ISO9001認證的作用
1.強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額
負責(zé)ISO9001品質(zhì)體系認證的認證機構(gòu)都是經(jīng)過國家認可機構(gòu)認可的機構(gòu)，對企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴格審核的*標(biāo)準化的品質(zhì)體系進行品質(zhì)管理，真正達到法治化、科學(xué)化的要求，*大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當(dāng)顧客得知供方按照*標(biāo)準實行管理，拿到了ISO9001品質(zhì)體系認證證書，并且有認證機構(gòu)的嚴格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至良好產(chǎn)品的信得過的企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴大了企業(yè)的市場占有率?？梢哉f，在這兩方面都收到了還不錯的功效。
2.獲得了*貿(mào)易“通行證”，消除了*貿(mào)易壁壘
許多國家為了保護自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認證和ISO9001質(zhì)量體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。（在我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和*貿(mào)易的嚴格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。）
3.節(jié)省了第二方審核的精力和費用
在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負擔(dān)；另一方面，需方也需支付相當(dāng)?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預(yù)期的目的。**ISO9001認證可以排除這樣的弊端。因為作為*方的生產(chǎn)企業(yè)申請了第三方的ISO9001認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對*方進行審核，這樣，不管是對*方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9001認證之后，再申請UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認證，還可以免除認證機構(gòu)對企業(yè)的品質(zhì)保證體系進行重復(fù)認證的開支。
4.在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地
*貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和品質(zhì)競爭。由于**銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。70年代以來，品質(zhì)競爭已成為*貿(mào)易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質(zhì)要求作為限入獎出的貿(mào)易保護主義的重要措施。實行ISO9001*標(biāo)準化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地。
5.有效地避免產(chǎn)品責(zé)任
各國在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實踐中，由于對產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復(fù)雜，追究責(zé)任也就越來越嚴格。尤其是近幾年，發(fā)達國家都在把原有的“過失責(zé)任”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;嚴格責(zé)任”法理，對制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一臺機床時受到傷害，按“嚴格責(zé)任”法理，法院不僅要看該機床機件故障之類的品質(zhì)問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個問題判定該機床存在缺陷，廠方便要對其后果負責(zé)賠償。但是，按照各國產(chǎn)品責(zé)任法，如果廠方能夠提供ISO9001品質(zhì)體系認證證書，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。（隨著我國法治的完善，企業(yè)界應(yīng)該對“產(chǎn)品責(zé)任法”高度重視，盡早防范。）
6.有利于*間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流
按照*間經(jīng)濟合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務(wù)）品質(zhì)方面有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共守的規(guī)范，方能進行合作與交流。ISO9001質(zhì)量體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。
