CCC工廠檢查的要求理解要點 第二節(jié) 文件和記錄
2.1 工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。
產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。
理解要點：
1) 關(guān)鍵件（Critical component），直接影響整機（車）產(chǎn)品認證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨立元器件標準進行檢測和認證；
2) 工廠應針對認證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應覆蓋2.1條中的規(guī)定。當產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用質(zhì)量計劃把所有內(nèi)容包括進去。若無法實現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。如質(zhì)量計劃只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源；認證產(chǎn)品變更的管理、認證標志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計目標在相應的標準或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；
3) 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目標應至少包括滿足強制性產(chǎn)品認證標準的要求；
4) 實現(xiàn)過程是指認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。
審查要點：
1) 按上述要求查閱針對認證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計劃及相關(guān)的過程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場審查時，注意核實質(zhì)量計劃的可行性和有效性；
2) 查閱標準、規(guī)范一覽表（或類似文件），確認生產(chǎn)廠使用的標準及規(guī)范不低于強制性認證標準的要求。
2.2 工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：
a) 文件發(fā)布前和更改應由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；
b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；
c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。
理解要點：
該條款的理解基本和體系認證的理解相同。
1) 凡用于控制認證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應受控；
2) 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準才可正式使用；在從事與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動中應使用經(jīng)批準的文件和資料。
審查要點：
1) 是否制定了文件和資料的控制程序；
2) 查閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋了2.2 a)～c)中的規(guī)定；
3) 在現(xiàn)場審查時，注意核實其規(guī)定的要求是否得到落實。
2.3 工廠應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。
質(zhì)量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖?/p>
理解要點：
1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實認證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。
2) 質(zhì)量記錄的控制要求：
a) 對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。
b) 對記錄的儲存，應安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。
c) 對記錄的保管，應包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。
d) 對記錄的處理，應包括記錄最終如何銷毀的要求。
3) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。
4) 所有質(zhì)量記錄都應規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應考慮認證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認證要求、追溯期限等因素。
審查要點：
1) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標識、儲存、保管、處理是否進行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；
2) 在現(xiàn)場審查中，可隨機抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，確認規(guī)定和實施的符合性；
3) 是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；
4) 質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。
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