IECQ QC080000:2017

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有害物質(zhì)過程管理（HSPM）體系要求

前言

本出版物由IECQ管理委員會（MC）制訂。

本出版物與包含IECQ HSPM方案程序規(guī)則的IECQ 03-5直接相關(guān)。

本IECQ國際規(guī)范（以下稱為國際規(guī)范）及其要求源于以下理念：只有有效地融合管理規(guī)范，

才能實現(xiàn)有害物質(zhì)減免（HSF）產(chǎn)品和生產(chǎn)過程。本國際規(guī)范是對ISO9001質(zhì)量管理體系（QMS）

框架的補(bǔ)充，與其協(xié)調(diào)一致，目的是對過程進(jìn)行全面、系統(tǒng)、透明的管理和控制，以實現(xiàn)HSF目標(biāo)。

IECQ QC 080000第四版針對第三版的使用反饋進(jìn)行修訂。第四版中的變化包括:

–與ISO 9001:2015一致;

–采用了ISO附錄SL高層結(jié)構(gòu)；

–適應(yīng)全球不斷增加的有害物質(zhì)法規(guī)。如REACH1法規(guī)所規(guī)定的新增受控物質(zhì)、變更控制、產(chǎn)品召回，供應(yīng)鏈內(nèi)的信息溝通，以及向ECHA2通報SVHC3；

–響應(yīng)適用的法律法規(guī)義務(wù)，強(qiáng)化了成文信息的要求。如RoHS4指令改寫后的要求（如符合性評定、技術(shù)文件的編寫、自我聲明的編制、標(biāo)志的使用等）現(xiàn)在都可以通過IECQQC 080000來管理。

IECQ QC 080000規(guī)定了組織如何建立和實施關(guān)鍵過程來管理其有害物質(zhì)，而不是強(qiáng)調(diào)如何去除和回避產(chǎn)品中的受限物質(zhì)。

用于識別、控制、量化和報告電工產(chǎn)品或其部件中有害物質(zhì)（HS）含量的各種過程，必須足夠詳盡地予以定義和理解，以便讓所有相關(guān)方確信產(chǎn)品的HSF狀態(tài)。這些過程必須適當(dāng)成文，并以受控和一致的方式執(zhí)行，從而：

–有利于驗證適用顧客要求和法規(guī)的符合性

–可以進(jìn)行高效且有效的符合性檢查

–有利于在組織及其供應(yīng)鏈得到一致推廣

–使得符合性和執(zhí)行方法能夠相互協(xié)調(diào)

這樣，就能夠在世界范圍內(nèi)最大限度地減少產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)壁壘。

本IECQ QC 080000第四版從出版之日起替代第三版。按本版規(guī)范進(jìn)行的IECQ HSPM認(rèn)證轉(zhuǎn)換安排在IECQ MC/345A/CD中有詳細(xì)規(guī)定。請參考IECQ MC決議2016/22。

本出版物的文本基于以下文件：

SHAPE \* MERGEFORMAT

2 ECHA: 歐洲化學(xué)品管理局

3 SVHC： 高關(guān)注物質(zhì)

4 RoHS：有害物質(zhì)限制

有害物質(zhì)過程管理（HSPM）體系要求

1范圍

1.1總則

本國際規(guī)范擬用于：

– 電工組件產(chǎn)品的制造商、供方、修理方、維護(hù)方和服務(wù)提供方（及其供應(yīng)鏈）建立過程以識別、控制、量化和報告其制造、供應(yīng)或服務(wù)的產(chǎn)品中的HS含量；

– 產(chǎn)品的顧客和用戶了解產(chǎn)品的HSF 狀態(tài)，并理解其確定過程。

本國際規(guī)范規(guī)定了建立、實施、監(jiān)視和持續(xù)改進(jìn)過程的要求，從而：

– 識別產(chǎn)品和過程中的HS；

– 確定（檢測、分析或以其他方式查清）產(chǎn)品的HSF 狀態(tài)；

– 對產(chǎn)品中HS 的引入進(jìn)行控制；

– HS 含量超過適用的顧客和法規(guī)要求時，讓顧客獲知所交付產(chǎn)品HS 含量的符合程度。HS 過程管理是組織總體業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理體系的一部分并與之相融合，這一點很重要。

1.2應(yīng)用

本國際規(guī)范僅適用于已實施 ISO 9001:2015 或與其完全等同的QMS 標(biāo)準(zhǔn)的組織。本國際規(guī)范的要求是對ISO 9001 要求的補(bǔ)充。

盡管 ISO 9001:2015 規(guī)定，組織可宣稱其中某個條款不適用，不過按照IECQ HSPM 方案的規(guī)定，本國際規(guī)范的所有要求都適用。希望獲得IECQ HSPM 方案認(rèn)證的組織應(yīng)符合ISO 9001:2015 和本國際規(guī)范，包括其中的一個或多個附錄。附錄的適用性應(yīng)與IECQHSPM 的認(rèn)證范圍相一致。

條款1.1 中規(guī)定的領(lǐng)域之外的組織也可采用本國際規(guī)范來管理HS，但目前沒有相應(yīng)的IEC 合格評定體系認(rèn)證。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

