CCC工廠檢查的要求理解要點 第一節(jié) 職責和資源
第一節(jié) 職責和資源
1.1 職責
工廠應規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系,且工廠應在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權(quán)限:
a) 負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實施和保持;
b) 確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求;
c) 建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用;
d) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認,不加貼強制性認證標志。
質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。
理解要點：
1) 工廠（Factory），制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)基礎，包括人員、場地、設施和設備；
2) 影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負責人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、設計人員(如果有)、采購人員、對供應商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗/試驗人員、設備維修保養(yǎng)人員、計量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無論其他職責如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應有相應的職責，且各職責的接口應清晰、明確；
3) 指定的質(zhì)量負責人原則上應是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可指派一名質(zhì)量負責人的代理人，當質(zhì)量負責人不在時履行相應職責；
4) 質(zhì)量負責人（無論在其它方面的職責如何）應被賦予覆蓋1.1 a)～d)的職責和權(quán)限。他/她應具有相應的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得到相應的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認證實施規(guī)則和認證機構(gòu)對強制性認證標志的管理要求。
審查要點：
1) 與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；
2) 工廠是否指定了質(zhì)量負責人，其是否被賦予了1.1 a)～d)規(guī)定的職責和權(quán)限；
3) 通過對相關(guān)過程和活動的審核，確定質(zhì)量負責人是否具有充分的能力勝任本職工作；
4) 通過對相關(guān)過程和活動的審核，評定各類人員職責的履行情況。
1.2 資源
工廠應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求;應配備相應的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。
理解要點：
1) 本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設備、檢驗設備、人力資源和工作環(huán)境；
2) 人力資源的配備應滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求；
3) 工廠應有足夠的生產(chǎn)及檢驗設備，其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認證產(chǎn)品滿足強制性認證標準提供保障；
4) 工作環(huán)境是指保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠應識別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求；
5) 無論是由于外部原因（如：認證制度、認證標準等）或是內(nèi)部原因（人員變動、設備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應采取相應的措施，保證認證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強制性認證標準的要求。
審查要點：
1) 工廠是否確定了對認證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；
2) 通過對相關(guān)過程和活動的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對資源是否實施了有效的管理和控制；
3) 當資源發(fā)生變化時，工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應的信息，是否能及時采取措施保證其資源滿足認證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn).
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