原標(biāo)題：藥品生命周期管理中的專利策略和實(shí)務(wù) （3）-- 縮減標(biāo)簽（Skinny label）
縮減標(biāo)簽策略又是原研藥和仿制藥在藥品生命周期管理上博弈的一個(gè)戰(zhàn)場(chǎng)。從原研藥角度說，專利布局時(shí)應(yīng)該盡可能的用專利保護(hù)所有將出現(xiàn)在藥品說明書中的適應(yīng)癥，來(lái)防止縮減標(biāo)簽的使用。從仿制藥角度上說，使用縮減標(biāo)簽需要謹(jǐn)慎，應(yīng)當(dāng)處分評(píng)估被訴引誘侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。
在上篇討論專利長(zhǎng)青化的文章里，提到了保護(hù)一個(gè)新藥產(chǎn)品的專利組合中，可以包括一些專利來(lái)保護(hù)針對(duì)藥品說明書里中列出的適應(yīng)癥的治療方法或者藥物用途。這篇文章里說一下仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)，規(guī)避這類專利的一個(gè)策略，叫做縮減標(biāo)簽(skinny label)。
有些時(shí)候，原研藥的說明書里會(huì)列出多個(gè)適應(yīng)癥，而只有一部分適應(yīng)癥有對(duì)應(yīng)的治療方法專利。縮減標(biāo)簽是指仿制藥在報(bào)批時(shí)，不要求批準(zhǔn)對(duì)應(yīng)原研藥說明書里的所有適應(yīng)癥，而是只申請(qǐng)那些沒有專利保護(hù)的適應(yīng)癥。這樣就繞過了原研藥的治療方法的專利(這類專利經(jīng)常過期較晚)。這種仿制藥的批準(zhǔn)后的說明書就叫做縮減標(biāo)簽。
這個(gè)策略是根據(jù)美國(guó)Hatch-Waxman法案中的一項(xiàng)規(guī)定，也就是仿制藥在遞交簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA)的時(shí)候，可以只要求批準(zhǔn)原研藥說明書中列出的部分適應(yīng)癥。這種仿制藥批準(zhǔn)后的說明書質(zhì)包含原研藥說明書中的部分內(nèi)容(前提是省去的內(nèi)容不影響用藥的安全和效果)。也就是說，如果仿制藥說明書中沒有標(biāo)出原研藥治療方法專利里列出的適應(yīng)癥，則原研藥廠家可能無(wú)法訴仿制藥廠家侵權(quán)這項(xiàng)治療方法專利。
可是在現(xiàn)實(shí)操作中，不管仿制藥說明書里列出了什么適應(yīng)癥，人們一般會(huì)把仿制藥按原研藥來(lái)用的。醫(yī)生在開一個(gè)仿制藥的時(shí)候大多是不看仿制藥的說明書而是根絕對(duì)應(yīng)原研藥說明書里的適應(yīng)癥來(lái)開處方的。醫(yī)保在要求用仿制藥替代原研藥的時(shí)候，一般也是要求仿制藥用于所有原研藥適應(yīng)癥(除非有特別說明的)。這樣一來(lái)，仿制藥通過縮減標(biāo)簽，不但規(guī)避了一些適應(yīng)癥的專利，而且仍然可能獲得這些適應(yīng)癥的市場(chǎng)。所以對(duì)縮減標(biāo)簽策略的批評(píng)者認(rèn)為，即使仿制藥使用了縮減標(biāo)簽策略，仍然可以基于引誘侵權(quán)(infringement by inducement)被指控侵權(quán)那些在縮減標(biāo)簽上沒有列出的適應(yīng)癥的治療方法專利。尤其是最近美國(guó)聯(lián)邦巡回法院在GSK 訴 Teva一案上的一系列操作，讓縮減標(biāo)簽策略是否繼續(xù)有效畫上了問號(hào)。在這個(gè)案件中，聯(lián)邦巡回法庭先是在2023年10月判定Teva對(duì)于GSK的卡維地洛(carvedilol)的仿制藥使用了縮減標(biāo)簽策略而不構(gòu)成侵權(quán)，但是之后又在2023年2月9日撤銷了這個(gè)判決，于2023年2月23日重新進(jìn)行了審理。目前新的判決意見還沒有出來(lái)。新的判決書很可能會(huì)影響縮減標(biāo)簽策略將來(lái)的可行性。
總之，縮減標(biāo)簽策略又是原研藥和仿制藥在藥品生命周期管理上博弈的一個(gè)戰(zhàn)場(chǎng)。從原研藥角度說，專利布局時(shí)應(yīng)該盡可能的用專利保護(hù)所有將出現(xiàn)在藥品說明書中的適應(yīng)癥，來(lái)防止縮減標(biāo)簽的使用。從仿制藥角度上說，使用縮減標(biāo)簽需要謹(jǐn)慎，應(yīng)當(dāng)處分評(píng)估被訴引誘侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。
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