IECQ 03-1，程序規(guī)則 –第 1 部分：對所有IECQ 方案的通用要求

IECQ 03-5，程序規(guī)則 – 第 5 部分：IECQ HSPM 方案–有害物質(zhì)過程管理要求

ISO 9000:2015，質(zhì)量管理體系 –基礎(chǔ)和術(shù)語

ISO 9001:2015，質(zhì)量管理體系 –要求

RoHS，歐洲議會和歐盟理事會2011 年6 月8 日關(guān)于限制在電子電氣設(shè)備中使用某些有害物質(zhì)的2011/65/EU 號指令

中國RoHS 2，2016-01-21，電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本國際規(guī)范。

HSPM

有害物質(zhì)過程管理

有害物質(zhì)（HS）

指任何適用法規(guī)或顧客要求規(guī)定禁用、限用、減少使用或通報其存在情況的物質(zhì)，這些物質(zhì)本身會對人類健康或環(huán)境安全帶來危害。

有害物質(zhì)減免（HSF）

指任何HS 的減少或者消除。

產(chǎn)品的有害特性（hazardous characteristics of a product）

是產(chǎn)品的一個或多個質(zhì)量屬性，用于描述產(chǎn)品中的HS 及其含量。

HSF因素（HSF aspect）

指可能會給組織最終產(chǎn)品的HSF 特性帶來負(fù)面影響的組織活動或產(chǎn)品或服務(wù)的元素。

完全等同的QMS 標(biāo)準(zhǔn)（fullequivalent QMSstandard ）指覆蓋了ISO 9001 所有要求的標(biāo)準(zhǔn)?？山邮艿牡韧瑯?biāo)準(zhǔn)包括IATF 16949、AS9100、國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（IRIS）以及TL9000。

HSF管理（HSFmanagement）

指在HSF 過程方面指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)活動，包括制定HSF 方針和目標(biāo)，以及通過HSF 策劃、HSF 實施和HSF 改進(jìn)來實現(xiàn)這些目標(biāo)的HSF 過程。

HSF要求（HSF requirements）

指適用顧客和法規(guī)要求中明確表述或規(guī)定的有關(guān)HS 過程及其輸出的需求或期望。

注：HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、標(biāo)簽/標(biāo)記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、檢測、供應(yīng)鏈內(nèi)的信息溝通、通報主管機(jī)構(gòu)、更改報告、管理體系、審核等。

HSF過程（HSFprocess(es)）

實現(xiàn)HSF 的過程。

“過程”的定義見ISO 9000：2015 條款3.4.1。

HSF績效（HSFperformance）

HSF過程的可測量結(jié)果（定量或定性）。

產(chǎn)品的HSF 符合性（HSF conformity ofproducts）

產(chǎn)品滿足HSF 要求。

HSF不合格（不符合）（HSFnonconformity）

不符合某個HSF 要求。

HSF不合格產(chǎn)品（HSFnonconforming product）

有一個或一個以上HSF 不合格（不符合）的產(chǎn)品。

HS風(fēng)險（HS risks）

與HSPM 相關(guān)的風(fēng)險。

“風(fēng)險”的定義見ISO 9000:2015 條款3.7.9。

SHAPE \* MERGEFORMAT

4組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)識別、監(jiān)視和評審有能力影響其HSPM體系實現(xiàn)HSF目標(biāo)預(yù)期結(jié)果的外部和內(nèi)部因素。這些因素與組織的商業(yè)宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)。

組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審：

a)與下述方面相關(guān)的適用法律要求和顧客要求：HSF內(nèi)容、在產(chǎn)品上使用標(biāo)識以及證明產(chǎn)品符合這些要求的特定成文信息的編制和保留；

b)組織的HSF目標(biāo)；

c)組織提供HSF產(chǎn)品的能力。

注1：考慮與顧客要求、產(chǎn)品類型和范圍以及生產(chǎn)過程和管理相關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N環(huán)境法規(guī)、法律、市場的因素，有助于理解外部環(huán)境。

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

組織應(yīng)持續(xù)地確定、監(jiān)視和評審相關(guān)方的HS和相關(guān)要求，以及這些相關(guān)方對組織持續(xù)提供符

合顧客HSF要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力造成的影響或潛在影響。

組織應(yīng)持續(xù)監(jiān)視和評審環(huán)境法律法規(guī)要求，以及相關(guān)方HS要求的更新信息。

注：相關(guān)方需求和期望的例子如下：

?環(huán)保產(chǎn)品設(shè)計，如易拆卸；

?環(huán)保包裝設(shè)計；

?使用促進(jìn)HSF生產(chǎn)的制造方法；

?使用可能會給環(huán)境帶來負(fù)面影響但不受適用法律和顧客要求控制的材料。

4.3確定HSPM體系的范圍

為了確定HSPM體系的范圍，組織應(yīng)確定該體系的邊界和適用性，還應(yīng)考慮其環(huán)境，包括其面對的內(nèi)部和外部因素、相關(guān)方的相關(guān)要求、組織的產(chǎn)品以及其提供HSF產(chǎn)品的能力。