1994年，ISO/TC176完成了對標(biāo)準*階段的修訂工作，發(fā)布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6項*標(biāo)準，到1999年底，已陸續(xù)發(fā)布了22項標(biāo)準和2項技術(shù)報告。
各國認證機構(gòu)互認
1998年在我國廣州召開了***認證機構(gòu)的互認會議17個國家簽署了互認協(xié)議。這17個國家是：中國(CNACR)，日本(JAB)，澳大利亞-新西蘭(JAS-ANZ)，加拿大(SCC)，美國(ANSI-RAB)，法國 (COFRAC)，英國 (UKAS)，瑞典(SWEDAC)，西班牙(ENAC)，意大利(SINCERT)，瑞士(SAS)，丹麥(DANAK)，芬蘭(FINAS)，擲威(NA)，荷蘭(RVA)，德國(DAR／TGA)。
ISO9001:2015版ISO9001認證
2000年12月15日，ISO/TC176正式發(fā)布了新版本的ISO9000族標(biāo)準，統(tǒng)稱為2000版ISO族標(biāo)準。該標(biāo)準的修訂充分考慮了1987版和1994版標(biāo)準以及現(xiàn)有其他管理體系標(biāo)準的使用經(jīng)驗，因此，它將使質(zhì)量管理體系*加適合組織的需要，可以*適應(yīng)組織開展其商業(yè)活動的需要。現(xiàn)以發(fā)展到ISO9001-2015版。
ISO是一個*標(biāo)準化組織,其成員由來自世界上100多 個國家的國家標(biāo)準化團體組成,代表中國參加ISO的國家機構(gòu)是中國 國家技術(shù)監(jiān)督局(CSBTS)。ISO與*電工**(IEC)有密切的聯(lián)系， 中國參加IEC的國家機構(gòu)也是國家技術(shù)監(jiān)督局。ISO和IEC作為一個整 體擔(dān)負著制訂全球協(xié)商一致的*標(biāo)準的任務(wù)，ISO和IEC都是非** 機構(gòu),它們制訂的標(biāo)準實質(zhì)上是自愿性的,這就意味著這些標(biāo)準必須是 良好的標(biāo)準,它們會給工業(yè)和服務(wù)業(yè)帶來收益,所以他們自覺使用這 些標(biāo)準.ISO和IEC不是聯(lián)合國機構(gòu),但他們與聯(lián)合國的許多專門機構(gòu)保 持技術(shù)聯(lián)絡(luò)關(guān)系.ISO和IEC有約1000個*技術(shù)**和分**,各 會員國以國家為單位參加這些技術(shù)**和分**的活動。ISO和 IEC還有約3000個工作組,ISO、IEC每年制訂和修訂1000個*標(biāo)準。標(biāo)準的內(nèi)容涉及廣泛,從基礎(chǔ)的緊固件、軸承各種原材料到半成 品和成品,其技術(shù)領(lǐng)域涉及信息技術(shù)、交通運輸、農(nóng)業(yè)、保健和環(huán)境 等。每個工作機構(gòu)都有自己的工作計劃，該計劃列出需要制訂的標(biāo)準項 目(試驗方法、術(shù)語、規(guī)格、性能要求等)。ISO的主要功能是為人們制訂*標(biāo)準達成一致意見提供一種機 制。其主要機構(gòu)及運作規(guī)則都在一本名為ISO/IEC技術(shù)工作導(dǎo)則的文件 中予以規(guī)定，其技術(shù)結(jié)構(gòu)在ISO是有800個技術(shù)**和分**,它們 各有一個**和一個秘書處，秘書處是由各成員國分別擔(dān)任,目前承擔(dān) 秘書國工作的成員團體有30個，各秘書處與位于日內(nèi)瓦的ISO*秘書 處保持直接聯(lián)系。
通過這些工作機構(gòu)，ISO已經(jīng)發(fā)布了9200個*標(biāo)準,如ISO公制螺 紋、ISO的A4紙張尺寸、ISO的集裝箱系列(目前世界上95%的海運集 裝箱都符合ISO標(biāo)準)、ISO的膠片速度代碼、ISO的開放系統(tǒng)互聯(lián)(OS2) 系列(廣泛用于信息技術(shù)領(lǐng)域)和**的ISO9000質(zhì)量管理系列標(biāo)準。 此外,ISO還與450個*和區(qū)域的組織在標(biāo)準方面有聯(lián)絡(luò)關(guān)系,特 別與*電信聯(lián)盟(ITU)有密切聯(lián)系。在ISO/IEC系統(tǒng)之外的*標(biāo)準 機構(gòu)共有28個。每個機構(gòu)都在某一領(lǐng)域制訂一些*標(biāo)準,通常它們在 聯(lián)合國控制之下。一個典型的例子就是世界衛(wèi)生組織(WHO).ISO/IEC 制訂的85%的*標(biāo)準，剩下的15%由這28個其他*標(biāo)準機構(gòu)制訂。
