ISO19011:2018版新版《管理體系審核指南》已經(jīng)于2018年7月發(fā)布了第三版，ISO19011是各企業(yè)及第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)廣泛采用的審核指南，這次標(biāo)準(zhǔn)有哪些變化呢，我們一起先看一下
本標(biāo)準(zhǔn)由 ISO/PC302管理系統(tǒng)審核指南項(xiàng)目委員會(huì)編寫(xiě)的。
這次發(fā)布的第三版取代了第二版(ISO19011:2011)
主要變化點(diǎn)與第二版相比，主要區(qū)別如下：
—增加以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的審核原則;
—擴(kuò)大審核方案管理的指導(dǎo)，包括審核方案風(fēng)險(xiǎn);
—擴(kuò)大審核實(shí)施的指導(dǎo)，特別是審核策劃部分;
—擴(kuò)大審核人員的一般能力要求;
—術(shù)語(yǔ)的調(diào)整以反映過(guò)程而不是對(duì)象(“事物”);
—刪除附件包含的審核特定管理體系的專業(yè)能力要求(由于單個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量眾多，所以包含 所有專業(yè)能力要求是不現(xiàn)實(shí)的);
—擴(kuò)大附件 A，以提供關(guān)于審核(新)概念的指導(dǎo)，如組織環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾、虛擬審核、合規(guī)和供應(yīng)鏈。
審核方案管理流程
?上圖對(duì)審核流程進(jìn)行了一個(gè)總體說(shuō)明
對(duì)于擴(kuò)大的附錄A，我們今天先學(xué)習(xí)第一部分
附錄 A對(duì)審核員策劃和控制審核的附加指南
1-A.1 -審核方法的應(yīng)用
審核可以使用一系列審核方法來(lái)執(zhí)行。在本附件中可以找到常用審核方法的說(shuō)明。為審核所選擇的審核方法取決于所確定的審核目標(biāo)、范圍和準(zhǔn)則，以及持續(xù)時(shí)間和地點(diǎn)。還應(yīng)考慮可獲得的審核員能力和審 核方法的應(yīng)用所產(chǎn)生的任何不確定性。運(yùn)用不同審核方法的多樣性和組合性，可以優(yōu)化審核過(guò)程的效率和 效果。
審核的執(zhí)行涉及被審核的管理體系內(nèi)的個(gè)人與用于進(jìn)行審核的技術(shù)之間的交互作用。表 A.1 提供了審核 方法的示例，這些方法可以單獨(dú)使用或組合使用，以實(shí)現(xiàn)審核目標(biāo)。如果審核涉及使用多個(gè)成員的審核組， 則可以同時(shí)使用現(xiàn)場(chǎng)方法和遠(yuǎn)程方法。
?在策劃階段，審核方案管理人員或?qū)徍私M長(zhǎng)應(yīng)對(duì)具體審核中有效運(yùn)用審核方法負(fù)責(zé)。審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)實(shí)施審核活動(dòng)。
遠(yuǎn)程審核活動(dòng)的可行性取決于幾個(gè)因素(例如，實(shí)現(xiàn)審核目標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)水平、審核員和受審核方之間的信任程度以及監(jiān)管要求)。
在審核方案層面，應(yīng)確保應(yīng)用遠(yuǎn)程和現(xiàn)場(chǎng)審核方法的適當(dāng)和平衡，以確保令人滿意地實(shí)現(xiàn)審核方案目標(biāo)。
- A.2 -過(guò)程方法
使用“過(guò)程方法”是根據(jù) ISO/IEC 指令，第 1 部分，附件 SL 的所有 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。審核員應(yīng) 該理解審核一個(gè)管理體系是審核一個(gè)組織的過(guò)程以及它們與一個(gè)或多個(gè)管理體系之間的相互作用。如果將 活動(dòng)理解為相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程，并作為一個(gè)連貫的系統(tǒng)來(lái)管理，則可以更加有效和高效地實(shí)現(xiàn)一致的和可預(yù) 測(cè)的結(jié)果。