體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持，并適用于本國際規(guī)范的要求。

不應(yīng)對本國際規(guī)范任何要求作出破壞HSF產(chǎn)品符合性，讓顧客要求和旨在提高顧客滿意度的法律法規(guī)要求得不到滿足的理由說明。若存在這種理由說明，該范圍應(yīng)予以陳述。

組織的QMS活動和地理范圍應(yīng)等同或大于其HSPM體系的活動和地理范圍。

HSPM范圍中應(yīng)包含附錄或其他國家/國際HS或電子電氣廢品相關(guān)法律法規(guī)要求中的一個或多個規(guī)范性要求。

4.4 HSPM體系及其過程

4.4.1總則

組織應(yīng)按照本國際規(guī)范的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)基于過程的HSPM體系，包括提供HSF產(chǎn)品所需過程及其相互作用。

組織應(yīng)確定與實現(xiàn)其HSF目標(biāo)相關(guān)的過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用，包括那些涉及HS的過程和不涉及HS但影響HSF產(chǎn)品實現(xiàn)或提供的過程。

對已確定的風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對以及過程實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果所需的變更應(yīng)進(jìn)行專門考慮。必要時，組織應(yīng)保持成文信息以支持其過程運行，并保留成文信息作為證據(jù)，證明以HSF為目的過程運行是按計劃進(jìn)行的。

5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1總則

最高管理者應(yīng)通過以下方面，證明其對HSPM的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a)將HSF納入管理評審（見9.3.2）；

b)建立HSF方針并確保HSF目標(biāo)得到建立；

c)提供所需資源，以確保在HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程方面取得進(jìn)展；

d)向組織傳達(dá)符合顧客及法律法規(guī)的HS管理要求的重要性。

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者應(yīng)以顧客滿意度為目標(biāo)，確保顧客的HSF要求得到確定和滿足。

5.2 HSF方針

5.2.1制定HSF方針

最高管理者應(yīng)制定HSF方針，HSF方針應(yīng)：

a)包括滿足適用HSF要求的承諾；

b)包括持續(xù)改進(jìn)組織HSF績效的承諾。

5.2.2溝通HSF方針

HSF成文的方針應(yīng)可獲取，在組織內(nèi)得到溝通和理解；適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保HSF相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到規(guī)定和溝通。

最高管理者應(yīng)任命一名指定管理者代表（DMR）。該DMR應(yīng)負(fù)責(zé)整個HS管理體系的各個過程，包括IECQ 03-1附錄A中規(guī)定的多現(xiàn)場。

6策劃

6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施

6.1.1 HSPM體系的策劃

在確定HSPM體系的風(fēng)險和機(jī)遇時，組織應(yīng)考慮來源于外部供方的過程、產(chǎn)品、服務(wù)和材料，以及影響產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)HSF符合性的內(nèi)部過程，要從整個生命周期的視角來考慮。

組織應(yīng)保持和保留與風(fēng)險和機(jī)遇確定過程結(jié)果相關(guān)的成文信息，包括其產(chǎn)品和過程中包含的、直接或間接地引入或可能引入產(chǎn)品或過程的所有已識別的HS。

6.1.2組織

組織應(yīng)策劃以下內(nèi)容：應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇所必需的措施、這些措施在HSPM體系內(nèi)的整合和對措施有效性的評價，包括如何預(yù)防或減少HS風(fēng)險以確保產(chǎn)品和服務(wù)的HSF符合性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)HSF符合性的潛在影響相適應(yīng)。

注：風(fēng)險可包括但不限于：

?使用可能污染產(chǎn)品的工具、夾具和固定裝置以及輔料如潤滑劑；

?從事可能影響產(chǎn)品和服務(wù)HSF符合性工作的人員能力不足，包括員工、承包方和供方；

?使用HS符合性不明確的材料、包裝和元器件。

6.2 HSF目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃

6.2.1 HSF目標(biāo)

a)組織應(yīng)確保針對相關(guān)職能、層次和過程建立HSPM體系所需的HSF目標(biāo)。HSF目標(biāo)應(yīng)可測量、與HSF方針一致，并與產(chǎn)品和服務(wù)HSF符合性相關(guān)。

b)適宜時，HSF目標(biāo)應(yīng)包含減少或消除過程或產(chǎn)品中已識別和使用的HS的時間表，包括按照適用法律法規(guī)和顧客要求由外部提供的過程、產(chǎn)品、服務(wù)或材料。在制定HSF目標(biāo)的時間表時，組織應(yīng)考慮法規(guī)中規(guī)定但將來才會實行的任何要求。

c) HSF目標(biāo)應(yīng)得到必要的溝通和監(jiān)視，并適時更新。

組織應(yīng)保持和保留有關(guān)HSF目標(biāo)的成文信息。

6.2.2 HSF目標(biāo)的策劃

組織應(yīng)確定和策劃為了實現(xiàn)其HSF目標(biāo)需要做哪些事情，確保組織有適當(dāng)?shù)馁Y源，職責(zé)得到清晰定義，時間表得到制定，結(jié)果評價方法得到確定。

6.3變更的策劃

在確定和策劃對HSPM體系的必要變更時，組織應(yīng)考慮變更的目的，以及可能影響產(chǎn)品和服務(wù)

