ISO9001質量管理體系中關于生產(chǎn)和服務提供過程的確認
ISO9001標準7.5.2條款的主要意圖是要求組織結合本組織的實際,確定對哪些生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證,使問題在產(chǎn)品使用后或服務已交付后才顯現(xiàn)的過程進行驗證,并明確要采取哪些確認措施?旨在確保相關過程的能力?
1?過程確認是對過程能力的評價與確定活動?不是所有過程都需要確認,標準規(guī)定,對那些生產(chǎn)或服務提供過程的結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量進行驗證,在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)問題的過程才需要確認?通常也可以將這些過程稱為“特殊過程”?
應注意生產(chǎn)或服務提供過程的結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量進行驗證的情況,不同的是行業(yè)和不同的組織可能是不同的,但都可能會發(fā)生產(chǎn)品使用后獲服務交付后才顯現(xiàn)問題?為此,組織和審核員應結合具體實際進行識別?
2?本ISO9001條款要求控制的對象是由于受過程結果(產(chǎn)品)性質的限制,那些生產(chǎn)或服務提供過程的結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量進行驗證,在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)問題的過程,這些過程通常可能包括如下情況:
(1)不能立即得出產(chǎn)品或服務是否滿足要求的結論?
如果建筑業(yè)澆注混凝土框架或樓板,在澆注時混凝土的質量是否滿足要求無法很快確定?混凝土通常澆注后需要經(jīng)過幾個星期才能完全達到規(guī)定的強度要求,一般試驗樣品也要在澆注后28天才能進行測試?為了保證澆注結果達到所要求的強度,就需要準確地控制好水泥?砂石?添加劑以及水的含量與配合比,把握好混合攪拌和澆注工序,配備和使用合適的震搗設備,還應有訓練有素的工人進行操作?可以通過對這些過程的能力作出安排,并進行確認和控制,確保過程結果(產(chǎn)品)滿足要求?
一些服務過程,在組織與顧客的接口處就完成了服務的提供,不可能在交付某一服務前進行檢驗或檢查確認符合要求與否?如賓館前臺的服務員在與顧客接觸的過程中,已完成顧客的入住服務?可以通過對接待流程?服務員的能力?必備的設備設施等能力進行確認和控制,確保服務質量滿足要求?
(2)在測量過程中會導致產(chǎn)品毀壞?
如對電路板波峰焊的焊接質量(如焊接強度)進行測試,往往會給測試件帶來損傷;對電冰箱體保溫層的發(fā)泡質量是否滿足要求進行測試時,往往需要對產(chǎn)品進行破拆,取出發(fā)泡材料才可以完成測試?
對于這些過程,通過對過程能力的確認,確定滿足產(chǎn)品預期結果的相關過程的能力,并通過保持這些能力保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求?從而減少或避免一些損壞性測試,保證經(jīng)濟地獲取持續(xù)滿意的結果?
(3)不易直接進行監(jiān)視測量的外包過程?
一些外包過程,組織很難進行全過程的監(jiān)視測量,為了保證外包過程或服務滿足組織的要求,也可以采取對過程進行確認的方法進行外包方控制?
3?確認是對特殊過程實現(xiàn)預期結果的能力的評估與確定,過程能力通常涉及過程中人?機?料?法?環(huán)?測等相關因素?確認應是這類特殊過程正式運行前進行,確認的方式通常采取成熟經(jīng)驗的評審或新工藝試驗,如焊接工藝評定,通過對過程能力的認定和控制保證過程結果滿足要求?
4?根據(jù)特殊過程結果的性質和對最終產(chǎn)品的影響程度以及特殊過程的運行的成熟結果應達到的質量要求,特別是會導致產(chǎn)品毀壞的質量特性的要求(如焊接強度值);對過程結果的判定方法等管理性要求?
(1)規(guī)定評審和批準過程的依據(jù)(準則)?包括規(guī)定評審的方法;評審的人員;過程結果應達到的質量要求,特殊是會導致產(chǎn)品毀壞的質量特性的要求(如焊接強度值);對過程結果的判定方法等管理性要求?
(2)設備能力和人員資格須達到的要求,并進行設備認可和人員鑒定?需要說明的是,此處的認可并不是合格評定活動中的認可?
(3)規(guī)定并執(zhí)行特定的方法和程序,包括為什么做?由誰做?何時和何處做?做什么?如何做?
(4)特殊過程運行中必要的紀錄要求?
(5)定期的或特殊情況(如過程的有關因素發(fā)生變化?設備維修等)下進行再確認的要求?
5?組織在ISO9001認證策劃的階段就應考慮并識別這些過程?
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