試劑盒臨床試驗如何辦理？遇到什么情款需要終止臨床試驗？
試劑盒臨床試驗如何辦理？遇到什么情款需要終止臨床試驗？
隨著國際多中心臨床試驗的廣泛開展，臨床試驗暫停這種現(xiàn)象在我國新藥審評中逐漸上升為臨床試驗審評審批程序中的重要一環(huán)。結(jié)合新藥審評中臨床試驗暫停的實際經(jīng)驗，本文梳理了臨床試驗暫停和臨床試驗終止的相關(guān)概念，各階段的可能原因及分類，又回顧了FDA 所開展的相關(guān)監(jiān)管機制，從對不良事件嚴重程度的判斷、安全性風(fēng)險是否可控以及動物研究相對于人體的適用性3 個方面提出了針對新藥審評中存在臨床試驗暫停風(fēng)險品種的體會和思考。
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臨床試驗暫停的特點概述
1． 1 臨床試驗暫停的概念
臨床試驗暫停（ Clinical hold，CH） 的概念由FDA 在1998 年首次提出，是FDA 向申請人發(fā)出的延遲某項計劃開展的臨床試驗或暫停某項開展中的臨床試驗的命令［1］ ?？砂l(fā)生在試驗前新藥臨床試驗申請（IND）階段、各期臨床試驗及上市后。臨床試驗暫停分為完全暫停（ full hold ）和部分暫停（partial hold），完全暫停是指一個IND 中全部臨床試驗的延遲或暫停，完全暫停的臨床試驗可在采取糾正措施后轉(zhuǎn)為部分暫停［2］ ；部分暫停是指一個IND 中部分臨床試驗的延遲或暫停［1］ 。如一個或多個研究項目的暫停、某試驗方案中部分研究內(nèi)容的暫停、多中心臨床試驗中某一研究中心試驗項目的暫停等［2］ 。
臨床試驗終止包括提前終止臨床試驗和早期終止臨床試驗。提前終止臨床試驗是指沒有分析計劃的終止，如果臨床試驗中出現(xiàn)重大安全性風(fēng)險，繼續(xù)進行試驗可能會對受試者的健康產(chǎn)生嚴重威脅，而且無法通過臨床試驗暫?；蚱渌椒ㄏ摪踩燥L(fēng)險；或者申請人在臨床試驗過程中出現(xiàn)重大的違規(guī)違法行為；或者已有確切的證據(jù)證明試驗藥物在受試人群中無效，繼續(xù)開展臨床試驗已經(jīng)不符合倫理要求，藥品監(jiān)督管理部門或申請人可以決定提前終止臨床試驗。及時終止臨床試驗可以保護受試者的權(quán)益，避免臨床試驗出現(xiàn)更嚴重后果。如2015 年FDA 提前終止了多利培南在需要通氣輔助的肺炎患者中開展的一項臨床研究，原因是多利培南組與對照藥物組相比死亡率明顯增加，而且療效也不如對照藥物。
早期終止臨床試驗是指在試驗正式完成前，根據(jù)事先制定的統(tǒng)計分析計劃，對處理組間的有效性和安全性所進行的分析。期中分析能夠及時監(jiān)測試驗的安全性，盡早確認藥物的有效性，還可進行樣本量的重新估計［3］ 。如按計劃的期中分析達到預(yù)期的療效差異，那些原先接受療效相對較差的對照組治療的受試者可以及時轉(zhuǎn)到試驗組治療，這樣既可以縮短臨床試驗的時間，節(jié)約研究經(jīng)費和資源，又對醫(yī)生診療、藥廠研發(fā)、患者用藥均有益處。
但是，臨床試驗的終止仍然存在一些弊端，如多次的期中分析會對一類錯誤（α） 進行調(diào)整，增加假陽性結(jié)果［3］ 。因此，提前終止臨床試驗時要有其他充分的證據(jù)做支持；另外，由于樣本量不大，結(jié)果不會太穩(wěn)定，利益相關(guān)方因利益問題可能影響決策者的終決策，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)脑缙诮K止，不能得到比較可靠的學(xué)術(shù)結(jié)論或大樣本長期觀察的結(jié)果。
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