對適用法律法規(guī)和顧客要求HSF符合性的任何潛在風(fēng)險。

組織應(yīng)確保HSPM體系的完整性，即有充足的資源并對職責(zé)進(jìn)行了分配或再分配，從而實現(xiàn)必要的變更。

7支持

7.1資源

7.1.1總則

組織應(yīng)確定并提供所需的資源（包括從外部供方獲得的資源），以實施和保持HSF過程并提供HSF產(chǎn)品、持續(xù)提高其有效性，并通過滿足顧客和法律法規(guī)要求提高顧客滿意度。

7.1.2人員

組織應(yīng)確定和配備所需人員，以實施和保持HSF過程和提供HSF產(chǎn)品、持續(xù)提高其有效性，并通過滿足顧客和法律法規(guī)要求提高顧客滿意度。

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以滿足HSF過程和產(chǎn)品的要求。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施

包括：

a)建筑物、工作場地和相關(guān)設(shè)施；

b)過程設(shè)備和檢測設(shè)備，以及支持性服務(wù)（如檢測、計算、通信或信息系統(tǒng)）。

如果在經(jīng)營場所內(nèi)同時或交替提供HS和HSF的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)確?；A(chǔ)設(shè)施充足，防止出現(xiàn)產(chǎn)品污染。

7.1.4過程運行環(huán)境

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的運行環(huán)境，以獲得HSF產(chǎn)品。

7.1.5監(jiān)視和測量資源

7.1.5.1總則

組織應(yīng)確定并提供所需的監(jiān)視和測量資源，以提供證據(jù)證明產(chǎn)品符合已確定的HSF要求。

組織應(yīng)確保成文證據(jù)可證明監(jiān)視和測量資源適合其用途。

HSF特性的測量設(shè)備應(yīng)得到管理，以確保結(jié)果有效。

7.1.5.2測量溯源

HSF特性的測量必須可溯源，且應(yīng)按照國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)對測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證。

7.1.6組織的知識

組織應(yīng)確定必要的知識，以通過過程的運行實現(xiàn)HSF產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。

這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。

HSPM體系的相關(guān)組織知識應(yīng)包括：

a)適用的法律法規(guī)和顧客要求及其對組織的含義；

b)材料風(fēng)險及其控制；

c)過程風(fēng)險及其控制；

d)測量方法及其制約；

e)對HS測量結(jié)果及其含義的理解。

7.2能力

組織應(yīng)確保能力包括以下方面：

a)識別、理解和應(yīng)用適用法律法規(guī)和顧客要求；

b)進(jìn)行HSF產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)；

c)鑒定并管理外部供方；

d)鑒定新材料；

e)對內(nèi)外部提供的過程、產(chǎn)品、服務(wù)或材料以及外部供方的HS控制能力進(jìn)行風(fēng)險分析；

f)適宜時進(jìn)行HS測量；

g)與顧客和相關(guān)主管機(jī)構(gòu)就產(chǎn)品和服務(wù)的HSF符合性進(jìn)行溝通；

h)根據(jù)適用法律法規(guī)和顧客要求編制HSF成文信息。（如必要時根據(jù)IEC 62321和EN50581編寫技術(shù)文檔）。組織應(yīng)保持和保留關(guān)于上述能力的成文信息。

注：能力可以是組織多名人員集體具備的能力。

7.3意識

組織應(yīng)確保：

a)最高管理者知曉違反HSF法律法規(guī)和顧客要求的后果；

b)在組織控制下工作的人員知曉將HS引入過程輸出或產(chǎn)品的風(fēng)險，以及他們對實現(xiàn)HSF目標(biāo)的貢獻(xiàn)。

7.4溝通

組織應(yīng)確定與HSPM體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通。要溝通的信息至少應(yīng)包括：

–關(guān)于HS控制的適用法律法規(guī)或顧客要求及其更新情況；

–HSF方針和HSF目標(biāo)及更新情況；

–關(guān)于過程運行的HSF要求及其變更；

–HSF績效或過程運行的任何問題；

–關(guān)于輸出HSF符合性的信息及相關(guān)證據(jù)，包括過程；

–顧客或法律法規(guī)主管部門對于產(chǎn)品和服務(wù)HSF符合性或HSF管理的反饋；

–以指定形式通過指定渠道在整個供應(yīng)鏈溝通HS信息；

–適用時通報顧客或法律法規(guī)主管部門；

–與銷售商就撤回或召回不合格產(chǎn)品進(jìn)行溝通。

適宜時，組織應(yīng)保留成文信息作為其溝通的證據(jù)。

7.5成文信息

7.5.1總則

HSPM管理體系文檔應(yīng)包括：

a) HSF方針和目標(biāo)，適宜時，包括消除對已識別HS的使用的時間表；

b)產(chǎn)品中包含的或可能會被引入產(chǎn)品的所有HS的列表；

c)適用法律法規(guī)和顧客要求的與HSF控制相關(guān)的成文信息。

注：適用法律法規(guī)和顧客要求的成文信息可能包括：

?關(guān)于HSF符合性的供方聲明或合同協(xié)議；

?技術(shù)文檔/檔案；

?符合性聲明；

?安全數(shù)據(jù)表/材料安全數(shù)據(jù)表；

?電工行業(yè)產(chǎn)品的材料聲明IEC 62474 DB (http://std.iec.ch/iec62474)；

?化學(xué)成分聲明；

?檢測報告；

?國際權(quán)威數(shù)據(jù)庫或平臺（如BOM check、JAMP（物品管理推進(jìn)協(xié)議會）、IPC-1752A等）。

7.5.2創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)考慮與程序、內(nèi)容和格式相關(guān)的法律法規(guī)或顧客要求。

