ISO9000標(biāo)準(zhǔn)入門基礎(chǔ)知識(shí)
1?什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)?
答:ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是指由ISO/TC176委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?
2?ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展情況?
答:1987版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)?1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)?2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)?
3?2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由哪些標(biāo)準(zhǔn)組成?
答:2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由四部分組成,第一部分為四項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn):分別為《ISO9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》?《ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求》?《ISO9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》?《ISO19011:2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》;第二部分為一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)《ISO10012:2002測(cè)量控制系統(tǒng)》;第三部分為技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范;第四部分為小冊(cè)子,如《小型組織實(shí)施指南》等?
5?ISO9000質(zhì)量管理八項(xiàng)原則?
1)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);
2)領(lǐng)導(dǎo)作用;
3)全員參與;
4)過程方法;
5)管理的系統(tǒng)方法;
6)持續(xù)改進(jìn);
7)基于事實(shí)的決策方法;
8)與供方互利的關(guān)系?
6?質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求有何區(qū)別?
答:ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開來(lái)?ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求?質(zhì)量管理體系要求是通用的,適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域,不論其提供何種類別的產(chǎn)品?ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求?產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定,或由組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定,或由法規(guī)規(guī)定?在某些情況下,產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范?產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?過程標(biāo)準(zhǔn)?合同協(xié)議和法規(guī)要求中?
7?什么是ISO9000質(zhì)量管理體系審核?
答:質(zhì)量管理體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度?審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)?
第一方審核用于內(nèi)部目的,由組織自己或以組織的名義進(jìn)行,可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)?
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行?第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行?這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的,提供符合(如:GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊(cè)?
8?質(zhì)量?要求?等級(jí)?顧客滿意的定義是什么?
答:質(zhì)量是指一組固有特性滿足要求的程度注1:術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差?好或優(yōu)秀來(lái)修飾?注2:“固有的”就是指存在于某事或某物中的,尤其是那種永久的特性要求是指明示的?通常隱含的或必須履行的需求或期望注1:“通常隱含”是指組織的慣例或一般習(xí)慣,即考慮其顧客和其他相關(guān)方的需求或期望是不言而喻的?注2:特定要求可使用修飾詞表示,如產(chǎn)品要求?質(zhì)量管理要求?顧客要求?注3:規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求,如在文件中闡明?注4:要求可由不同的相關(guān)方提出?等級(jí)是指對(duì)功能用處相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品?過程或體系所作的分類或分級(jí)示例:飛機(jī)票的艙級(jí)和賓館指南中的分類?注:在確定質(zhì)量要求時(shí),等級(jí)通常是規(guī)定的?顧客滿意是指顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感覺注1:顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式,但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意?注2:即使顧客的要求是適宜的并得到滿足,也不一定確保顧客很滿意?
10?質(zhì)量管理的發(fā)展階段有哪些?
答:質(zhì)量管理的發(fā)展大致已經(jīng)經(jīng)歷了質(zhì)量檢驗(yàn)階段?統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段?全面質(zhì)量管理階段三個(gè)階段,目前正在向第四階段發(fā)展即21世紀(jì)的質(zhì)量管理?
12?ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中在哪些條款中明確提出了要建立文件化的程序?
答:標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)6項(xiàng)活動(dòng),即文件控制?記錄控制?內(nèi)部審核?不合格品控制?糾正措施和預(yù)防措施,要建立文件化的程序?
13?ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中在哪些條款中明確提出了要進(jìn)行記錄?
答:標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)22項(xiàng)活動(dòng)保持記錄,即4.2.1總則,4.2.3文件控制,4.2.4記錄控制,5.6.1管理評(píng)審總則,6.2.2能力.意識(shí)和培訓(xùn),7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審,7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入,7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審,7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證,7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn),7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制,7.4.1采購(gòu)過程,7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性,7.5.4顧客財(cái)產(chǎn),7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制,8.2.2內(nèi)部審核,8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量,8.3不合格品控制,8.5.2糾正措施,8.5.3預(yù)防措施?
14?ISO9000文件可以采用什么樣的形式或類型?
答:文件可以采用任何形式或類型的媒體,例如:紙張?磁盤?電子或光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片?照片?原版樣品等?
16?內(nèi)部溝通的目的?內(nèi)容和方法有哪些?
答:內(nèi)部溝通的目的是促進(jìn)人員的充分參與,促進(jìn)持續(xù)改進(jìn);內(nèi)容主要有質(zhì)量方針目標(biāo)?要求?過程結(jié)果?建議和意見;方法主要有會(huì)議?可視媒體?工作聯(lián)絡(luò)?專題溝通?
17?管理評(píng)審的目的是什么?
答:管理評(píng)審的目的主要是:1)評(píng)價(jià)QMS的適宜性;2)評(píng)價(jià)QMS的充分性;3)評(píng)價(jià)QMS的有效性;4)推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)?
