ISO9001:2000標準有哪些要求 ISO9001:2000標準特點介紹【詳解】
ISO9001:2000年的標準要求和特點
質(zhì)量是社會生產(chǎn)和生活中永恒的話題，也是本世紀全球經(jīng)濟發(fā)展的主題之一。隨著《紐約時報》的發(fā)展、科技水平的提高和人類對客觀事物認知的加深，質(zhì)量不斷被賦予新的生命和使命。當今國家的經(jīng)濟融合和全球貿(mào)易的深化，以及社會成員對質(zhì)量的日益完美追求，為ISO9000標準帶來了巨大的發(fā)展空間。
ISO9000族標準1987版來源于英國標準BS5750。為了在質(zhì)量管理領(lǐng)域推廣有效的管理方法，國際標準化組織(ISO)經(jīng)過有效的努力和努力，該組織的專家和成員國于1987年制定了ISO9000標準，即ISO9000標準：1987系列標準使其成為衡量企業(yè)質(zhì)量管理活動狀況的基本國際標準。從此，ISO9000族標準就像一本全球暢銷書，在歐洲、美洲、亞洲和全球逐漸普及。這種質(zhì)量管理模式不僅為企業(yè)管理注入了新的活力和活力，為世界貿(mào)易帶來了質(zhì)量可信度，為質(zhì)量管理體系提供了評價基礎(chǔ)，而且隨著全球經(jīng)濟一體化、客觀認知和標準本身需求的不斷發(fā)展和改進。從ISO9000系列標準的演變可以看出，從自我保證的角度來看，1987版ISO9001標準更注重企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證；1994版ISO9001標準通過20個質(zhì)量管理體系要素，將用戶要求、法律法規(guī)要求和質(zhì)量保證要求納入標準范圍：2000版ISO9001標準在標準概念和標準目的、過程方法的概念、客戶需求、持續(xù)改進思想貫穿整個標準，組織質(zhì)量管理體系滿足客戶要求的能力和程度體現(xiàn)在標準要求中。
隨著ISO9000標準應(yīng)用的普及和標準用戶的增加，標準數(shù)量過多、標準在不同經(jīng)濟技術(shù)領(lǐng)域的應(yīng)用難度和質(zhì)量管理體系的有效性已成為標準使用的焦點。為了解決1994年標準使用過程中的問題，并考慮到標準的未來發(fā)展，充分滿足客戶的需求，ISO/TC176于197年對1120名用戶和客戶參與的全球ISO9000標準進行書面調(diào)查，征求標準用戶的意見和建議，以便更準確地了解標準用戶在標準修訂中的需求，質(zhì)量管理體系的綜合功能和效率在新標準的內(nèi)容中得到了更準確的體現(xiàn)。書面意見還包括修訂標準的意愿、ISO9001標準與ISO9004標準的特點和相互關(guān)系、質(zhì)量管理體系標準與環(huán)境管理體系標準的關(guān)系等。國際標準化組織在5年和2000年12月15日正式頒布實施后，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19014四項標準構(gòu)成了新ISO9000標準的核心標準。
與1994版標準相比，2000版ISO9001標準在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、構(gòu)思等方面發(fā)生了明顯變化。新標準采用基于流程的質(zhì)量管理體系機構(gòu)模式，與基于20個要素的1994版ISO9001標準機構(gòu)模式完全不同。以工藝為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式比以元素為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式更實用，在當今的管理活動中得到了更多的應(yīng)用。實現(xiàn)ISO9001標準內(nèi)容與ISO14001標準中PDCA循環(huán)統(tǒng)一的目的，并將1994版ISO9001標準的20個要素全部納入新標準。從變化的角度來看，新ISO9001標準主要具有以下特點：
一、 標準適用性廣泛
ISO9001：作為一般的質(zhì)量管理體系標準，2000標準可適用于各種組織，不受組織類型、規(guī)模、經(jīng)濟技術(shù)活動或?qū)I(yè)范圍的影響 品種類型的影響和限制。標準的這一特點可以從四個方面表現(xiàn)出來：
1、 任何組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)考慮四個重要組成部分：一是管理職責(zé)，包括政策、目標、管理承諾、職責(zé)和權(quán)限、規(guī)劃、客戶需求、質(zhì)量管理體系和管理評價；二是資源管理，包括人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備和工作環(huán)境；三是過程管理，包括客戶需求轉(zhuǎn)換、設(shè)計、采購、產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供；第四是測量、分析和改進，包括信息評價、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審計、產(chǎn)品監(jiān)控和測量、過程監(jiān)控和測量、不合格產(chǎn)品控制、持續(xù)改進、糾正和預(yù)防措施。新版標準條款的分類體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的四個重要組成部分。
2、 標準中使用的術(shù)語"產(chǎn)品"一個詞有雙重含義。術(shù)語“產(chǎn)品”可以指有形的實物產(chǎn)品或“服務(wù)”。