注：比如，歐盟RoHS要求的技術(shù)文檔宜遵循EN 50581，中國RoHS 2要求的標(biāo)識應(yīng)遵循SJ/T 11364-2014。

7.5.3成文信息的控制

應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)或顧客要求（如關(guān)于持續(xù)可用性和保留期限的要求）保持或保留成文信息。

8運行

8.1運行的策劃和控制

在HSF產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程中，適宜時，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：

a)確定其HSF管理中針對產(chǎn)品及過程的HSF要求，同時確定所有相關(guān)過程中HS控制的管理要求；

b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：

1)用于確保提供HSF輸出和HSF產(chǎn)品的過程；

2)符合法律法規(guī)要求和顧客要求的HSF輸出和HSF產(chǎn)品的接收；

c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)的HSF要求所需的資源；

d)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以滿足以下目的：

1)確信過程已按策劃進(jìn)行，包括對產(chǎn)品的HSF特性可能有負(fù)面影響的過程的成文信息；

2)證實產(chǎn)品符合其HSF要求；

3)滿足法律法規(guī)和顧客在有關(guān)HS管理的成文信息方面的要求。

為了保證HSF符合性，組織應(yīng)對策劃的更改予以控制，對非預(yù)期更改的后果予以識別和驗證。

必要時，對產(chǎn)品的HSF特性有負(fù)面影響的更改不應(yīng)在沒有顧客批準(zhǔn)的情況下予以實施。組織應(yīng)確保外包過程受控，以保證來源于這些過程的輸出或產(chǎn)品和服務(wù)的HSF符合性。（見8.4）

注：“負(fù)面影響”可包括但不限于受HS污染或與HS混雜等。

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的HSF要求

8.2.1顧客溝通

與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：

a)獲取法律法規(guī)和顧客對HSF產(chǎn)品和HS控制的要求；

b)提供顧客和/或法律法規(guī)主管部門所要求的有關(guān)產(chǎn)品和過程的HSF特性的信息，必要時包括HS數(shù)據(jù)、HSF成文信息、HSF符合性證據(jù)；

c)處理涉及HSF管理（包括更改）的問詢、合同或訂單；

d)獲取有關(guān)產(chǎn)品和過程HSF符合性的顧客反饋，包括顧客投訴；

e)處置或控制與HSF符合性有關(guān)的顧客財產(chǎn)；

f)制定對應(yīng)急措施（例如發(fā)現(xiàn)HS不合格產(chǎn)品時）的特定要求。

8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)HSF要求的確定

在確定向顧客提供的產(chǎn)品HSF要求時，以及確定顧客對HS控制的管理要求時，組織應(yīng)確保對

于產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：

a)適用于產(chǎn)品和過程的HSF法律法規(guī)要求；

b)顧客規(guī)定的HSF要求；

c)組織規(guī)定的HSF要求。

組織應(yīng)滿足自己作出的關(guān)于HSF產(chǎn)品和服務(wù)的聲明。

組織應(yīng)確定收集、傳達(dá)和概括這些要求相應(yīng)的職責(zé)和渠道，并確定這些要求如何應(yīng)用于組織的產(chǎn)品。

注：HSF要求可以包括但不限于HS限制、標(biāo)識/標(biāo)記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、HS檢測、供應(yīng)鏈內(nèi)信

息溝通、向法律法規(guī)主管部門進(jìn)行通報、更改匯報、管理體系、審核。

8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審

組織應(yīng)確保有能力滿足針對產(chǎn)品的HSF要求和有關(guān)HS控制的管理要求，包括組織作出的關(guān)于HSF產(chǎn)品的聲明。

組織應(yīng)確保評審人員的能力且評審結(jié)果以合理的證據(jù)為依據(jù)。

適用時，組織應(yīng)保留有關(guān)評審結(jié)果和任何針對產(chǎn)品和服務(wù)的新HSF要求的成文信息。

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

更改應(yīng)予以確認(rèn)、評審和溝通，以確保組織繼續(xù)具備滿足HSF要求的能力。

注：更改包括但不限于：

?適用的法律法規(guī)要求和顧客要求；

?組織要求。

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)

8.3.1總則

設(shè)計和開發(fā)過程應(yīng)包括組織產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)，適用時還應(yīng)包括產(chǎn)品和服務(wù)的提供中可

