臨床試驗分為幾期？疫苗臨床試驗該如何辦理？
臨床試驗分為幾期？疫苗臨床試驗該如何辦理？
2020年春節(jié)，打響了一場突如其來的戰(zhàn)役，新型來勢洶洶、傳播范圍快速擴散、使全社會面臨前所未有的挑戰(zhàn)。
隨著各種抗藥物的涌現(xiàn)，也讓臨床試驗這個屬于醫(yī)藥研發(fā)領域的專業(yè)詞匯高頻地出現(xiàn)在很多抗疫新聞中。
什么是臨床試驗？
臨床試驗（Clinical trial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥物的作用和不良反應。目的是確定一種新藥或一項治療方法的療效與安全性以及存在的副作用，主要是幫助醫(yī)生找到改善、控制、治療疾病的佳方法和藥物
臨床試驗分為I期、II期、III期、IV期。
I期臨床試驗：一般在健康受試者中進行(對腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人)。其目的是研究人體對藥物的耐受程度，了解藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、消除的規(guī)律，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般要求20~30例。
II期臨床試驗: 本期臨床研究重點在于藥物的安全性和療效，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計采用多種形式，包括隨機、雙盲、對照臨床試驗。病例數(shù)不少于100例。
III期臨床試驗：其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，對藥物的益處/風險進行評估，對不同的患者人群確定理想的用藥劑量方案，為產(chǎn)品獲批上市提供支撐。此階段一般會開展多中心試驗。病例數(shù)不少于300例。
IV期臨床試驗：在上市前進行的前三期臨床試驗是對較小范圍、特殊群體的病人進行的藥物評價，病人是經(jīng)過嚴格選擇和控制的。而上市后，許多不同類型的病人將接受該藥物的治療，所以很有必要在廣泛使用條件下考察該藥物對大多數(shù)病人的療效和耐受性。在上市后的IV期臨床研究中，數(shù)以千計的經(jīng)該藥品治療的病人的研究數(shù)據(jù)被收集并進行分析。在上市前的臨床研究中因發(fā)生率太低而沒有被發(fā)現(xiàn)的不良反應就可能被發(fā)現(xiàn)。這些數(shù)據(jù)可以使醫(yī)生更好地和更可靠地認識到該藥品對"普通人群" 的治療影響。病例數(shù)≥2000例。
之前市場上被瞬間搶購一空的雙黃連口服液、連花清瘟顆粒，還有像阿比多爾、氯喹、洛匹那韋/利托那韋這些已經(jīng)進入診療方案的抗藥物，雖然已經(jīng)上市并且實驗研究數(shù)據(jù)表明對新型肺炎有一定療效，但這些都是比較初步的實驗研究結果，如果要增加新型肺炎的適應癥、確定療效，仍需要獲得臨床試驗數(shù)據(jù)的支撐。而像瑞德西韋這種海內(nèi)外都未曾上市的新藥，如果在平時的話，按照流程可能至少要幾個月才能開始批準，目前特殊時期，能快速開始在我國進行臨床試驗，即便如此，能真正起到臨床應用價值要走的路還很長。
新型目前依然沒有特效的治療藥物，主要還是對癥治療。不過好消息是，隨著國家對新型的研究和了解，新型感染肺炎的治愈人數(shù)也在逐步上升，治愈率也在進一步的提升中。希望這些藥物通過臨床試驗并確切療效，也希望在不久的將來能研發(fā)出治療新型肺炎的特效藥和疫苗，拯救更多確診患者。藥物的臨床試驗，引用網(wǎng)絡科學達人畢導說的一句話，這也同樣是拯救生命的戰(zhàn)場。
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