)超支。
高手從上面的短短精悍摘要中，能得出很多結(jié)論。
同樣，
規(guī)劃風(fēng)險(xiǎn)Planning
研究者選擇
機(jī)會(huì)：略
威脅：略
我們從試驗(yàn)的組織、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施和關(guān)閉全程，主要環(huán)節(jié)，進(jìn)行剖析，列出風(fēng)險(xiǎn)的影響，機(jī)會(huì)和威脅。他和FDA八大關(guān)鍵數(shù)據(jù)和關(guān)鍵流程師出同門卻截然不同，F(xiàn)DA監(jiān)管角度看審核結(jié)果，和我們臨床運(yùn)營(yíng)管理如何去做是截然不同的。國(guó)外某咨詢公司在這個(gè)基礎(chǔ)上做的東西，也都是做的監(jiān)查、oversight，但如何去做出來(lái)，是沒(méi)人在真正做貢獻(xiàn)的。
目前辦理自我檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)，通過(guò)波蘭醫(yī)學(xué)院辦理預(yù)計(jì)需要3周左右的時(shí)間
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