能包含的所有生產(chǎn)過程、工具、夾具與固定裝置和輔料的開發(fā)。

組織對設(shè)計和開發(fā)過程輸出的HSF符合性負(fù)責(zé)。

注：生產(chǎn)過程包括最終設(shè)計確認(rèn)后的所有活動，例如制造、包裝、標(biāo)識、交付、文檔化。

8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對HSF產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，包括：

a)在設(shè)計和開發(fā)的過程中為產(chǎn)品HSF特性的評審、驗證和確認(rèn)確定合適的階段和方法；

b)與HSF符合性有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；

c)內(nèi)外部資源需求，適用時包括對外部供方合作或支持的需求和對顧客參與的需求；

d)對HSF產(chǎn)品和服務(wù)的后續(xù)供應(yīng)的要求；

e)證明HSF要求得到滿足所需的成文信息。

在策劃設(shè)計時，應(yīng)在成文信息中對任何HS的使用予以識別，同時應(yīng)制定計劃以控制并最終取代或消除該HS。

8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入

在確定設(shè)計和開發(fā)的輸入時，應(yīng)將HSF要求納入考慮。組織應(yīng)考慮：

a)來源于以往類似產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)活動的信息，包括所用材料或部件的HS信息；

b)用于HS控制的產(chǎn)品和過程HSF要求，以及策劃運行的過程中確定的HSF輸出和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。

組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)方面與HSF要求相關(guān)的成文信息。

8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制

組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：

a)規(guī)定HSF符合性方面擬獲得的結(jié)果；

b)實施評審，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足HSF要求的能力，包括評審所采用證據(jù)的有效性；

c)實施驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足HSF符合性方面的輸入要求。驗證使用的方法應(yīng)予以確定和確認(rèn)。

d)必要時對產(chǎn)品的HSF符合性實施確認(rèn)，必要時考慮顧客的參與。

設(shè)計和開發(fā)過程的控制措施不僅應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)，還應(yīng)應(yīng)用于正在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的過程、工具、夾具與固定裝置和輔料。

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)控制活動的成文信息，包括確定HSF要求、評審、驗證和確認(rèn)。

注：盡管在確定HSF符合性時，設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)活動往往不適用，但因HS控制產(chǎn)生的對規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期使用的

潛在影響，仍宜予以考慮。

8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出

組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出符合以下條件：

a)滿足HSF輸入的要求；

b)滿足后續(xù)產(chǎn)品提供過程的需要（例如內(nèi)外部溝通，外部過程、產(chǎn)品或服務(wù)的提供，生產(chǎn)，產(chǎn)品標(biāo)記，信息發(fā)布，通報，跟蹤，防護(hù)等）；

c)包括或引用HSF要求中對HSF符合性監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括或引用接收準(zhǔn)則；

d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)的有害特性；

e)包含經(jīng)過確認(rèn)和鑒定的過程、外部供方提供的產(chǎn)品或服務(wù)及其潛在的HS風(fēng)險水平（針對具體的HS）；

f)包含與法律法規(guī)或顧客HSF要求相符的HSF成文信息。

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。

8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改

組織應(yīng)識別和控制可能導(dǎo)致產(chǎn)品的HSF特性發(fā)生改變的設(shè)計和開發(fā)更改。

必要時應(yīng)對更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，如有相應(yīng)要求，應(yīng)在實施更改前獲得顧客的授權(quán)甚至批準(zhǔn)。

這類更改的成文信息應(yīng)予以保留。

注：更改包括但不限于：

?產(chǎn)品、服務(wù)或過程的準(zhǔn)則更改；

?產(chǎn)品和材料更改；

?過程更改。

8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則

組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合HSF要求。

組織應(yīng)確定相應(yīng)的控制措施以應(yīng)用于對產(chǎn)品的HSF符合性有負(fù)面影響的外部供方和外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)。

制定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價準(zhǔn)則時，組織應(yīng)考慮外部供方按照HSF要求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力。

組織應(yīng)保留有關(guān)已獲鑒定的HSF外部供方的成文信息，其中應(yīng)包含該供方提供的且確認(rèn)過的HSF過程、產(chǎn)品和服務(wù)。

注：為了加強(qiáng)符合性和風(fēng)險管理，組織可考慮使用IECQHSPM獲證組織作為外部供方。

8.4.2控制類型和程度

在策劃控制類型和程度時，組織應(yīng)：

a)考慮：

1)組織持續(xù)滿足關(guān)于HS控制的法律法規(guī)要求和顧客要求的能力受外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)影響的潛在風(fēng)險水平；

2)外部供方在HS管理方面的能力以及外部供方為確保HSF符合性所實施控制的

有效性；

b)只從經(jīng)過鑒定的外部供方采購確認(rèn)過的HSF過程、產(chǎn)品和服務(wù)用于HSF生產(chǎn)，否則必須有成文的批準(zhǔn)信息；

c)確定必要的驗證活動或其它活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足HSF要求；

d)確保任何HSF采購產(chǎn)品沒有污染或混雜的可能；

e)及時識別供應(yīng)鏈更改，并重新確認(rèn)對產(chǎn)品的HSF符合性可能有負(fù)面影響的相關(guān)過程、產(chǎn)品和服務(wù)。

