自我檢測試劑盒臨床試驗辦理需要多久？
自我檢測試劑盒臨床試驗辦理需要多久？
對于風險，ICH GCP、中國GCP有標準定義。
在臨床運營管理過程中，這意味著“發(fā)生不幸或損失的可能性?！?/p>
臨床試驗行業(yè)，規(guī)劃不力會導致FDA拒絕（數(shù)據(jù)不完整、不標準、錯誤的可交付成果）；實施不力導致延期和質(zhì)量低下返工的經(jīng)濟損失，對統(tǒng)計結論錯誤認知導致產(chǎn)品錯誤上市會給人類健康帶來嚴重威脅，對疾病群體生活質(zhì)量造成重大損失。盡管擁有優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品線和完善的商業(yè)策略，但無法預測的風險仍可能對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。
世 界領先的項目管理協(xié)會Project Management Institute（PMI）將風險定義為“可能會影響項目的好壞”的事件。與字典相比，這顯然是更樂觀的觀點，并且更類似于將風險視為概率級別。在此定義中，它們與英國對等物項目管理協(xié)會一起加入，它們描述“不確定的事件或情況，如果發(fā)生的話，將對項目目標的實現(xiàn)產(chǎn)生影響?！睋Q句話說，風險可能是正面的“機會”，也可能是負面的“威脅”。
分配資源日歷時，長沙中心，分配長沙的A還是廣州的B？B對方案更熟悉，但A從歷史表現(xiàn)來看績效一直強；B在過去的該適應癥表現(xiàn)極好但它未來3個月workload很重，而A在2個月后將釋放出0.5FTE，這個site對他來說僅需要0.2FTE；B從外企來的，而A是公司的老同事；B期望能做項目經(jīng)理，A期望通過這個項目提升為SCRA，他們不希望出事的出發(fā)點不同……
從上述簡單實例，我們可以發(fā)現(xiàn)，在每個事情上，風險是無數(shù)的過程面臨的，“風險分析”和“決策分析”每天都被CRA、PM和總監(jiān)、公司運用著。這也是為什么《中樞資源一覽表》上的數(shù)字是活生生的，他需要每個運營總監(jiān)仔細考量、反復斟酌，他是你對每個項目的人員配置、團隊升遷、儲備、選拔人才、合理看待貢獻、KPI重新設定、FTE估算的一系列基礎。
CRA管理中心、Trial Manager管理試驗，都會遇到風險，都有機會和威脅，我們舉幾個例子說明：
研究設計
機會：使用比競爭對手更短的治療時間可帶來價格和安全利益。使用安慰劑對照組可減少數(shù)據(jù)變異性。使用大量人口樣本可以提高統(tǒng)計能力。限制試驗進入（入選或排除標準）可以保護受試者并控制試驗Setting。定期的患者評估可以密切跟蹤臨床狀況。
威脅：治療期不足以產(chǎn)生臨床反應。出于倫理考慮，服用安慰劑大部分情況下是不可接受的。由于不必要的患者招募而增加試驗的時間和成本。過度限制的入組或排除標準使大規(guī)模的受試者招募變得不切實際。隨訪時間表/操作程序?qū)颊叩囊笠埠芨撸ɡ?，頻率/時間窗、飲食限制、侵入性檢查次數(shù)）。
這些需要細細的品……
受試者招募速率
機會：準確估計受試者招募速率可以優(yōu)化資源分配、成本估算和時間進度計劃。
威脅：招募速度快于預期可能會給項目可用資源造成壓力。通常，縮短上市時間所獲得的收益遠遠超過成本。但是，作為關鍵路徑活動，緩慢的入組會更加嚴重地增加完成項目的時間和成本，通常這兩個領域都會超支。
高手從上面的短短精悍摘要中，能得出很多結論。
同樣，
規(guī)劃風險Planning
研究者選擇
機會：略
威脅：略
我們從試驗的組織、規(guī)劃、設計、實施和關閉全程，主要環(huán)節(jié)，進行剖析，列出風險的影響，機會和威脅。他和FDA八大關鍵數(shù)據(jù)和關鍵流程師出同門卻截然不同，F(xiàn)DA監(jiān)管角度看審核結果，和我們臨床運營管理如何去做是截然不同的。國外某咨詢公司在這個基礎上做的東西，也都是做的監(jiān)查、oversight，但如何去做出來，是沒人在真正做貢獻的。
目前辦理自我檢測試劑盒臨床試驗，通過波蘭醫(yī)學院辦理預計需要3周左右的時間
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