ISO 9000是指一系列質量管理體系標準，它不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。
ISO 9000是由TC 176（TC 176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準。ISO 9000是ISO發(fā)布之12000多個標準中暢銷、普遍的產(chǎn)品。ISO9001是質量管理體系標準系列之一，它幫助您了解向客戶交付產(chǎn)品/服務的過程，從而使組織達到佳狀態(tài)。自1987年ISO 9000正式誕生以來，標準已歷經(jīng)了四次正式的改版
近一次改版是在2015年，形成了標準的第五個也就是現(xiàn)行有效的新版本，這次改版在標準結構、組織環(huán)境、風險管理、領導力、質量管理體系的文件化、變更管理、知識管理、績效評價及與其他管理體系標準的兼容性等方面都發(fā)生了較大變化，使ISO 9001從一個質量管理體系演變成一個戰(zhàn)略管理體系。
02 推行ISO9001質量管理體系認證的好處:
1、強化質量管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額。
2、獲得了國際貿易綠卡—“通行證”，消除了國際貿易壁壘。
3、節(jié)省了第二方審核的精力和費用。
4、強化企業(yè)內部管理，穩(wěn)定經(jīng)營運作，減少因人員工流動造成的技術或質量波動。
5、提升企業(yè)形象。
03申請ISO9000/9001質量管理體系需要準備的資料
1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件（由申請方提供）
2、資質證明或許可證復印件（如國家法律法規(guī)有要求時由申請方提供）
3、組織結構和業(yè)務流程
4、產(chǎn)品涉及的標準和法律法規(guī)
5、ISO9001質量管理體系文件
04 ISO9001認證過程中會審核哪些東西（包含但不限）:
1、質量手冊、程序文件、內審審核、管理評審
2、三階作業(yè)指導及檢驗指導文件
3、日常運行記錄（檢驗記錄、生產(chǎn)記錄、采購記錄、銷售記錄、倉儲記錄、設備保養(yǎng)等）
4、計量設備校準、特種設備檢驗等。
以上材料一般由咨詢培訓老師指導企業(yè)完成。
05 申報ISO9001質量管理體系大致流程：
1、咨詢輔導師進企業(yè)診斷；
2、簽署合同，輔導老師進企業(yè)進行輔導或培訓
3、指導企業(yè)建立體系文件，進行文件運行，指導現(xiàn)場整改；
4、向認證公司申請現(xiàn)場審核；
5、認證公司受理后排定審核計劃并通知企業(yè)；
6、現(xiàn)場審核，一般情況下輔導老師會全程陪同；
7、企業(yè)在輔導老師的協(xié)助下進行問題整改；
8、認證公司向企業(yè)頒發(fā)證書；
9、體系運行后續(xù)維護跟蹤。
A.什么是ISO13485？
ISO13485／EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，它是在ISO9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得機構的CE證書，除需通過產(chǎn)品的相應測試外，還需通過ISO13485體系審核。出口到歐州的各項醫(yī)療器械及設備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實施 ISO13485／EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。目前我國醫(yī)療器械管理局已經(jīng)規(guī)定所有申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須建立ISO13485質量管理體系，以此淘汰那些不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)。
B.ISO13485制訂的來由
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準（YY／T0287和YY／T0288），對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO／TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。目前大多數(shù)醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮。
C.實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益:
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政fu府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。
ISO 13485 是國際公認的面向醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系標準，我司可以協(xié)助企業(yè)獲得NQA、POSI、TUV南德、萊茵機構，現(xiàn)能夠為客戶頒發(fā)新版 ISO 13485:2016、ISO9001:2015的認證證書。I366 -I555 -246 ,Q:2497 08185
ISO13485新版本主要變化
擬定修訂版，較之現(xiàn)行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊的要求相結合，能更好地幫助企業(yè)進行質量管理和提升。
?更加強調法規(guī)要求
?更加強調風險管理
?引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求
?細化了設計過程的控制
?明確了變更控制要求
?強化供應商控制要求
?明確追溯（UDI）的要求和目的
?增加有關反饋和投訴處理的要求
從目前的內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求，總的來說比2003版更嚴格和貼近法規(guī)更具體。
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