注：如果適用，以HSF符合性為目的來確定并鑒定采購路線和完整的供應(yīng)鏈?zhǔn)且豁椓己玫腍S管理實踐。

8.4.3提供給外部供方的信息

組織應(yīng)與外部供方溝通組織在下列方面的HSF要求：

a)待提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；

b)對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：

1)產(chǎn)品和服務(wù)；

2)有待外部供方實施的更改；

c)外部供方與組織的互動，包括應(yīng)急措施（例如當(dāng)發(fā)現(xiàn)HSF不合格的采購產(chǎn)品時）；

d)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場為HSF符合性實施的驗證和審核活動；

e)確保可追溯性的HSF產(chǎn)品標(biāo)識；

f)符合顧客及法律法規(guī)主管部門接受的格式和傳達(dá)渠道的成文信息，例如HS分析報告或化學(xué)成分?jǐn)?shù)據(jù)；

g)為了確保HSF符合性，外部供方對自身外部供方所實施的控制。

注：為了確保新的供方完整理解這些要求，宜對他們給予特殊關(guān)注。

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)該在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)，適用時，受控條件應(yīng)包括：

a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

1)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品或進(jìn)行的活動的HSF特性；

2)針對存在HS污染或摻雜HS可能性的過程的預(yù)防措施；

b)規(guī)定材料和技術(shù)的使用，過程運行的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；

c)在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程的控制準(zhǔn)則以及輸出或產(chǎn)品的HSF接收準(zhǔn)則；

d)采取措施，防止可能引入HSF風(fēng)險的人為錯誤。

8.5.2標(biāo)識和可追溯性

組織應(yīng)在產(chǎn)品提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量的要求來識別輸出的HSF狀態(tài)。

組織應(yīng)按照法律法規(guī)、顧客或組織自己在HS控制方面的要求標(biāo)識產(chǎn)品。

組織應(yīng)在必要時控制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯性。對包含任何HS的過程應(yīng)予以唯一標(biāo)識并控制，以預(yù)防HSF產(chǎn)品受到HS污染。

8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)

組織應(yīng)確保來源于外部供方（包括顧客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF符合性已得到驗證。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)該財產(chǎn)的HSF特性不合格時，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告此事并保留相關(guān)成文信息。

8.5.4防護(hù)

組織應(yīng)對輸出和產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，以確保對相應(yīng)要求的HSF符合性，包括：

a)組織應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品的HSF特性；

b)組織應(yīng)確保用于規(guī)定產(chǎn)品的HSF符合性的任何標(biāo)簽和標(biāo)識的完整性；

c) HSF合格的和不合格的材料、元器件和產(chǎn)品應(yīng)按已規(guī)定的過程予以隔離、明確標(biāo)識和處理；

d)正確地放行中間輸出或產(chǎn)品用于HSF生產(chǎn)；

e)與HSF不合格產(chǎn)品的存儲和使用相關(guān)的成文信息應(yīng)予以保留。

8.5.5交付后活動

組織應(yīng)滿足HS控制方面與產(chǎn)品相關(guān)的對交付后活動的要求。

組織應(yīng)保留適宜的成文信息作為HSF符合性的證據(jù)，用于證明產(chǎn)品和服務(wù)對法律法規(guī)要求或顧客要求的符合性。至少應(yīng)在相關(guān)法律法規(guī)要求或顧客要求提出的時間段內(nèi)保留成文信息。這些成文信息的有效性和效力應(yīng)在規(guī)定的時間段內(nèi)進(jìn)行評價。組織應(yīng)確保HSF符合性聲明的依據(jù)合理。

當(dāng)法律法規(guī)主管部門或顧客提出要求時，組織應(yīng)與之合作采取確保符合HSF要求所需的任何措施。

注1：HS控制方面的交付后活動可包括但不限于提供HS數(shù)據(jù)和相關(guān)成文信息和使其可獲得、按要求撤回或召回產(chǎn)品

和要求的其它措施。

注2：此處成文信息可包括但不限于技術(shù)文檔和符合性聲明檔案、供方聲明、合同協(xié)議、材料聲明或檢測報告。

8.5.6更改控制

組織應(yīng)對可能改變產(chǎn)品HSF特性的更改進(jìn)行評審、驗證（必要時）和控制，以確保對HSF要求的持續(xù)符合性。當(dāng)適用的法律法規(guī)和顧客有要求時，應(yīng)在實施更改前向顧客報告更改并得到顧客的批準(zhǔn)。評審、驗證和批準(zhǔn)更改的結(jié)果應(yīng)作為成文信息予以保留，同時還應(yīng)包括授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品的HSF要求已得到滿足，適用時，成文信息、標(biāo)識、HSF符合性聲明或HS信息、標(biāo)簽都在產(chǎn)品和服務(wù)放行前正確地附于產(chǎn)品。HSF輸出或產(chǎn)品按適用的要求得到了放行。

8.7不合格輸出的控制

8.7.1組織應(yīng)對HSF不合格輸出進(jìn)行識別，將其與合格輸出隔離，并防止在沒有適宜的法律法規(guī)

主管部門或顧客的允許下對不合格品的非預(yù)期使用或交付。

如果在交付后發(fā)現(xiàn)了HSF不合格輸出，組織應(yīng)按法律法規(guī)或顧客的要求告知顧客或通報法律法規(guī)主管部門。不合格產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行跟蹤并在有要求時從顧客撤回或從市場召回。應(yīng)對與HSF不合格輸出相關(guān)的外部供方予以識別，并告知不合格以確保供方采取糾正措施。

