肺炎臨床試驗(yàn)，如何辦理疫苗臨床試驗(yàn)？
肺炎臨床試驗(yàn)，如何辦理疫苗臨床試驗(yàn)？
從未有一次，藥物臨床試驗(yàn)如此受國人矚目，像閃亮的party queen 。
萬眾矚目的Remdesivir，諧音被叫作“人民的希望”。一個(gè)在埃博拉的臨床試驗(yàn)中療效欠佳的小分子，突然成了救命神藥。吉利德官方聲明的謹(jǐn)慎態(tài)度讓人敬佩——沒有數(shù)據(jù)支持，未被證實(shí)療效——這是科學(xué)家應(yīng)有的冷靜和客觀。要知道，吉利德作為藥物專利權(quán)人和開發(fā)者，并沒有主動(dòng)申辦這項(xiàng)臨床試驗(yàn)，僅僅為這項(xiàng)研究者發(fā)起的試驗(yàn)提供藥物和其他必要的支持，“患者優(yōu)先”。
“Remdesivir尚未在任何國家獲得批準(zhǔn)上市，其安全性和有效性也未被證實(shí)。Remdesivir是在研藥物，沒有針對(duì)2019-nCoV的數(shù)據(jù)。在沒有任何已獲批的治療方案的情況下，治療醫(yī)生權(quán)衡了風(fēng)險(xiǎn)和獲益后提出用藥請(qǐng)求，在當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的支持下，吉利德提供了試驗(yàn)性藥物Remdesivir，用于少數(shù)2019-nCoV感染者的急癥治療[1]。”
——吉利德官方聲明
Clinicaltrials.gov顯示，Remdesivir的臨床試驗(yàn)申辦方是首都醫(yī)科大學(xué)。2月3日開始，無數(shù)“24小時(shí)內(nèi)已顯療效、神藥”的傳言漫天飛舞。然而，直到2月6日，新 華社官方視頻顯示才有第1例受試者接受了劑藥物[2]。
相比于網(wǎng)傳的版臨床試驗(yàn)方案，筆者注意到Clinicaltrials.gov上新公開的2個(gè)Remdesivir臨床試驗(yàn)方案中：方案一擬入組308例輕、中癥患者；方案二入組452例重癥患者。兩個(gè)方案仍然是以安慰劑組作為對(duì)照，并未提及安慰劑組患者是否能接受其它基礎(chǔ)治療。226名重癥患者將被隨機(jī)分到安慰劑組，僅使用安慰劑治療的倫理性有待商榷。
“RDV placebo 200 mg loading dose on day 1 is given, followed by 100 mg iv once-dailymaintenance doses for 9 days.”
——Clinicaltrials.gov公開的安慰劑組給藥方案
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的1例美國醫(yī)院使用remdesivir治療患者的文章早已令人興奮不已。事實(shí)上，在這位患者使用remdesivir之前，其血清2019-nCoV已呈陰性，使用之后其口咽2019-nCoV呈下降趨勢，終至陰性。一次靜脈輸注Remdesivir導(dǎo)致的癥狀減輕，對(duì)這個(gè)藥物的說服力有限。
文章作者非常謹(jǐn)慎地避免了任何樂觀夸大的結(jié)論：“盡管我們因患者臨床狀況惡化而決定特許使用remdesivir，但我們需要通過隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)來確定remdesvir及用于治療2019-nCoV感染患者的其他試驗(yàn)性藥物的安全性和療效[3]?！?/p>
筆者贊嘆中國研究者開展試驗(yàn)的行動(dòng)速度，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)是藥物的試金石。但是，沒有扎實(shí)的抑制新 冠 病 毒的基礎(chǔ)試驗(yàn)和早期臨床，筆者對(duì)這兩個(gè)僅以安慰劑為對(duì)照的III期試驗(yàn)有些擔(dān)憂，并對(duì)“人民的希望”持謹(jǐn)慎的態(tài)度。
肺炎臨床試驗(yàn)花樣百出
非常時(shí)期，并非只有remdesivir的臨床試驗(yàn)一枝獨(dú)秀，它只是一場狂歡中的party queen.
從1月底爆發(fā)到現(xiàn)在的2周時(shí)間（截至2月8日），中國研究者們已經(jīng)注冊(cè)了67項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中54項(xiàng)登記在“中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心”[4]，13項(xiàng)登記在Clinicaltrials.gov。除去15項(xiàng)觀察性或預(yù)防性研究，其余52項(xiàng)試驗(yàn)均旨在檢驗(yàn)各類已上市或未上市的藥物治療肺炎的療效。毫無疑問，這是新 冠 病 毒帶來的一場臨床試驗(yàn)的賽跑。
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