18?ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中提到的資源類型主要有哪些?
人力資源?基礎(chǔ)設(shè)施?工作環(huán)境?信息?供方和合作者?自然資源?財(cái)務(wù)資源?
19?ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中7.2.1條款與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定中的’產(chǎn)品要求’具體包括哪些方面?
答:具體來(lái)講,產(chǎn)品要求主要包括四個(gè)方面:一是指顧客規(guī)定的要求(如合同.技術(shù)協(xié)議等);二是指顧客未明示的與用途有關(guān)的必需的要求(如使用壽命.使用安全.保密等);三是指與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求(如衛(wèi)生或安全.入網(wǎng)許可證等);四是指其它附加的要求(如售后服務(wù)等)
22?記錄的種類和形式有哪些?答:記錄的種類主要有各項(xiàng)管理記錄?各項(xiàng)操作記錄?各種監(jiān)視和測(cè)量記錄和各種報(bào)告等;記錄的形式主要有以文件填寫的表格形式?不干膠標(biāo)貼形式?電子拷貝形式等?24?設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的種類和形式包括哪些方面?答:主要包括:生產(chǎn)和服務(wù)提供規(guī)范?監(jiān)視和測(cè)量規(guī)范?圖紙?采購(gòu)要求等?
26?公司采用的標(biāo)識(shí)方法有哪些?
答:公司采用標(biāo)簽?標(biāo)識(shí)牌?標(biāo)識(shí)卡?印章和記錄方式對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)?
27?產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的標(biāo)識(shí)可分為哪幾類?
答:產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的標(biāo)識(shí)可分為:合格?不合格?待檢?已檢待判?
28?對(duì)不合格半成品?不合格成品的評(píng)審和處置,是如何規(guī)定的?
答:對(duì)不合格半成品?不合格成品的評(píng)審和處置:對(duì)輕微不合格品,由質(zhì)檢員做出返工或報(bào)廢的決定,并直接通知責(zé)任者實(shí)施;對(duì)嚴(yán)重不合格品,由質(zhì)管部組織有關(guān)生產(chǎn)?技術(shù)人員進(jìn)行評(píng)審,做出返工?降級(jí)或報(bào)廢的決定,報(bào)管理者代表批準(zhǔn),返工后的產(chǎn)品由質(zhì)檢員進(jìn)行重新檢驗(yàn)?對(duì)決定采取降級(jí)處理的不合格品,由業(yè)務(wù)員向顧客說(shuō)明情況,經(jīng)顧客同意,由業(yè)務(wù)員實(shí)施?如顧客不同意,由業(yè)務(wù)員將信息反饋后,再作報(bào)廢處理?
34?合格供方必須具備哪些條件?
答:合格供方必須具備以下條件:a)具有滿足本公司所需產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力;b)對(duì)所供產(chǎn)品提供檢驗(yàn)合格證明;c)能按合同要求準(zhǔn)時(shí)交貨;d)產(chǎn)品價(jià)格具有競(jìng)爭(zhēng)力;e)對(duì)本公司提出的質(zhì)量?運(yùn)輸?交貨等問題能及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)并予以反饋等等?此外,對(duì)通過ISO9000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或產(chǎn)品認(rèn)證的供方,可優(yōu)先選為合格供方?
37?公司主要采用的統(tǒng)計(jì)工具有哪些?
答:主要采用下列統(tǒng)計(jì)方法:a)排列圖:是遵循“關(guān)鍵的少數(shù),次要的多數(shù)”的原理,采用柱形圖形式,按高低次序排列而成的圖,適用于尋找主要問題或影響質(zhì)量的主要原因;b)因果圖:也稱為魚刺圖?通過對(duì)要解決的問題,全面地分析其影響因素,然后按主次程度,有的放矢地采取措施加以解決,適用于不合格原因分析;c)調(diào)查表:是指用表格形式來(lái)進(jìn)行數(shù)據(jù)整理和粗略原因分析?常用于質(zhì)量缺陷位置調(diào)查?不合格品及原因調(diào)查?質(zhì)量分布調(diào)查等;d)其他適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)按合同要求確定?
38?不合格的原因可能包括哪些方面?
答:不合格的原因可能包括以下幾個(gè)方面:a)用于產(chǎn)品生產(chǎn)?貯存或運(yùn)輸?shù)牟牧?過程?工具?設(shè)備或設(shè)施存在的故障?誤操作或不合格;b)文件不當(dāng)或缺少;c)不符合相關(guān)程序要求;d)過程控制不當(dāng);e)計(jì)劃安排不當(dāng);f)缺乏培訓(xùn)或培訓(xùn)效果不佳;g)工作環(huán)境不適宜;h)資源不足等?
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