8.7.2組織應(yīng)保留下列成文信息：

a)描述HSF不合格的，包括檢測到的HS、含有該種HS的材料或輸出以及涉及該

HS的過程；

b)描述已識別的相關(guān)外部供方和顧客；

c)描述所采取的措施；

d)適用時，證明顧客對交付的批準(zhǔn)。

9績效評價

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價

9.1.1總則

組織應(yīng)確定：

a)考慮到潛在的材料風(fēng)險和過程風(fēng)險、法律法規(guī)和顧客在HS檢測和數(shù)據(jù)提供方面的要求，為了確定HSF符合性并在必要時提供有關(guān)HS或化學(xué)成分的數(shù)據(jù)，需要監(jiān)視和測量什么（例如要檢測的材料和HS）；

b)考慮到法律法規(guī)和顧客在HS檢測方面的要求，例如針對歐盟RoHS規(guī)定的HS的IEC62321和EN62321，需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效；；

c)考慮到材料與過程的HSF特性和未能及時檢測的潛在風(fēng)險，以及法律法規(guī)和顧客在HS檢測方面的要求，應(yīng)在何時實施監(jiān)視和測量。

組織應(yīng)依靠自身能力或通過外部檢測機(jī)構(gòu)（或在適宜時通過其它方式）證明其產(chǎn)品和服務(wù)的HSF符合性。

9.1.2顧客滿意

組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其在HS控制方面的需求和期望已得到滿足的程度的感受。

9.1.3分析與評價

組織應(yīng)確定、收集、分析和評價與HSPM體系的績效和有效性有關(guān)的監(jiān)視和測量所產(chǎn)生的適宜數(shù)據(jù)。應(yīng)利用分析結(jié)果評價：

a)產(chǎn)品的HSF符合性及趨勢；

b)在HS控制方面的顧客滿意度；

c) HSPM體系的績效和有效性；

d)外部供方在HS控制方面的績效；

e) HSPM體系改進(jìn)的需求。

9.2內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供該HSPM體系是否符合本國際規(guī)范和體系自身的HSF要求的信息，以及體系是否得到有效實施和保持的信息。

應(yīng)考慮到有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化以及以往審核在HSF方面的結(jié)果，對審核方案進(jìn)行策劃、制定、實施和保持。

這些過程的審核頻次不應(yīng)低于QMS的審核頻次。

實施內(nèi)部審核的審核員應(yīng)證明至少具備以下方面的知識以及在內(nèi)部審核過程中應(yīng)用這些知識的能力：

a)理解本國際規(guī)范；

b)理解組織適用的法律法規(guī)要求和顧客要求；

c)理解材料和過程方面的關(guān)鍵HS風(fēng)險；

d)理解組織使用的或接受的檢測和測量方法的原理和限制；

e)理解組織獲取的或提供給組織的檢測和測量結(jié)果。

應(yīng)保留如何獲得和評價該項能力的成文信息。

9.3管理評審

9.3.1總則

最高管理者應(yīng)對組織的HSPM體系進(jìn)行評審。

9.3.2管理評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括：

a) HSF方針和目標(biāo)的適宜性和實現(xiàn)；

b)法律法規(guī)和顧客在HS控制方面的要求的變化；

c) HS的識別、使用；

d) HSF不合格和糾正措施，包括審核結(jié)果；

e)客戶對組織的HS管理績效所作的評價和反饋；

f)任何因違反法律法規(guī)或顧客的要求而造成的損失；

g)實現(xiàn)HSF產(chǎn)品和過程所需的資源；

h)改進(jìn)機(jī)會。

9.3.3管理評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括與下列方面相關(guān)的決定和措施：

a)改進(jìn)的機(jī)會；

b) HSPM體系所需的變更；

c)資源需求；

d)滿足9.3.2 b)所需的能力變更；

e)滿足9.3.2 c)所需的檢測、監(jiān)視和測量設(shè)備變更。

應(yīng)將管理評審的結(jié)果保留為成文信息作為證據(jù)。

10改進(jìn)

10.1總則

涉及HSF管理的改進(jìn)既可以應(yīng)用于產(chǎn)品也可以應(yīng)用于過程。

注：當(dāng)要求是限制或通報HS而不是禁止或禁用HS時，HSPM一般不追求絕對的HSF。

10.2不合格和糾正措施

應(yīng)對HSF不合格予以識別并在需要時進(jìn)行糾正或采取糾正措施。

糾正措施應(yīng)與HSF不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。

對于所采取的任何后續(xù)措施以及任何糾正措施的結(jié)果，應(yīng)保留成文信息作為證據(jù)。

10.3持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)考慮分析和評價的結(jié)果以及管理評審的輸出，來持續(xù)改進(jìn)其HSPM體系。

涉及HSPM的持續(xù)改進(jìn)包含下列一個或多個方面：

a)消除產(chǎn)品中的HS或降低HS的含量；

b)改善HSF過程以預(yù)防產(chǎn)品的污染；

c)改進(jìn)監(jiān)視過程以更有效更高效地發(fā)現(xiàn)HSF不合格產(chǎn)品；

d)改進(jìn)產(chǎn)品可追溯性和召回過程以防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入市場；

e)改進(jìn)更改管理過程；

f)提高識別HS含量的個人能力，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計過程以防止污染，改進(jìn)監(jiān)視和測量過程等等。