-A.3 -專業(yè)判斷
審核人員應(yīng)當(dāng)在審核過(guò)程中運(yùn)用專業(yè)判斷，避免以犧牲管理體系預(yù)期結(jié)果為代價(jià)而專注于標(biāo)準(zhǔn)中每個(gè) 條款的具體要求。一些 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款并不適合在一套標(biāo)準(zhǔn)和一套程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容之間進(jìn)行 比較地進(jìn)行審核。在這些情況下，審核員應(yīng)使用專業(yè)判斷來(lái)確定條款的意圖是否得到了滿足。
- A.4 -績(jī)效結(jié)果
審核員應(yīng)該關(guān)注整個(gè)審核過(guò)程中管理體系的預(yù)期結(jié)果。雖然過(guò)程和它們所實(shí)現(xiàn)的很重要的，但是管理 體系的結(jié)果和它的績(jī)效才是最重要的。同樣重要的是考慮不同管理體系的整合程度及其預(yù)期結(jié)果。
在高風(fēng)險(xiǎn)或復(fù)雜的組織中，缺少過(guò)程或文件可能很重要，但在其他組織中則沒(méi)有那么重要。
- A.5 -信息驗(yàn)證
在可行的情況下，審核員應(yīng)考慮該信息是否提供足夠的客觀證據(jù)來(lái)證明滿足要求，例如是：
a)完整的(所有預(yù)期內(nèi)容包含在成文信息中);
b)正確的(內(nèi)容符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等其他可靠來(lái)源);
c)一致的(成文信息本身與相關(guān)文件一致);
d)當(dāng)前的(內(nèi)容是最新的)。 還應(yīng)考慮被驗(yàn)證的信息是否提供足夠的客觀證據(jù)來(lái)證明滿足要求。 如果信息的提供方式不同于預(yù)期(例如，由不同的個(gè)人、替代媒體)，則應(yīng)評(píng)估證據(jù)的完整性。
由于關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)的適用規(guī)定，信息安全需要特別注意(特別是對(duì)于審核范圍之外但是也包含在文件 中的信息)。
- A.6 -抽樣
A6.1 總則
在審核過(guò)程中，如果檢查所有可獲得的信息不實(shí)際或不經(jīng)濟(jì)，則需進(jìn)行審核抽樣，例如記錄太過(guò)龐大 或地域分布太過(guò)分散，無(wú)法證明對(duì)總體中的每個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行檢查是合理的。對(duì)大群體的審核抽樣是在所有可 用數(shù)據(jù)集中(群體)中選擇少于 100%的項(xiàng)目，以獲得和評(píng)價(jià)關(guān)于該群體某些特征的證據(jù)，從而形成關(guān)于該 群體的結(jié)論的過(guò)程。
審核抽樣的目的是提供信息，以使審核員確信能夠?qū)崿F(xiàn)審核目標(biāo)。 抽樣的風(fēng)險(xiǎn)是從總體中抽取的樣本也許不具有代表性，從而可能導(dǎo)致審核員的結(jié)論出現(xiàn)偏差，與對(duì)總
體進(jìn)行全面檢查的結(jié)果不一致。其他風(fēng)險(xiǎn)可能源于抽樣總體內(nèi)部的變異和所選擇的抽樣方法。 典型的審核抽樣包括以下步驟：
a)明確抽樣方案的目標(biāo);
b)選擇抽樣總體的范圍和組成;
c)選擇抽樣方法;
d)確定樣本量;
e)進(jìn)行抽樣活動(dòng);
f)收集、評(píng)價(jià)和報(bào)告結(jié)果并形成文件。