3、 組織采用本標準建立質(zhì)量管理體系的主要目的是展示組織能夠繼續(xù)提供滿足客戶需求和相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，通過有效運行質(zhì)量管理體系確保其增強客戶信任。
4、 標準條款的內(nèi)容和要求使用清晰的語言和術(shù)語，綜合反映了各種質(zhì)量管理活動的特點，降低了理解和應(yīng)用標準條款的難度。
二、 ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性明顯提高
新ISO9001標準可以更好地與ISO14001合作：1996年環(huán)境管理體系標準相互兼容，是標準實施過程中非常重要的客戶需求。這種需求以現(xiàn)有和預(yù)期的兩種方式存在。從新ISO9001標準的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系模式、標準內(nèi)容、標準語言和術(shù)語等方面可以提高ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性。在采用兩個系統(tǒng)標準時，組織的管理活動和管理系統(tǒng)具有符合ISO9001標準和ISO14001標準的管理系統(tǒng)要素。過程模式和PDCA循環(huán)方法可以更好地結(jié)合產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境因素和環(huán)境影響的管理和控制。兩個系列標準的共同目的是滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求、客戶需求和社會感興趣群體的利益。監(jiān)測、測量、分析和改進作為管理活動的必要措施，在兩個系列標準中以同樣的方式提出，更有利于管理體系的運行，提高有效性。
新ISO9001標準的另一個兼容性特征是1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003標準用戶為轉(zhuǎn)換提供了便利。從1994版ISO9001標準要素與2000ISO9001標準條款的對比來看，1994版標準的20個質(zhì)量管理體系要素完全包含在新版標準條款和內(nèi)容中。1994版標準用戶只需對其質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和要求進行分類和部分調(diào)整，即可轉(zhuǎn)換為新版標準。
三、標準條款和要求的可選擇性
標準的原則之一是滿足標準的所有要求，這是標準化活動的基本特征。顯然，如果組織的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程在質(zhì)量懸掛的適用范圍內(nèi)，其質(zhì)量管理體系應(yīng)為ISO9001服務(wù)：2000標準所有條款的要求。但由于組織功能、產(chǎn)品客觀特點和標準應(yīng)用范圍的不同，在標準采用過程中，無論組織是將其全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程放在質(zhì)量管理體系的管理范圍內(nèi)，都可能發(fā)現(xiàn)標準條款不適用。為此，ISO9001：2000標準通過1.2"標準適用范圍"條款給出刪除不適用標準條款和要求的可能性。這意味著在采用新標準的過程中，組織可以根據(jù)其質(zhì)量管理體系的需要和應(yīng)用范圍選擇標準條款和要求，并刪除不適用的標準條款。這里提到的質(zhì)量管理體系要求是指選定產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的標準；應(yīng)用范圍是指全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的標準。無論組織是否選擇標準條款和要求，標的結(jié)果都應(yīng)表明組織質(zhì)量管理體系對標準的一致性。標準的符合性聲明可以通過組織的自我聲明、第二方評估或第三方認證來完成。因此，新標準將標準條款的刪除限制在第7章"產(chǎn)品實現(xiàn)"的內(nèi)容中。同時，在刪除標準第7章的內(nèi)容時，還應(yīng)考慮是否給組織能力、職責(zé)、產(chǎn)品提供和產(chǎn)品實現(xiàn)帶來困難。
四、有效解決質(zhì)量管理體系文件的可操作性
1994版標簽尊的用戶有一種共同的感覺：根據(jù)標準要求建立質(zhì)量日歷系統(tǒng)至少需要17個程序文件和18個以上的質(zhì)量記錄；編制這些程序文件或質(zhì)量記錄給組織帶來了過多的文件工作量；部分文件或記錄或多或少偏離了組織的特點和管理情況；質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的使用和管理成為越來越重的負擔(dān)；質(zhì)量管理系統(tǒng)文件格式化的現(xiàn)象正在增加。這些現(xiàn)象在標準使用過程中，降低了質(zhì)量管理體系文件的效率和實用性。這些現(xiàn)象在標準使用過程中降低了質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的效率和實用性。2000版ISO9001標準在質(zhì)量管理系統(tǒng)文件中的兩個重要目的是建立適合不同規(guī)模組織的簡單文件格式；文件的數(shù)量和內(nèi)容更符合組織過程活動的預(yù)期結(jié)果。