ISO通過它的2856個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動。其中技術(shù)**（簡稱TC）共185個，分技術(shù)**（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。 ISO的2856個技術(shù)機構(gòu)技術(shù)活動的成果（產(chǎn)品）是“*標(biāo)準”。ISO現(xiàn)已**出*標(biāo)準共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。 ISO**出來的*標(biāo)準除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標(biāo)準號+[杠+分標(biāo)準號]+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標(biāo)準的編號。 但是，“ISO9000”不是指一個標(biāo)準，而是一族標(biāo)準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176**的所有*標(biāo)準。” 什么叫TC176呢？TC176即ISO中*176個技術(shù)**，它成立于1980年，全稱是“品質(zhì)保證技術(shù)**”，1987年又*名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)**”。TC176專門負責(zé)**品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準。 TC176較早**的一個標(biāo)準是ISO8402：1986，名為《品質(zhì)-術(shù)語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個*標(biāo)準，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為”ISO9000系列標(biāo)準”。 此后，TC176又于1990年發(fā)布了一個標(biāo)準，1991年發(fā)布了三個標(biāo)準，1992年發(fā)布了一個標(biāo)準，1993年發(fā)布了五個標(biāo)準；1994年沒有另外發(fā)布標(biāo)準，但是對前述“ISO9000系列標(biāo)準”統(tǒng)一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176**的標(biāo)準定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發(fā)布了一個標(biāo)準，編號是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17個標(biāo)準。
對于上述標(biāo)準，作為應(yīng)該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個標(biāo)準之一：
1.ISO9001：1994《品質(zhì)體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證模式》；
2.ISO9002：1994《品質(zhì)體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證模式》；
3.ISO9003：1994《品質(zhì)體系較終檢驗和試驗的品質(zhì)保證模式》。
ISO9001質(zhì)量認證的由來
ISO9000是由西方的品質(zhì)保證活動發(fā)展起來的。二戰(zhàn)期間，因戰(zhàn)爭擴大所需武器需求量急劇膨脹，美國商因當(dāng)時的武器制造工廠規(guī)模、技術(shù)、人員的限制未能滿足“一切為了戰(zhàn)爭”。美國為此面臨千方百計擴大武器生產(chǎn)量，同時又要保證質(zhì)量的現(xiàn)實問題。分析當(dāng)時企業(yè)：大多數(shù)管理是**，即工頭憑借經(jīng)驗管理，指揮生產(chǎn)，技術(shù)全在腦袋里面，而一個**管理的人數(shù)很有限，產(chǎn)量當(dāng)然有限，與戰(zhàn)爭需求量相距很遠。于是，組織大型企業(yè)的技術(shù)人員編寫技術(shù)標(biāo)準文件，開設(shè)培訓(xùn)班，對來自其它相關(guān)原機械工廠的員工（如五金、工具、鑄造工廠）進行大量訓(xùn)練，使其能在很短的時間內(nèi)學(xué)會識別工藝圖及工藝規(guī)則，掌握武器制造所需關(guān)鍵技術(shù)，從而將“*技術(shù)”迅速“復(fù)制”到其它機械工廠，從而奇跡般地有效解決了戰(zhàn)爭難題。戰(zhàn)后，將該寶貴的“工藝文件化”經(jīng)驗進行總結(jié)、豐富，編制*周詳?shù)臉?biāo)準在全國工廠推廣應(yīng)用，并同樣**了滿意效果。當(dāng)時美國盛行文件風(fēng)，后來，美國**企業(yè)的這個經(jīng)驗很快被其他工業(yè)發(fā)達國家**部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。
ISO9000產(chǎn)生的必然性
任何標(biāo)準都是為了適應(yīng)科學(xué)、技術(shù)、社會、經(jīng)濟等客觀因素發(fā)展變化的需要而產(chǎn)生，ISO9000亦是如此。
科學(xué)技術(shù)的進步和社會的發(fā)展，使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質(zhì)量大堤的保護之下”；企業(yè)為了避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題而巨額賠款，要建立**體系來提高信譽和市場競爭力；世界貿(mào)易的發(fā)展迅速，不同國家、企業(yè)之間在技術(shù)合作、經(jīng)驗交流和貿(mào)易往來上要求有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共同遵守的規(guī)范。現(xiàn)代企業(yè)內(nèi)部協(xié)作的規(guī)模日益龐大，使程序化管理成為生產(chǎn)力發(fā)展本身的要求。這些原因共同使ISO9001標(biāo)準的產(chǎn)生成為必然。
