ISO9001：2015認證標準為什么要關注風險？
ISO9001：2015認證通過基于風險的方法，組織積極地尋求改進機會，而不是單純地響應、預防或減少
不期望的影響來進行持續(xù)改進?；陲L險的方法而建立的質量管理體系，預防措施是自然而然的行為。
ISO 9001:2015中關注風險的地方
ISO 9001:2015《質量管理體系要求》引言中引入了基于風險的方法的概念。風險是針對預期結果的不
確定性的影響，ISO 9001標準已經運用了基于風險的方法這一理論，而新版標準將基于風險的方法更加明
確，并將其融入了質量管理體系的建立、實施、維護和持續(xù)改進的要求中。組織可選擇制定比標準中要求
的更加全面的基于風險的方法，ISO 31000《風險管理 —原則和指南》提供了適用于特定組織環(huán)境的規(guī)范
的風險管理指南。
ISO9001：2015認證體系的各個過程在組織實現(xiàn)其目標方面的風險水平并非是一致的，過程、產品、
服務或體系的不符合因組織而異。對于一些組織而言，交付不合格的產品和服務的后果可能只是造成顧客
輕微的不便；而對于其他組織，這樣做的影響可能是深遠和致命的。因此，“基于風險的方法”意味著在
建立質量管理體系及其組成過程和活動時，定性（根據(jù)組織環(huán)境，定量地）地考慮風險。
ISO 9001:2015 《質量管理體系—基礎和術語》 給出了有關風險的定義。風險是針對預期結果的不確
定性的影響。 對偏離預期的影響，可以是正面或負面的，不確定性是缺乏關于事件、后果或可能性的了
解。風險通常被形容為潛在“事件”（如ISO導則73: 2009，3.5.1.3定義）和“后果”（如ISO導則73:
2009，3.6.1.3定義），或二者的結合。風險通常被表述為某個事件（包括環(huán)境變化）的后果及其發(fā)生“
可能性”的組合（ISO導則73: 2009，3.6.1.1定義）。術語“風險”有時僅用于負面后果的可能性。
ISO9001：2015認證的目的是獲得合格產品、服務以及實現(xiàn)顧客滿意。在ISO 9001:2015中，用下列條
款運用基于風險的方法。
在第4章 (組織的環(huán)境)： 求組織確定影響其目標的相關風險。
在第5章(領導作用) ：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內容。
在第6章 (策劃) ：要求組織采取行動識別風險和機會。
在第8章 (運作)：要求組織在實施過程中關注風險和機會。
在第9章 (績效評價)： 要求組織監(jiān)視、測量、評價機會和風險。
在第10章 (改進)：要求組織通過響應風險中的變化而改進（因為有風險，需要改進，而不僅是采取糾正
措施進行改進）。
ISO9001：2015認證為什么使用基于風險的方法
第一，通過考慮組織的風險，增加了實現(xiàn)規(guī)定目標的可能性。
第二，基于風險的方法可導致:建立牢固全面的知識庫；營造積極的改進文化；確保產品、服務持續(xù)合格
；增強顧客滿意。
第三，成功的企業(yè)自覺地采用基于風險的方法。
基于風險方法的應用
在組織的過程中使用風險驅動的方法。識別組織的風險和機會——取決于組織的環(huán)境。
例如：穿過有很多車輛快速行駛的馬路和穿過很少車輛行駛的馬路，風險是不同的。還需要考慮其他的事
情，如天氣、能見度、人群移動和特定的人員目標。
分析并優(yōu)化風險和機會。什么是可接受的？什么是不可接受的？過程中的優(yōu)勢和劣勢是什么？
例如：目標：我需要安全地穿過馬路，按時參加會議。
受傷是不可接受的。遲到是不可接受的。
快速到達目的地的機會一定要與受傷的可能性相平衡。但是，避免受傷比按時參加會議重要。
如果直接穿過馬路受傷的可能性很高，那么，走旁邊的過街天橋，導致遲到也是可以接受的。
分析現(xiàn)狀。過街天橋有200米的距離，將增加到達會議地點的時間。天氣很好，能見度很好，我可以看到
馬路上行駛的車輛不多。
決定直接穿過馬路，接受受傷的低風險，并抓住按時到達會議地點的機會。
策劃關注風險的活動。怎樣避免或消除風險？怎樣規(guī)避風險？
例如：雖然可以走過街天橋消除受傷的風險，但已經決定直接過馬路，接受受傷的風險。
現(xiàn)在，策劃如何減少受傷的可能性。由于不可能控制車輛不撞到，只能減少被撞的可能性。
策劃在附近沒有車輛通過的時段穿過馬路，以減少事故的可能性。也選擇在能見度很好的地方穿行馬路，
并可以安全地停在中間，以再次穿行馬路，進一步減少事故的可能性。
實施策劃——采取措施（行動）。
例如：走到馬路邊上，通過查看發(fā)現(xiàn)沒有阻止穿行的欄桿，馬路中間有安全島。再查看沒有車輛通過。穿
過一半的馬路，停在安全島上，再查看馬路的另一個方向，穿過另一半馬路。
檢查措施的有效性——效果好嗎？
例如：安全地穿過馬路，及時到達會場：這個策劃有效，并避免了不期望的結果。
吸取經驗教訓——持續(xù)改進。
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