抽樣時(shí)，應(yīng)考慮可用數(shù)據(jù)的質(zhì)量，因?yàn)槌闃訑?shù)量不足或數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確將不能提供有用的結(jié)果。選擇適當(dāng)?shù)臉颖緫?yīng)根據(jù)抽樣方法和所要求的數(shù)據(jù)類型，例如為了推斷出特定行為模式或得出對(duì)總體的推論。 對(duì)樣本的報(bào)告應(yīng)考慮樣本量、選擇的方法以及基于這些樣本和一定置信水平做出的估計(jì)。 審核可以采用判斷抽樣(見(jiàn) A.6.2)或者統(tǒng)計(jì)抽樣(見(jiàn) A.6.3)。
A.6.2 基于判斷的抽樣
基于判斷的抽樣依賴于審核組的能力和經(jīng)驗(yàn)(見(jiàn)第 7 章)。 對(duì)于基于判斷的抽樣，可以考慮如下：
a)審核范圍內(nèi)以前的審核經(jīng)驗(yàn);
b)實(shí)現(xiàn)審核目標(biāo)的要求(包括法律法規(guī)要求)的復(fù)雜性;
c)組織的過(guò)程和管理體系要素的復(fù)雜性及其相互作用;
d)技術(shù)、人員因素或管理體系的變化程度;
e)以前識(shí)別的重大風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)機(jī)會(huì);
f)管理體系的監(jiān)視輸出。
基于判斷的抽樣的缺點(diǎn)是，不能對(duì)審核結(jié)果和所達(dá)成的結(jié)論的不確定性的影響作出統(tǒng)計(jì)估計(jì)。
A.6.3 統(tǒng)計(jì)抽樣
如果決定使用統(tǒng)計(jì)抽樣，抽樣方案應(yīng)以審核目標(biāo)和對(duì)抽樣對(duì)象的總體特征的了解為基礎(chǔ)。 統(tǒng)計(jì)抽樣設(shè)計(jì)采用基于概率論的抽樣選擇過(guò)程。當(dāng)每個(gè)樣本只有兩個(gè)可能的樣本結(jié)果(例如正確/不正確或通過(guò)/失敗)時(shí)，使用計(jì)數(shù)抽樣。當(dāng)樣本結(jié)果發(fā)生在連續(xù)范圍內(nèi)時(shí)，使用計(jì)量抽樣。
抽樣方案應(yīng)考慮被檢查的結(jié)果是計(jì)數(shù)的還是計(jì)量的。例如，當(dāng)評(píng)價(jià)完成的表單是否符合程序規(guī)定的要 求時(shí)，可以使用計(jì)數(shù)的方法。在檢查食品安全事件或安全漏洞的發(fā)生數(shù)量時(shí)，計(jì)量的方法可能更合適。
影響審核抽樣方案的因素有：
a)組織的環(huán)境、規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜性;
b)有能力的審核員人數(shù);
c)審核頻次;
d)單次審核時(shí)間;
e)任何外部要求的置信水平;
f)不良事件和/或意外事件的發(fā)生。
當(dāng)制定統(tǒng)計(jì)抽樣方案時(shí)，審核員愿意接受的抽樣風(fēng)險(xiǎn)水平是一個(gè)重要的考慮因素。這通常被稱為可接 受的置信水平。例如，5%的抽樣風(fēng)險(xiǎn)對(duì)應(yīng)于 95%的可接受置信水平。5%的抽樣風(fēng)險(xiǎn)意味著審核員愿意接受 這樣一種風(fēng)險(xiǎn)，即被檢查的樣本中，100 個(gè)樣本中有 5 個(gè)(或 20 個(gè)樣本中有 1 個(gè))不能反映整個(gè)總體的實(shí) 際值。
在使用統(tǒng)計(jì)抽樣時(shí)，審核員應(yīng)適當(dāng)記錄所進(jìn)行的工作。這應(yīng)包括擬抽樣的人口的說(shuō)明、用于評(píng)價(jià)的抽 樣標(biāo)準(zhǔn)(例如，什么是可接受的抽樣)、所使用的統(tǒng)計(jì)參數(shù)和方法、所評(píng)價(jià)的抽樣數(shù)目和所取得的結(jié)果。這應(yīng) 該包括對(duì)要抽樣的群體的描述、用于評(píng)價(jià)的抽樣準(zhǔn)則(例如，什么是可接受的樣本)、所使用的統(tǒng)計(jì)參數(shù)和 方法、評(píng)價(jià)的樣本數(shù)量和獲得的結(jié)果。
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