到哪辦理ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證費用得多少錢
ISO 9000是指一系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。
ISO 9000是由TC 176（TC 176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9000是ISO發(fā)布之12000多個標(biāo)準(zhǔn)中暢銷、普遍的產(chǎn)品。ISO9001是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)系列之一，它幫助您了解向客戶交付產(chǎn)品/服務(wù)的過程，從而使組織達(dá)到佳狀態(tài)。自1987年ISO 9000正式誕生以來，標(biāo)準(zhǔn)已歷經(jīng)了四次正式的改版
近一次改版是在2015年，形成了標(biāo)準(zhǔn)的第五個也就是現(xiàn)行有效的新版本，這次改版在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、組織環(huán)境、風(fēng)險管理、領(lǐng)導(dǎo)力、質(zhì)量管理體系的文件化、變更管理、知識管理、績效評價及與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性等方面都發(fā)生了較大變化，使ISO 9001從一個質(zhì)量管理體系演變成一個戰(zhàn)略管理體系。
02 推行ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的好處:
1、強(qiáng)化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額。
2、獲得了國際貿(mào)易綠卡—“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘。
3、節(jié)省了第二方審核的精力和費用。
4、強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營運作，減少因人員工流動造成的技術(shù)或質(zhì)量波動。
5、提升企業(yè)形象。
03申請ISO9000/9001質(zhì)量管理體系需要準(zhǔn)備的資料
1、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（由申請方提供）
2、資質(zhì)證明或許可證復(fù)印件（如國家法律法規(guī)有要求時由申請方提供）
3、組織結(jié)構(gòu)和業(yè)務(wù)流程
4、產(chǎn)品涉及的標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)
5、ISO9001質(zhì)量管理體系文件
04 ISO9001認(rèn)證過程中會審核哪些東西（包含但不限）:
1、質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審審核、管理評審
2、三階作業(yè)指導(dǎo)及檢驗指導(dǎo)文件
3、日常運行記錄（檢驗記錄、生產(chǎn)記錄、采購記錄、銷售記錄、倉儲記錄、設(shè)備保養(yǎng)等）
4、計量設(shè)備校準(zhǔn)、特種設(shè)備檢驗等。
以上材料一般由咨詢培訓(xùn)老師指導(dǎo)企業(yè)完成。
05 申報ISO9001質(zhì)量管理體系大致流程：
1、咨詢輔導(dǎo)師進(jìn)企業(yè)診斷；
2、簽署合同，輔導(dǎo)老師進(jìn)企業(yè)進(jìn)行輔導(dǎo)或培訓(xùn)
3、指導(dǎo)企業(yè)建立體系文件，進(jìn)行文件運行，指導(dǎo)現(xiàn)場整改；
4、向認(rèn)證公司申請現(xiàn)場審核；
5、認(rèn)證公司受理后排定審核計劃并通知企業(yè)；
6、現(xiàn)場審核，一般情況下輔導(dǎo)老師會全程陪同；
7、企業(yè)在輔導(dǎo)老師的協(xié)助下進(jìn)行問題整改；
8、認(rèn)證公司向企業(yè)頒發(fā)證書；
9、體系運行后續(xù)維護(hù)跟蹤。
A.什么是ISO13485？
ISO13485／EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強(qiáng)制要求帶有CE標(biāo)識。要想獲得機(jī)構(gòu)的CE證書，除需通過產(chǎn)品的相應(yīng)測試外，還需通過ISO13485體系審核。出口到歐州的各項醫(yī)療器械及設(shè)備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實施 ISO13485／EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。目前我國醫(yī)療器械管理局已經(jīng)規(guī)定所有申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須建立ISO13485質(zhì)量管理體系，以此淘汰那些不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)。
B.ISO13485制訂的來由
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)（YY／T0287和YY／T0288），對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。ISO13485是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版＋I(xiàn)SO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。
C.實施ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益:
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政fu府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
ISO 13485 是國際公認(rèn)的面向醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，我司可以協(xié)助企業(yè)獲得NQA、POSI、TUV南德、萊茵機(jī)構(gòu)，現(xiàn)能夠為客戶頒發(fā)新版 ISO 13485:2016、ISO9001:2015的認(rèn)證證書。I366 -I555 -246 ,Q:2497 08185
ISO13485新版本主要變化
擬定修訂版，較之現(xiàn)行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊的要求相結(jié)合，能更好地幫助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理和提升。
?更加強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
?更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險管理
?引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求
?細(xì)化了設(shè)計過程的控制
?明確了變更控制要求
?強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求
?明確追溯（UDI）的要求和目的
?增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求
從目前的內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求，總的來說比2003版更嚴(yán)格和貼近法規(guī)更具體。
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