臨床試驗(yàn)分為幾期？疫苗臨床試驗(yàn)該如何辦理？
臨床試驗(yàn)分為幾期？疫苗臨床試驗(yàn)該如何辦理？
2020年春節(jié)，打響了一場(chǎng)突如其來(lái)的戰(zhàn)役，新型來(lái)勢(shì)洶洶、傳播范圍快速擴(kuò)散、使全社會(huì)面臨前所未有的挑戰(zhàn)。
隨著各種抗藥物的涌現(xiàn)，也讓臨床試驗(yàn)這個(gè)屬于醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)詞匯高頻地出現(xiàn)在很多抗疫新聞中。
什么是臨床試驗(yàn)？
臨床試驗(yàn)（Clinical trial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥物的作用和不良反應(yīng)。目的是確定一種新藥或一項(xiàng)治療方法的療效與安全性以及存在的副作用，主要是幫助醫(yī)生找到改善、控制、治療疾病的佳方法和藥物
臨床試驗(yàn)分為I期、II期、III期、IV期。
I期臨床試驗(yàn)：一般在健康受試者中進(jìn)行(對(duì)腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人)。其目的是研究人體對(duì)藥物的耐受程度，了解藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、消除的規(guī)律，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般要求20~30例。
II期臨床試驗(yàn): 本期臨床研究重點(diǎn)在于藥物的安全性和療效，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)采用多種形式，包括隨機(jī)、雙盲、對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)不少于100例。
III期臨床試驗(yàn)：其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，對(duì)藥物的益處/風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)不同的患者人群確定理想的用藥劑量方案，為產(chǎn)品獲批上市提供支撐。此階段一般會(huì)開(kāi)展多中心試驗(yàn)。病例數(shù)不少于300例。
IV期臨床試驗(yàn)：在上市前進(jìn)行的前三期臨床試驗(yàn)是對(duì)較小范圍、特殊群體的病人進(jìn)行的藥物評(píng)價(jià)，病人是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格選擇和控制的。而上市后，許多不同類(lèi)型的病人將接受該藥物的治療，所以很有必要在廣泛使用條件下考察該藥物對(duì)大多數(shù)病人的療效和耐受性。在上市后的IV期臨床研究中，數(shù)以千計(jì)的經(jīng)該藥品治療的病人的研究數(shù)據(jù)被收集并進(jìn)行分析。在上市前的臨床研究中因發(fā)生率太低而沒(méi)有被發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)就可能被發(fā)現(xiàn)。這些數(shù)據(jù)可以使醫(yī)生更好地和更可靠地認(rèn)識(shí)到該藥品對(duì)"普通人群" 的治療影響。病例數(shù)≥2000例。
之前市場(chǎng)上被瞬間搶購(gòu)一空的雙黃連口服液、連花清瘟顆粒，還有像阿比多爾、氯喹、洛匹那韋/利托那韋這些已經(jīng)進(jìn)入診療方案的抗藥物，雖然已經(jīng)上市并且實(shí)驗(yàn)研究數(shù)據(jù)表明對(duì)新型肺炎有一定療效，但這些都是比較初步的實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果，如果要增加新型肺炎的適應(yīng)癥、確定療效，仍需要獲得臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支撐。而像瑞德西韋這種海內(nèi)外都未曾上市的新藥，如果在平時(shí)的話(huà)，按照流程可能至少要幾個(gè)月才能開(kāi)始批準(zhǔn)，目前特殊時(shí)期，能快速開(kāi)始在我國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，即便如此，能真正起到臨床應(yīng)用價(jià)值要走的路還很長(zhǎng)。
新型目前依然沒(méi)有特效的治療藥物，主要還是對(duì)癥治療。不過(guò)好消息是，隨著國(guó)家對(duì)新型的研究和了解，新型感染肺炎的治愈人數(shù)也在逐步上升，治愈率也在進(jìn)一步的提升中。希望這些藥物通過(guò)臨床試驗(yàn)并確切療效，也希望在不久的將來(lái)能研發(fā)出治療新型肺炎的特效藥和疫苗，拯救更多確診患者。藥物的臨床試驗(yàn)，引用網(wǎng)絡(luò)科學(xué)達(dá)人畢導(dǎo)說(shuō)的一句話(huà)，這也同樣是拯救生命的戰(zhàn)場(chǎng)。
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