4.4 質(zhì)量管理體系及其過程
一、標(biāo)準(zhǔn)條款
4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改 進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的 應(yīng)用，且應(yīng)：
a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;
b)確定這些過程的順序和相互作用;
c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo))，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制;
d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得;
e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限;
f)按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇;
g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果;
h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。
4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：
a)保持成文信息以支持過程運(yùn)行;
b)保留成文信息經(jīng)確信其過程按策劃進(jìn)行。
二、標(biāo)準(zhǔn)變化
4.4.1條款對應(yīng)2008版4.1總要求，有變化;
4.4.2條款為新增;
本條款結(jié)合了2008版標(biāo)準(zhǔn)的4.1“質(zhì)量管理體系總要求”、8.2.3“過程的監(jiān)視和測量”的要求。
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