ISO9001的發(fā)展與來歷
1979年ISO組織成立質(zhì)量管理和**技術(shù)**TC176，專門負責(zé)**ISO9001質(zhì)量管理和**標(biāo)準。
1979年英**準協(xié)會BSI向ISO組織提交了一份建議，倡議研究**技術(shù)和管理經(jīng)驗的*標(biāo)準化問題。同年ISO批準成立質(zhì)量管理和**技術(shù)**TC176，專門負責(zé)**質(zhì)量管理和**標(biāo)準。TC176主要參照了英國BS5750標(biāo)準和加拿大CASZ299標(biāo)準，從一開始就注意使其**的標(biāo)準與許多國家的標(biāo)準相銜接。
人們并未等太長時間，在各國努力的基礎(chǔ)上，*標(biāo)準化組織在1987年正式頒布了ISO9000系列標(biāo)準(9000~9004)的*版。ISO9000標(biāo)準很快在工業(yè)界得到廣泛的承認，被各**準化機構(gòu)所采用并成為ISO標(biāo)準中在*上銷路較好的一個。截止1994年底已被70多個國家一字不漏地采用，其中包括所有的歐洲聯(lián)盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國家、日本和美國。有50多個國家建立了國家質(zhì)量體系認證/注冊機構(gòu)，開展了第三方認證和注冊工作。有些國家，等待注冊的公司隊伍如此之長，要等上幾個月甚至1年才能得到認證。ISO9000標(biāo)準被歐洲測試與認證組織EOTC作為開展本組織工作的基本模式。歐洲聯(lián)盟在某些領(lǐng)域如醫(yī)療器械的立法中引用ISO9000標(biāo)準，供應(yīng)商在某些領(lǐng)域必須**ISO9000注冊。許多公司得出的結(jié)論是，要想與統(tǒng)一起來的歐洲市場做生意，**ISO9000注冊是**有好處的。許多**和*級產(chǎn)品認證體系如英國BSI的風(fēng)箏標(biāo)志、日本JIS標(biāo)志都把ISO9000作為**產(chǎn)品認證的首要要求，把ISO9000結(jié)合到產(chǎn)品認證計劃中去。
ISO9001族標(biāo)準的歷史與發(fā)展
ISO9001八大原則（質(zhì)量管理八大原則）
ISO9001的八大原則
一、質(zhì)量管理八大原則的內(nèi)容：
原則1.以顧客為關(guān)注焦點：組織依存于其顧客。因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客并爭取*顧客期望。
原則2.**作用：**者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。
原則3.全員參與：各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。
原則4.過程方法：將相關(guān)的活動和資源作為過程進行管理，可以*地得到期望的結(jié)果。
原則5.管理的系統(tǒng)方法：識別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于組織實現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。
原則6.持續(xù)改進：組織總體業(yè)績的持續(xù)改進應(yīng)是組織的一個永恒的目標(biāo)。
原則7.基于事實的決策方法：有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。
原則8.互利的供方關(guān)系：組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造**的能力。
這ISO八大原則形成了ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準的基礎(chǔ)。
二、ISO八大原則與質(zhì)量管理的關(guān)系
質(zhì)量管理八項原則是一個組織在質(zhì)量管理方面的總體原則，這些原則需要通過具體的活動得到體現(xiàn)。其應(yīng)用可分為**和質(zhì)量管理。就**來說，主要目的是**足夠的信任以表明組織能夠滿足客戶對質(zhì)量的要求。
因而所開展的活動主要涉及：測定顧客的質(zhì)量要求、設(shè)定質(zhì)量方針和目標(biāo)、建立并實施文件化的質(zhì)量體系，較終確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)和管理兩個層面。
質(zhì)量管理則要考慮，作為一個組織經(jīng)營管理的重要組成部分，怎樣保證經(jīng)營目標(biāo)的實現(xiàn)。組織要生存、要發(fā)展、要提率和效益，當(dāng)然離不開顧客，離不開質(zhì)量。因而，從質(zhì)量管理的角度，要開展的活動就其深度和廣度來說，要遠勝于**所需開展的活動。
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