基于以上兩個方面，簡化了質(zhì)量管理體系文件的要求。關(guān)于質(zhì)量手冊的要求，條款4.2.1b)表明手冊的內(nèi)容可以根據(jù)組織的管理需要來確定。條款4.2.2表明，標準要求的質(zhì)量手冊的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、刪除的標準要求和原因、質(zhì)量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質(zhì)量管理體系過程中包含的相互關(guān)系和作用的內(nèi)容。要求相關(guān)程序文件，條款4.2.1c)提出標準要求的程序文件有:4.2.文件控制所需的程序文件，4.2.用于記錄控制的程序文件，8.2.2要求控制質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查的程序文件和8.3要求的不合格品的程序文件和8.5.用于糾正活動的程序文件和8.5.3.預(yù)防活動所需的程序文件。對質(zhì)量記錄的要求，標準在不同條款中提出了質(zhì)量管理體系質(zhì)量記錄21項。這些記錄是：管理評價記錄；組織成員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗記錄；證明產(chǎn)品滿足要求和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄；反映產(chǎn)品要求評價結(jié)果和措施的記錄；設(shè)計和開發(fā)輸入記錄；反映設(shè)計、開發(fā)評價結(jié)果和措施的記錄；反映設(shè)計、開發(fā)驗證結(jié)果和措施的記錄；反映設(shè)計、開發(fā)審批結(jié)果和措施的記錄；反映供應(yīng)商評價和自我評價結(jié)果的記錄；監(jiān)測和測量不能達到驗證效果時反映過程確認的記錄；建立可追溯性產(chǎn)品唯一標志的記錄；客戶財產(chǎn)管理和使用記錄；無測量基準時反映測量設(shè)備校準和驗證的記錄；測量設(shè)備的校準和驗證記錄；反映質(zhì)量管理體系中的審核記錄；證明產(chǎn)品符號標準和合同要求的記錄；不合格產(chǎn)品糾正措施的記錄；反映預(yù)防活動結(jié)果的記錄。
質(zhì)量管理體系文件的簡化，使組織能夠以更靈活、更有效的方式構(gòu)建其質(zhì)量管理體系，使組織能夠充分展示其對過程的有效規(guī)劃、運行和控制，以及質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進。
從2000版ISO9001標準的內(nèi)容可以看出，該標準突出了過程識別、控制影響因素、持續(xù)改進和系統(tǒng)運行有效性四個要求。質(zhì)量管理體系以過程模式為基礎(chǔ)，首要問題是有效識別質(zhì)量管理體系保護的過程。標準條款0.2工藝方法作為先決條件，表達了工藝的基本特征，標準條款4.1a)提出了識別質(zhì)量管理體系中包含的流程的要求。
值得一提的是，過程識別需要考慮的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、組織的功能和目標、組織的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理活動。需要考慮的特點是：過程伴隨著輸入和輸出；過程可以由一個或多個具有相同目標和不同功能的活動組成。
過程劃分可以粗細，粗劃分過程包含幾個小過程。標準對過程劃分的厚度沒有具體要求，但標準對過程實施有效控制的要求將使詳細劃分的過程更能反映過程劃分的優(yōu)勢。
由于該過程包含了影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的若干因素，標準從不同的條款中提出了對該過程中影響因素的管理和控制要求。包括文件和記錄控制、政策和目標管理、資源管理、責(zé)任和權(quán)限管理、組織內(nèi)外信息管理、產(chǎn)品形成過程和服務(wù)提供過程管理、產(chǎn)品質(zhì)量性能和要求控制、產(chǎn)品質(zhì)量影響因素控制等。
條款8.5標準.1中提出的質(zhì)量管理體系不斷完善的要求，涉及質(zhì)量管理體系的各個方面。如本條款中提到的質(zhì)量政策和目標、內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審查和管理評價、產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的質(zhì)量控制和產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制、客戶需求和相關(guān)法律法規(guī)的要求等。持續(xù)改進活動的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)是從現(xiàn)有和期望的角度考慮客戶需求，要求組織有能力預(yù)測未來的質(zhì)量管理活動的需求。質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的目的是保持質(zhì)量管理體系的及時有效性，同時表明其能夠繼續(xù)提供符合客戶要求和相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。這也是ISO版標準強調(diào)的一個重要內(nèi)容。標準對質(zhì)量管理體系模式要求的變更和質(zhì)量管理體系的變更系文件的精簡、對不適宜條款和要求給出刪減的可能，其較終目的是，一旦組織決定在其質(zhì)量管理活動中采用2000版ISO9001標準建立質(zhì)量管理體系，就須確保質(zhì)量管理體系的適時有效性。
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